VARENICLINA NORMON 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Vareniclina Normon e para que é utilizado

Vareniclina Normon contém o princípio ativo vareniclina. Vareniclina é um medicamento que é utilizado em adultos para ajudá-los a deixar de fumar.

Vareniclina pode ajudar a aliviar a ansiedade e o síndrome de abstinência associados com deixar de fumar

Vareniclina também pode reduzir o prazer que provocam os cigarros se fumar durante o tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vareniclina Normon

Não tome Vareniclina Normon

• Se é alérgico à vareniclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vareniclina Normon.

Foram notificados casos de depressão, ideação e comportamento suicida e tentativa de suicídio em pacientes que recebiam vareniclina. Se está tomando vareniclina e apresenta agitação, estado de ânimo deprimido, mudanças de comportamento que o preocupem a si ou à sua família ou se desenvolve pensamentos ou comportamento suicida, deve deixar de tomar vareniclina e contactar com o seu médico imediatamente para uma avaliação do tratamento.

Efeitos de deixar de fumar

Os efeitos das mudanças produzidas no seu organismo como resultado de deixar de fumar, com ou sem o tratamento com vareniclina, podem alterar a ação de outros medicamentos. Por conseguinte, em alguns casos pode ser necessário um ajuste de dose. Ver a seguir mais detalhes em “Outros medicamentos e Vareniclina Normon”.

Deixar de fumar, com ou sem tratamento, está relacionado em algumas pessoas com um risco maior de experimentar mudanças na forma de pensar ou do comportamento, sensação de depressão e ansiedade e podem associar-se com um agravamento de um transtorno psiquiátrico. Se tem antecedentes de transtorno psiquiátrico deve comentá-lo com o seu médico.

Sintomas cardíacos

Foram comunicados agravamento ou novos casos de problemas do coração ou dos vasos sanguíneos (cardiovasculares) principalmente em pessoas que já tinham problemas cardiovasculares. Informe o seu médico se tiver algum mudança nos sintomas durante o tratamento com vareniclina. Se tiver sintomas de um ataque ao coração ou acidente vascular cerebral, solicite ajuda médica de emergência imediatamente.

Convulsões

Antes de iniciar o tratamento com vareniclina, informe o seu médico se teve convulsões ou se é epiléptico. Algumas pessoas observaram convulsões durante o tratamento com vareniclina.

Reações de hipersensibilidade

Deixe de tomar vareniclina e avise o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sinais e sintomas que podem indicar uma reação alérgica grave: inchaço do rosto, lábios, língua, gengivas, garganta ou corpo ou dificuldade para respirar, sibilância.

Reações cutâneas

Foram notificados casos de erupção cutânea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme) com o uso de vareniclina. Se desenvolver uma erupção ou se lhe brotarem bolhas ou se descama a pele, deve deixar de tomar vareniclina e solicitar atenção médica de urgência.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de vareniclina em pacientes pediátricos, pois não se demonstrou a sua eficácia.

Outros medicamentos e Vareniclina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em alguns casos, como resultado de deixar de fumar, com ou sem vareniclina, pode ser necessário um ajuste da dose de outros medicamentos. Como exemplos incluem-se teofilina (um medicamento para o tratamento de problemas respiratórios), warfarina (um medicamento para reduzir a coagulação do sangue) e insulina (um medicamento para o tratamento da diabetes). Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver uma doença renal grave deve evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) ao mesmo tempo que vareniclina, pois isso pode causar aumento dos níveis no sangue de vareniclina.

Uso de Vareniclina Normon com outras terapias para deixar de fumar

Consulte com o seu médico antes de utilizar vareniclina em combinação com outras terapias para deixar de fumar.

Toma de Vareniclina Normon com álcool

Foram feitos alguns relatos de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool em pacientes que tomam vareniclina. No entanto, desconhece-se se vareniclina aumenta os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de vareniclina enquanto estiver grávida. Consulte o seu médico se tem previsto ficar grávida.

Embora não tenha sido estudado, vareniclina pode passar para o leite materno humano. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vareniclina.

Condução e uso de máquinas

Vareniclina pode estar relacionada com tonturas, sonolência e perda do conhecimento transitória. Não deve conduzir, manejar maquinaria complexa ou realizar qualquer outra atividade potencialmente perigosa até que saiba se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Vareniclina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vareniclina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É mais provável que deixe de fumar se estiver motivado para fazê-lo. O seu médico ou farmacêutico podem fornecer-lhe conselho, apoio e informação adicional para ajudá-lo a garantir que a sua tentativa de deixar de fumar tenha sucesso.

