VALGANCICLOVIR 450 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Valganciclovir Kern Pharma e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Kern Pharma
4. Como tomar Valganciclovir Kern Pharma
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Valganciclovir Kern Pharma
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Valganciclovir Kern Pharma 450 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Valganciclovir Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Kern Pharma
3. Como tomar Valganciclovir Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Valganciclovir Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Valganciclovir Kern Pharma e para que é utilizado

Valganciclovir pertence ao grupo de medicamentos que actuam directamente para prevenir o crescimento dos vírus. No organismo, o princípio activo dos comprimidos, valganciclovir, é metabolizado em ganciclovir. O ganciclovir previne que o vírus chamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada as células saudáveis. Em pacientes com um sistema imunológico debilitado, o CMV pode causar uma infecção nos órgãos do corpo. Isto pode supor uma ameaça para a vida.

Este medicamento é utilizado:

• Para o tratamento da retinite (infecção da retina) produzida pelo citomegalovirus em pacientes adultos com SIDA (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida). A infecção de CMV na retina do olho, pode causar problemas na visão e até cegueira.
• Para a prevenção da doença por citomegalovirus (CMV) em adultos e crianças que não tiveram este vírus, mas que receberam um transplante de órgão sólido de um doador que estava infectado por CMV.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valganciclovir Kern Pharma

Não tome Valganciclovir Kern Pharma

• Se é alérgico ao valganciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, que são medicamentos utilizados para o tratamento de outras infecções virais.
• Se está a amamentar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem um número baixo em sangue de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos ou plaquetas (pequenas células implicadas na coagulação sanguínea). O seu médico realizará uma análise de sangue antes de começar a tomar valganciclovir e fará mais análises enquanto estiver em tratamento.
• se está a receber radioterapia ou hemodiálise.
• se tem problemas com os rins. O seu médico pode prescrever uma dose menor e pode precisar de análises de sangue frequentes durante o tratamento.
• se está a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico indica que mude o tratamento para comprimidos de valganciclovir. É importante que não tome mais do que o número de comprimidos prescrito pelo seu médico ou poderá ter risco de uma sobredose.

Outros medicamentos e Valganciclovir Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se você toma outros medicamentos ao mesmo tempo que toma valganciclovir, a combinação pode afetar a quantidade de medicamento que chega à circulação sanguínea ou poderá causar efeitos prejudiciais. Informe o seu médico se já está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto com valganciclovir pode provocar convulsões (ataques).
• Zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofevir, abacavir, emtricitabina ou medicamentos semelhantes para o tratamento da SIDA.
• Ribavirina, interferões pegilados, adefovir e entecavir, para o tratamento da Hepatite B/C.
• Probenecid (medicamento para o tratamento da gota). Tomar probenecid e valganciclovir ao mesmo tempo pode aumentar a quantidade de ganciclovir no sangue.
• Micofenolato mofetilo (utilizado após os transplantes).
• Vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea ou medicamentos semelhantes para o tratamento do cancro.
• Cidofovir ou foscarnet utilizados para o tratamento de infecções virais.
• Trimetoprim, combinações de trimetoprima/sulfo e dapsona (antibióticos).
• Pentamidina (medicamento para o tratamento de parasitas ou infecções do pulmão).
• Flucitosina ou anfotericina B (agentes antifúngicos).

Toma de Valganciclovir Kern Pharma com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser tomado com comida. Se por qualquer razão, você não pode comer, deve continuar a tomar a sua dose habitual de valganciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar valganciclovir se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende. Se estiver grávida ou tiver intenção de ficar grávida, deve comunicar ao seu médico. Se tomar valganciclovir quando estiver grávida pode causar danos ao feto.

Não deve tomar valganciclovir durante o período de amamentação. Antes de iniciar o tratamento, deve deixar de amamentar o seu bebé.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes enquanto tomam valganciclovir.

