VANTOBRA 170 mg SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vantobra

Não use Vantobra:

• se é alérgico (hipersensível) a tobramicina, ou a algum antibiótico aminoglicosídeo ou a algum dos outros componentes de Vantobra (incluídos na seção 6).

Se encontrar em alguma das circunstâncias acima, informe o seu médico antes de usar Vantobra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se já sofreu alguma das seguintes doenças:

• problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura)
• problemas renais
• molestias no peito
• sangue no escarro (a substância que se expulsa ao tossir)
• debilidade muscular persistente ou que piore com o passar do tempo, um sintoma frequentemente relacionado a distúrbios como a miastenia (debilidade muscular) ou a doença de Parkinson.

Se encontrar em alguma das circunstâncias acima, informe o seu médico antes de usar Vantobra.

Se tiver problemas auditivos ou com a função renal, o seu médico pode tomar amostras de sangue para supervisionar a quantidade de Vantobra presente no seu organismo.

Se si ou os membros da sua família materna têm uma doença ocasionada por uma mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devido a antibióticos, é recomendável informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição com este produto. O seu médico pode recomendar testes genéticos antes da administração de Vantobra.

A inalação de medicamentos pode causar molestias no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias; isso pode acontecer com Vantobra. É possível que o seu médico peça que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.

As cepas de Pseudomonaspodem se tornar resistentes ao tratamento com antibióticos com o passar do tempo. Isso significa que, com o tempo, Vantobra pode deixar de funcionar como deve. Se tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.

Se também estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo administrado por injeção, isso pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos. O seu médico o controlará conforme necessário.

Crianças

Este medicamento não é indicado para uso em crianças menores de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Vantobra

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver usando Vantobra:

• furosemida, um diurético (medicamento que aumenta o volume de urina)
• outros medicamentos com potencial diurético, como ureia ou manitol
• outros medicamentos que possam danificar os rins ou a audição:

• anfotericina B, cefalotina, polimixinas (empregadas para tratar infecções microbianas), ciclosporina, tacrolimo (empregado para reduzir a atividade do sistema imunológico). Esses medicamentos podem danificar os rins;
• compostos à base de platina, como o carboplatino e o cisplatino (empregado para tratar certas formas de câncer). Esses medicamentos podem danificar os rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos prejudiciais se forem administrados quando já estiver recebendo tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo administrado por injeção:

• anticolinesterases, como neostigmina e pirodistigmina (empregadas para tratar a debilidade muscular) ou a toxina botulínica. Esses medicamentos podem fazer com que apareça ou piore uma debilidade muscular.

Se tomar algum dos medicamentos acima, consulte o seu médico antes de usar Vantobra.

Não deve misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no nebulizador de mão Tolero que se fornece junto com Vantobra.

Se estiver tomando diferentes medicamentos para a fibrose cística, os tomará na seguinte ordem:

1. Tratamento broncodilatador, como salbutamol
2. Fisioterapia respiratória
3. Outros medicamentos inhalados
4. Vantobra

Consulte com o seu médico a ordem.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se a inalação deste medicamento durante a gravidez pode causar efeitos adversos. Quando são administrados por injeção, tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto, como surdez e problemas renais.

Se estiver em período de lactação, deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Vantobra afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Vantobra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de duas ampolas por dia (uma pela manhã e outra à noite) durante 28 dias.

• A dose é a mesma para todas as pessoas a partir de 6 anos de idade.
• Inalar pela boca o conteúdo completo de uma ampola pela manhã e outra ampola à noite utilizando o nebulizador de mão Tolero.
• Recomenda-se que o intervalo entre doses seja o mais próximo possível de 12 horas, em qualquer caso, este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
• Depois de que tenha usado o medicamento durante 28 dias, iniciará um período de descanso de outros 28 dias, durante os quais não inhalará nenhuma dose de Vantobra. Em seguida, terá que iniciar um novo ciclo após o período de descanso (tal como se ilustra).
• É importante que continue usando o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que respeite o ciclo de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento.

Repita o ciclo

Continue usando Vantobra seguindo este mesmo esquema até que o seu médico diga o contrário.

Se tiver alguma dúvida sobre quanto tempo tem que continuar usando Vantobra, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Preparação de Vantobra para a inalação

• Use Vantobra apenas com o nebulizador de mão Tolero que se mostra na seguinte imagem para se certificar de que está inalando a dose correta. Não use o nebulizador de mão Tolero com nenhum outro medicamento.
• Leia as instruções de uso incluídas com o nebulizador de mão antes de usá-lo.