Normalmente, antes de começar o tratamento com vareniclina, deve decidir uma data durante a segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14) em que deixará de fumar. Se não deseja ou não pode fixar uma data para deixar de fumar nestas 2 semanas, pode escolher a sua data para deixar de fumar nas 5 semanas seguintes ao início do tratamento. Deve escrever esta data no envase como recordatório.

Vareniclina Normon é apresentado como comprimidos brancos (0,5 mg) e comprimidos azul claro (1 mg). Irá começar com os comprimidos brancos e normalmente passará aos azul claro. Ver a seguir a tabela com as instruções de administração habituais que deve seguir desde o Dia 1.

Se deixou de fumar após 12 semanas de tratamento, o seu médico pode recomendar-lhe 12 semanas de tratamento adicional com vareniclina 1 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia para ajudá-lo a não voltar a fumar.

Se não pode ou não está disposto a deixar de fumar de forma imediata, deve reduzir o consumo de tabaco durante as 12 primeiras semanas de tratamento e deixá-lo no final do período de tratamento. A seguir, deve continuar a tomar vareniclina 1 mg comprimidos revestidos com película duas vezes ao dia durante mais 12 semanas, o que soma um total de 24 semanas de tratamento.

Se experimentar efeitos adversos que não pode tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a dose de forma temporária ou permanente para 0,5 mg duas vezes ao dia.

Se tiver problemas de rim, deve consultar o seu médico antes de tomar vareniclina. Pode necessitar de uma dose menor.

Vareniclina Normon é administrado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água ou podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Vareniclina Normon do que deve

Se tomou acidentalmente mais vareniclina do que o seu médico prescreveu, consulte imediatamente o seu médico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve a caixa de comprimidos.

Se esqueceu de tomar Vareniclina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. É importante que tome vareniclina regularmente à mesma hora todos os dias. Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se faltam entre 3-4 horas para a sua próxima dose, não tome o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Vareniclina Normon

Demonstrou-se nos ensaios clínicos que, se tomar todas as doses do seu medicamento às horas adequadas e durante o período de tratamento recomendado e anteriormente descrito, aumentarão as possibilidades de deixar de fumar. Por conseguinte, a menos que o seu médico lhe dê instruções para suspender o tratamento, é importante continuar a tomar vareniclina de acordo com as instruções descritas na tabela anterior.

No tratamento de desabituação tabáquica, o risco de voltar a fumar pode ser elevado no período imediatamente seguinte ao fim do tratamento. De forma temporária, quando deixar de tomar vareniclina, pode experimentar maior irritabilidade, necessidade de fumar, depressão e/ou distúrbios do sono. O seu médico pode decidir reduzir gradualmente a sua dose de vareniclina no final do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixar de fumar com ou sem tratamento pode produzir distintos sintomas, que podem incluir mudanças de humor (como sentir-se deprimido, irritável, frustrado ou ansioso), insónia, dificuldade para concentrar-se, diminuição do ritmo cardíaco e aumento do apetite ou aumento de peso.

Deve ser consciente da possível ocorrência de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, estado de ânimo deprimido, ou mudanças no comportamento durante uma tentativa de deixar de fumar com ou sem vareniclina e deve contactar um médico ou farmacêutico se experimentar estes sintomas.

Foram produzidos efeitos adversos graves com pouca ou rara frequência em pessoas que tentavam deixar de fumar com vareniclina: convulsões, acidente vascular cerebral, ataque ao coração, pensamentos suicidas, perda de contacto com a realidade e incapacidade para pensar ou julgar com clareza (psicose), mudanças na forma de pensar ou no comportamento (como comportamento agressivo e anormal), sonambulismo, diabetes e altos níveis de açúcar no sangue. Também foram notificados reações graves na pele, incluindo eritema multiforme (um tipo de erupção) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, boca e ao redor dos olhos e genitais) e reações alérgicas graves, incluindo angioedema (inchaço do rosto, boca ou garganta).

Efeitos adversos muito frequentes: que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Inflamação do nariz e da garganta, sonhos anormais, dificuldade para dormir, dor de cabeça.
• Náuseas.

Efeitos adversos frequentes: que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Infecção de peito, inflamação dos seios nasais.
• Aumento de peso, apetite diminuído, aumento de apetite.
• Sonolência, tonturas, mudanças no sentido do gosto.
• Respiração difícil, tos.
• Acidez de estômago, vómitos, constipação, diarreia, sensação de estar inchado, dor abdominal, dor dental, dispepsia, flatulência, secura da boca.
• Erupção cutânea, prurido.
• Dor articular, mialgia, dor de costas.
• Dor torácica, cansaço.

