VIAFLO BICARBONATO DE SÓDIO 1,4%, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Antes de usar Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

NÃO se deve administrar Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% se sofrer algum dos seguintes distúrbios:

• se é alérgico ao bicarbonato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes que aparecem no final deste prospecto
• se tem um distúrbio em que o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica ou respiratória).
• se tem um distúrbio em que o sangue se torna demasiado ácido devido a uma insuficiência respiratória (acidose respiratória).
• se o seu sangue apresenta níveis de cálcio inferiores aos normais (hipocalcemia)
• se o seu sangue apresenta níveis de cloretos inferiores aos normais (hipocloremia)

Tenha especial cuidado com Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%:

Informa ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• Qualquer estado que indique que seja mais propenso a ter os níveis de potássio no sangue demasiado baixos (hipopotasemia).
• Qualquer situação que indique que retém água e sal (retenção hidrossódica).
• Doença cardíaca (insuficiência cardíaca)
• Doença renal ou função renal empobrecida (falha renal)
• Qualquer situação por que receba corticosteroides (por exemplo, se tem uma doença inflamatória como artrite ou asma)
• Qualquer situação que indique a existência de um aumento da concentração de dióxido de carbono no seu sangue (hipercapnia)
• Qualquer situação que indique a existência de um distúrbio hepático grave (cirrose) e o armazenamento de líquido no corpo (síndrome ascítico-edematoso).

Quando lhe for administrada esta solução, o médico irá extrair amostras de sangue para determinar:

• A quantidade de substâncias químicas, como o sódio e o potássio, que há no sangue (seus eletrólitos no plasma).
• A acidez do sangue e da urina (seu equilíbrio ácido-base e o pH do plasma).

Quando lhe for administrada esta solução, o médico controlará regularmente:

• O funcionamento adequado do seu coração, pulmões e rins.

Se o seu sangue é demasiado ácido (acidose metabólica) o seu médico analisará a causa. O bicarbonato de sódio só é eficaz em caso de que também seja tratada.

Uso de outros medicamentos

O bicarbonato de sódio pode aumentar a concentração no sangue de determinados medicamentos, tais como: quinidina, flecainida, anfetamina, dexanfetamina, efedrina, pseudoefedrina ou memantina.

O bicarbonato de sódio pode diminuir a concentração no sangue de determinados medicamentos, como os salicilatos, o fenobarbital ou o lítio.

Deve informar ao seu médico se toma estes medicamentos enquanto usa Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O seu médico verificará se as misturas de outros medicamentos (que se lhe podem administrar em veia) se podem usar juntamente com Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Gravidez e amamentação

Não se recomenda administrar Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% durante a gravidez ou amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Informa ao seu médico antes da administração se:

• Está grávida ou espera estar.
• Se está em período de amamentação.

3. Como usar Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

O seu médico decidirá a quantidade e a frequência da administração necessárias de acordo com a doença.

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% deve ser administrado como uma perfusão intravenosa lenta. Insere-se uma agulha na veia e o medicamento flui lentamente para o interior do corpo.

Se receber mais bicarbonato sódico a 1,4% do que devia

Pode desenvolver:

• alcalinidade no sangue elevada (alcalose metabólica)
• problemas respiratórios (acidose respiratória)
• baixa concentração de potássio no sangue (hipopotasemia)
• falha cardíaca (insuficiência cardíaca) ou arritmias cardíacas
• inflamação aguda e/ou acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
• espasmos musculares dolorosos e tremores (convulsões)
• sangramento no interior do cérebro (hemorragia intracraniana) devido a um aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia) especialmente em neonatos e prematuros

Entre imediatamente em contacto com um médico se sofrer algum destes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• alcalinidade no sangue elevada (alcalose metabólica ou respiratória)
• concentração de potássio no sangue baixa (hipopotasemia)
• concentração de cálcio no sangue baixa (hipocalcemia)
• concentração de sódio no sangue alta (hipernatremia)
• deterioração no local da perfusão (pode aparecer destruição de tecidos no ponto de injeção após a extravasação)
• acumulação de líquido nos tornozelos (edema)
• mudanças de humor e/ou irritabilidade
• diminuição na pressão do sangue (hipotensão)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% NÃO se deve administrar após a data de validade que aparece na bolsa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado.

