TYPHIM VI SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho usarem Typhim Vi

Não use Typhim Vi se a pessoa que vai ser vacinada:

• é alérgica ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).
• sofreu uma reação com perigo para a vida após a administração prévia da vacina ou de uma vacina que contivesse as mesmas substâncias.
• padece febre ou doença aguda. Retarde a vacinação nestas situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Typhim Vi:

• Se é alérgico ao formaldeído ou à caseína.

Cada dose pode conter traços de formaldeído e de caseína, usados durante a produção da vacina. Por isso, deve ter precaução quando for administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias.

• Se está em tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem as defesas do organismo). A imunogenicidade (eficácia) de Typhim Vi pode ser reduzida por um tratamento imunossupressor ou imunodeficiência. Nesses casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção por VIH, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.

• Se tem menos de dois anos de idade.

Como com outras vacinas de polissacáridos, a resposta de anticorpos pode ser inadequada em crianças menores de 2 anos.

• Se padece algum distúrbio sanguíneo. Como com todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios sanguíneos, pois pode aparecer um sangramento após uma administração intramuscular a esses indivíduos.

• Se sofreu uma reação grave dentro de 48 horas após uma injeção prévia com uma vacina contendo componentes semelhantes. Nesses casos, a vacinação deve ser considerada cuidadosamente.

A vacina fornece proteção contra o risco de infecção relacionado com Salmonella typhi, mas não confere proteção contra Salmonella paratyphi Aou Salmonella paratyphi Bou contra Salmonella não tífica.

Como qualquer vacina, a vacinação com Typhim Vi pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.

A vacinação deve ocorrer pelo menos 2 semanas antes da exposição potencial à infecção com Salmonella typhi.

Não administrar por injeção intravascular. Certifique-se de que a agulha não penetra em um vaso sanguíneo.

Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou qualquer outra reação.

Depois de qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode produzir-se, principalmente em adolescentes, desfalecimento. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho sofreu desfalecimento com alguma injeção prévia.

Uso de Typhim Vi com outras vacinas ou medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Typhim Vi pode ser administrado junto com outras vacinas comuns durante a mesma sessão de vacinação (febre amarela, difteria, tétano, poliomielite, raiva preparada em células Vero, meningite A+C, hepatite A e hepatite B).

Em caso de administração com outros medicamentos ou vacinas, devem ser utilizados diferentes locais de injeção.

Não foi estudada a interferência de Typhim Vi com testes de laboratório ou testes diagnósticos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Não se recomenda utilizar Typhim Vi durante a gravidez, pois não se dispõe de dados suficientes sobre a utilização desta vacina durante a gravidez. Typhim Vi pode ser administrado a mulheres grávidas se for realmente necessário e após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Deve ter precaução quando for administrado Typhim Vi a mulheres em período de lactação, pois se desconhece se esta vacina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Typhim Vi contém sódio

Typhim Vi contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Typhim Vi

Siga exatamente as instruções de administração desta vacina indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A resposta imunológica aparece durante as 1-3 semanas seguintes à vacinação e a proteção dura cerca de 3 anos.

Adultos e crianças maiores de 2 anos de idade

A dose recomendada é uma única injeção de 0,5 ml.

Revacinação

Se o indivíduo continuar em risco de exposição à doença, a revacinação deve ser realizada a cada 3 anos.

A via de administração preferida para esta vacina é a via intramuscular, embora possa ser administrada também por via subcutânea.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Com esta vacina podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Reações alérgicas graves

Reações anafiláticas, anafilactoides, incluindo choque que pode incluir um ou vários dos seguintes sintomas:

• Erupções cutâneas roxas (urticária), erupção cutânea,
• inchaço do rosto e/ou pescoço,
• dificuldade para respirar, coloração azulada da língua ou lábios,
• pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida e pulso débil, pele fria, tonturas e potencialmente desmaios.

Quando esses sintomas ou sinais aparecem, normalmente se desenvolvem muito rapidamente após a injeção, enquanto a pessoa afetada ainda está na consulta do médico.

Se algum desses sintomas aparecer após ter abandonado o local onde foi administrada a injeção, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Outros efeitos adversos

A maioria dos efeitos adversos apareceu dentro de 3 dias após a vacinação e se resolveu espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início.

Os efeitos adversos foram notificados com as seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção (eritema)(1), inchaço/edema no local da injeção(1), endurecimento (induração) no local da injeção(1),
• Dor de cabeça(1),
• Dor muscular (mialgia),
• Mal-estar geral (mal-estar)(2),
• Fadiga(2), fraqueza incomum (astenia)(2)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Febre(3)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Coceira (prurido) no local da injeção(4)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Doença do soro: dor nas articulações, erupção cutânea, gânglios linfáticos aumentados e mal-estar geral.

Quando esses sintomas aparecem, são produzidos geralmente 2-4 semanas após a vacinação,

• Desmaio como resposta à injeção (síncope vasovagal),
• Tosse, sibilância, desconforto respiratório (asma),
• Náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal),
• Erupção, às vezes acompanhada de inflamação e coceira (prurido, erupção cutânea, erupções roxas na pele)
• Dor nas articulações (artralgia)

(1) “Frequente” em adultos,

(2)“frequente” em crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade),

(3) não notificado em adultos,

(4) não notificado em crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Typhim Vi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Typhim Vi

• O princípio ativo é Polissacárido capsular Vi

purificado de Salmonella typhi................................................25 microgramas

• Os outros componentes são fenol e solução tampão isotônica (cloruro de sódio, hidrogenofosfato de disódio dihidrato, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, água para preparações injetáveis).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 ml (vidro tipo I) com tampão do êmbolo (elastômero de clorobutilo) e tampão no extremo (elastômero de isopreno-bromobutilo sintético), sem agulha.

Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 ml (vidro tipo I) com tampão do êmbolo (elastômero de clorobutilo) e tampão no extremo (elastômero de isopreno-bromobutilo sintético), com 1 agulha separada (por cada seringa).

Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 ml (vidro tipo I) com tampão do êmbolo (elastômero de clorobutilo) e tampão no extremo (elastômero de isopreno-bromobutilo sintético), com 2 agulhas separadas (por cada seringa).

Envases de 1 dose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - França

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 - 27100

Val de Reuil – França

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A vacina deve ser inspecionada visualmente antes da administração para a observação de decoloração ou qualquer pequena partícula.

A vacina deve ser colocada a temperatura ambiente alguns minutos antes da injeção.

Agite bem imediatamente antes de usar.

Nas seringas pré-carregadas sem agulha, a agulha deve ser ajustada firmemente no extremo da seringa pré-carregada mediante um giro de 90º.

Como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível o tratamento médico e a supervisão adequados no caso de acontecimentos anafilácticos raros após a administração da vacina.

Como medida de precaução, deve estar disponível para administração imediata uma injeção de epinefrina (1:1000) em caso de reação alérgica grave ou anafilática inesperada.