TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 microgramas/mL + 5 mg/mL Colírio em solução

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost/Timolol Stada

No use Travoprost/Timolol Stada

• si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otros tipos de problemas respiratorios.
• si padece rinitis alérgica grave.
• si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o un trastorno del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
• si la superficie de su ojo está nublada.

Consulte a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a utilizar este medicamento informe a su médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado:

?? enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja,

• alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• diabetes (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre)
• hiperactividad de la glándula del tiroides (ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides)
• miastenia gravis (debilidad muscular crónica).
• operación de cataratas
• inflamación del ojo

Si necesita someterse a algún tipo de operación, informe a su médico que está utilizando travoprost/timolol ya que timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos que se utilizan durante la anestesia.

Si sufre cualquier reacción alérgica grave (erupción en la piel, enrojecimiento y picor en el ojo) mientras utiliza travoprost/timolol, cualquier que sea la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser tan efectivo. Por lo tanto, es muy importante que comunique a su médico que está utilizando travoprost/timolol cuando reciba cualquier otro tratamiento.

Travoprost/timolol puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada de su ojo). Este cambio puede ser permanente.

Travoprost/timolol puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar crecimiento inusual de vello en sus párpados.

Travoprost puede absorberse a través de la piel; por ello las mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas no deben utilizarlo. En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños

Travoprost/timolol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Travoprost/Timolol Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Travoprost/timolol puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar:

• medicamentos para disminuir la tensión arterial,
• medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria),
• medicamentos para tratar la diabetes o antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice travoprost/timolol si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando el medicamento.

No utilice travoprost/timolol si está en periodo de lactancia. Travoprost/timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de travoprost/timolol puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Travoprost/Timolol Stada contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio en cada ml de colirio en solución. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas alterando su color. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.

Travoprost/Timolol Stada contiene hidroxiestearato de macroglicerol 40

Este medicamento puede causar reacciones en la piel porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40.

3. Cómo usar Travoprost/Timolol Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

Una gota en el ojo u ojo(s) afectado(s), una vez al día- por la mañana o por la noche. Úselo a la misma hora cada día.

Sólo debe aplicarse travoprost/timolol en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.

Este medicamento sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

Instrucciones de uso

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa másTravoprost/Timolol Stadadel que debe

Si usa más travoprost/timolol del que debe, puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó usarTravoprost/Timolol Stada

Si olvidó usar travoprost/timolol,continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debería sobrepasar de 1 gota al día en el ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento conTravoprost/Timolol Stada

Si deja de usar travoprost/timolol sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio además de Travoprost/Timolol Stada, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de travoprost/timolol y de las otras gotas.

Si lleva lentes de contacto blandas no se aplique las gotas mientras las lleve puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse este medicamento sin consultar a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar más de 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo:

Enrojecimiento del ojo

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo:

Inflamación con daño en la superficie del ojo, dolor ocular, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor ocular, molestia ocular, signos y síntomas de irritación en el ojo (p.ej. quemazón, punzada).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo:

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación del párpado, hinchazón de la conjuntiva, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, disminución de la visión, vista cansada, alergia ocular, hinchazón en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambio de color del párpado, oscurimiento de la piel (alrededor del ojo).

Otros efectos:

Reacción alérgica a la sustancia activa, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, falta de aliento, crecimiento excesivo del vello, goteo en la parte posterior de la garganta, inflamación y picor en la piel, frecuencia cardiaca disminuida.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Efectos en el ojo:

Adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, vaso sanguíneo roto en el ojo, costras en el párpado, crecimiento y posicionamiento anormal de las pestañas.

Otros efectos:

Nerviosismo, frecuencia cardiaca irregular, pérdida del pelo, trastornos en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, urticaria, valores anormales en las pruebas en sangre del hígado, decoloración de la piel, sed, cansancio, sensación extraña dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo:

Párpado caído (provocando que el ojo quede medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más incrustados), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).

