VALGANCICLOVIR 450 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Valganciclovir Cipla e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Cipla
4. Como tomar Valganciclovir Cipla
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Valganciclovir Cipla
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Valganciclovir Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Cipla
3. Como tomar Valganciclovir Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Valganciclovir Cipla

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valganciclovir Cipla e para que é utilizado

Valganciclovir pertence ao grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo dos comprimidos, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. Ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isso pode representar uma ameaça para a vida.

Valganciclovir Cipla é utilizado:

• para o tratamento da retinite (infecção da retina) produzida pelo citomegalovirus em pacientes adultos com SIDA (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida). A infecção na retina do olho por CMV pode causar problemas na visão e até cegueira.

para a prevenção da doença por CMV em adultos e crianças que não tiveram este vírus, mas que receberam um transplante de órgão sólido de um doador que estava infectado por CMV.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Cipla

Não tome Valganciclovir Cipla:

• se é alérgico a valganciclovir, ganciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar valganciclovir.

• Se é alérgico a aciclovir, penciclovir, valaciclovir, ou famciclovir. Estes são outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por vírus.

Tenha precaução com valganciclovir:

• se tem um número baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células implicadas na coagulação sanguínea) no sangue. O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar valganciclovir e realizará mais análises enquanto estiver em tratamento.
• se está a receber radioterapia ou hemodiálise.
• se tem problemas com os rins. O seu médico pode prescrever uma dose menor e pode necessitar de análises de sangue frequentes durante o tratamento.
• se está a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico indica que mude o tratamento para comprimidos de valganciclovir. É importante que não tome mais do que o número de comprimidos prescrito pelo seu médico ou pode ter risco de uma sobredose.

Outros medicamentos e Valganciclovir Cipla

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos. Se tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que toma valganciclovir, a combinação pode afectar a quantidade de medicamento que chega à circulação sanguínea ou pode causar efeitos prejudiciais.

Informa o seu médico se já está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento com valganciclovir pode provocar convulsões (ataques),
• zidovudina, didanosina, lamivudina, estavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento da SIDA,
• adefovir ou outros medicamentos utilizados para tratar a hepatite B
• probenecid (medicamento para o tratamento da gota). Tomar probenecid e valganciclovir ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue,
• micofenolato de mofetilo, ciclosporina ou tacrólimus (utilizados após transplantes),
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento do cancro,
• trimetoprima, combinações de trimetoprima/sulfo e dapsona (antibióticos),
• pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções do pulmão),
• flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos).

Toma de Valganciclovir Cipla com alimentos e bebidas

Valganciclovir deve ser tomado com alimentos. Se por qualquer razão, não puder comer, deve continuar a tomar a sua dose habitual de valganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar valganciclovir se está grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se está grávida ou quer engravidar deve dizer ao seu médico. Se tomar valganciclovir quando está grávida pode causar danos ao seu filho ainda não nascido.

Não deve tomar Valganciclovir Cipla durante o período de amamentação. Antes de iniciar o tratamento deve deixar de amamentar o seu bebé.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto tomam valganciclovir Cipla e durante pelo menos 30 dias após deixar de tomar o tratamento.

Os homens, cujas parceiras possam estar grávidas ou possam engravidar, devem usar preservativo enquanto estiverem a tomar Valganciclovir Cipla e devem continuar com o seu uso durante 90 dias após terem finalizado o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como tomar Valganciclovir Cipla

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser manuseados com cuidado. Não parta nem triture os comprimidos. Deve engoli-los inteiros e com alimentos sempre que seja possível. Se por acaso tocar um comprimido partido, lave cuidadosamente as suas mãos com água e sabão, e se o pó dos comprimidos entrou em contacto com os seus olhos, lave-os com água estéril, ou água abundante se não tiver água estéril disponível.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar ao número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Os comprimidos de valganciclovir, sempre que seja possível, devem ser tomados com alimentos. Ver secção 2

A dose recomendada é:

Adultos:

Prevenção da infecção por CMV em pacientes transplantados

Deve começar a tomar este medicamento nos 10 dias após o transplante. A dose habitual é dois comprimidos UMA VEZ ao dia. Deve continuar com esta dose até os 100 dias após o transplante. Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite por citomegalovirus (CMV) em pacientes com SIDA, (também chamado tratamento de indução)

A dose habitual de valganciclovir é dois comprimidos tomados DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (três semanas). Não continue com esta dose mais de 21 dias a menos que o seu médico o indique, pois esta dose pode aumentar o risco dos possíveis efeitos adversos.

Tratamento a longo prazo, para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado tratamento de manutenção)

A dose habitual é dois comprimidos tomados UMA VEZ ao dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve continuar a tomar valganciclovir. Se a sua retinite piorar enquanto está a tomar esta dose, o seu médico indicá-lo-á se deve repetir o tratamento de indução (como acima) ou pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Não foi estudado valganciclovir em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas de rim

Se os seus rins não funcionam correctamente, o seu médico indicá-lo-á que tome menos comprimidos cada dia ou apenas tome os comprimidos certos dias da semana. É muito importanteque apenas tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Pacientes com problemas de fígado

Não foi estudado valganciclovir em pacientes com problemas de fígado.

Uso em crianças e adolescentes

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento nos 10 dias após o transplante. A dose que se toma depende do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada com base na altura da criança, no seu peso e na sua função renal. Deve continuar com essa dose até 100 dias. Se a sua criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita até 200 dias.