Não retire a bolsa da sua sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Os medicamentos não se devem deitar pelas águas ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Informação adicional

Composição de Viaflo Bicarbonato sódico 1,4%

O princípio ativo é:

Bicarbonato de sódio 1,4 g

Por cada 100 ml.

1 ml de solução contém 14 mg de bicarbonato de sódio.

Sódio 167 mmol/l

Carbonato 167 mmol/l

pH = 7,0 - 8,5

Osmolaridade: 334 mOsm/l

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis e dióxido de carbono.

Aspecto de Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% e conteúdo do envase

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% é uma solução para perfusão que se apresenta em uma bolsa de plástico de 500 ml.

Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada, cuja única função é a de protegê-la.

O produto é comercializado em caixas de 20 bolsas de 500 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em abril de 2011

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário

Viaflo Bicarbonato sódico 1,4% permite a regulação do equilíbrio ácido-base do plasma. No entanto, a correção da acidose metabólica com o bicarbonato de sódio não proporciona qualquer benefício sem a correção da causa de origem.

Este medicamento pode agravar ou revelar uma hipopotasemia.

Verifique a ausência de hipopotasemia. Em caso de que exista, administre um sal de potássio.

Tenha em conta a administração de sódio.

A alcalinidade da solução é causante de numerosas incompatibilidades.

Verifique a integridade da bolsa e a transparência da solução antes do seu uso.

Devido à alcalinidade desta solução, verifique a compatibilidade antes de misturar os medicamentos que se vão administrar concomitantemente na perfusão e verifique a transparência e a cor da solução antes da perfusão.

Ao misturar medicamentos que se administram mediante perfusão, tenha em conta o pH da solução (alcalina) e a presença de íons de bicarbonato e sódio.

Exemplos típicos de incompatibilidade química: Todos os medicamentos com uma reação ácida em solução (incluindo os clorohidratos, a insulina, etc.) e aqueles cuja forma básica é insolúvel (alcaloides, antibióticos, etc.).

Combinação que requer precauções de uso:

Quinidina:aumento da quinidina no plasma e risco de sobredosagem (descenso da excreção renal da quinidina devido à alcalinização urinária).

Supervisão clínica, eletrocardiograma e a possibilidade de monitorizar a concentração de quinidina se necessário, ajuste da posologia durante e após o tratamento alcalinizante.

Método de uso da bolsa VIAFLO

A solução para perfusão deve ser controlada visualmente antes do seu uso.

Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administre imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sua sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conecte em série envases de plástico. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser cebado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do ponto de injeção.

Quando se adicionam aditivos, verifique a isotonicidade antes da administração parenteral. É imprescindível que a mistura dos produtos se faça em extremas condições de assepsia. As soluções que contêm aditivos devem ser usadas imediatamente e não armazenadas

A adição de medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris por la possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Elimine após um único uso.

Elimine os envases parcialmente utilizados.

Não volte a conectar as bolsas parcialmente utilizadas.

1- Para abrir

• Retire a bolsa Viaflo da sobrebolsa protectora imediatamente antes do uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Suspenda o envase pelo ojal

• - Retire o protector de plástico da via de saída na parte inferior do envase.
  • Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
  • Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fecho e gire.
  • A tampa se desprenderá.

• Use uma técnica asséptica para preparar a perfusão

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para a sua conexão, cebado e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Aviso: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o ponto de injeção

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pique no ponto de injeção resselável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Aviso: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pique no ponto de injeção resselável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para pô-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os tubos golpeando-os suavemente enquanto o envase está em posição vertical.

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação.

• Volta a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.