VIDESIL 50.000 UI SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Videsil

Não tome Videsil:

• Se é alérgico à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem pedras nos rins (cálculos renais).
• Se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Videsil:

• Se está tomando determinados medicamentos utilizados para tratar os distúrbios cardíacos (p. ex., glicosídeos cardíacos, como a digoxina).
• Se padece sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode provocar um aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• Se está tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, ou se toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• Se é provável que tenha uma exposição elevada à luz solar enquanto toma este medicamento.
• Se toma suplementos adicionais que contenham cálcio, porque pode desenvolver pedras nos rins. Seu médico controlará os níveis sanguíneos de cálcio para se certificar de que não são demasiado elevados enquanto toma Videsil.
• Se está tomando de forma simultânea aportes complementares de cálcio ou fosfato, porque existe um aumento do risco de apresentar níveis de cálcio elevados no sangue (hipercalcemia).
• Se tem problemas de rins ou alguma doença renal. É possível que seu médico queira medir seus níveis de cálcio no sangue ou na urina.

Seu médico deverá controlar seu nível de cálcio no sangue mediante exames analíticos se tomar uma dose equivalente a uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante um período de tempo prolongado.

Uso de Videsilcomoutros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que o faça se está tomando:

• Medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glicosídeos cardíacos (p. ex., digoxina) ou diuréticos (p. ex., bendroflumetiazida). Quando são tomados ao mesmo tempo que a vitamina D3, esses medicamentos podem provocar um aumento substancial do nível de cálcio no sangue e na urina.
• Medicamentos que contenham vitamina D ou se toma alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de câncer) e antifúngicos imidazólicos (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar as doenças provocadas por fungos). Esses medicamentos podem afetar a forma como seu organismo processa a vitamina D3.
• Os seguintes medicamentos, porque podem interferir no efeito ou na absorção da vitamina D3:
• • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
  • glicocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona). Esses medicamentos podem reduzir o efeito da vitamina D3;
  • medicamentos que reduzam o nível de colesterol no sangue (como a colestiramina ou o colestipol);
  • determinados medicamentos para a perda de peso que reduzam a quantidade de gordura que o organismo absorve (p. ex., orlistat);
  • determinados laxantes (como a parafina líquida).

Uso de Videsil com alimentos, bebidas e álcool

Preferencialmente, deve tomar este medicamento com uma refeição abundante para ajudar seu organismo a absorver a vitamina D3. Também pode misturar a solução com alimentos frios ou mornos para ajudá-lo a tomar este medicamento. Para mais informações, ver a secção 3 «Como tomar Videsil».

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Videsil não é recomendado durante a gravidez ou a lactação devido à dose elevada de vitamina D.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu que a vitamina D3 tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Videsil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Seu médico deverá definir a dose necessária no seu caso.

Preferencialmente, deve tomar Videsil com uma refeição abundante.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite de oliva. Videsil pode ser tomado sozinho ou também pode misturar a solução com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos imediatamente antes de tomá-lo. Certifique-se de tomar a dose completa.

Não guarde nenhum produto ou mistura de comida que contenha Videsil para utilizá-lo mais tarde ou na próxima refeição.

Uso em adultos e adolescentes(crianças de ≥12 anos)

A dose recomendada é uma ampola de 25.000 UI/mês.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose será ajustada com base no nível de vitamina D no sangue (níveis de 25(OH)D).

Para o tratamento da deficiência de vitamina D sintomática, a dose recomendada é uma ampola de 100.000 UI ou 2 ampolas de 50.000 UI em uma semana. Pode ser considerada uma dose de manutenção de uma ampola de 25.000 UI/mês.

Uso em crianças

Videsil não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Videsil não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, porque a vitamina D na forma de colecalciferol não é metabolizada de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário um ajuste da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

Deverá ser realizado um controle especial dos níveis de cálcio no soro e na urina e da função renal nos pacientes de idade avançada. Consulte com seu médico.

Se tomar mais Videsil do que deve

Se você ou seu filho tomam mais medicamento do que foi prescrito, pare de tomar este medicamento e consulte seu médico ou farmacêutico. Se não puder consultar seu médico, vá ao serviço de urgência mais próximo e leve o envase consigo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose são: náuseas, vômitos, sede excessiva, produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, constipação e desidratação, bem como níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) observados nos exames analíticos.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Videsil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível e tome as seguintes doses no dia correto. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; simplesmente tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Videsil

Se interromper o tratamento com Videsil ou o deixar de forma prematura, é possível que os sintomas piorem ou reapareçam. Consulte seu médico sobre esta questão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Videsil e busque assistência médica imediatamente se experimentar sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço no rosto, nos lábios, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Demais cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Demais cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(afetam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Erupção na pele
• Coceira
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Videsil

Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar este medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Videsil

• O princípio ativo é colecalciferol.
• Os outros componentes são acetato de tocoferol, oleato de poliglicerol (E475), azeite de oliva, azeite de pele de laranja doce refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE:

Videsil está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolas de PVC/PVDC/PE.

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE em bolsa transparente:

Videsil está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolas de PVC/PVDC/PE.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Fabricante

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Videsil: Espanha, Portugal.

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/