Se tomar mais Valganciclovir Cipla do que deve

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital se tomou ou acredita que tomou mais comprimidos de valganciclovir do que deve. Tomar mais comprimidos pode causar sérios efeitos adversos, particularmente afetando o sangue ou os rins. Pode necessitar de tratamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Valganciclovir Cipla

Se esqueceu de tomar os seus comprimidos, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valganciclovir Cipla

Não deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Em 1 de cada 1000 pessoas, pode ocorrer uma reacção alérgica repentina e grave a valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar valganciclovir e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo quando experimentar algum dos seguintes efeitos:

• erupção cutânea elevada com picazón (urticária),
• inchação repentina de garganta, cara, lábios e bocaque pode ocasionar dificuldade em engolir ou respirar,
• inflamação repentina de mãos, pés ou tornozelos,

Efeitos adversos graves

Diga ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico pode dizer-lhe que deixe de tomar e pode necessitar de tratamento urgente.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10pessoas)

• Diminuição no número de glóbulos brancos no sangue com sinais de infecção, tais como irritação de garganta, úlceras na boca ou febre.
• Diminuição no número de glóbulos vermelhos, com sinais que incluem cansaço e dificuldade em respirar, palpitações ou pele pálida.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas)

• Infecção no sangue (sepsis), com sinais que incluem febre, arrepios, palpitações, confusão e fala alterada.
• Níveis baixos de plaquetas, com sinais que incluem sangramento ou aparecimento de equimoses com maior facilidade do que o normal, sangue na urina ou fezes ou sangramento de gengivas, o sangramento pode ser grave.
• Diminuição grave do número de células no sangue.
• Pancreatite, os sinais são dor grave do estômago que se irradia para as costas.
• Ataques

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100pessoas)

• Falha da medula óssea para produzir células sanguíneas
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• Pensamentos ou sentimentos anormais, perda de contacto com a realidade
• Falha da função do rim

Os efeitos secundários que apareceram durante o tratamento com valganciclovir ou ganciclovir são detalhados abaixo.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Candidíase e candidíase oral
• Infecção do trato respiratório superior (p. ex., sinusite e amigdalite)
• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Tosse
• Falta de ar
• Diarréia
• Malestar
• Dor abdominal
• Eczema
• Cansaço
• Febre

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe
• Infecção na urina, os sinais incluem febre, urinar com maior frequência, dor ao urinar
• Infecção da pele e dos tecidos por baixo da pele
• Reacção alérgica leve (os sinais podem incluir pele enrubescida e picazón)
• Perda de peso
• Depressão, ansiedade ou confusão
• Dificuldade em dormir
• Mãos ou pés débeis ou adormecidos, que pode afectar o equilíbrio
• Mudanças no seu sentido do tacto, formigueiro, picazón, pinchazos ou sensação de ardor
• Mudanças no sabor dos alimentos
• Arrepios
• Inflamação do olho (conjuntivite), dor de olho ou problemas de visão
• Dor de ouvidos
• Pressão arterial baixa que pode fazer com que se sinta mareado ou débil
• Problemas em engolir
• Prisão de ventre, gases, dispepsia, dor de estômago, inchação do abdômen
• Úlceras na boca
• Resultados anormais das provas do rim ou fígado
• Sudores noturnos
• Picazón, erupção
• Perda de cabelo
• Dor de costas, músculos ou articulações, espasmos musculares
• Sensação de mareio, fraqueza ou malestar geral.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até uma de cada 100 pessoas)

• Sensação de agitação
• Temblor, agitação
• Surdez
• Latidos do coração irregulares
• Urticária, pele seca
• Sangue na urina
• Infertilidade em homens (ver secção de fertilidade)
• Dor torácica

Apenas em pacientes com SIDA, tratados com valganciclovir para a infecção por CMV, foi produzida separação da camada interna do olho (desprendimento de retina).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes.

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados para os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valganciclovir Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do envase de comprimidos e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valganciclovir Cipla

O princípio ativo é valganciclovir. Cada comprimido contém hidrocloruro de valganciclovir equivalente a 450 mg de valganciclovir.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo B), Povidona (K-30) e ácido esteárico 50.
• Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do comprimido e conteúdo do envase de Valganciclovir Cipla

Os comprimidos de Valganciclovir Cipla são comprimidos revestidos com película de cor rosa, com forma de cápsula, biconvexos e planos em ambas as faces.

Comprimento: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)

Espessura: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

Envase de comprimidos de HDPE, com fecho de polipropileno à prova de crianças: Tamanho do envase: 60 comprimidos.

Envases tipo blister de aluminio/PVC/PE/PVDC. Tamanho do envase: 60 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o, Theodor 28, Pcchery (Pharmos a.s. facility),

1. República Checa

ou

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antuérpia

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 edificio Britannia

1. Madri

Tel: 91 534 16 73

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

Noruega: Valganciclovir Cipla

Finlândia: Valganciclovir Cipla 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dinamarca: Valganciclovir Cipla

Reino Unido: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Alemanha: Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten

França: Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Espanha: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Itália: Valganciclovir Cipla

Polónia: Valganciclovir Cipla, 450 mg, tabletki powlekane

República Checa: Valganciclovir Cipla 450 mg potahované tablety

Eslováquia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obalené tablety

Hungria: Valganciclovir Cipla 450 mg filmtabletta

Roménia: Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate

Croácia: Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Países Baixos: Valganciclovir Cipla 450 mg filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es