VIBRAVENOSA 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vibravenosa

Não tome Vibravenosa

• Se é alérgico à doxiciclina, a qualquer outra tetraciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma enfermidade chamada miastenia gravis (enfermidade que se manifesta com fraqueza muscular).
• Se se usa conjuntamente com metoxiflurano (medicamento utilizado para anestesiar), porque se pode produzir toxicidade grave nos rins com resultado mortal.
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• Se está em período de amamentação
• Se padece doença renal. Consulte o seu médico, porque este medicamento contém povidona que pode acumular-se no seu corpo se os seus rins não funcionam bem (ver seção 3).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se experimenta reações da pele graves tais como: inflamação estendida da pele com descamação (dermatite exfoliativa), lesões avermelhadas e abultadas na pele com forma de alvo (eritema multiforme), inflamação da pele e das mucosas que pode ser muito grave (síndrome de Stevens-Johnson), inflamação da pele com bolhas (necrólise epidérmica tóxica), e erupção medicamentosa com eosinofilia ou sintomas sistémicos [DRESS, que inclui erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)]. Nesses casos, deve consultar imediatamente o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de doxiciclina.
• se durante o tratamento com Vibravenosa nota dores de cabeça anormais acompanhados de tonturas, visão borrosa, zumbido de ouvidos, náuseas ou vómitos, consulte com o seu médico, porque podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna (processo que afeta o cérebro devido a um aumento da pressão dentro do crânio).
• se experimenta alterações visuais, acuda imediatamente a um oftalmologista.
• se está tomando um medicamento chamado isotretinoína, porque tomado conjuntamente pode produzir hipertensão intracraniana benigna.
• se apresenta diarreia intensa e duradoura enquanto está em tratamento com doxiciclina, pode ter um tipo de colite associado ao uso de antibióticos chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nesses casos, deve consultar o seu médico, que decidirá se se deve suspender a administração de doxiciclina e instaurar um tratamento adequado.
• se se produz uma reação aguda de tipo anafiláctico (caracterizada por colapso, dor torácica e hipotensão) após a injeção intravenosa (ver seção 4).
• se padece doença hepática, consulte o seu médico. Em tratamentos prolongados, o seu médico pode precisar realizar-lhe controles analíticos periódicos.
• se padece uma doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico). A afecção pode piorar ao usar Vibravenosa.
• se aparece um avermelhamento da pele após a exposição ao sol ou às radiações ultravioletas. Recomenda-se o uso de cremes solares de pantalla total e evitar a exposição ao sol ou às radiações ultravioletas.
• se aparece qualquer sinal de infecção. O uso de antibióticos pode aumentar o risco de padecer infecções por microorganismos que não são sensíveis ao tratamento, incluindo fungos, por isso o seu médico vigiará a aparência de qualquer possível sinal de infecção.
• se lhe têm que realizar algum exame de urina, deve informar o pessoal sanitário de que está em tratamento com este medicamento, porque a doxiciclina pode interferir nos resultados.

Crianças e adolescentes

Em crianças desde o nascimento até 8 anos de idade, não se recomenda o uso de Vibravenosa porque pode produzir coloração permanente dos dentes, assim como atraso no desenvolvimento dos ossos. No entanto, pode haver situações (por exemplo, doenças graves ou potencialmente mortais), em que o seu médico pode decidir que os benefícios superam este risco em crianças menores de 8 anos e se deve prescrever doxiciclina.

Em crianças maiores de 8 anos e menores de 12 anos (até 45 kg de peso), ver seção 3.

Em crianças maiores de 12 anos (mais de 45 kg de peso) se recomenda utilizar a mesma dose que em adultos (ver seção 3).

Uso de Vibracina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Vibravenosa. Nesses casos, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Penicilina (antibiótico), porque a doxiciclina pode interferir no seu efeito.
• Isotretinoína (para tratar o acné grave), porque tomada juntamente com doxiciclina pode produzir hipertensão intracraniana benigna.
• Anticoncepcionais orais, porque a doxiciclina pode diminuir a eficácia destes.
• Anticoagulantes (como a warfarina), porque a doxiciclina pode alterar o efeito destes.
• Antiácidos (medicamentos utilizados para acalmar a acidez do estômago) e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, e medicamentos que contenham sais de ferro ou sais de bismuto, porque podem diminuir o efeito da doxiciclina.
• Antiepilépticos e barbitúricos (medicamentos para insônia grave e convulsões), porque podem diminuir o efeito da doxiciclina.
• Metoxiflurano (medicamento utilizado para induzir a anestesia), porque quando se usa conjuntamente com antibióticos do grupo das tetraciclinas, como é a doxiciclina, se pode produzir toxicidade grave nos rins.

Uso de Vibracina com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento, porque o álcool reduz o efeito de Vibravenosa.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, porque se podem produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e coloração permanente nos dentes da criança. O seu médico decidirá sobre a conveniência de utilizar Vibravenosa nestes casos.

É importante que durante o tratamento com doxiciclina utilize métodos anticoncepcionais para evitar ficar grávida. Os anticoncepcionais orais (hormonais) podem não ser eficazes, porque o uso deste medicamento reduz o efeito anticoncepcional e, por isso, se recomenda utilizar métodos de barreira.

