VABOREM 1 g/1 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a receber Vaborem

Não deve ser administrado Vaborem se

• é alérgico a meropenem, a vaborbactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• é alérgico a outros antibióticos carbapenémicos (o grupo ao qual pertence meropenem).
• alguma vez teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos pertencentes ao grupo das betalactamases (incluídos as penicilinas, as cefalosporinas ou os monobactâmicos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Vaborem se:

• teve alguma vez uma reação alérgica a outros antibióticos relacionados pertencentes ao grupo das betalactamases (incluídos os carbapenémicos, as penicilinas, as cefalosporinas ou os monobactâmicos).
• teve alguma vez diarreia grave durante ou após o tratamento antibiótico
• teve alguma vez convulsões

Se algo do que se mencionou anteriormente lhe concerne ou se não está seguro, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Vaborem.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (ver seção 4). Se isso acontecer, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que possam tratar os sintomas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofre diarreia durante o tratamento.

Este medicamento pode afetar o fígado. O seu médico pode extrair-lhe um pouco de sangue para verificar como funciona o seu fígado enquanto toma o medicamento.

Infecção nova

Embora Vaborem possa combater certas bactérias, existe a possibilidade de que sofra uma infecção distinta causada por outro microorganismo durante ou após o tratamento. O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer infecção nova e lhe dará outro tratamento, se necessário.

Análise de sangue

Se deve submeter a algum exame de sangue, informe o seu médico de que está tomando Vaborem, pois pode obter um resultado anormal com um exame chamado «exame de Coombs». Os resultados deste exame revelam a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos ou que podem ser afetados pela resposta do seu sistema imunológico a Vaborem.

Crianças ou adolescentes

Vaborem não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois se desconhece se é seguro utilizar o medicamento nestes grupos de idade.

Outros medicamentos e Vaborem

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar a epilepsia chamados ácido valproico, valproato sódico ou valpromida, pois Vaborem pode diminuir o seu efeito
• um medicamento para a gota chamado probenecide
• anticoagulantes orais, como a warfarina (usada para tratar ou prevenir os coágulos de sangue)
• anticoncepcionais orais hormonais que contenham estrógenos e/ou progesterona, pois Vaborem pode diminuir o seu efeito. Deve aconselhar as mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticoncepcionais alternativos eficazes durante o tratamento com Vaborem e durante um período de 28 dias após a interrupção do tratamento.
• medicamentos metabolizados predominantemente por CYP1A2 (p. ex., teofilina), CYP3A4 (p. ex., alprazolam, midazolam, tacrólimus, sirólimus, ciclosporina, simvastatina, omeprazol, nifedipino, quinidina e etinilestradiol) e/ou o CYP2C (p. ex., warfarina, fenitoína) e/ou transportados por P-gp (p. ex., dabigatrão, digoxina), pois Vaborem pode diminuir o seu efeito.

Se algo do que se mencionou anteriormente lhe concerne, informe o seu médico antes de utilizar Vaborem.

Gravidez e lactação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

Como medida de precaução, não deve tomar este medicamento durante a gravidez.

É importante que informe o seu médico se está em período de lactação ou se tem intenção de amamentar antes de receber Vaborem. Quantidades pequenas deste medicamento podem passar para o leite materno e isso pode afetar o bebê. Portanto, deve interromper a lactação antes de começar a receber Vaborem.

Condução e uso de máquinas

Vaborem pode fazer com que se sinta mareado, sonolento e preguiçoso, pode dar-lhe dor de cabeça ou sensação de formigamento (hormigueio) ou, em raros casos, causar uma crise epiléptica ou convulsões. Isso pode afetar a sua capacidade de conduzir, usar ferramentas ou máquinas.

Vaborem contém sódio

Este medicamento contém 250 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 12,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como será administrado Vaborem

A dose recomendada é de 2 frascos (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento são necessários, dependendo do tipo de infecção.

Um médico ou um enfermeiro administrará Vaborem mediante perfusão (gotejamento) em uma veia durante 3 horas.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas renais, o seu médico pode reduzir a dose. É possível que o seu médico queira fazer-lhe alguns exames de sangue para verificar como funcionam os seus rins.

