VENLAFAXINA RETARD SANDOZ 225 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. 1. O que é Venlafaxina Retard Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Retard Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Sandoz e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Sandoz contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Sandoz é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Retard Sandoz é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a se sentir melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode piorar e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz

Não tome Venlafaxina Retard Sandoz

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se também está tomando ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com venlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (ver também a seção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Sandoz” e a informação nessa seção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz:

• se utiliza outros medicamentos que tomados junto com venlafaxina poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a seção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Sandoz”),
• se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho),
• se tem antecedentes de tensão arterial alta,
• se tem antecedentes de problemas de coração,
• se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado,
• se tem antecedentes de ataques (convulsões),
• se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver «Gravidez»),
• se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico),
• se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido ao fato de que todos esses medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Esses pensamentos também podem ocorrer quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com Venlafaxina Retard Sandoz.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal,
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tiver pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela venlafaxina. Portanto, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem precisar ser ajustadas.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a venlafaxina (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser utilizada normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente quando esses pacientes menores de 18 anos estão tomando venlafaxina. Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard Sandoz com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com Venlafaxina Retard Sandoz. Diga ao seu médico se tomou algum desses medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver seção “O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Sandoz”).
• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver seção “Posíveis Efeitos Adversos”) podem ocorrer com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos. Exemplos desses medicamentos incluem:

• triptanos (usados para a enxaqueca),
• outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio,
• medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade),
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções),
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão),
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso),
• medicamentos que contêm opioides (ex.: buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) usados para tratar a dor forte,
• medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos),
• medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte),
• medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue),
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas usado para tratar a depressão leve),
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão),
• antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está experimentando o síndrome serotoninérgico.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Exemplos desses medicamentos incluem:

• antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado),
• antipsicóticos, como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico acima),
• antibióticos, como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias),
• antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Retard Sandoz e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• cetoconazol (um medicamento antifúngico),
• haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos),
• metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Retard Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Retard Sandoz deve ser tomada com alimentos (ver seção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Sandoz”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Venlafaxina Retard Sandoz após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard Sandoz. Quando são tomados durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha azulado. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe ocorrer ao seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a sua parteira e/ou médico.

Se está tomando este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas na alimentação. Se o seu bebê tiver esses sintomas quando nascer e está preocupada, entre em contato com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando venlafaxina para poderem aconselhá-la.

Venlafaxina Retard Sandoz passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Portanto, deve tratar o caso com o seu médico e ele/ela decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg e 225 mg contém sódio e corantes azóicos

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula dura de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

150 mg cápsulas duras de libertação prolongada:

Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém amarelo laranja S (E 110) e vermelho allura AC (E 129).

225 mg cápsulas duras de libertação prolongada:

Este medicamento pode produzir reações de tipo alérgico porque contém carmoisina (E 122).

3. Como tomar Venlafaxina Retard Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, ainda mais até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está sendo tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, em seguida, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Retard Sandoz aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja pela manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Venlafaxina Retard Sandoz deve ser tomada com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Sandoz”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Sandoz do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Sandoz”)

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, mudanças no nível de vigilância, (que vai desde sonolência a coma) visão borrosa, convulsões ou ataques e vômitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Sandoz

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Retard Sandoz que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento comVenlafaxina Retard Sandoz

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Venlafaxina Retard Sandoz, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raras ocasiões, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Retard Sandoz. Isto pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que ser muito gradual durante meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe causem incómodo, consulte o seu médico para que o aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Retard Sandoz. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opresão no peito, ruído ao respirar, dificuldade em engolir ou respirar,
• erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam),
• signos e sintomas do síndrome serotoninérgico que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os signos e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por um exame de sangue),

