VENOFER 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL OU CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Venofer e para que é utilizado

Venofer é um medicamento que contém hierro (na forma de hierro-sacarosa).

Os medicamentos que contêm hierro são utilizados quando não se tem hierro suficiente no organismo. Esta alteração é chamada “deficiência de hierro”.

Venofer é utilizado quando:

• Não pode tomar hierro oral – por exemplo se os comprimidos de hierro lhe sentem mal.
• Já tomou hierro oral e não foi eficaz.

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Venofer

Não deve receberVenofer:

• Se é alérgico (hipersensível) ao produto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se experimentou reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outros preparados de hierro injetáveis.

• Se tem anemia não atribuível a uma deficiência de hierro.

• Se tem demasiado hierro no organismo ou um problema no organismo com a utilização de hierro.

Não lhe devem administrar Venofer se algum dos pontos anteriores for aplicável no seu caso. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Venofer.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Venofer:

• Se tem antecedentes de alergias a medicamentos.
• Se padece lupus eritematoso sistémico.
• Se padece artrite reumatoide.
• Se padece asma grave, eczema ou outras alergias.
• Se padece alguma infecção.
• Se padece problemas de fígado.

Se tiver alguma dúvida quanto a se algum dos pontos anteriores for aplicável no seu caso, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Venofer.

Uso de Venofer com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos de herboristeria.

Isso deve-se a que Venofer pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Venofer.

Em concreto, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Medicamentos que contêm hierro e os toma por via oral. Podem não funcionar se forem tomados ao mesmo tempo que lhe for administrado Venofer.

Gravidez e amamentação

Venofer não foi avaliado em mulheres que se encontrem nos três primeiros meses de gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida durante o tratamento, deve pedir conselho ao médico; desta forma, o médico poderá decidir se lhe deve ser administrado o medicamento ou não.

Se se encontra em período de amamentação, peça conselho ao seu médico antes de lhe ser administrado Venofer.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico para que lhe aconselhem antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É responsável por decidir se se encontra em condições de conduzir ou realizar tarefas que requeiram um maior estado de alerta. Após a administração de Venofer, pode sentir-se mareado, confundido ou aturdido. Se lhe suceder isso, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Venofer contém sódio

Venofer contém como máximo 7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por mL. Isso equivale a 0,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Venofer

O seu médico decidirá quanto Venofer administrar-lhe. Da mesma forma, decidirá com que frequência o precisa e durante quanto tempo. O seu médico far-lhe-á um exame de sangue para saber a dose que precisa.

O médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Venofer de uma das seguintes formas:

• Por meio de injeção lenta na veia – 1 a 3 vezes por semana.
• Por meio de uma perfusão (gotejamento) na veia – 1 a 3 vezes por semana.
• Durante a diálise, será administrado através da linha venosa do dializador.

Será administrado Venofer em uma instalação onde as reações imunoalérgicas possam ser tratadas adequadamente e rapidamente.

Após cada administração, permanecerá em observação durante pelo menos 30 minutos sob a supervisão do médico ou enfermeiro.

Venofer é um líquido de cor marrom, por isso a injeção ou a perfusão terão uma cor marrom.

Uso em crianças

Venofer não é recomendado para uso em crianças.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas(pouco frequentes). Se tem uma reação alérgica, avise o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• Hipotensão (sentir-se mareado, aturdido ou desmaiar).
• Inchaço do rosto.
• Dificuldade respiratória.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Em alguns pacientes, estas reações alérgicas (raras) podem chegar a ser graves ou potencialmente mortais (conhecidas como reações anafilactoides/anafiláticas).

Informa o seu médico ou enfermeira imediatamente se acredita que está a ter uma reação alérgica.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações no gosto, como por exemplo sabor a metal. Este efeito não costuma durar muito tempo.
• Hipotensão ou hipertensão arterial.
• Malestar (náuseas).
• Reações ao redor do local da injeção/perfusão, como dor, irritação, prurido, hematoma ou mudança de coloração na pele após a extravasação da injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça ou mareios.
• Dor de estômago ou diarreia.
• Sentir-se doente (vômitos).
• Sibilancias, dificuldade respiratória.
• Prurido, urticária.
• Espasmos musculares, cãibras ou dor.
• Formigamento ou sensação parestésica.
• Sensação de redução do sentido do tato.
• Inflamação das veias.
• Sofocos, sensação de queimadura. Constipação.
• Dor articular.
• Dor nas extremidades.
• Dor nas costas.
• Calafrios.
• Debilidade, cansaço.
• Inchaço das mãos e pés.
• Dor.
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (CGT, ALT, AST, CGT) no sangue.
• Aumento dos níveis de ferritina sérica.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Desmaio.
• Sonolência.
• Ritmo forte do coração (palpitações).
• Mudanças na cor da urina.
• Dor no peito.
• Aumento da sudorese.
• Febre.
• Aumento de lactato-desidrogenase no sangue.

Outros efeitos adversos com frequência desconhecida incluem: menor nível de alerta, sensação de confusão; perda de consciência; ansiedade; tremores; inchaço do rosto, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldades para respirar; frequência baixa do pulso; frequência alta do pulso; colapso circulatório; inflamação das veias que causa a formação de coágulos; estreitamento agudo das vias respiratórias; prurido, urticária, erupção cutânea ou eritema; suor frio; sensação geral de malestar; pele pálida; reações alérgicas súbitas potencialmente mortais.

A doença seudogripal pode apresentar-se algumas horas ou vários dias após a injeção e costuma caracterizar-se por sintomas como temperatura elevada e dores nos músculos e nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venofer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele. Conserva as ampolas ou frascos no embalagem exterior.

Uma vez abertas as ampolas de Venofer ou os frascos de Venofer, devem ser utilizados imediatamente. Após a diluição com solução de cloreto de sódio, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Normalmente será o médico ou o hospital que guardará Venofer.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVenofer

• O princípio ativo é hierro (na forma de hierro-sacarosa). Cada mililitro contém 20 mg de hierro.
• Os demais componentes são água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio.

Aspecto doprodutoe conteúdo do envase

Venofer é uma solução aquosa, de cor marrom escuro, não transparente.

Venofer é apresentado nos seguintes tamanhos de envases: • 5 ampolas de vidro de 5 mL. Cada ampola de 5 mL corresponde a 100 mg de hierro. • 5 frascos de vidro de 5 mL. Cada frasco de 5 mL corresponde a 100 mg de hierro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex, França

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

Representante local:

Vifor Pharma Espanha, S.L.

Av. Diagonal 611, Planta 10

08028 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 12/2021.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Administração

Supervise atentamente os pacientes em busca de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante e após cada administração de Venofer.

Venofer apenas deve ser administrado quando exista disponibilidade imediata de pessoal capacitado para avaliar e tratar reações anafiláticas, em um ambiente em que se possa garantir um dispositivo completo de reanimação. Deve observar o paciente durante pelo menos 30 minutos após cada administração de Venofer por si surgirem efeitos adversos.

Forma de administração:

Venofer deve ser administrado apenas por via intravenosa. O procedimento pode ser por meio de perfusão, injeção lenta ou diretamente na linha venosa do dializador.

Deve evitar-se extravasação, pois o derrame de Venofer fora da via intravenosa pode produzir dor, inflamação e decoloração marrom da pele no local de administração.

Perfusão intravenosa por gotejamento:

Venofer deve ser diluído apenas em uma solução estéril de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% m/V. A diluição deve ser efetuada imediatamente antes da perfusão e a solução deve ser administrada da seguinte forma:

Por motivos de estabilidade, não são permitidas diluições de Venofer a concentrações menores.

Injeção intravenosa:

A administração de Venofer por meio de injeção intravenosa lenta pode ser realizada a uma velocidade de 1 mL de solução não diluída por minuto, sem exceder 10 mL Venofer (200 mg de hierro) por injeção.

Injeção na linha venosa do dializador:

Venofer pode ser administrado durante uma sessão de hemodiálise diretamente na linha venosa do dializador, seguindo os mesmos procedimentos descritos para a injeção intravenosa.

Incompatibilidades

Venofer não deve ser misturado com outros medicamentos, a exceção da solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% m/V. Existe o risco potencial de precipitação e/ou interação se for misturado com outras soluções ou medicamentos. Desconhece-se a compatibilidade do produto com recipientes que não sejam vidro, polietileno e PVC.

Período de validade e conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no envase após CAD. Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele. Conserva no envase original.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Período de validade após a diluição com a solução estéril de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% m/V

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.

Instruções de uso e manipulação

Devem ser inspecionadas visualmente as ampolas ou frascos em busca de sedimentos ou possíveis danos antes de seu uso. Utilize apenas as soluções que apresentem uma solução homogênea e sem sedimentos. A solução diluída deve mostrar um aspecto marrom e transparente.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.