TWICOR 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Twicor

Não tome Twicor se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados (miopatia),
• está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Twicor, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, empregando um método anticonceptivo apropriado,

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Twicor ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Twicor se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,

• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose adequada para si,

• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (vírus da SIDA) ou hepatite C, como por exemplo lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir. Veja “Outros medicamentos e Twicor”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Toma de Twicor com outros medicamentos”,
• inger regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tiróide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (já que o seu médico deve escolher a dose adequada de Twicor para si).
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou inyectável. A combinação de ácido fusídico e Twicor pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),

• se foram notificadas reações cutâneas graves, incluído o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Twicor. Deixe de tomar Twicor e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se se encontrar em alguma destas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se os análises.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Twicor

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregado por exemplo após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tome Twicor se está a tomar ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (os seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). O efeito da rosuvastatina aumenta quando se usa gemfibrozilo junto a este medicamento.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, já que reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o seu uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Twicor. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está a tomar Twicor.

Gravidez e amamentação

Não tome Twicor se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome Twicor se está em período de amamentação, já que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar este medicamento. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Twicor contém sódio:este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rozor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar Rozor.

A dose diária recomendada para adultos é um comprimido revestido com película.

Tome ROZOR uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, junto com ou sem alimentos. Engula cada comprimido revestido com película inteiro com água.

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das doses, em caso necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as doses adequadas já é possível mudar para a dose apropriada de Rozor.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com objecto de comprovar que os seus níveis de colesterol se têm normalizado e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rozor do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, já que pode necessitar de assistência médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rozor

Não se preocupe, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rozor

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar outra vez se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Twicor e busque assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, as quais podem causar dificuldade na respiração e para engolir, síndrome de doença semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas) e rotura muscular.

Dores e cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado. Em raros casos, isto pode converter-se em um dano muscular potencialmente mortal conhecido como rabdomiólise, o que leva a malestar geral, febre e insuficiência renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Malestar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento;
• Dor de estômago;
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Sentir-se cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, comichão, urticária;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• Tosse;
• Indigestão;
• Ardor de estômago;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Pressão arterial alta;
• Sensação de formigueiro;
• Secura da boca;

• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do pâncreas, que provoca um dolor intenso de estômago que pode estender-se às costas;
• Redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ictericia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Traços de sangue na urina;
• Lesão dos nervos das pernas e braços (como formigueiro);
• Perda de memória;
• Aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldade para respirar;
• Edema (inchaço);
• Alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos;
• Disfunção sexual;
• Depressão;
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• Lesões nos tendões;
• Fraqueza muscular constante;
• Cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos).
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração). Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rozor

Conservar no envase original para proteger do luz e da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo ou no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Twicor

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.
• Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Rosuvastatina - Núcleo

Amido pregelatinizado (milho); Celulosa microcristalina (E460); Meglumina; Fosfato de hidrogênio dihidrato de cálcio (E-341); Crospovidona (E-1202); Sílica coloidal anidra (E-551); Estearil fumarato de sódio.

Ezetimiba - Núcleo

Manitol (E-421); Butilhidroxianisol (E-320); Laurilsulfato sódico (E-487); Croscarmelosa sódica (E-468); Povidona (K-30) (E-1201); Óxido de ferro vermelho (E-172); Estearato de magnésio (E470 b); Estearil fumarato de sódio.

Revestimento

Hipromelosa (E-464); Dióxido de titânio (E-171); Macrogol 4000; Óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Twicor são comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, com um diâmetro de 10,0 mm, gravados com “AL” em uma face.

Twicor está disponível em envases blister OPA/Al/PVC-Al de 10, 30, 60, 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Eslovênia: ROZOR 10 mg/10 mg filmes cobertos

Espanha: Twicor 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos: TWICOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Polônia: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos

Portugal: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos por película

República Checa: TWICOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos

Suécia: ROZOR 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/