• signos de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor, ou sintomas semelhantes à gripe. Isto pode ser devido a um distúrbio do sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção,
• erupção grave, que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele,
• dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isto pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Signos e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na seguinte lista “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura,
• fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes,
• coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite),
• problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial,
• problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas,
• problemas nos nervos, como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques,
• problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de superexcitação),
• síndrome de abstinência (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Sandoz, se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Sandoz”),
• sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência,
• insónia,
• náusea, boca seca, constipação,
• suor excessivo (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite,
• confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais,
• treje, uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus dos músculos,
• alterações visuais, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos,
• zumbidos nos ouvidos (tinido),
• batimento cardíaco rápido, palpitações,
• aumento da pressão arterial, sofocos,
• dificuldade para respirar, bocejos,
• vômitos, diarreia,
• erupção cutânea leve, coceira,
• aumento da frequência urinária, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar,
• irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência),
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
• ganho ou perda de peso,
• aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania),
• alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se superexcitado, ranger de dentes,
• desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio,
• sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial,
• vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna,
• sensibilidade à luz do sol, cardenais, queda de cabelo anormal,
• incapacidade de controlar a urina,
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos,
• mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques,
• tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta,
• desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delírio),
• excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH),
• diminuição dos níveis de sódio no sangue,
• dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada,
• batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios,
• dor grave no abdômen ou nas costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas),
• coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de cardenais ou hemorragias,
• produção anormal de leite materno,
• sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de cardenais inesperados ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de tomar Venlafaxina Retard Sandoz”),
• agressividade,
• vértigo,
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina Retard Sandoz produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina Retard Sandoz pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de cardenais ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Venlafaxina Retard Sandoz por um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard Sandoz

O princípio ativo é venlafaxina.

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberação prolongada:

• Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 84,9 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 75 mg de venlafaxina.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona (K90 D), talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, etilcelulosa e copovidona.

Cobertura da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada.

Tinta de impressão da cápsula: shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, dissolução concentrada de amônia, óxido de ferro vermelho (E 172).

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg cápsulas duras de liberação prolongada:

• Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 169,8 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 150 mg de venlafaxina.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona (K90 D), talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, etilcelulosa e copovidona.

Cobertura da cápsula: azul brilhante FCF (E 133) (contém sódio), vermelho Allura AC (E 129) (contém sódio), amarelo laranja S (E 110) (contém sódio), dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada.

Tinta de impressão da cápsula: shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E 171).

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg cápsulas duras de liberação prolongada:

• Cada cápsula dura de liberação prolongada contém 254,7 mg de venlafaxina hidrocloruro, equivalentes a 225 mg de venlafaxina.
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona (K90 D), talco, sílica coloidal, anidra, estearato de magnésio, etilcelulosa e copovidona.

Cobertura da cápsula: carmoisina (E 122) (contém sódio), dióxido de titânio (E 171), gelatina, água purificada.

Tinta de impressão da cápsula: shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, dissolução concentrada de amônia, carmim índigo (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina Retard Sandoz 75 mg cápsulas duras de liberação prolongada

Cápsulas de gelatina dura, opacas, de cor melocotão, de aproximadamente 19 mm, que têm uma banda circular radial grossa e fina em impressão vermelha no corpo e na tampa.

A cápsula é preenchida com 6 mini-comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, de 12,5 mg cada um.

Venlafaxina Retard Sandoz 150 mg cápsulas duras de liberação prolongada

Cápsulas de gelatina dura, opacas, de cor laranja escuro, de aproximadamente 21 mm, que têm uma banda circular radial grossa e fina em impressão branca no corpo e na tampa.

A cápsula é preenchida com 12 mini-comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, de 12,5 mg cada um.

Venlafaxina Retard Sandoz 225 mg cápsulas duras de liberação prolongada

Cápsulas de gelatina dura, opacas, de cor rosa, de aproximadamente 23 mm, que têm uma banda circular radial grossa e fina em impressão azul no corpo e na tampa.

A cápsula é preenchida com 18 mini-comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, de 12,5 mg cada um.

Elas são apresentadas em envases do tipo blíster de alumínio-PVC/PVDC, blíster de alumínio-PVC/ACLAR, blíster de alumínio-OPA/Alu/PVC (somente para 225 mg).

Tamanhos do envase

Envases com blíster que contêm 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 112 (somente para 75 e 150 mg) cápsulas duras de liberação prolongada.

Envases com blíster unidose que contêm 100x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Lek Pharmaceuticals d.d

Rua Verov?kova, 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Rua Otto-von-Guericke-Allee, 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/