VIPDOMET 12,5 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vipdomet

Não tome Vipdomet

• se é alérgico a alogliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve uma reação alérgica grave a algum outro medicamento semelhante que tome para controlar a glicemia. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir erupção, manchas vermelhas elevadas na pele (urticária), inflamação do rosto, dos lábios, da língua e da garganta, que pode provocar dificuldade para respirar ou engolir. Além disso, outros sintomas podem incluir uma comichão (prurido) geral e sensação de calor, que afeta especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta e as palmas das mãos e dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se tem uma infecção grave ou está gravemente desidratado (o seu organismo perdeu muita água)
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, incluído choque
• se tem dificuldades graves para respirar
• se tem uma doença hepática
• se toma álcool em excesso (todos os dias ou em grandes quantidades periodicamente)
• se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes mal controlada) Os sintomas incluem uma sede excessiva, micção frequente, perda do apetite, náuseas ou vómitos e perda rápida de peso

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vipdomet:

• se tem diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz insulina).
• se está tomando Vipdomet com insulina ou uma tiazolidindiona. Pode que o seu médico precise reduzir a dose de insulina ou da tiazolidindiona se a tomar conjuntamente com Vipdomet, a fim de evitar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia).
• se está tomando outro medicamento para a diabetes que contém uma “sulfonilureia”, não deve começar a tomar Vipdomet.
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.
• se apresenta sintomas que sugiram lesão hepática durante o tratamento com Vipdomet.

Entre em contato com o seu médico se aparecerem bolhas na pele, pois pode ser um dos sinais da doença chamada penfigoide ampoloso. O seu médico pedirá que interrompa o tratamento com alogliptina.

Risco de acidose láctica

Vipdomet pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Vipdomet durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Vipdomet e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a coma.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital. Se suspeita que padece acidose láctica, acuda ao seu médico ou hospital para receber atendimento médico.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

Se precisar submeter-se a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Vipdomet enquanto se realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Vipdomet e quando reiniciá-lo.

Durante o tratamento com Vipdomet, o seu médico verificará a função dos rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Vipdomet em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados nestes pacientes.

Outros medicamentos e Vipdomet

Se precisar que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Vipdomet antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Vipdomet e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico precise ajustar a dose de Vipdomet. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• hidrocortisona e prednisolona (corticosteroides), utilizados para tratar doenças que envolvem inflamação como o asma e a artrite
• cimetidina, utilizada para tratar problemas estomacais
• broncodilatadores (agonistas beta-2), que se utilizam para o tratamento do asma
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos com álcool.

Vipdomet com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Vipdomet, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar Vipdomet se está grávida.

Não se recomenda o uso de Vipdomet durante o período de lactação, pois a metformina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se sabe se Vipdomet afeta a capacidade para conduzir e usar máquinas. A tomada de Vipdomet em combinação com os medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode provocar níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que poderia afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas

3. Como tomar Vipdomet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará exatamente que quantidade de Vipdomet precisa tomar. A quantidade de Vipdomet variará de acordo com a sua condição e as doses que toma atualmente de metformina sozinha, metformina em combinação com pioglitazona, insulina e/ou comprimidos individuais de alogliptina e metformina.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia. Se tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor que pode ser necessário que seja administrada mediante comprimidos separados de alogliptina e metformina.

Engula os comprimidos inteiros com água. Deve tomar este medicamento com alimentos para reduzir a possibilidade de mal-estar estomacal.

Se tomar mais Vipdomet do que deve

Se tomar mais comprimidos do que o devido, ou se outra pessoa ou uma criança tomam o seu medicamento, entre em contato ou acuda imediatamente ao centro de urgências mais próximo. Leve consigo este prospecto ou alguns comprimidos, para que o seu médico saiba exatamente o que tomou.

Se esquecer de tomar Vipdomet

Se esquecer de tomar uma dose, faça-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Vipdomet

Não deixe de tomar Vipdomet sem consultar primeiro o seu médico. Os seus níveis de glicemia podem aumentar ao deixar de tomar Vipdomet.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

SUSPENDA a tomada de Vipdomet e entre em contato imediatamente com um médico ou o hospital mais próximose notar algum sintoma dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Acidose láctica(uma acumulação de ácido láctico no sangue), que é um efeito secundário muito grave que pode levar a coma. Para conhecer os sintomas, ver seção “Advertências e precauções”

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, urticária, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da língua e da garganta e sensação de desvanecimento.
• Reação alérgica grave:lesões na pele ou manchas na pele, que podem progredir para uma úlcera rodeada de anéis pálidos ou eritematosos, com bolhas e/ou descamação da pele possivelmente com sintomas como comichão, febre, sensação de mal-estar geral, dor nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e úlceras bucais (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema multiforme).
• Dor intensa e persistenteno abdômen (zona do estômago) que pode se estender para as costas, assim como náuseas e vómitos, pois pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).

Também deve consultar o seu médicose experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de estômago
• Diarreia
• Perda do apetite
• Náuseas
• Vómitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue(hipoglicemia), que podem aparecer quando se administra Vipdomet em combinação com insulina ou sulfonilureias (por exemplo, glipizida, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas podem incluir: tremor, suor, ansiedade, visão borrosa, formigamento nos lábios, palidez, mudança no estado de ânimo ou sensação de confusão. O seu nível de açúcar no sangue pode cair abaixo do valor normal, mas pode aumentá-lo novamente ingerindo açúcar. Recomenda-se que leve consigo alguns cubos de açúcar, balas, biscoitos ou suco de fruta açucarado.
• Sintomas de resfriado, como dor de garganta, nariz congestionada ou tapada, sensação de cansaço, febre, calafrios, tosse seca
• Erupção cutânea
• Comichão na pele, com ou sem urticária
• Dor de cabeça
• Dispepsia, acidez
• Vómitos e/ou diarreia
• Sabor metálico
• Diminuição dos níveis de vitamina B12 ou níveis de vitamina B12 baixos no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua dolorida e avermelhada (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode concertar algumas provas para identificar a causa dos sintomas, pois muitos deles podem dever-se à diabetes ou a outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros:

• Problemas hepáticos (hepatite, alterações das provas funcionais hepáticas)
• Eritema (vermelhidão cutânea).

Frequência não conhecida:

• Problemas hepáticos como náuseas ou vómitos, dor de estômago, cansaço incomum ou inexplicável, perda de apetite, urina escura ou cor amarelada na pele ou no branco dos olhos.
• Problemas hepáticos como inflamação do tecido conjuntivo no interior dos rins (nefrite intersticial).
• Aparição de bolhas na pele (penfigoide ampoloso).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vipdomet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vipdomet

• Os princípios ativossão alogliptina e hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película de 12,5 mg/850 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película de 12,5 mg/1000 mg contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 1000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Os demais componentessão manitol, celulosa microcristalina, povidona K30, crospovidona tipo A, estearato de magnésio, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, oblongos (de aproximadamente 21,0 mm de comprimento por 10,1 mm de largura), biconvexos, de cor amarela clara, com a inscrição “12.5/850” gravada em uma face e “322M” na face oposta.
• Vipdomet 12,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película, oblongos (de aproximadamente 22,3 mm de comprimento por 10,7 mm de largura), biconvexos, de cor amarela pálida, com a inscrição “12.5/1000” gravada em uma face e “322M” na face oposta.

Vipdomet está disponível em blisteres com 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, ou 200 comprimidos e embalagens múltiplas com 2 embalagens cada uma que contêm 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.