Viread 204 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de o menor começar a tomar Viread

Não administre Viread

• Se o menor for alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se for este o caso do menor, informe o médico imediatamente e não administre Viread.

Advertências e precauções

• No caso do VIH, Viread 204 mg comprimidos apenas é adequado para menores que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que tenham causado efeitos adversos.

• Verifique a idade e o peso do menorpara ver se Viread 204 mg comprimidos é adequado, veja Menores e adolescentes.

Consulte o médico ou farmacêutico do menor antes de começar a administrar Viread.

• Tenha cuidado para não transmitir a sua infecção a outras pessoas.Enquanto estiver tomando este medicamento, o menor ainda pode transmitir o VIH a outras pessoas, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Viread não reduz o risco de transmissão do VHB a outras pessoas por contacto sexual ou contaminação por sangue. Consulte o médico do menor sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas.

• Se o menor tiver tido doença renal ou se os seus análises tiverem mostrado problemas renais, consulte o médico ou farmacêutico do menor.Não se deve administrar Viread a menores com problemas renais existentes. Viread pode afetar os rins do menor durante o tratamento. Antes de começar o tratamento, o médico do menor pode solicitar que faça análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. O médico do menor também pode solicitar que faça análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins.

Viread normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os rins do menor (ver Toma de Viread com outros medicamentos). Se isso for inevitável, o médico do menor controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de irrigação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, informe o médico do menor.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (às vezes terminam em fracturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Efeitos adversos possíveis).

• Fale com o médico do menor se este tiver antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se o menor tiver infecção por hepatite B, o médico do menor considerará cuidadosamente o melhor tratamento para ele. Se o menor tiver antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o médico do menor pode realizar-lhe análises de sangue para controlar a sua função hepática.

• Infecções.Se o menor apresentar infecção avançada por VIH (SIDA) e apresentar outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com Viread. Estes sintomas podem indicar que o sistema imunológico melhorado do menor está a lutar contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção pouco depois de o menor começar a tomar Viread. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o médico do menor imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o menor começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH.

Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar que o menor apresenta qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o médico do menor imediatamente para receber o tratamento necessário.

Menores e adolescentes

Viread 204 mg comprimidos apenas é adequado para:

• Menores infectados por VIH-1 entre 6 e menos de 12 anos que pesem entre 28 kg e menos de 35 kg e que sejam tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• • Menores infectados por VHB entre 6 e menos de 12 anos que pesem entre 28 kg e menos de 35 kg.

Viread 204 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:

• Não paramenores que pesem menos de 28 kg ou 35 kg ou mais. Consulte o médico do menor se este se encontrar fora do peso permitido.
• Não paramenores e adolescentes de menos de 6 anos ou de 12 anos ou mais.

Para conhecer a dosagem, veja seção 3, Como tomar Viread.

Outros medicamentos e Viread

Informe o médico ou farmacêutico do menor se o menor estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não interrompa o tratamento com qualquer medicamento anti-VIHprescrito pelo médico do menor quando iniciar o tratamento com Viread se tiver tanto VHB como VIH.

• Não administre Vireadse o menor estiver a usar medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não administre Viread junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que diga ao médico do menor se o menor estiver a tomar outros medicamentos que possam danificar os rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• tacrolimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar Viread com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O médico do menor considerará cuidadosamente se deve tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe ao seu médicose o seu filho estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Viread com alimentos e bebidas

Administre Viread com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se a menor estiver grávida ou em período de amamentação, ou acredite que possa estar grávida, consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A menor não deve tomar Viread durante a gravideza menos que o tenha consultado especificamente com o médico. Embora haja poucos dados clínicos do uso de Viread em mulheres grávidas, por regra geral não é utilizado salvo se for absolutamente necessário.

• Se a menor ficar grávida,pergunte ao médico sobre os riscos e benefícios potenciais da terapia antirretroviral para ela e para o seu filho.