Amamentação

Deve evitar-se o uso deste medicamento durante a amamentação, porque se podem produzir distúrbios no desenvolvimento dos ossos e coloração permanente nos dentes do lactente.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de que a doxiciclina altere a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Vibravenosa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o indique, mesmo que já tenha começado a melhorar.

Só se recomenda a administração de doxiciclina por via intravenosa para o tratamento de pacientes gravemente doentes (incluindo a fase aguda da doença inflamatória pélvica, na qual sempre se recomenda iniciar o tratamento intravenoso) ou em situações em que não se pode utilizar a via oral (por exemplo, em pacientes não conscientes que não toleram a administração oral ou com doenças que comprometem a absorção).

Adultos e adolescentes (maiores de 12anos a 18anos de idade)

A dose habitual de doxiciclina é de 200 mg no primeiro dia de tratamento (administrados em uma dose única ou divididos em duas doses cada 12 horas), seguido de uma dose de manutenção de 100 a 200 mg/dia, dependendo da gravidade da infecção (administrados em uma dose única ou divididos em duas doses cada 12 horas). O tratamento deve continuar até pelo menos 24 a 48 horas após a desaparição dos sintomas e da febre.

A dose será estabelecida pelo médico com base nas características individuais e no tipo de infecção. Como regra geral, a dose habitual e a frequência de administração são as seguintes:

(1) Devido à gravidade potencial da infecção, sempre deve ser administrado um antipalúdico de ação rápida, como a quinina, em combinação com a doxiciclina. As recomendações de dose para a quinina variam em diferentes áreas geográficas.

(2) A doxiciclina é o tratamento de escolha

Existem diferentes doses disponíveis para os diferentes regimes de dosificação.

População pediátrica

Crianças de 8anosa menores de 12anos de idade

Doxiciclina deve ser usada para o tratamento de infecções agudas em crianças de 8 anos a menores de 12 anos de idade, em situações em que outros medicamentos não estão disponíveis ou podem não ser eficazes ou estão contraindicados.

Nesses casos, as doses habituais são:

• Crianças com peso de 45 kg ou menos:

Primeiro dia: 4,4 mg/kg de peso (administrados em uma única tomada ou divididos em duas tomadas iguais cada 12 horas)

A partir do 2º dia: 2,2 mg/kg de peso (em uma única tomada ou divididos em duas tomadas iguais). A duração do tratamento dependerá da infecção a tratar.

Em infecções mais graves, pode ser administrada uma dose de até 4,4 mg por kg de peso corporal durante todo o tratamento.

Existe outra apresentação, em forma de suspensão oral, que poderia ser mais adequada para o ajuste de dose para crianças de ≤ 45 kg de peso corporal.

• Crianças com peso de mais de 45 kg:

Recomenda-se utilizar a mesma dose que em adultos, 200 mg no primeiro dia e depois 100 mg diários. A duração do tratamento dependerá da infecção a tratar.

Recém-nascidos, lactentes e crianças menores de 8anos de idade

Doxiciclina não deve ser usada em crianças de 8 anos ou menores devido ao risco de decoloração dos dentes.

A posologia em pacientes pediátricos para o tratamento ou profilaxia em infecções concretas é:

• Tratamento da febre maculosa das Montanhas Rochosas: 2,2 mg/kg duas vezes ao dia. Os pacientes devem receber tratamento até pelo menos 3 dias após a desaparição da febre e até que haja evidência de melhoria clínica. A duração do tratamento deve ser de pelo menos 5-7 dias.

• Tratamento do carbúnculo cutâneo, intestinal ou pulmonar: 2,2 mg/kg cada 12 horas por via intravenosa seguida da mesma dose por via oral 2 vezes ao dia durante 60 dias. A duração do tratamento deve ser de 60 dias, exceto no caso de carbúnculo cutâneo sem comprometimento sistêmico, no qual caso pode ser considerada a redução da duração do tratamento para 7-10 dias. No caso de carbúnculo pulmonar, deve ser considerado o uso de dois antibióticos em associação (ver seção 4.4).

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal

Doxiciclina não precisa de ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal.

Pacientes com alteração da função hepática

Doxiciclina deve ser administrada com precaução em pacientes com alteração da função hepática.

Forma de administração

Via intravenosa. Vibravenosa não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Deve ser evitada a administração rápida.

É importante que lhe administrem este medicamento de forma regular à mesma hora do dia.

No caso de utilizar a via intravenosa durante períodos prolongados de tempo, pode produzir tromboflebite.

Se usar mais Vibravenosado que o necessário

Este medicamento lhe será administrado pelo pessoal sanitário, de maneira que é pouco provável que lhe administrem mais Vibravenosa do que o necessário. Se tiver dúvidas ou pensar que lhe administraram mais quantidade do que o seu médico indicou, consulte imediatamente o seu médico ou outro pessoal sanitário.

Informação para o profissional sanitário: em caso de sobredose, deve-se interromper a administração, instaurar tratamento sintomático e medidas de suporte.

