VOCABRIA 600 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Vocabria

Não receba Vocabria injetável

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave, descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca.
• se é alérgico(hipersensível) a cabotegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando algum desses medicamentos, pois poderiam afetar a forma como Vocabria funciona:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital(medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões)
• rifampicinaou rifapentina(medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose).

Se pensa que isso o afeta, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Reação cutânea grave

Foram notificados muito raramente reações cutâneas graves, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com Vocabria. Se nota algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, não receba a próxima injeção de Vocabria e procure atendimento médico imediatamente.

Leia a informaçãoda seção 4 deste prospecto (“Possíveis efeitos adversos”).

Reação alérgica

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Precisa conhecer quais são os sinais e sintomas importantes a que deve prestar atenção enquanto está a receber Vocabria.

Leia a informaçãona seção 4 deste prospecto.

Problemas hepáticos que incluem hepatite B e/ou C

Informe o seu médico se tem ou teve problemas hepáticos, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico avaliará a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar Vocabria.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves.

Precisa conhecer os sinais e sintomas importantes a que deve prestar atenção enquanto está a ser tratado com Vocabria. Estes incluem:

• sintomas de infecção
• sintomas de dano hepático

Leia a informaçãona seção 4 deste prospecto (“Possíveis efeitos adversos”).

Se tem sintomas de infecção ou dano hepático:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção se não for aconselhado pelo seu médico.

As visitas regulares são importantes

É importante que assista às suas consultas programadaspara receber a injeção de Vocabria, para controlar a sua infecção por VIH e evitar que a sua doença piore. Informe o seu médico se está a pensar em interromper o tratamento. Se se atrasar em receber a sua injeção de Vocabria, ou se deixar de receber Vocabria, precisará tomar outros medicamentos para tratar a infecção por VIH e para reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Vocabria injetável é um medicamento de ação prolongada.Se interromper o tratamento, níveis baixos de cabotegravir (o princípio ativo de Vocabria) podem permanecer no seu organismo até 12 meses ou mais após a última injeção. Estes níveis baixos de cabotegravir não o protegerão contra o vírus e o vírus pode tornar-se resistente. Deve começar um tratamento diferente contra o VIH no prazo de um mês após a última injeção de Vocabria, se está a receber injeções mensais, e dentro dos dois meses posteriores à última injeção de Vocabria, se receber as injeções a cada dois meses, para reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos ou adolescentes com um peso inferior a 35 kg, pois não foi estudado nesses pacientes.

Outros medicamentos e Vocabria injetável

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo outros medicamentos adquiridos sem receita.

Vocabria não deve ser administradocom outros medicamentos (ver ‘Não receba Vocabria injetável’ anteriormente na seção 2).

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Vocabriaou aumentar a probabilidade de que sofra efeitos adversos. Vocabria também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Informe o seu médicose está a tomar:

• rifabutina(para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose).

Informe o seu médicoou farmacêutico se está a tomar este medicamento. O seu médico pode decidir que precisa de controles adicionais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida:

Consulte o seu médicoantes de receber Vocabria injetável.

Gravidez

• Vocabria não é recomendado durante a gravidez.Se for necessário, o seu médico considerará o benefício para si e o risco para o seu bebê de receber injeções de Vocabria enquanto está grávida. Se está a planear ficar grávida, fale previamente com o seu médico.
• Se ficou grávida, não deixe de assinar às suas consultas para receber a injeção de Vocabria sem consultar o seu médico.

Amamentação

Não é recomendadoque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.

Desconhece-sese os componentes de Vocabria injetável podem passar para o leite materno. No entanto, é possível que cabotegravir possa passar para o leite materno durante os 12 meses seguintes à última injeção de Vocabria.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Vocabria pode fazer com que se sinta mareadoe ter outros efeitos adversos que o façam estar menos atento.

Não conduza nem maneje máquinasa menos que esteja seguro de que não o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Vocabria

A injeção de Vocabria contém polissorbato. Este medicamento contém 60 mg de polissorbato por dose de 3 ml. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como se administra Vocabria injetável

Ser-lhe-á administrado Vocabria em forma de injeção, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses, juntamente com outro medicamento injetável chamado rilpivirina. O seu médico informá-lo-á sobre a posologia.

Um enfermeiro ou médico administrará Vocabria mediante uma injeção no músculo da sua nádega (injeção intramuscular, ou IM).

Quando começar o tratamentocom Vocabria, si e o seu médico podem decidir iniciar o tratamento com Vocabria comprimidos ou optar diretamente pelas injeções de Vocabria. Se se decidir iniciar o tratamento com os comprimidos, o seu médico dir-lhe-á:

• que tome um comprimido de Vocabria 30 mg e um comprimido de rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante aproximadamente um mês
• depois, receberá as injeçõesde forma mensal ou a cada 2 meses.

Este primeiro mês de comprimidos de Vocabria e rilpivirina é chamado período de indução oral.Permitirá ao seu médico avaliar se é apropriado passar para as injeções.

