Vacina BCG 0,75 mg/ml Pó e Diluente para Suspensão Injectável

2. O que precisa saber antes de receber a Vacina BCG, o senhor ou seu filho

Nãousea Vacina BCG

• Se for alérgico (hipersensível) a Mycobacterium bovisou a algum dos outros componentes da vacina BCG (incluídos na seção 6).
• Se padece tuberculose ou qualquer outra doença infecciosa (ativa ou durante a convalescença) ou se está em tratamento antituberculoso.
• Se padece algum distúrbio de imunidade, fundamentalmente em pacientes com infecção por VIH, em crianças nascidas de mães soropositivas, em casos de imunodeficiência congênita, ou casos com a resposta imune diminuída pela ação de certos medicamentos (corticoides, agentes alquilantes, antimetabolitos) ou radiação.
• Se foi exposto a um tratamento imunossupressor no útero ou durante a amamentação (por exemplo, tratamento com um antagonista α-FNT).
• Se o seu estado imunitário é questionável.
• Em crianças com desnutrição Kwashiorkor (que cursa com uma deficiência de proteínas e calorias).
• Se padece síndrome febril agudo severo ou alguma doença generalizada na pele (deve-se adiar a vacinação).
• Se padece angiopatias (doenças dos vasos sanguíneos) ou hemopatias (doenças do sangue) graves.
• Se padece processos oncológicos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de o senhor ou seu filho serem vacinados com a vacina BCG.

Antes de iniciar o tratamento com a Vacina BCG, devem realizar a prova da tuberculina. Até os oito anos de idade, podem ser utilizados os testes na pele, mas em crianças maiores ou adultos, deve ser empregue a prova intracutânea de Mantoux com tuberculina.

Embora as reações alérgicas sejam raras, deve-se contar com medidas necessárias para o seu tratamento e, se possível, se recomenda observar o paciente até 15-20 minutos após a injeção em busca de sintomas de reação alérgica.

Em caso de o paciente padecer eczema, a injeção da vacina BCG não está contraindicada, mas deve ser realizada a injeção em uma zona livre de lesões.

Uso da Vacina BCG com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o senhor ou seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se deve administrar a vacuna a pacientes que tenham sido tratados com medicamentos antituberculosos.

A vacina BCG pode ser administrada ao mesmo tempo que vacinas inativadas ou vivas, incluindo vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola, tendo especial precaução para não administrá-las no mesmo braço. Em caso de que a administração não seja simultânea, deve-se deixar um intervalo de 4 semanas entre a administração das duas vacinas vivas.

Para evitar o risco de inchaço e dor nos gânglios linfáticos da zona, recomenda-se não usar o mesmo braço em que se aplicou a vacina BCG para a administração de outras vacinas durante um período de três meses.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinada com a Vacina BCG.

Embora não tenham sido associados danos ao feto com o uso da Vacina BCG, não se recomenda a sua administração durante a gravidez ou amamentação, a menos que exista um risco excessivo ou inevitável de exposição ao contágio da tuberculose.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Condução e uso de máquinas

A Vacina BCG não afeta a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas

A Vacina BCG contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como a Vacina BCG é administrada

Siga exatamente as instruções de administração da Vacina BCG indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 1 ano: uma dose única de 0,1 ml.

Crianças menores de 1 ano: uma dose única de 0,05 ml.

Forma de uso e via de administração

A Vacina BCG é administrada estritamente por VIA INTRADÉRMICA na face externa superior do braço e na face externa do músculo da coxa. A injeção deve ser realizada lentamente na camada superior da pele por pessoal treinado, dado que, se a injeção for realizada mais profundamente, aumenta o risco de formação de abscessos (acúmulo localizado de pus na pele).

Se usar mais Vacina BCG do que o necessário

Em casos de sobredose, especialmente em crianças pequenas, pode apresentar-se linfadenite (inflamação dos gânglios linfáticos) supurativa benigna que se cura de forma lenta e espontânea.

Em casos excepcionais, pode desenvolver-se uma infecção generalizada pela vacina BCG. Deve-se buscar conselho quanto ao regime de tratamento para o manejo de infecções sistémicas ou infecções locais persistentes após a vacinação com a vacina BCG.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se omitiu a administração da Vacina BCG

Como dose única, é pouco provável que se esqueça da dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se omitiu a dose.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, a Vacina BCG pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, esta vacinação não costuma causar febre ou mal-estar. Alguns dias após a vacinação, desenvolve-se um nódulo de induração (abultamento endurecido de tecido que se forma na pele) no local da injeção. Este nódulo diminui gradualmente e é substituído por uma lesão local que pode ulcerar algumas semanas mais tarde. A lesão local não requer tratamento, nem devem ser utilizados aparelhos. Esta lesão cura espontaneamente com formação de uma pequena crosta negra.

Ocasionalmente, pode observar-se um engrossamento dos nódulos linfáticos, cervicais ou axilares, que tampouco requer tratamento.

Foram observadas as seguintes reações adversas classificadas por órgãos e sistemas organizados em ordem decrescente de frequência de aparecimento:

Efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Aumento de tamanho dos gânglios linfáticos (> 1 cm), dor de cabeça, febre, úlcera no local da injeção, inflamação com pus dos gânglios.

Efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Infecção disseminada, tal como inflamação aguda ou crônica dos ossos, originada ou não por uma infecção, abscesso no local da injeção, reação alérgica, reação de hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Vacina BCG

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C) protegido da luz.