Se lhe administrarem mais Vaborem do que o devido

Um médico ou um enfermeiro administrará Vaborem, assim é pouco provável que lhe seja administrada uma dose errada. Se acredita que lhe tenham administrado demasiado Vaborem, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se omitir uma dose de Vaborem

Se acredita que omitiu uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, porque pode precisar de tratamento urgente:

• Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço súbito dos lábios, da face, da garganta ou da língua, dificuldade para engolir ou respirar, uma erupção cutânea grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma diminuição da tensão arterial (que pode fazer com que se sinta mareado ou fraco). Estas reações podem ser potencialmente mortais.
• Diarreia que piora cada vez mais ou que não se passa, ou fezes que contêm sangue ou muco. Isso pode acontecer durante o tratamento com Vaborem ou após a interrupção do tratamento. Pode ser devido a bactérias chamadas Clostridium difficile. Se isso acontecer, não tome medicamentos que parem ou reduzam o número de evacuações.

Outros efeitos adversos

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico ou enfermeiro:

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas); aparece nos exames de sangue
• Diminuição da quantidade de potássio ou açúcar; aparece nos exames de sangue
• Dor de cabeça
• Tensão arterial baixa
• Diarreia
• Náuseas ou vómitos
• Inchaço, vermelhidão e/ou dor ao redor da agulha por onde o medicamento é administrado em uma veia
• Febre
• Aumento da quantidade de certas enzimas produzidas pelo fígado chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase; aparece nos exames de sangue
• Aumento do nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina que pode ser um sinal de que o fígado, a vesícula biliar ou os ossos não funcionam tão bem como deveriam; aparece nos exames de sangue
• Aumento do nível de uma enzima chamada lactato desidrogenase que pode ser um sinal de dano a algum dos seus órgãos; aparece nos exames de sangue

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço e irritação no intestino grosso ou no cólon; isso pode causar diarreia, febre e dores e é devido a outra infecção do cólon
• Infecções fúngicas, incluindo as da vagina ou da boca
• Diminuição do número de glóbulos brancos ou de alguns tipos de glóbulos brancos chamados neutrófilos e uma diminuição das plaquetas; aparece nos exames de sangue
• Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos; aparece nos exames de sangue
• Reação alérgica grave e súbita que precisa de tratamento médico urgente e que pode incluir coceira, mudança da cor da pele, cólicas, inchaço, dificuldade para respirar, lipotimia e descida brusca da tensão arterial
• Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, bultos vermelhos, descamação da pele, coceira e mal-estar geral
• Sensação de ter menos fome
• Aumento da quantidade de potássio ou açúcar; aparece nos exames de sangue
• Incapacidade de conciliar o sono
• Ver, ouvir ou perceber coisas que não são reais
• Sensação de mareio
• Temblor ou agitação
• Sensação de formigamento (hormigueio)
• Sensação de estar adormecido e preguiçoso
• Veias irritadas, vermelhas e inchadas
• Dor nas veias
• Dificuldade para respirar
• Metorismo ou sensação de saciedade no abdômen
• Dor de estômago
• Coceira na pele
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea com bultos que causam coceira («ronchas»)
• Dificuldade para controlar a bexiga
• Diminuição do funcionamento dos rins
• Sensação anormal no peito
• No local onde Vaborem é administrado em uma veia, podem aparecer as seguintes reações, sozinhas ou combinadas: pele vermelha (eritema); veia inchada, dolorida e quente ao redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia na qual a agulha foi inserida através da pele (trombose no local da perfusão)
• Dor
• Aumento do nível de uma substância no sangue chamada creatina-fosfoquinase que é um sinal de possível dano a certos tecidos como os músculos e/ou outros órgãos; aparece nos exames de sangue
• Aumento do nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina que é um sinal de possível dano aos glóbulos vermelhos ou de que o fígado não funciona tão bem como deveria; aparece nos exames de sangue
• Aumento do nível de algumas substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que é um sinal de que os rins não funcionam tão bem como deveriam; aparece nos exames de sangue
• Reação que acontece durante ou pouco após a administração de Vaborem que apresenta sintomas de mal-estar geral (sensação geral de não se encontrar bem) como: diminuição da tensão arterial, náuseas, vómitos, cólicas, febre, sofoco, batimentos rápidos do coração ou dificuldade para respirar, dor de cabeça