• Se a menor tiver tomado Vireaddurante a sua gravidez, o médico pode solicitar que faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do bebê. Em menores cujas mães tomaram medicamentos como Viread (ITIAN) durante a gravidez, o benefício da proteção contra o vírus foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• A menor não deve amamentar durante o tratamento com Viread.Isso deve-se ao facto de o princípio ativo deste medicamento passar para o leite materno.

• A menor não deve amamentar para evitar que o vírus passe ao menor através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Viread pode produzir tontura. Se o menor notar tontura durante o tratamento com Viread, não deve conduzir nem andar de bicicleta,nem manusear ferramentas ou máquinas.

Viread contém lactose

Informe o médico do menor antes de administrar Viread.Se o médico do menor lhe tiver indicado que o menor padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de o menor tomar este medicamento.

3. Como tomar Viread

O menor deve seguir exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico do menor.

A dosagem recomendada é:

• Menores entre 6 e menos de 12 anos que pesem entre 28 kg e menos de 35 kg:

1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

O médico do menor monitorizará o seu peso.

O menor deve tomar sempre a dosagem recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dosagem salvo se o médico do menor lhe disser que o faça.

No caso do VIH, o médico do menor prescreverá Viread com outros medicamentos antirretrovirais.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se o menor tomar mais Viread do que deve

Se o menor tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Viread, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Efeitos adversos possíveis). Consulte o médico do menor ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que o menor tomou.

Se o menor esquecer de tomar Viread

É importante que o menor não esqueça uma dosagem de Viread. Se o menor esquecer uma dosagem, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se for menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, deve tomá-la tão pronto quanto possível, e luego tomar a sua dosagem seguinte à sua hora habitual.

• Se for mais de 12 horasdesde que o menor devia tê-la tomado, não deve tomar a dosagem esquecida. Espere e administre a seguinte dosagem à sua hora habitual. Não administre uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se o menor vomitar antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado Viread,administre ao menor outro comprimido. O menor não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada de Viread.

Se o menor interromper o tratamento com Viread

O menor não deve deixar de tomar Viread sem que o seu médico o diga. Suspender o tratamento com Viread pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo médico do menor.

Se o menor tiver hepatite B ou VIH e hepatite B juntas (coinfecção),é muito importante que não interrompa o tratamento com Viread sem antes falar com o médico do menor. Após interromper o tratamento com Viread, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite do menor.

• Fale com o médico do menor antes de o menor deixar de tomar Viread por qualquer motivo, particularmente se sofrer algum efeito adverso ou se tiver outra doença.

• Fale com o médico do menor imediatamente se o menor experimentar qualquer novo ou inusual sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Entre em contacto com o médico do menor antes de o menor reiniciar a tomada de comprimidos de Viread.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do menor.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. O médico da criança controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe o médico da criança imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

• Se pensa que a criança pode ter acidose láctica, contate o médico da criança imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor abdominal(de tripa) causada por inflamação do pâncreas

• danos nas células do túbulo renal

Os seguintes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede

• alterações na urinada criança e dor de costaspor problemas no rim, incluindo falha renal

• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

• fígado gordo

• Se pensa que a criança pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o médico da criança.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar pelo menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tonturas, erupção, sentir-se débil

Os exames também podem mostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 10 de cada 100 pacientes):

• flatulência

Os exames também podem mostrar:

• problemas no fígado

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou debilidade muscular

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue

• aumento de creatinina no sangue

• problemas no pâncreas

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de tripa) causada por inflamação do fígado

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Se a criança experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico da criança,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viread

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viread

• O princípio ativo é tenofovir. Cada comprimido de Viread contém 123 mg de tenofovir disoproxilo (na forma de fumarato).

• Os demais componentes são:celulose microcristalina (E460), amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato e estearato de magnésio (E572), que compõem o núcleo do comprimido; e lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol (E1518), que compõem o revestimento com película do comprimido.

Consulte a seção 2 “Viread contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, em forma de cápsula, de 15,4 mm x 7,3, marcados em uma das faces com “GSI” e na outra com “250”. Viread 204 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sobre ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Este medicamento está disponível em envases de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.