Utilizar apenas nas 4 horas seguintes à sua reconstituição. Uma vez superado esse prazo, descartar a suspensão.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a Vacina BCG após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Vacina BCG

• O princípio ativo da Vacina BCG é Mycobacterium bovis(BCG) Cepa Dinamarquesa 1331. Cada 1 ml de vacina reconstituída contém 0,75 mg de Mycobacterium bovis(BCG) Cepa Dinamarquesa 1331, com 2-8 x10^6 UFC/ml.
• Os outros componentes são: glutamato de sódio, sulfato de magnésio, fosfato dibásico de potássio, L-asparagina monohidratada, citrato férrico-amônico, glicerol 85%, ácido cítrico monohidratado e água para preparações injetáveis, c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A vacina BCG é apresentada em forma de pó e diluente para suspensão injetável.

O pó é um liofilizado branco cristalino, difícilmente perceptível à vista pela escassa quantidade que contém o frasco. O pó é acondicionado em um frasco de vidro tipo I com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio.

O diluente é uma solução incolora sem partículas visíveis. O diluente é acondicionado em um frasco de vidro tipo I com tampa de clorobutilo e cápsula de alumínio.

Um frasco da Vacina BCG reconstituída contém 1 ml, correspondente a 10 doses para adultos e crianças maiores de 1 ano (0,1 ml) ou a 20 doses para crianças menores de 1 ano (0,05 ml).

Título da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Copenhague S, Dinamarca.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madrid, Espanha

Este prospecto foi aprovado em 06/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Advertências especiais e precauções de uso

A vacina deve ser administrada apenas por via intradérmica.

Preferentemente, a vacina deve ser administrada por pessoal treinado na técnica de vacinação intradérmica.

As injeções administradas de forma inadequada, por exemplo, por via subcutânea ou intramuscular, aumentam o risco de linfadenite e de formação de abscessos.

Não se deve vacinar as pessoas que deem positivo no teste de tuberculina, pois isso pode produzir um agravamento da reação loco-regional.

Embora as reações anafiláticas sejam raras, durante a vacinação, deve-se dispor de instalações para o seu tratamento.

Seempre que seja possível, as pessoas devem ser mantidas em observação durante 15–20 minutos após a vacinação, em caso de que se produza uma reação alérgica.

A vacina BCG pode ser administrada ao mesmo tempo que vacinas inativadas ou vivas, incluindo vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola. Se não forem administradas simultaneamente, deve-se deixar um intervalo mínimo de 4 semanas antes de administrar outra vacina viva.

Deve-se esperar um intervalo mínimo de 3 meses antes de colocar uma nova vacina no mesmo braço.

Manuseio

A tampa de borracha não deve ser limpa com nenhum antisséptico ou sabão. Se for utilizado álcool para limpar a tampa do frasco, deve-se deixar que se evapore antes de que a agulha da seringa o atravesse.

Usando uma seringa equipada com uma longa agulha, transferir para o frasco o volume de diluente especificado na etiqueta.

Não utilize outros diluentes, pois podem danificar a vacina.

Inverter o frasco cuidadosamente várias vezes para ressuspender o liofilizado completamente.

NÃO AGITE. Antes da extração de cada dose de vacina ressuspendida, agite suavemente o frasco.

Quando for extraído na seringa, a suspensão de vacina deve parecer homogênea, ligeiramente opaca e incolora.

Uma vez reconstituída a vacina, deve ser usada nas seguintes 4 horas.

Método de administração

A Vacina BCG deve ser administrada por pessoal treinado na técnica intradérmica.

O local onde vai ser aplicada a injeção deve estar limpo e seco.

Se for utilizado um antisséptico (por exemplo, álcool) para limpar a pele, deve-se deixar que se evapore completamente antes da injeção.

A Vacina BCG é administrada estritamente por VIA INTRADÉRMICA no terço superior do braço correspondente à área de inserção distal do músculo deltoides da seguinte forma:

• Deve esticar a pele entre o dedo indicador e polegar.
• A agulha deve estar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (com o bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A agulha deve ser visível através da epiderme durante a inserção.
• A injeção deve ser realizada lentamente.
• Se a administração for correta, aparecerá uma pápula branca no ponto de injeção.
• Recomenda-se não proteger o ponto de injeção para facilitar a cicatrização.

A Vacina BCG deve ser administrada com uma seringa de 1 ml graduada em centésimas de ml (1/100 ml) equipada com uma agulha de bisel curto de calibre 25G ou 26G. Não devem ser utilizados para a administração desta vacina injetores a pressão nem dispositivos de punção múltipla.

Sobredose ou administração incorreta

Uma sobredose aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode produzir uma formação excessiva de escaras.

Uma sobredose maciça aumenta o risco de efeitos adversos da Vacina BCG.

A injeção profunda da vacina aumenta o risco de úlcera supurativa, linfadenite e de formação de abscessos.

Tratamento das complicações após a vacinação com a Vacina BCG

Deve-se buscar conselho quanto ao regime de tratamento para o manejo de infecções sistémicas ou infecções locais persistentes após a vacinação com a Vacina BCG.

Sensibilidade da cepa BCG frente a antibióticos:

A tabela abaixo indica os valores de concentração mínima inibitória (CMI) para os vários medicamentos antituberculosos selecionados frente à cepa Dinamarquesa 1331 [determinados com o método Bactec 460].

A CMI para isoniazida é 0,4 mg/l. Não há consenso sobre se Mycobacterium bovis deve ser classificado como suscetível, intermediário ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. No entanto, com base no critério estabelecido para Mycobacterium tuberculosis, a cepa é considerada como de suscetibilidade intermediária.

A Cepa Dinamarquesa 1331 é resistente à pirazinamida.