Otros efectos:

Erupción en la piel, insuficiencia cardiaca, dolor de pecho, accidente cerebrovascular, desvanecimiento, depresión, asma, incremento ritmo cardíaco, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, hinchazón de las piernas, mal sabor.

Adicionalmente:

Travoprost/Timolol Stada es una asociación de 2 sustancias activas, travoprost y timolol. Al igual que otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) se absorben en sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos betabloqueantes administrados por la boca o por inyección. La incidencia de efectos adversos después de la administración en los ojos es inferior a los medicamentos que se administran por la boca o inyectados.

Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas con la clase de los betabloqueantes utilizados para tratar afecciones del ojo o reacciones observadas con travoprost solo:

Efectos en el ojo:

Inflamación del párpado, inflamación de la córnea, desprendimiento de la capa de debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos los cuales pueden causar alteraciones de la visión después de operación de filtración, sensibilidad de la cornea disminuida, erosión de la córnea (daño de la capa anterior del globo ocular), visión doble, secreción del ojo, hinchazón alrededor del ojo, picor en el párpado, vuelta anormal hacia fuera del párpado inferior con enrojecimiento, irritación y aumento de la producción de lágrimas, visión borrosa (signo de oacidad del cristalino), hinchazón de una parte de ojo (úvea), eczema de los párpados, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, pigmentación dentro del ojo, pupilas dilatadas, cambio en el color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual alterado.

Otros efectos:

• Trastornos del oído y del laberinto: mareos con sensación de movimiento, pitidos en oídos.

• Corazón y circulación: frecuencia cardiaca lenta, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o la frecuencia de los latidos del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, disminución de la tensión arterial, fenómeno de Raynaud, frío en pies y manos, reducción del riego sanguíneo al cerebro.

• Respiratorio: Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), mucosidad o nariz taponada, estornudos (debido a la alergia), dificultad para respirar, sangrados de nariz, sequedad nasal.

• Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (angustia emocional excesiva).

• Gastrointestinal: alteración del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.

• Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel que puede ocurrir en zonas tales como la cara y extremidades y puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.

• Piel: erupción con aspecto blanco plateado (rash psoriasiforme) o empeoramiento de psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del pelo, inflamación de la piel con enrojecimiento y picor, cambio del color del pelo, pérdida de pestañas, picor, crecimeinto anormal del pelo, enrojecimiento de la piel.

• Muscular: incremento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones inusuales como hormigueo, debilidad muscular/cansancio, dolor muscular no causado por ejercicio, dolor en las articulaciones.

• Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, orinar de forma involuntaria.

• Reproducción: disfunción sexual, deseo sexual disminuido.

• Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Travoprost/Timolol Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, sobre y frasco, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de su apertura, este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.Mantener el frasco en el sobre para protegerlo de la luz.

Tras su primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vezy utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de la etiqueta de cada frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deTravoprost/Timolol Stada

• Los principios activos son travoprost y timolol.

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol).

• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables o agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost/Timolol Stada es una solución acuosa, clara, incolora, prácticamente exenta de partículas disponible en un frasco de plástico de 5 ml con una boquilla incolora y una tapa opaca blanca con sello a prueba de manipulaciones.

Cada frasco está cerrado en un sobre. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.

El producto está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Envases conteniendo 1, 3 o 6 frascos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grecia

o

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bulgaria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118

Alemania

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

o

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Croatia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Travoprost/Timolol EG 40 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing

Luxemburgo Travoprost/Timolol EG 40 microgrammes/ml + 5mg/ml collyre en solution

Estonia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Letonia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, škidums

Lituania Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramu/ 5 mg/ml akiu lašai, tirpalas

Alemania Travoprost/Timolol AL 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dinamarca Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

España Travoprost/Timolol STADA 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Finlandia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Francia TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Italia Travoprost e Timololo EG

Holanda Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Suecia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/