Os homens, cujas parceiras possam estar grávidas ou possam ficar grávidas, devem usar preservativo enquanto estiverem a tomar este medicamento e devem continuar com o seu uso durante 90 dias após terem finalizado o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar mareado, cansado, agitado ou confuso ao tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como tomar Valganciclovir Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de valganciclovir devem ser manuseados com cuidado. Não podem ser partidos nem triturados. Deve engoli-los inteiros e com comida sempre que for possível. Se por acaso tocar num comprimido partido, lave cuidadosamente as mãos com água e sabão, e se o pó dos comprimidos entrou em contacto com os seus olhos, lave-os com água estéril, ou água abundante se não tiver água estéril disponível.

Para evitar uma sobredose, deve ajustar-se ao número de comprimidos que o seu médico prescreveu.

Os comprimidos de valganciclovir, sempre que for possível, devem ser tomados com comida (ver a secção Toma de Valganciclovir Kern Pharma com alimentos, bebida e álcool).

Adultos:

Prevenção da infecção por CMV em pacientes transplantados

Deve começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias do transplante. A dose habitual é dois comprimidos UMA VEZ ao dia. Deve continuar com esta dose até os 100 dias após o transplante.

Se recebeu um transplante de rim, o seu médico pode aconselhar a tomar os comprimidos durante 200 dias.

Tratamento da retinite por citomegalovirus (CMV) em pacientes com SIDA, (também chamado tratamento de indução)

A dose habitual de valganciclovir é dois comprimidos tomados DUAS VEZES ao dia durante 21 dias (três semanas). Não continue com esta dose mais de 21 dias a menos que o seu médico o indique, porque esta dose pode aumentar o risco dos possíveis efeitos adversos.

Tratamento a longo prazo, para prevenir a reaparição da inflamação activa em pacientes de SIDA com retinite por CMV (também chamado tratamento de manutenção)

A dose habitual é dois comprimidos tomados UMA VEZ ao dia. Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. O seu médico avisá-lo-á quanto tempo deve continuar a tomar valganciclovir. Se a sua retinite piorar enquanto estiver a tomar esta dose, o seu médico indicará se deve repetir o tratamento de indução (como acima) ou pode decidir dar-lhe um medicamento diferente para tratar a infecção por CMV.

Pacientes de idade avançada

Não foi estudado valganciclovir em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas dos rins

Se os seus rins não funcionam correctamente, o seu médico indicará que tome menos comprimidos cada dia ou apenas tome os comprimidos certos dias da semana. É muito importanteque você apenas tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Pacientes com problemas do fígado

Não foi estudado valganciclovir em pacientes com problemas do fígado.

Uso em crianças e adolescentes:

Prevenção da doença por CMV em pacientes transplantados

As crianças devem começar a tomar este medicamento dentro dos 10 dias após o transplante. A dose que será tomada dependerá do tamanho da criança e deve ser tomada UMA VEZ ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose mais apropriada com base na altura da criança, no seu peso e na sua função renal. Deve continuar com essa dose até 100 dias. Se a criança recebeu um transplante de rim, o seu médico pode recomendar que tome a dose prescrita até 200 dias.

Para crianças que não possam engolir os comprimidos revestidos de valganciclovir, pode ser utilizado valganciclovir em pó para solução oral.

Se tomar mais Valganciclovir Kern Pharma do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou hospital se você tomou ou acredita que tomou mais comprimidos de valganciclovir do que devia. Tomar mais comprimidos pode causar sérios efeitos adversos, particularmente afetando o sangue ou os rins. Você precisa de tratamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valganciclovir Kern Pharma

Se esquecer de tomar os seus comprimidos, tome a dose esquecida assim que se lembrar e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valganciclovir Kern Pharma

Não deve interromper o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas

Em 1 de cada 100 pessoas, pode ocorrer uma reacção alérgica repentina e grave ao valganciclovir (choque anafiláctico). DEIXEde tomar este medicamento e vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo quando experimentar qualquer um dos seguintes efeitos:

• Erupção cutânea elevada com picaz (roncha ou habão).
• Inchaço repentino de garganta, cara, lábios e boca que pode ocasionar dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço repentino de mãos, pés ou tornozelos.

