VIZILATAN DUO 50 microgramas/ml + 5 mg/ml Colírio em solução

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vizilatan Duo

Não useVizilatan Duo

• Se é alérgico a latanoprosta ou a timolol, a betabloqueantes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração).
• Se tem problemas cardíacos graves ou distúrbios do ritmo cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se tem ou teve no passado:

• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor ou opressão torácica, dificuldade para respirar ou asfixia), insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa
• alterações da frequência cardíaca como diminuição dos batimentos cardíacos
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica
• enfermidade devida a má circulação sanguínea (como doença de Raynaud e síndrome de Raynaud)
• diabetes, porque timolol pode mascarar os sinais e sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue
• hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), porque timolol pode mascarar os sinais e sintomas
• se vai ser submetido, foi submetido no passado, a qualquer tipo de cirurgia ocular (incluída cirurgia de catarata)
• padece problemas oculares (como dor, irritação ou inflamação no olho ou visão borrosa)
• se sabe que sofre de olho seco
• se utiliza lentes de contacto. Pode continuar a usar este medicamento, mas deve seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• se sabe que sofre de angina (especialmente de um tipo conhecido como angina de Prinzmetal)
• se sabe que sofre reacções alérgicas graves que normalmente poderiam requerer tratamento hospitalar
• se sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica no olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Informa o seu médico antes de qualquer intervenção cirúrgica de que está a usar este medicamento, porque timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos eVizilatan Duo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar algum outro medicamento, incluídos colírios ou medicamentos obtidos sem receita.

O efeito deste medicamento pode ser afectado ou afectar outros medicamentos que está a utilizar, incluídos outros colírios para o tratamento do glaucoma. Informa o seu médico se está a utilizar ou pretende utilizar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração e para tratar a diabetes.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se sabe que está a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• Prostaglandinas, análogos ou derivados de prostaglandinas (utilizados para a contração e relaxamento do músculo liso, a dilatação e a contração dos vasos sanguíneos, o controlo da pressão arterial e a modulação da inflamação)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina, alguns ritmos cardíacos anómalos, ataque cardíaco, ansiedade, migrañas, glaucoma e sintomas de hiperatividade tireoide)
• Adrenalina (utilizada para tratar reacções alérgicas potencialmente mortais causadas por mordeduras ou picadas de insectos, alimentos, medicamentos, látex e outras causas)
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta como bloqueantes dos canais de cálcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos ou parasimpaticomiméticos
• Quinidina (utilizada para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de paludismo)
• Antidepresivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.

Uso deVizilatan Duocom alimentos e bebidas

As refeições, alimentos ou bebidas normais não afectam quando ou como deve utilizar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não use este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico considere que é necessário. Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Não use este medicamento se se encontrar em período de lactação. Este medicamento pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de lactação.

Fertilidade

Nos estudos em animais não se encontrou que latanoprosta ou timolol exerçam algum efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas

Pode experimentar visão borrosa durante um breve período de tempo quando utilizar este medicamento. Se isso lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que recupere novamente a clareza de visão.

Vizilatan Duocontémmacrogolglicerol hidroxiestearato 40

Este medicamento contém macrogolglicerol hidroxiestearato 40, que pode causar reacções na pele.

Vizilatan Duo contém tampão fosfato

Este medicamento contém 0,18 mg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 6,43 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

Uso em desportistas

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Vizilatan Duo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluídos os pacientes de idade avançada) é uma gota no olho ou olhos afectados uma vez ao dia.

Não utilize este medicamento mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Utilize este medicamento tal como o seu médico lhe indicou, até que lhe diga que o suspenda.

Pode ser que o seu médico deseje realizar comprovações adicionais do seu coração e circulação se está a utilizar este medicamento.

Utilizadores de lentes de contacto

Se usa lentes de contacto, deve retirá-las antes de utilizar este medicamento. Depois da aplicação deste medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

Se usaVizilatan Duocom outro colírio

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação deste medicamento e a administração do outro colírio.

Se usa maisVizilatan Duodo que deve

Se aplicar demasiadas gotas pode experimentar uma pequena irritação no olho, que pode enrubescer ou ficar lacrimoso. Esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, contacte o seu médico para pedir conselho.

Se ingere Vizilatan Duo

Em caso de uma ingestão acidental deste medicamento, consulte o seu médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Se ingerir uma grande quantidade deste medicamento, pode sentir-se mal, ter dor de estômago, sentir-se cansado, acalorado, mareado e começar a suar.

Se esqueceu de usarVizilatan Duo

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se não tem certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, poderá continuar a utilizar as gotas a menos que os efeitos sejam graves. Se tiver alguma dúvida, consulte um médico ou farmacêutico. Não deixe de usar este medicamento sem falar com o seu médico.

A seguir, são enumerados os efeitos adversos conhecidos relacionados com o uso de colírios que contêm os princípios ativos latanoprosta e timolol. O efeito adverso mais importante é a possibilidade de uma mudança gradual permanente na cor dos olhos. Também é possível que os colírios que contêm os princípios ativos latanoprosta e timolol causem mudanças graves no funcionamento do seu coração. Entre em contacto com um médico se notar mudanças na sua frequência ou função cardíaca e diga-lhe que está a usar este medicamento.

A seguir, são apresentados os efeitos adversos conhecidos relacionados com o uso de colírios que contêm os princípios ativos latanoprosta e timolol:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Mudança gradual da cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho, conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma só cor (azul, cinza, verde ou castanha). Esta mudança na cor dos olhos pode levar anos até se produzir. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notória se só utilizar este medicamento em um olho. A mudança de cor do olho não parece estar associada à ocorrência de qualquer problema. A mudança de cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com este medicamento.