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões (crises epilépticas)

Frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma diminuição muito grande e grave no número de glóbulos brancos; aparece nos exames de sangue
• Anemia hemolítica (uma doença na qual os glóbulos vermelhos sofrem danos e o seu número diminui), que pode fazer com que se sinta cansado e que a pele e os olhos se tornem amarelos
• Inchaço da língua, da face, dos lábios ou da garganta
• Aparição súbita de uma erupção cutânea grave com grãos parecidos com olhos de boi ou bolhas ou descamação da pele, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função anormal do fígado, dos rins ou dos pulmões (estes podem ser sinais de doenças mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustulose exantemática generalizada aguda, ou uma doença conhecida como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• Um resultado positivo em um exame chamado «exame de Coombs» que é utilizado para identificar a anemia hemolítica (ver mais acima) ou uma reação do seu sistema imunológico a Vaborem
• Desorientação e confusão aguda (delírio)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaborem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vaborem

• Os princípios ativos são meropeném e vaborbactam. Cada frasco contém 1 g de meropeném (na forma de tri-hidrato de meropeném) e 1 g de vaborbactam.
• O outro componente é carbonato de sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão fornecido em um frasco.

Vaborem está disponível em envases que contêm 6 frascos.

Título da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxemburgo

Luxemburgo

Responsável pela fabricação

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do

título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:07/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Vaborem está destinado à administração intravenosa (i.v.), apenas após a reconstituição e a diluição.

Devem ser usadas técnicas assépticas para a preparação e administração da solução.

O número de frascos utilizados para uma dose única dependerá do aclaramento de creatinina (ACr) do paciente.

Reconstituição:

Deve-se extrair 20 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio (solução salina normal) de uma bolsa de perfusão de 250 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para cada frasco e reconstituir com o número apropriado de frascos de meropeném/vaborbactam para a dose correspondente de Vaborem:

• Reconstituir 2 frascos para a dose de 2 g/2 g de Vaborem
• Reconstituir 1 frasco para as doses de 1 g/1 g e de 0,5 g/0,5 g de Vaborem

Após misturar com cuidado para dissolver, a solução de meropeném/vaborbactam reconstituída terá uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de meropeném e uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam. O volume final é de 21,3 ml aproximadamente. A solução reconstituída não é para injeção direta. A solução reconstituída deve ser diluída antes da perfusão intravenosa.

Diluição:

Para preparar as doses de 2 g/2 g de Vaborem para perfusão intravenosa: imediatamente após a reconstituição de dois frascos, deve-se extrair todo o conteúdo do frasco reconstituído de cada um dos dois frascos e voltar a adicioná-lo à bolsa de perfusão de 250 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio (solução salina normal). A concentração final da perfusão de meropeném e de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada uma.

Para preparar as doses de 1 g/1 g de Vaborem para perfusão intravenosa: imediatamente após a reconstituição de um frasco, deve-se extrair todo o conteúdo do frasco reconstituído e voltar a adicioná-lo à bolsa de perfusão de 250 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio (solução salina normal). A concentração final da perfusão de meropeném e de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada uma.

Para preparar as doses de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusão intravenosa: imediatamente após a reconstituição de um frasco, deve-se extrair 10,5 ml do conteúdo do frasco reconstituído e voltar a adicioná-lo à bolsa de perfusão de 250 ml de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio (solução salina normal). A concentração final da perfusão de meropeném e de vaborbactam será de 2 mg/ml cada uma.

Deve-se inspecionar a solução diluída visualmente para verificar se contém partículas. A cor da solução diluída é transparente a amarelo claro.

Após a diluição, a perfusão deve ser realizada em um prazo de 4 horas se conservada a 25°C, ou em um prazo de 22 horas se refrigerada a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente após a reconstituição e a diluição.

Vaborem não é quimicamente compatível com soluções que contenham glicose. Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto com os mencionados na seção 6.6 da ficha técnica.