Os efeitos adversos notificados com valganciclovir ou ganciclovir são os seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no sangue: diminuição no número de células brancas no sangue (neutropenia), o que fará mais provável que pegue infecções, uma diminuição do pigmento do sangue que leva o oxigénio (anemia), o que pode produzir cansaço e dificuldade em respirar quando se realiza algum exercício.
• Efeitos na respiração: sentir-se sem fôlego e dificuldade em respirar (dispnéia).
• Efeitos no estômago e no aparelho digestivo: diarreia.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Efeitos no sangue: diminuição no número de leucócitos (células sanguíneas que lutam contra a infecção) no sangue (leucopenia), diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que pode causar cardenais e sangramento e uma diminuição do número de vários tipos de células sanguíneas ao mesmo tempo (pancitopenia).
• Efeitos no sistema nervoso central: dor de cabeça, dificuldade em dormir (insónia), perturbação do gosto (disgeusia), diminuição da sensibilidade em mãos ou pés (neuropatia periférica), tonturas e ataques (convulsões).
• Efeitos nos olhos: dor ocular, inflamação dentro do olho (edema), separação da camada interna do olho (desprendimento da retina) e moscas flutuantes.
• Efeitos nos ouvidos: dor de ouvidos.
• Efeitos na respiração: tosse.
• Efeitos no estômago e na digestão: náuseas e vómitos, dor de estômago, constipação, gases, indigestão (dispepsia) e dificuldade em engolir (disfagia).
• Efeitos na pele: inflamação da pele (dermatite), comichão (prurido) e suor nocturno.
• Efeitos nos músculos, articulações e ossos: dor de costas, dor nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia), rigidez dos músculos e cãibras musculares.
• Infecções: infecção fúngica na boca (candidíase oral), infecções causadas por bactérias ou vírus no sangue, inflamação das células da pele (celulite), inflamação ou infecção dos rins ou da bexiga.
• Efeitos no fígado: aumento de algumas enzimas do fígado, as quais só se podem ver nas análises de sangue.
• Efeitos nos rins: alterações no funcionamento normal dos rins.
• Efeitos na alimentação: perda de apetite (anorexia) e perda de peso.
• Efeitos gerais: cansaço, febre, dor no peito, perda de energia (astenia), mal-estar geral.
• Efeitos no humor e no comportamento: depressão, ansiedade, confusão e pensamentos perturbados.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Efeitos no coração: alterações no ritmo cardíaco (arritmias).
• Efeitos na circulação: pressão sanguínea baixa (hipotensão), o que pode causar que sinta um ligeiro desmaio ou fraqueza.
• Efeitos no sangue: descida na produção de células sanguíneas na medula óssea.
• Efeitos nos nervos: agitação ou tremores.
• Efeitos nos olhos: vermelhidão e inflamação dos olhos (conjuntivite) e visão anormal.
• Efeitos nos ouvidos: surdez.
• Efeitos no estômago e na digestão: inflamação do estômago, úlceras na boca e inflamação do pâncreas (pancreatite) com a qual deve notar uma dor forte no estômago e nas costas.
• Efeitos na pele: perda de cabelo (alopecia), comichão ou inchaço (urticária) e pele seca.
• Efeitos nos rins: sangue na urina (hematúria) e falha do rim.
• Efeitos no fígado: aumento da enzima do fígado chamada alanina aminotransferase (a qual só se detecta nas análises de sangue).
• Efeitos na fertilidade: infertilidade no homem.
• Efeitos no humor e no comportamento: alterações inesperadas no humor e no comportamento, perda de contacto com a realidade como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá, agitação.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Efeitos no sangue: falha na produção de todo o tipo de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) na medula óssea.

Apenas em pacientes com SIDA tratados com valganciclovir para a infecção por CMV foi produzida separação da camada interna do olho (desprendimento da retina).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos notificados em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitos adversos notificados para os adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valganciclovir Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, use durante 9 meses.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valganciclovir Kern Pharma

• O princípio activo é valganciclovir. Cada comprimido contém 450 mg de valganciclovir, sob a forma de 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir.
• Os outros componentes são:
• No núcleo: celulose microcristalina (E-460(i)), crospovidona, povidona K30 e ácido esteárico.
• No revestimento: opadry rosa, contendo: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa e forma capsular.

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho de polipropileno à prova de crianças, que contém uma cápsula de sílica para proteger da humidade.

Tamanho do envase: 60 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Valganciclovir Pharmakern 450 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/