Pauta de injeção mensal

Pauta de injeção a cada 2 meses

Se omitir uma injeção de Vocabria

?Contacte o seu médico imediatamentepara programar uma nova consulta

É importante para controlar o VIH e evitar que a sua doença piore, que vá às consultas programadas habituais para receber a sua injeção. Fale com o seu médico se está a pensar em interromper o tratamento.

Fale com o seu médicose pensa que não vai poder receber a sua injeção de Vocabria com a frequência habitual. O seu médico pode recomendar que tome Vocabria comprimidos ou outro tratamento para o VIH em seu lugar, até que possa receber a sua injeção de Vocabria novamente.

Se lhe administrarem mais Vocabria injetável do que deve

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é pouco provável que lhe administrem de mais. Se está preocupado, consulte o médico ou enfermeiro.

Não deixe de receber injeções de Vocabria sem o conselho do seu médico.

Continue a receber injeções de Vocabria tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não o deixe a menos que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, o seu médico deve começar com outro tratamento contra o VIH no prazo de um mês após a última injeção de Vocabria, se está a receber injeções mensais, e dentro dos dois meses posteriores à última injeção de Vocabria, se receber as injeções a cada dois meses, para reduzir o risco de desenvolver resistência viral.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não receba a próxima injeção de Vocabria e procure atenção médica imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, feridas na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações cutâneas graves são muito raras (podem afetar até 1 de cada 10000pessoas).

Reações alérgicas

Vocabria contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas).

Se sofrer algum dos seguintes sintomas:

• reação cutânea (erupção, habão)
• temperatura elevada (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• dores musculares ou articulares.

Procure o médico imediatamente.O seu médico pode considerar necessário realizar testes para controlar o seu fígado, rins ou sangue e pode indicar que deixe de tomar Vocabria.

Efeitos adversos muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• reações no local de injeção. Nos estudos clínicos, a maioria foi geralmente de leve a moderada e se tornou menos frequente com o tempo. Os sintomas podem incluir:

• dor (que em casos raros pode incluir dificuldade temporária para caminhar) e desconforto, uma massa ou nódulo endurecido

• sensação de calor (pirexia), que pode ocorrer na primeira semana após as injeções.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade para dormir (insónia)
• tonturas
• náuseas
• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• diarreia
• erupção
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• sensação de fraqueza (astenia)
• desconforto geral
• aumento de peso.
• reações no local de injeção. Nos estudos clínicos, a maioria foi geralmente de intensidade leve a moderada e se tornou menos frequente com o tempo. Os sintomas podem incluir: vermelhidão, coceira, inchaço, calor, hematomas (que podem incluir descoloração ou uma acumulação de sangue debaixo da pele).

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (especialmente em pacientes que anteriormente tiveram depressão ou problemas de saúde mental)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• habão (urticária)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• sensação de sonolência
• sensação de tontura, durante ou após uma injeção. Isso pode levar a desmaios
• danos hepáticos (os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade estomacal, fezes de cor clara ou urina anormalmente escura)
• mudanças nos marcadores hepáticos nos exames de sangue (aumento das transaminasesou aumento da bilirrubina).
• reações no local de injeção. Nos estudos clínicos, a maioria foi geralmente de intensidade leve a moderada e se tornou menos frequente com o tempo. Os sintomas podem incluir: formigamento, sangramento leve, um abscesso (acumulação de pus) ou celulite (calor, inchaço ou vermelhidão).

Outros efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue

• um aumento de lipases (uma substância produzida pelo pâncreas).

Outros possíveis efeitos adversos

As pessoas que recebem tratamento contra o VIH com Vocabria e rilpivirina podem ter outros efeitos adversos.

Pancreatite

Se tiver dor intensa no abdômen (barriga), isso pode ser devido a uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Informe ao seu médico,especialmente se a dor se estender e piorar.

Sintomas de infecção e inflamação

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e são mais propensas a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando começam o tratamento, o sistema imunológico se fortalece, por isso o corpo começa a combater essas infecções.

Podem se desenvolver sintomas de infecção e inflamação, causados por:

• infecções antigas latentes que voltam a aparecer à medida que o corpo as combate
• o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis (distúrbios autoimunes).

Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem aparecer muitos meses após o início do tratamento com medicamentos para tratar a infecção por VIH.

Os sintomas podem incluir:

• fraqueza musculare/ou dor muscular
• dorou inchaço das articulações
• fraquezaque começa nas mãos e nos pés e ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitaçõesou tremores
• hiperatividade(excessiva inquietude e movimento).

Se tiver algum sintoma de infecção:

Informe ao seu médico imediatamente.Não tome outros medicamentos para a infecção sem consultar antes com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vocabria

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Vocabria

• O princípio ativo é cabotegravir.

Cada frasco de 3 ml contém 600 mg de cabotegravir.

Os outros componentes são:

Manitol (E421)

Polissorbato 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Cabotegravir suspensão injetável de libertação prolongada é apresentado em um frasco de vidro cor de âmbar com tampa de borracha. O frasco também contém 1 seringa, 1 adaptador do frasco e 1 agulha para a injeção.

Título da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:<{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso de Vocabria injetável 3 ml: