VENOFUSIN 21 g Solução para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M e para que é utilizado
3. O que necessita saber antes de usar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M
4. Como usar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Venofusin Bicarbonato sódico 1M solução para perfusão

Hidrogenocarbonato de sódio

(Bicarbonato sódico)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Venofusin Bicarbonato sódico 1M e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Venofusin Bicarbonato sódico 1M
3. Como usar Venofusin Bicarbonato sódico 1M
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Venofusin Bicarbonato sódico 1M
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M e para que é utilizado

Venofusin Bicarbonato sódico 1M é uma solução para perfusão intravenosa que pertence ao grupo de medicamentos denominados soluções intravenosas que afetam o balanço electrolítico-Electrolitos.

Está indicado nas seguintes situações:

• No tratamento de acidoses metabólicas agudas graves, que são situações clínicas caracterizadas por uma diminuição do pH do sangue e que podem estar causadas por uma perda de bicarbonato, como ocorre após uma diarreia grave ou na acidose tubular renal (distúrbio do rim que não permite uma adequada regulação do bicarbonato), ou bem por uma acumulação excessiva de ácidos no organismo como ocorre na cetoacidose (acumulação de corpos cetônicos) ou em situações de acidose láctica (acumulação de ácido láctico).

• Para aumentar o pH da urina no tratamento de intoxicações agudas de certos medicamentos como os barbitúricos ou os salicilatos, com o fim de eliminá-los rapidamente pelos rins, ou para diminuir os efeitos tóxicos a nível renal que se podem produzir após as reações hemolíticas (reações que provocam a destruição dos glóbulos vermelhos)

2. O que necessita saber antes de usar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Não use Venofusin Bicarbonato sódico 1M

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
• Se padece alcalose (aumento do pH do sangue), seja de origem metabólica ou respiratória
• Se tem níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), pois a administração deste medicamento nestas situações pode chegar a provocar tetania (espasmos musculares

• prolongados)
• Se padece perdas excessivas de cloreto por vómitos ou sucção gastrointestinal ou alcalose hipoclorémica provocada por medicamentos diuréticos
• Se padece acidose de origem respiratória

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Venofusin Bicarbonato sódico 1M:

• durante o tratamento, pois a administração de bicarbonato sódico requer uma ventilação pulmonar adequada para poder eliminar corretamente o dióxido de carbono (CO2) formado.

• durante o tratamento, pois a concentração de cálcio e potássio no sangue pode diminuir durante a terapia com bicarbonato sódico. O médico poderá controlar e, se necessário, corrigir os níveis destes electrolitos.

• se padece doenças cardíacas e/ou renais, estados edematosos (acumulação excessiva de líquidos) ou outras situações relacionadas com retenção de sódio, ou se está a receber medicamentos como corticosteroides e corticotropina que podem aumentar os níveis de sódio no sangue. Nestes casos, as soluções de bicarbonato sódico devem ser administradas com extrema precaução.

• se tem uma idade avançada, devido a que os rins, os pulmões ou o coração podem não funcionar corretamente.

• se lhe administrar a solução de bicarbonato sódico sem diluir, pois, se o líquido sair da veia, pode produzir necrose, ulceração e/ou descamação no local da injeção

A administração de bicarbonato sódico deve ser realizada sempre sob rigoroso controlo médico, realizando-se periodicamente provas adequadas (como análises de sangue).

O bicarbonato sódico pode induzir hipotensão (descenso da pressão arterial) em pacientes anestesiados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Uso Venofusin Bicarbonato sódico 1M com outros medicamentos

Certos medicamentos podem interagir com Venofusin Bicarbonato sódico 1M. Neste caso pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve-se evitar a administração conjunta de bicarbonato sódico com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquido e de electrolitos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• corticosteroides com acção mineralocorticoide (como a fludrocortisona) ou ACTH (corticotropina).
• carbonato de lítio.
• medicamentos de carácter ácido como os salicilatos e os barbitúricos.
• medicamentos de carácter básico como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do seu uso durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. Por isso, deve ser utilizado apenas quando seja claramente necessário e quando os efeitos benéficos justifiquem os possíveis riscos para o feto ou o lactente.

Condução e uso de máquinas:

Não existe nenhum indício de que este fármaco possa afetar a capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas complexas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Venofusin Bicarbonato sódico 1M

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 22,9 g (1000 mmol) de sódio por litro.

3. Como usar VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Venofusin Bicarbonato sódico 1M é administrado normalmente por perfusão, diluído até a isotonicidade em outros líquidos de administração intravenosa com os quais exista compatibilidade física, embora também possa ser administrado a solução sem diluir mediante injeção lenta. Em caso de extrema necessidade, como no paro cardíaco (situação clínica que cursa com acidose láctica), o medicamento até pode ser administrado inicialmente mediante injeção intravenosa rápida direta. Em caso de administração da solução hipertónica, deve-se utilizar a via central.

Este medicamento será utilizado num hospital pelo pessoal sanitário correspondente. Em caso de administração por via periférica, o medicamento deve ser diluído com uma solução compatível.

O seu médico indicar-lhe-á a duração e a pauta de administração do tratamento com Venofusin Bicarbonato sódico 1M em função da intensidade da acidose, das determinações de laboratório e da sua idade, peso e condição clínica.

Recomenda-se que a dose inicial de bicarbonato sódico não ultrapasse 50% do déficit calculado, pois o grau de resposta do organismo a uma dose determinada de bicarbonato sódico não é sempre previsível, devido à acção retardada dos mecanismos fisiológicos de compensação. Por este motivo, recomenda-se que, durante a terapia, se monitorize frequentemente o estado ácido-base, modificando, deste modo, a dose em função da resposta.

Como pauta geral, em pacientes adultos em situação de paro cardíaco, pode ser administrada uma dose inicial de 1 mEq/kg de bicarbonato sódico intravenoso, assegurando sempre uma ventilação pulmonar adequada.

Uso em crianças e adolescentes

Em pacientes pediátricos, recomenda-se uma dose inicial de 1 mEq/kg administrada mediante injeção intravenosa lenta. Em neonatos, recomenda-se uma diluição 1:1 de uma injeção de bicarbonato sódico a 7,5 ou 8,4% e uma injeção de glicose a 5% (solução final a 4,2%) sem exceder os 8 mEq/kg diários.

Se lhe administrarem mais Venofusin Bicarbonato sódico 1M do que deviam

A intoxicação ou sobredosificação num tratamento com bicarbonato sódico pode ocorrer quando a administração do fármaco é excessiva ou demasiado rápida, ou em pacientes com insuficiência renal e pode conduzir ao desenvolvimento de alcalose metabólica, hipocalcemia, hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue), acidose paradójica intracelular e do líquido cefalorraquidiano (diminuição do pH nas células e no líquido do cérebro e da medula espinhal), hipotensão, hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue) e hiperosmolaridade (ver seção 4).

Em caso de sobredosificação, deve-se suspender a administração do medicamento e iniciar a correção do desequilíbrio electrolítico.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se podem apresentar são devidos à administração de bicarbonato sódico a doses elevadas ou a demasiada velocidade.

Os possíveis efeitos adversos são:

• alcalose metabólica (aumento do pH do sangue)
• acidose paradójica intracelular e do líquido cefalorraquidiano (diminuição do pH nas células e no líquido do cérebro e da medula espinhal)
• hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue)
• hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• tetania (espasmos musculares prolongados)
• acidose láctica (acumulação de ácido láctico)
• hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue)
• estado hiperosmolar
• mudanças de humor
• irritabilidade
• hipertonia (tensão extrema dos músculos)
• hemorragia cerebral
• arritmia (alteração do ritmo cardíaco)
• hipotensão (descenso da pressão arterial)
• hipóxia (diminuição dos níveis de oxigénio por debaixo da normalidade no sangue ou tecidos)
• diarreia
• debilidade muscular
• fadiga
• edema (acumulação excessiva de líquidos)
• necrose, úlcera e/ou descamação no local da injeção

Não se estabelecem as frequências dos possíveis efeitos adversos descritos, pois não se dispõe de estudos clínicos realizados com Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico e o pessoal sanitário do hospital são os responsáveis pelo correcto armazenamento, utilização e eliminação de Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Venofusin Bicarbonato sódico 1M após a data de validade que aparece no envase.

Uma vez finalizado o tratamento, qualquer remanescente de solução deve ser deitado fora.

Os medicamentos não devem ser deitados por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Venofusin Bicarbonato sódico 1M

O princípio ativo é hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato sódico). Cada 100 ml de solução contém 8,4 g de hidrogenocarbonato de sódio.

Os outros componentes são: edetato de sódio e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venofusin Bicarbonato sódico 1M é uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, acondicionada em envase de vidro. Apresenta-se em envases de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U

Rua Marina 16-18.

08005-Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi Áustria GmbH

Rua Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Áustria

ou

Fresenius kabi Alemanha GmbH

Rua Freseniusstrasse 1 (Friedberg)

D-61169 - Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

O tratamento da acidose metabólica deve dirigir-se à correção ou melhoria do distúrbio responsável. Geralmente, a administração de bicarbonato sódico só é necessária em casos graves de acidose metabólica (pH arterial inferior a 7,20) ou bem, quando não seja possível determinar ou corrigir a causa que provoca a acidose.

A quantidade de bicarbonato sódico a administrar não deve pretender uma correção completa da acidose. O bicarbonato sódico deve ser administrado apenas para corrigir parcialmente o pH até níveis que não suponham uma séria ameaça para a vida (da ordem de 7,20-7,30), permitindo, deste modo, que os mecanismos fisiológicos de compensação completem a correção. A plena e rápida correção a níveis de pH normais (7,30-7,40) comleva problemas de sobredosificação.

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica. Pode ser administrado sem diluir por via central ou bem diluído com uma solução compatível por via periférica.

Venofusin Bicarbonato sódico 1M é administrado via intravenosa, normalmente diluído em outros líquidos para ser administrado por perfusão, embora também possa ser administrado sem diluir mediante uma injeção directa da solução hipertónica.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão, deve-se deitar fora a fracção não utilizada.

Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

O bicarbonato sódico mostrou-se fisicamente e/ou quimicamente incompatível com muitos fármacos, entre eles, ácidos, sais ácidos e muitas sais de alcaloides, mas a incompatibilidade depende de diferentes factores como a concentração dos fármacos, o diluente utilizado, o pH resultante ou a temperatura. Em muitos casos, a incompatibilidade é consequência da natureza alcalina da solução de bicarbonato sódico.

Em geral, as soluções de bicarbonato sódico não devem ser misturadas com ácidos em soluções aquosas, devido à libertação de CO2 que se produz quando o bicarbonato é reduzido pela solução ácida, nem com soluções que contenham sais de cálcio devido à formação de complexos insolúveis que podem resultar dessas combinações.

As soluções de bicarbonato sódico também não devem ser misturadas ou administradas na mesma linha intravenosa com catecolaminas (adrenalina) devido a que o bicarbonato, ao ser uma solução alcalina, pode inactivar as catecolaminas.

Como com outras soluções parenterais, antes de adicionar medicamentos, devem-se consultar as tabelas de compatibilidades.