VIMKUNYA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a receber VIMKUNYA

Não deve receber VIMKUNYAse é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber VIMKUNYA se:

• teve alguma vez uma reação alérgica (hipersensibilidade) grave ou problemas respiratórios após a administração de qualquer outra vacina.
• desmaiou alguma vez após alguma injeção.
• tem uma doença ou infecção graves com febre alta (acima de 38°C). Pode receber a vacina se tiver febre leve ou uma infecção leve das vias respiratórias altas como um resfriado.
• tem um sistema imunitário debilitado (imunodeficiência) ou está tomando medicamentos que debilitam o sistema imunitário (como corticosteroides a doses altas, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro).
• tem um problema de sangramento ou formação de hematomas (como trombocitopenia ou hemofilia) ou está tomando um anticoagulante (um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue).

Crianças

VIMKUNYA não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se dispõe de informação sobre o uso de VIMKUNYA neste grupo de idade.

Outros medicamentos e VIMKUNYA

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento ou vacina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos possíveis efeitos adversos de VIMKUNYA mencionados na seção 4 deste prospecto podem afetar temporariamente a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Espere até que tenham desaparecido todos os efeitos da vacina antes de conduzir ou utilizar máquinas.

VIMKUNYA contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente "isento de sódio".

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose; isto é, essencialmente "isento de potássio".

3. Como é administrado VIMKUNYA

VIMKUNYA é administrado mediante uma injeção única no músculo grande da parte superior do braço. É preferível receber a injeção no braço não dominante.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Solicite atenção médica urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave após receber a vacina. Os sintomas podem ser, entre outros:

• sensação de desmaio ou de tontura
• mudanças no ritmo cardíaco
• dificuldade para respirar
• sibilancias ("assobios" ao respirar)
• inchaço dos lábios, da face ou da garganta
• inchaço com coceira sob a pele (urticária) ou erupção cutânea
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago

Após receber esta vacina também se podem produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor no local da injeção
• fadiga (cansaço)
• dor de cabeça (cefaleia)
• dor muscular (mialgia)

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• arrepios
• dor articular (artralgia)
• mau-estar geral
• náuseas

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• vermelhidão, hematoma ou inchaço no local de administração da injeção
• febre
• tontura
• congestão nasal
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• formigamento (parestesia)
• dor nas extremidades
• diarreia
• inchaço dos lábios
• gânglios linfáticos inchados (adenopatias)
• diarreia e vómitos (gastroenterite)
• dor de garganta (dor bucofaríngea)
• gotejamento nasal (rinorreia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VIMKUNYA

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e por eliminar correctamente o medicamento não utilizado. Esta informação é destinada a profissionais de saúde.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os dados de estabilidade durante o uso indicam que a vacina é estável durante 4 horas quando conservada a temperaturas de entre 8°C e 25°C e durante pelo menos 24 horas quando conservada a temperaturas de entre 0°C e 2°C. Ao final deste período, a vacina deve ser descartada.

As vacinas não devem ser jogadas nos esgotos nem na lixeira. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro eliminará esta vacina. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VIMKUNYA

Cada dose de 0,8 ml contém 40 microgramas de proteínas de partículas seudovirais1,2 do vírus do chikungunya (CHIKV, por suas siglas em inglês) adsorvidas em hidróxido de alumínio hidratado.

1Produzidas em células renais embrionárias humanas mediante tecnologia de ácido desoxirribonucleico (DNA, por suas siglas em inglês) recombinante.

2Derivadas da cepa Senegal 37997 do CHIKV constituídas pela proteína da cápside (C) e pelas proteínas da envoltura E1 e E2 do CHIKV.

Conteúdo de hidróxido de alumínio hidratado por dose de 0,8 ml: aproximadamente 300 microgramas de Al3+.

O hidróxido de alumínio hidratado é incluído na vacina como adsorvente. Os adsorventes são substâncias que são incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar ou prolongar os efeitos protectores da vacina.

Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, fosfato de dipotássio, dihidrogenofosfato de potássio, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Ver seção 2 “VIMKUNYA contém sódio e potássio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

1 dose de VIMKUNYA suspensão injetável contém 0,8 ml.

Tamanho do envase: 1 seringa precarregada unidose.

Antes de agitar, a vacina é um líquido transparente com um precipitado de cor branca.

Titular da autorização de comercialização

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Alle 3

DK-2900 Hellerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovveij 10 A

DK-3490 Kvistgaard

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.

Também pode escanear o código QR com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas ou visitar a URL

Código QR para incluir

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Administre VIMKUNYA apenas por via intramuscular, preferivelmente no músculo deltóide da parte superior do braço. Não o administre por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Posologia

Deve ser administrada uma única dose intramuscular de 0,8 ml.

Instruções de manipulação e administração

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A vacina deve ser manipulada por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade de cada dose.

Não misture VIMKUNYA com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco.

Condições de conservação:

• Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).
• Não congelar.
• Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Preparação para o uso:

• Retire a caixa da vacina do frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Inspeção da seringa precarregada

• Retire a bandeja da seringa precarregada da caixa.
• Retire a seringa precarregada da bandeja segurando o cilindro da seringa.
• Inspeccione a seringa precarregada em busca de um aspecto anormal ou de uma fuga. Se observar algum defeito, não use a seringa precarregada.
• VIMKUNYA é um líquido transparente com um precipitado branco antes da agitação.
• Agite energicamente a seringa precarregada justo antes de seu uso para obter uma suspensão homogênea. Após a agitação, a suspensão deve ser um líquido turvo de cor branca sem partículas estranhas visíveis. Inspeccione a suspensão em busca de uma mudança de coloração e da presença de partículas. Não administre a vacina se observar algum desses sinais.

Administração da vacina

• Segure o cilindro da seringa precarregada com o cone apontando para cima e desenrosque suavemente a cápsula de fecho de bloqueio de Luer da seringa precarregada. Não tente romper ou remover a ponta, pois pode danificar a seringa.
• Este envase não contém uma agulha. Use uma agulha estéril do tamanho apropriado para garantir uma injeção intramuscular em função do tamanho e do peso do paciente.
• Acople a agulha estéril à seringa precarregada e certifique-se de que a agulha encaixa de forma segura na seringa.
• Após a agitação, VIMKUNYA é uma suspensão homogênea turva de cor branca sem partículas estranhas visíveis. Se a vacina não for uma suspensão homogênea, agite energicamente a seringa para ressuspender a solução antes da administração.
• Administre a dose completa em forma de injeção por via intramuscular (IM) no músculo deltóide da parte superior do braço pressionando suavemente o vástago do êmbolo e mantendo a pressão sobre o vástago até que se expulse todo o conteúdo da seringa para completar a injeção.
• VIMKUNYA só é administrado por via intramuscular (IM). Não o administre por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
• A injeção deve ser administrada em um prazo de 4 horas após a retirada da seringa precarregada do frigorífico (entre 2°C e 8°C).
• Os dados de estabilidade durante o uso indicam que a vacina é estável durante 4 horas quando conservada a temperaturas de entre 8°C e 25°C e durante pelo menos 24 horas quando conservada a temperaturas de entre 0°C e 2°C. Ao final deste período, a vacina deve ser descartada.

Descarte

• Descarte a seringa após usá-la.
• Descarte esta vacina se não for usada em um prazo de 4 horas após a retirada da seringa precarregada do local de conservação a uma temperatura de entre 2°C e 8°C.

Eliminação

• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.