• Certifique-se de dispor de um controlador eTrack ou eBase ao qual conectar o nebulizador de mão Tolero. O controlador correspondente pode ser prescrito pelo seu médico ou adquirido por separado.
• Lave bem as mãos com água e sabão.
• Retire uma ampola de Vantobra do sobre de papel de alumínio justo antes da inalação.
• Conserva o resto do medicamento refrigerado na caixa original.
• Coloque todas as peças do nebulizador de mão Tolero em um papel ou um pano limpos e secos. Certifique-se de que o nebulizador de mão se encontre sobre uma superfície plana e estável.
• Monte o nebulizador de mão Tolero tal como se indica nas suas instruções de uso.
• Segure a ampola em posição reta e golpeie levemente antes de retirar a parte superior para evitar que se derrame. Vazie o conteúdo de uma ampola no depósito para medicação do nebulizador de mão.
• Comece o tratamento sentado ereto em uma sala bem ventilada. Segure o nebulizador em posição horizontal e respire pela boca com normalidade. Evite respirar pelo nariz. Continue inspirando e expirando confortavelmente até terminar o tratamento. Quando se tiver administrado todo o medicamento, ouvirá um sinal acústico para indicar que terminou a administração.
• Se por qualquer motivo tiver que interromper o tratamento antes de terminá-lo, mantenha pressionado o botão On/Off durante um segundo. Para reiniciar o tratamento, volte a pressionar o botão On/Off durante um segundo.
• O nebulizador de mão Tolero deve ser limpo e desinfetado tal como se descreve nas instruções de uso.
• Use um nebulizador de mão Tolero novo em cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento ativo), incluído com o medicamento.

Não use um sistema nebulizador alternativo e não testado, pois isso pode alterar a quantidade de medicamento que chega aos pulmões, o que por sua vez pode alterar a segurança e a eficácia do medicamento.

Se usar mais Vantobra do que deve

Se inalar muito Vantobra, pode que a sua voz se torne muito rouca. Informe o seu médico o mais rápido possível. Se engolir Vantobra, é pouco provável que cause problemas graves, dado que a tobramicina é mal absorvida no estômago, mas ainda assim, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar Vantobra

Em caso de que esqueça de usar Vantobra e fiquem pelo menos 6 horas até a próxima dose, tome a dose assim que puder. Caso contrário, espere até a próxima dose. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vantobra

Não interrompa o tratamento com Vantobra a não ser que o seu médico o diga, pois a infecção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e poderia piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

• molestias no peito com dificuldade para respirar (raro, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• reações alérgicas, como urticária e prurido (muito raras, pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se experimentar algum desses efeitos, pare de usar Vantobra e entre em contato imediatamente com o seu médico.

As pessoas com fibrose cística apresentam vários sintomas desta doença. Esses sintomas podem continuar a se apresentar enquanto se usa Vantobra, mas não devem ser tão frequentes nem piores do que antes.

Se a sua doença pulmonar de base parece piorar enquanto toma Vantobra, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos adversos podem ser:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dificuldade para respirar
• alteração da voz (voz rouca)
• maior frequência de tosse
• dor de garganta

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Laringite (inflamação das cordas vocais que pode causar uma alteração da voz, dor de garganta e dificuldade para engolir)
• Perda de voz
• Dor de cabeça, debilidade
• Hemorragia nasal, secreção nasal
• Pitos nos ouvidos (normalmente transitórios), perda de audição, tontura
• Tosse sangue, produzir mais escarro do que o normal, molestias no peito, asma, febre
• Alterações do gosto, sensação de mal-estar (náuseas), úlceras na boca, mal-estar (vômitos), apetite diminuído
• Erupção
• Dor no peito ou dor generalizada
• Piora dos resultados da função pulmonar

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Infecções por fungos na boca ou na garganta, como aftas
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Sonolência
• Dor de ouvidos, problemas nos ouvidos
• Hiperventilação, níveis baixos de oxigênio no sangue, sinusite
• Diarréia, dor no ou ao redor do estômago
• Pústulas de cor vermelha, pápulas na pele
• Urticária, prurido
• Dor nas costas
• Mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vantobra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na ampola, no sobre ou na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Se não dispuser de uma geladeira (por exemplo, ao transportar o medicamento), pode conservar a caixa com o medicamento (mesmo que os sobres estejam abertos) abaixo de 25 °C durante um máximo de 4 semanas. Se o medicamento for conservado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, será descartado de acordo com a regulamentação local.

Não use este medicamento se observar um aspecto turvo ou se observam partículas na solução.

Nunca conserve uma ampola aberta.Uma vez aberta uma ampola, deve usá-la imediatamente e o produto restante será descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vantobra

• O princípio ativo é tobramicina. Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto de Vantobra e conteúdo do envase

Vantobra solução para inalação por nebulizador é fornecida em uma ampola pronta para usar.

Vantobra é uma solução de cor clara a amarelada, que pode variar até o amarelo escuro. Isso não afeta a ação de Vantobra, desde que sejam seguidas as instruções de conservação.

As ampolas são envasadas em sobres, e cada sobre contém 8 ampolas, o que corresponde a quatro dias de tratamento.

Vantobra está disponível junto com um nebulizador de mão Tolero. É apresentado em uma caixa que, por sua vez, contém duas caixas em seu interior, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por nebulizador em 7 sobres) e outra que contém o nebulizador de mão. Um envase é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Alemanha

Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.