VIGZIP 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vigzip

Não tome Vigzip

Se for alérgico a vigabatrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (detalhados na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Vigzip se:

• está amamentando
• está grávida ou planeia estar
• padece ou padecia depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica no passado
• teve algum problema renal
• teve algum problema visual.

A perda do campo visual (perda de visão desde os extremos do seu campo de visão) pode aparecer durante o tratamento com vigabatrina. Deve discutir esta possibilidade com o seu médico antes de começar o tratamento com este medicamento. Esta perda do campo visual pode ser grave, até levar a visão em túnel ou perda de visão, e irreversível, por isso deve ser detectada cedo. Não se pode descartar que esta perda do campo visual piore após a interrupção do tratamento. É importante que informe rapidamente o seu médico se notar qualquer mudança na sua visão. O médico o submeterá a um exame do campo visual e da acuidade visual antes de começar a tomar Vigzip e a intervalos regulares durante o tratamento. Vigabatrina pode causar uma diminuição da visão devido a problemas oculares, tais como distúrbios da retina, visão borrosa, atrofia óptica ou neurite óptica (ver seção 4). Se a sua visão mudar, consulte o seu oftalmologista.

Se desenvolver sintomas como sonolência, diminuição da consciência e dos movimentos (estupor) ou confusão, consulte o seu médico, que decidirá se reduz a dose ou interrompe o tratamento

Um número reduzido de pessoas tratadas com antiepilépticos como vigabatrina teve pensamentos sobre autolesionar-se ou suicídio. Se em algum momento tiver estes pensamentos, comunique-se de imediato com o seu médico

Crianças

Foi relatado trastornos do movimento e anomalias nas ressonâncias magnéticas (RMN) cerebrais de crianças pequenas tratadas para os espasmos infantis (síndrome de West). Se observar trastornos inusuais do movimento na sua criança, consulte o seu médico, que decidirá se é necessário considerar a mudança de tratamento.

Outros medicamentos e VIGZIP

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando clonazepam, pois o seu uso concomitante com Vigzip pode aumentar o risco de sedação.

Vigzip não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que possam ter efeitos adversos relacionados com os olhos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Vigzip durante a gravidez a menos que o seu médico lhe diga que o faça. Este medicamento pode causar problemas ao feto. No entanto, não interrompa abruptamente o tratamento, pois isso pode colocar em perigo a saúde da mãe e do bebê.

Vigabatrina passa para o leite materno. Se está amamentando, pergunte ao seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se deve amamentar durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se a sua epilepsia não está controlada.

Este medicamento pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Alguns pacientes que estavam tomando este medicamento experimentaram trastornos visuais que podem afetar a capacidade para conduzir ou operar maquinaria. Se quiser continuar a conduzir, deverá submeter-se a um exame com regularidade (cada seis meses) para descartar a presença de trastornos visuais, mesmo que não note qualquer mudança na sua visão.

Vigzip contém parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216)

podem produzir reações alérgicas (possivelmente de forma retardada).

3. Como tomar Vigzip

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

É importante seguir exatamente as instruções do seu médico. Nunca mude a dose. O médico prescreve a dose e a ajusta individualmente para cada paciente.

A dose habitual recomendada para iniciar o tratamento em adultos é de 1 g de vigabatrina (10 ml de solução) por dia. No entanto, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose diária habitual para adultos é de 2 a 3 g de vigabatrina (20 ml a 30 ml de solução). A dose máxima recomendada é de 3 g/dia.

A dose diária pode ser tomada como uma dose única ou dividida em duas doses.

Se você é um paciente de idade avançada e/ou tem problemas renais, o seu médico prescreverá uma dose inferior.

Uso pediátrico

Epilepsia parcial resistente

Nas crianças, a dose é baseada na idade e no peso. A dose habitualmente recomendada para iniciar o tratamento em crianças é de 40 miligramas por quilograma de peso por dia. A tabela a seguir indica o número de mililitros que deve ser administrado a uma criança dependendo do seu peso corporal. Lembre-se de que isso é apenas uma orientação. O médico da criança decidirá se prescreve uma dose ligeiramente diferente.

Crianças com espasmos infantis (Síndrome de West)

A dose inicial recomendada para lactentes com Síndrome de West (espasmos infantis) é de 50 miligramas de vigabatrina por quilograma de peso corporal por dia, embora algumas vezes possam ser usadas doses superiores.

Forma de administração

Vigzip é para uso por via oral

Este medicamento pode ser tomado antes ou após as refeições

O envase contém uma seringa para uso oral (10 ml com graduações cada 0,25 ml após o primeiro 1,0 ml) e com um adaptador.

Uma seringa de uso por via oral cheia (10 ml) equivale a 1.000 mg (1 g) de vigabatrina. O volume mínimo que pode ser extraído é de 1,0 ml (100 mg de vigabatrina). Os volumes superiores a 1,0 ml podem ser extraídos em incrementos de 0,25 ml, que equivalem a 25 mg de vigabatrina.

Se tomar maisVigzip do que deve

Se você ou seu filho tomam acidentalmente muito Vigzip ou muitas doses, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital ou Serviço de Informação Toxicológica mais próximos.