A diálise peritoneal não altera a meia-vida de eliminação plasmática e, portanto, não seria benéfica no tratamento da sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Vibravenosa

Se tiver dúvidas ou pensar que esqueceram de lhe administrar uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou outro pessoal sanitário.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos efeitos adversos da seguinte lista, fale com o seu médico o mais rápido possível:

• reação de Jarisch-Herxheimer, que cursa com febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea, e geralmente remite de forma espontânea. Produz-se pouco após o início do tratamento com doxiciclina para as infecções por espiroquetas, como a doença de Lyme.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomaram tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, ordenados segundo suas frequências de ocorrência:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Hipersensibilidade, reações alérgicas (incluindo choque anafilático, reações anafiláticas e anafilactoides, edema da pele e das mucosas (angioedema), exacerbamento do lúpus eritematoso sistêmico, inflamação do tecido que rodeia o coração (pericardite), doença do soro, púrpura de Schönlein-Henoch, descenso da tensão arterial (hipotensão), dificuldade para respirar (dispnéia), taquicardia (pulso acelerado), retenção de líquido nas extremidades (edema periférico), lesões da pele vermelhas, elevadas e com picor (urticária), dor de cabeça, náuseas, vômitos, reação exagerada da pele à luz solar ou às radiações ultravioleta, erupção da pele (incluindo as de tipo eritematoso e maculopapular).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Alterações na digestão (ardor de estômago/gastrite).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Elevada destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), alteração do número de glóbulos brancos: diminuição do número de neutrófilos (neutropenia) ou aumento do número de eosinófilos (eosinofilia), erupção medicamentosa com eosinofilia ou sintomas sistêmicos [DRESS, que inclui erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)], diminuição do apetite, possíveis sintomas de hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio) que incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais (incluindo visão borrada) e tontura, fontanela abultada (abombamento transitório do espaço não ossificado do crânio em crianças de curta idade), defeito localizado no campo visual rodeado de uma área de visão normal (escotoma), visão dupla (diplopia) e possível perda de visão, em alguns casos, mesmo permanente, zumbido nos ouvidos (acúfenos), rubor facial (rubefação), inflamação do pâncreas (pancreatite), alteração no volume ou fluidez das fezes (diarreia, colite pseudomembranosa), inflamação intestinal, lesões inflamatórias na zona anogenital, dificuldade para engolir (disfagia), dor abdominal, inflamação da língua (glossite), mudança de cor dos dentes, alteração do funcionamento do fígado, inflamação do fígado (hepatite) e dano no fígado, inflamação da pele com bolhas (necrólise epidérmica tóxica), inflamação da pele e das mucosas que pode ser muito grave (síndrome de Stevens-Johnson), lesões vermelhas e abultadas na pele com forma de alvo (eritema multiforme), inflamação extensa da pele com descamação (dermatite exfoliativa), manchas redondas ou ovais com rubor e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária) e picor, que normalmente reaparecem nos mesmos lugares com a reexposição ao medicamento (erupção fixa medicamentosa), escurecimento de uma área da pele, queda das unhas (fotoonicólise), dor nas articulações (artralgia) e dor muscular (mialgia), aumento da ureia no sangue, irritação na zona de injeção.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Decoloração e/ou falta de crescimento dos dentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vibravenosa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Antes da primeira abertura da ampola: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a abertura da ampola: do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vibravenosa

• O princípio ativo é doxiciclina.

• Cada ampola de 5 ml de solução contém 100 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Cada ml de solução contém 20 mg de doxiciclina (como hiclato).

• Os demais componentes são: cloreto de magnésio hexahidratado, etanolamina (ajustar o pH), povidona K-17, nitrogênio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envase com 1 ou 100 ampolas de tipo I, cor âmbar, com 5 ml de solução transparente de cor amarelo pardacento. São acondicionados em uma caixa de cartão.

Informações adicionais

Não é compatível com a solução Ringer lactato.

Não deve ser misturado Vibravenosa com nenhum medicamento nem perfundido na mesma via ou cânula com outros medicamentos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Hospira Invicta, S.A.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsável pela fabricação

Fareva Amboise.

Zone Industrielle,

29, Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse.

França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:06/2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Vibravenosa é uma solução injetável para administração por via intravenosa

Este medicamento não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Para um único uso. Descartar a solução sobrante.

Deve ser examinada a solução antes de injetá-la por si apresentar partículas ou turbidez. Se forem observadas partículas estranhas, descartar a solução.

A decoloração indica uma diminuição de atividade e a solução não deve ser administrada.

Vibravenosa deve ser administrado lentamente, evitando a administração rápida:

ADMINISTRAÇÃO EM BOLUS

Quando for administrado por injeção, deve-se tardar pelo menos 2 minutos para administrar cada dose de 100 mg.

ADMINISTRAÇÃO EM PERFUSÃO

A velocidade máxima de perfusão é de 100 mg/hora.

As seguintes soluções estéreis são compatíveis com este medicamento: soro fisiológico, soro glicossalino e soro glicosado a 5%, 10% e 20%.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.