Efeitos adversos pouco frequentes: que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Infecção por fungos, infecção por vírus.
• Sensação de pânico, dificuldade para pensar, inquietude, mudanças de humor, depressão, ansiedade, alucinações, mudanças no impulso sexual.
• Convulsões, tremor, sensação de desgana, menos sensibilidade no tacto.
• Conjuntivite, dor ocular.
• Zumbido nos ouvidos.
• Angina, frequência cardíaca rápida, palpitações, aumento do ritmo cardíaco.
• Aumento da pressão sanguínea, acaloramento.
• Inflamação do nariz, seios nasais e garganta, congestão do nariz, garganta e peito, rouquidão, febre do feno, irritação da garganta, seios nasais congestionados, excesso de muco nasal com produção de tos, rinorreia.
• Sangue vermelho nas fezes, estômago irritado, mudança do hábito intestinal, arrotos, úlceras de boca, dor nas gengivas.
• Erupção cutânea, acné, aumento da sudorese, suores noturnos.
• Espasmos musculares, dor da parede torácica.
• Micção anormalmente frequente, micção noturna.
• Fluxo menstrual aumentado.
• Malestar torácico, doença de tipo gripal, febre, sensação de fraqueza ou malestar.
• Altos níveis de açúcar no sangue.
• Ataque ao coração.
• Pensamentos suicidas.
• Mudanças no pensamento ou comportamento (como agressão).

Efeitos adversos raros: que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Sede excessiva.
• Indisposição ou sensação de infelicidade, pensamento lento.
• Acidente vascular cerebral.
• Tensão muscular aumentada, dificuldades na fala, dificuldades na coordenação, diminuição do sentido do gosto, alteração do padrão de sono.
• Alterações da visão, decoloração do globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidade à luz, miopia, olhos lacrimejantes.
• Batimento cardíaco irregular ou alterações no ritmo cardíaco.
• Dor de garganta, ronco.
• Sangue no vómito, fezes anormais, língua saburral.
• Articulações entorpecidas, dor nas costelas.
• Glicose na urina, volume e frequência de urina aumentados.
• Secreção vaginal, mudanças na capacidade sexual.
• Sensação de frio, cisto.
• Diabetes.
• Sonambulismo.
• Perda de contacto com a realidade e incapacidade para pensar ou julgar com clareza (psicose).
• Comportamento anormal.
• Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (um tipo de erupção) e Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com bolhas na pele, boca e ao redor dos olhos e genitais).
• Reações alérgicas graves, incluindo angioedema (inchaço do rosto, boca ou garganta).

Frequência não conhecida

• Perda de conhecimento transitória.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vareniclina Normon

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vareniclina Normon

O princípio ativo é vareniclina.

• Cada comprimido revestido com película de 0,5 mg contém 0,5 mg de vareniclina (como tartrato).
• Cada comprimido revestido com película de 1 mg contém 1 mg de vareniclina (como tartrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Vareniclina Normon 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG e Vareniclina Normon 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Celulosa microcristalina, maltodextrina, croscarmelosa sódica, e ácido esteárico.

Revestimento

Vareniclina Normon 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Vareniclina Normon 1 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E-171), talco e laca índigo carmim (E-132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vareniclina Normon 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, com forma capsular e biconvexos, com uma longitude de 8 mm e uma largura de 4 mm, serigrafados com “C2” em uma face e lisos na outra.

Vareniclina Normon 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor azul clara, com forma capsular e biconvexos, com uma longitude de 10 mm e uma largura de 5 mm serigrafados com “C1” em uma face e lisos na outra.

Vareniclina Normon está disponível nas seguintes apresentações:

Blíster de PVDC/PVC/PE/PVDC com uma folha de alumínio em um envase que contém 56 x 0,5 mg comprimidos revestidos com película em uma caixa de cartão.

Blíster de PVDC/PVC/PE/PVDC com uma folha de alumínio em um envase que contém 56 x 1 mg comprimidos revestidos com película em uma caixa de cartão.

Blíster de PVDC/PVC/PE/PVDC com uma folha de alumínio em um envase que contém 112 x 1 mg comprimidos revestidos com película em uma caixa de cartão.

Blíster de PVDC/PVC/PE/PVDC com uma folha de alumínio em um envase que contém 1 blíster transparente com 11 x 0,5 mg e 14 x 1 mg comprimidos revestidos com película; e 1 blíster transparente com 28 x 1 mg ou 2 blisters transparentes com 14 x 1 mg comprimidos revestidos com película, em um acondicionamento exterior de cartão termossoldado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:

Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89220/P_89220.html