Frequentes(podem afetar menos de 1 de cada 10 doentes):

• Irritação ocular (sensação de ardor, areia, picadas, comichão ou sensação de corpo estranho) e dor ocular.

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 de cada 100 doentes):

• Dor de cabeça
• Vermelhidão do olho, infecção ocular (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes, inflamação ocular, irritação ou alteração da superfície ocular.
• Eritema cutâneo ou comichão (prurido)

Outros efeitos adversos

Assim como outros medicamentos que se aplicam nos olhos, latanoprosta e timolol são absorvidos no sangue. A incidência destes efeitos adversos após o uso de colírios é menor do que se os medicamentos, por exemplo, forem ingeridos por via oral ou injectados.

Embora não tenham sido observados com colírios que contêm os princípios ativos latanoprosta e timolol, os seguintes efeitos adversos ocorreram com cada um dos princípios ativos deste medicamento e, portanto, poderiam aparecer se usar este medicamento. Os efeitos adversos enumerados incluem reacções observadas dentro da classe dos betabloqueantes (p. ex., timolol) quando se utilizam para o tratamento de afecções oculares:

• Desenvolvimento de infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS)
• Reacções alérgicas generalizadas que incluem inflamação sob a pele em zonas como a face e as extremidades e que podem obstruir as vias respiratórias, causando dificuldade para engolir ou respirar, habões ou erupção com comichão, exantema localizado e generalizado, comichão ou reacção alérgica súbita grave potencialmente mortal
• Níveis baixos de glicose (açúcar) no sangue
• Tontura
• Dificuldade para dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória, alucinações.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, redução do suprimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular), sensações incomuns como formigueiro e cefaleia.
• Inchaço da parte posterior do olho (edema macular), cisto com acúmulo de líquido na parte colorida do olho (cisto do íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos fundos (profundidade do sulco do párpado).
• Sinais e sintomas de irritação ocular (p. ex., ardor, picadas, comichão, lacrimejo, vermelhidão), inflamação do párpado, inflamação da córnea, visão turva e desprendimento da camada que há por baixo da retina que contém vasos sanguíneos após uma cirurgia de filtração que pode provocar alterações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, olho seco, erosão corneal (dano na camada frontal do globo ocular), queda do párpado superior (o que faz com que o olho permaneça meio fechado), visão dupla.
• Escurecimento da pele ao redor do olho, mudanças nas pestanas e no pelo ao redor do olho (aumento do número, comprimento, grossura e escurecimento), mudanças na direção do crescimento das pestanas, inchaço ao redor dos olhos, inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte), cicatrização da superfície do olho.
• Zumbidos/assobios nos ouvidos (acúfenos)
• Angina, piora da angina em doentes que já apresentavam uma doença cardíaca.
• Baixa frequência cardíaca, dor torácica, palpitações (percepção do ritmo cardíaco), edema (acúmulo de líquido), mudanças no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com dificuldade para respirar e inchaço de pés e pernas devido a acúmulo de líquido), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, má circulação sanguínea que provoca entorpecimento e palidez dos dedos das mãos e dos pés, bem como frio nos pés e mãos.
• Dificuldade para respirar, constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com uma doença pré-existente), dificuldade para respirar, tosse, asma, piora do asma.
• Alterações do gosto, náuseas (pouco frequentes), dispepsia, diarreia, secura da boca, dor de abdome, vómitos (pouco frequentes).
• Alopecia, erupção cutânea com aparência branca prateada (erupção psoriasiforme) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
• Dor articular, dor muscular não causada pelo exercício, fraqueza muscular, cansaço.
• Disfunção sexual, diminuição da libido.

Em casos muito raros, alguns doentes com um dano grave na camada transparente da parte da frente do olho (córnea) desenvolveram pontos opacos na córnea, devido aos depósitos de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vizilatan Duo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco, após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Para evitar infecções, quatro semanas após ter aberto o frasco pela primeira vez, deverá deitá-lo fora. Escreva a data de abertura do frasco no espaço reservado para isso na caixa e na etiqueta do frasco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vizilatan Duo

• Os princípios ativos são latanoprosta e timolol.

Cada ml de solução contém 50 microgramas de latanoprosta e 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).

• Os outros componentes são macroglicerol hidroxiestearato 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico, ácido clorídrico e/ou hidróxido sódico (para ajustar o pH), água para preparações inyectáveis.

Aspecto de Vizilatan Duo e conteúdo do envase

Vizilatan Duo é apresentado como 2,5 ml de solução aquosa, transparente e incolor, livre de partículas visíveis, em uma caixa de cartão que contém um frasco multidose branco (HDPE) de 5 ml com bomba (PP, HDPE, LDPE) e tampão e cilindro de pressão de cor laranja (HDPE).

Tamanhos de envase:

As caixas de cartão contêm 1, 3 ou 4 frascos com 2,5 ml de solução

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Alemanha

OU

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Grécia

OU

Bausch Health Poland Sp zo.o.

ul. Przemyslowa 2

35/959 Rzeszów

Polónia

OU

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Polónia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

DK:Vizilatan Duo

FR:FIXALATIM 50 microgramas/ml + 5 mg /ml, colírio em solução

BE:Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solução

NL:Vizilaticom 50 microgramas/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solução

DE:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solução

AT:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solução

PT:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

CZ:VIZILATAN DUO

RO:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solução

LU:Vizilatimo

HU:Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

EE:Vizilatan Duo

PL:Vizilatan Duo

IT:VIZILATAN

Este folheto foi revisto pela última vez em: Junho 2022.