VERSATIS 700 mg Curativo Adesivo Medicamentoso

2. O que precisa saber antes de começar a usar Versatis

Não use Versatis

• se for alérgico à lidocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se teve uma reação alérgica a outros produtos semelhantes à lidocaína, como bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou prilocaína,
• na pele danificada ou em feridas abertas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Versatis.

Se tiver uma doença grave do fígado, ou problemas graves do coração, ou problemas graves dos rins, deve falar com o seu médico antes de usar Versatis.

Versatis só deve ser usado nas áreas da pele após a pele se ter curado completamente. Não deve ser utilizado em ou perto dos olhos ou da boca.

A lidocaína descompõe-se no fígado em vários compostos. Um destes compostos é a 2,6 xilidina, que se demonstrou produzir tumores em ratos quando administrada durante a vida a doses muito altas. Desconhece-se a importância destes achados nos seres humanos.

Crianças e adolescentes

Versatis não foi estudado em pacientes menores de 18 anos. Por conseguinte, não se recomenda o seu uso nesta população de pacientes.

Uso de Versatis com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Versatis não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário.

Não foram realizados estudos com o penso adesivo em mulheres em amamentação. Quando utiliza Versatis, apenas quantidades muito pequenas do princípio ativo lidocaína podem estar presentes no sangue. É pouco provável um efeito sobre os lactentes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável um efeito de Versatis sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas. Por conseguinte, pode conduzir ou manejar máquinas enquanto utiliza Versatis.

Versatis contém propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Os pensos contêm propilenglicol (E1520), uma substância que pode produzir irritação da pele. Além disso, contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), substâncias que podem produzir reações alérgicas. Às vezes, as reações alérgicas podem produzir-se após ter estado a usar o penso durante algum tempo.

3. Como usar Versatis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada consiste em cobrir as áreas dolorosas da pele utilizando entre um e três pensos. Versatis pode ser cortado em partes mais pequenas para se adaptar à área afectada. Não deve usar mais de 3 pensos ao mesmo tempo.

Os pensos devem ser retirados após 12 horas de uso, e deve seguir-se um período de 12 horas sem penso.

Pode escolher aplicar-se Versatis durante o dia ou durante a noite.

Normalmente, terá algum alívio da dor no primeiro dia que use o penso, mas pode tardar até 2-4 semanas até que se veja o efeito completo de Versatis no alívio da dor. Se após esse tempo ainda tiver muita dor, fale com o seu médico, porque devem ser avaliados os benefícios do tratamento com os possíveis riscos (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

O seu médico verificará a intervalos regulares se Versatis está a funcionar bem.

Antes de colar Versatis na área afectada

• Se a área dolorosa da pele tiver pelo, pode cortar o pelo usando tesouras. Não o afeite.
• A pele deve estar limpa e seca.
• Podem ser usadas cremes e loções sobre a pele afectada durante o período em que não estiver a usar o penso.
• Se deu recentemente um banho ou uma ducha, deve esperar até que a pele se arrefeça antes de usar o penso.

Colar o penso

Paso 1:abrir o sobro e extrair um ou mais pensos

? abra o sobro desgarrando ou cortando pela linha de pontos

? quando utilizar tesouras, tenha cuidado para não danificar os pensos

? extraia um ou mais pensos dependendo do tamanho da área dolorosa da pele

Paso 2:fechar o sobro

• feche o sobro hermeticamente após o seu uso
• o penso contém água e secará se o sobro não for fechado adequadamente

Paso 3: cortar o penso, se necessário

• se necessário, corte o penso para adaptar o seu tamanho à área dolorosa da pele antes de retirar a lâmina protectora

Paso 4:retirar a lâmina protectora

• retire a lâmina transparente do penso adesivo
• tente não tocar a parte adesiva do penso

Paso 5:aplicar o penso e pressionar firmemente sobre a pele

• aplique até três pensos na área dolorosa da pele
• pressione o penso sobre a pele
• pressione durante pelo menos 10 segundos para se certificar de que o penso se cola firmemente
• certifique-se de que todo o penso se cola à pele, incluindo as bordas

Deixar o penso adesivo colado apenas durante 12 horas

É importante que Versatis esteja em contacto com a pele durante apenas 12 horas. Por exemplo, se tiver mais dor à noite, é possível que deseje aplicar-se o penso às 7 da tarde e retirá-lo às 7 da manhã.

Se tiver mais dor durante o dia do que à noite, é possível que deseje aplicar-se Versatis às 7 da manhã e retirá-lo às 7 da tarde.

Banhos, duchas e natação

Se possível, deve evitar-se o contacto com a água enquanto se usa Versatis. É possível banhar-se, duchar-se ou nadar no período de tempo em que não estiver a usar o penso. Se deu recentemente um banho ou uma ducha, deve esperar até que a pele se arrefeça antes de usar o penso.

Se se descolar o penso

Muito raramente, o penso pode cair ou descolar-se. Se o fizer, tente voltar a colá-lo na mesma zona. Se não se colar, retire-o e coloque um novo penso na mesma zona.

Como retirar Versatis

Quando mudar de penso, retire lentamente o penso antigo. Se não se descolar facilmente, pode molhá-lo em água morna durante alguns minutos antes de o retirar.

Se se esquecer de retirar o penso após 12 horas

Assim que se lembrar, retire o penso antigo. Pode usar um novo penso outra vez após 12 horas.

Se utilizar mais pensos do que deve

Se utilizar mais pensos do que os necessários ou os usar durante demasiado tempo, isso pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Versatis

Depois do período de 12 horas sem penso, se se esquecer de usar um novo penso, deve colar um novo penso assim que se lembrar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes ou sintomas a ter em conta e o que fazer se for afectado:

Se produzir irritação ou sensação de queimadura enquanto estiver a usar o penso adesivo, deve retirar o penso. A área de irritação deve permanecer sem penso até que a irritação se detenha.

Outrosefeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):Problemas da pele em ou ao redor do local de aplicação do penso adesivo, que podem incluir vermelhidão, erupção, comichão, queimadura, dermatite e pequenas vesículas.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):Lesões cutâneas e feridas cutâneas.

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):Ferida aberta, reação alérgica intensa e alergia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Versatis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobro e na caixa após "CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Após a primeira abertura: Mantenha o sobro hermeticamente fechado para protegê-lo da luz.

Período de validade após a primeira abertura do sobro: 14 dias.

Não utilize este medicamento se observar que o sobro foi danificado. Se isso aconteceu, os pensos podem secar e não colar adequadamente.

Eliminação de Versatis

Os pensos usados ainda contêm princípio ativo, que pode ser prejudicial para outras pessoas. Dobre os pensos usados ao meio, juntando os lados adesivos e deite-os de forma a que fiquem fora do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser deitados por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Versatis

• O princípio ativo é lidocaína.
• Cada penso adesivo de 14 cm x 10 cm contém 700 mg (equivalente a 5% em p/p) de lidocaína.
• Os outros componentes do penso (excipientes) são glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, propilenglicol (E1520), ureia, caolim pesado, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, água purificada.

Tejido de suporte e lâmina de libertação: tereftalato de polietileno (PET)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O penso medicamentoso mede 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. É de cor branca e é feito de material têxtil não tecido, marcado com “Lidocaína 5%”. Os pensos adesivos são envasados em sobros com fecho hermético, cada um com 5 pensos.

Cada caixa contém 5, 10, 20, 25 ou 30 pensos envasados em 1, 2, 4, 5 ou 6 sobros, respectivamente. Pode ser que alguns tamanhos de envases não se encontrem comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Roménia, Suécia: Versatis

Portugal: Vessatis

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2018.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/