Os possíveis sintomas de sobredose incluem sonolência ou perda/diminuição do nível de consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar VIGZIP

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a dose seguinte, tome apenas uma dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com VIGZIP

Não deve interromper o tratamento prematuramente sem consultar antes o seu médico. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, dar-lhe-á recomendações sobre como reduzir gradualmente a dose. Não o interrompa abruptamente, pois isso pode fazer com que voltem os ataques de novo.

Se tiver alguma dúvida relacionada com o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes podem experimentar um aumento do número de ataques (convulsões) enquanto estiverem tomando este medicamento. Se lhe acontecer isso a você ou ao seu filho, comunique-se imediatamente com o seu médico.

Informa o seu médico de imediato se experimenta:

• Alterações no campo visual: Cerca de 1/3 ou 33 de cada 100 pacientes tratados com vigabatrina podem sofrer mudanças no campo visual (estreitamento do campo visual). Este "defeito do campo visual" pode ser de leve a grave. Geralmente são detectados após meses ou anos de tratamento com vigabatrina. As mudanças no campo visual podem ser irreversíveis, por isso é essencial detectá-las cedo. Se você ou seu filho experimenta algum distúrbio visual, comunique-se com o seu médico ou hospital de imediato (muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Cansaço e sonolência acentuada
• Dor nas articulações.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Aumento de peso
• Temor
• Inchaço (edema)
• Tontura
• Sensação de entorpecimento ou formigamento
• Alterações de concentração e memória
• Alterações psicológicas, incluindo agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade, depressão, alterações do pensamento e suspeitas infundadas (paranoia), insônia. Estes efeitos adversos são geralmente reversíveis com a redução da dose ou a suspensão gradual do tratamento. No entanto, não reduza a sua dose sem consultar antes o seu médico. Contate o seu médico se experimenta estes efeitos adversos
• Náuseas, vômitos e dor abdominal
• Visão borrosa, visão dupla e movimentos rápidos involuntários dos olhos, que podem causar tontura
• Distúrbios da fala
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• Perda pouco habitual de cabelo ou cabelo debilitado (alopecia).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Falta de coordenação nos movimentos ou torpeza
• Distúrbios psicológicos mais graves, como exaltação ou superexcitação, que dão origem a comportamentos inusuais, desconexão da realidade
• Erupção na pele.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave, que produz inchaço do rosto ou da garganta. Se experimentar algum desses sintomas, informe o seu médico de imediato.
• Urticária
• Marca sedação, estupor e confusão. Estes efeitos adversos são normalmente reversíveis ao reduzir a dose ou interromper gradualmente o tratamento. No entanto, não reduza a sua dose sem consultar antes o seu médico. Comunique-se com o seu médico se experimenta estes efeitos adversos
• Tentativa de suicídio
• Outros distúrbios oculares, como distúrbio da retina, por exemplo, má visão noturna e dificuldade para ajustar-se de áreas brilhantes para áreas mais escuras, perda repentina ou inexplicável da visão, perda de visão nos bordos do campo de visão, sensibilidade à luz.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Outros distúrbios do olho, tais como dor ocular (neurite óptica) e perda de visão, incluindo distinção de cores (atrofia óptica)
• Alucinações (sentir, ver ou ouvir coisas que não estão lá)
• Distúrbios hepáticos.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição da acuidade visual
• Mudanças anormais nas imagens cerebrais tomadas por RMN
• Inchaço na camada protetora de células nervosas na parte do cérebro observada nas imagens de RMN

Efeitos adversos adicionais nas crianças

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Excitação ou inquietude.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios do movimento em crianças pequenas tratadas para espasmos infantis
• Mudanças anormais nas imagens cerebrais tomadas por RMN, especialmente nos lactentes
• Inchaço na camada protetora de células nervosas na parte do cérebro observada nas imagens de RMN, especialmente nos lactentes.

.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vigzip

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a temperaturas superiores a 30°C.
• Elimine após 90 dias da primeira abertura do frasco. Não conserve a temperaturas superiores a 25°C após abrir o frasco pela primeira vez.
• Não use este medicamento se notar que a solução mudou de cor, ou se mostra sinais de deterioração. Consulte o seu farmacêutico.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVigzip

O princípio ativo é a vigabatrina.

Cada ml contém 100 mg de vigabatrina.

Os restantes ingredientes são parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sucralosa e sabor a hortelã-pimenta (contém mentofurano, pulegona, estragol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução oral

Vigzip é uma solução transparente, de incolor a amarelo pálido.

Fraco de HDPE com fechos à prova de crianças, que contém 150 ml de solução oral.

O envase contém uma seringa de uso oral de 10 ml com marcas impressas a 1,0 ml, 2,0 ml, 3,0 ml, 4,0 ml, 5,0 ml, 6,0 ml, 7,0 ml, 8,0 ml, 9,0 e 10,0 ml e graduações a cada 0,25 ml após a marca de 1,0 ml; juntamente com um adaptador para o frasco.

Titular da Autorização de Comercialização

RIA Generics Limited

The Black Church

St. Mary’s Place, Dublín 7

D07 P4AX, Irlanda

Responsável pela fabricação

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road,

Cork, T12 H1XY, Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: 02/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es