VYDURA 75 mg Liofilizado Oral Comprimido Orodispersível/Liotab

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VYDURA

Não tome VYDURA

• se é alérgico a rimegepant ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar VYDURA se lhe aplicar algum dos seguintes pontos:

• se tem problemas graves de fígado;
• se tem uma função renal reduzida ou está em diálise renal.

• se apresentar algum sintoma de reação alérgica, p. ex., dificuldade para respirar ou erupção cutânea intensa. Esses sintomas podem aparecer vários dias após a administração.

Crianças e adolescentes

VYDURA não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque ainda não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e VYDURA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de VYDURA ou VYDURA pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

A seguir, apresenta-se uma lista de exemplos de medicamentos que se devem evitar quando se toma VYDURA:

• itraconazol e claritromicina (medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas ou bacterianas);
• ritonavir e efavirenz (medicamentos para tratar as infecções por VIH);
• bosentán (medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta);
• erva-de-são-joão (remédio à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
• fenobarbital (medicamento utilizado para tratar a epilepsia);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose);
• modafinilo (medicamento utilizado para tratar a narcolepsia).

Não tome VYDURA mais de uma vez cada 48 horas com:

• fluconazol e eritromicina (medicamentos utilizados para tratar as infecções fúngicas ou bacterianas);
• diltiazem, quinidina e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco anômalo, dor de peito [angina] ou tensão arterial alta);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos após um transplante).

Gravidez e lactação

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar o uso de VYDURA durante a gravidez, porque se desconhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.

Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se utilizará VYDURA durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que VYDURA afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar VYDURA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

Para a prevenção da enxaqueca, a dose recomendada é de um liofilizado oral (75 mg de rimegepant) cada dois dias.

Para o tratamento de uma crise de enxaqueca uma vez iniciada, a dose recomendada é de um liofilizado oral (75 mg de rimegepant) conforme necessário, não mais de uma vez ao dia.

A dose máxima diária é de um liofilizado oral (75 mg de rimegepant) ao dia.

Como tomar este medicamento

VYDURA é administrado por via oral.

O liofilizado oral pode ser tomado com ou sem alimentos ou água.

Instruções:

Se tomar mais VYDURA do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda imediatamente a um hospital. Leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar VYDURA

Se tomar VYDURA para a prevenção da enxaqueca e se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar VYDURA e entre em contato com o seu médico imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgicacomo erupção cutânea grave ou dificuldade para respirar. As reações alérgicas com VYDURA são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Um efeito adverso frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) são as náuseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VYDURA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C. Conserve no blister original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VYDURA

• O princípio ativo é rimegepant. Cada liofilizado oral contém 75 mg de rimegepant (como sulfato).
• Os outros componentes são: gelatina, manitol, aroma de menta e sucralosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os liofilizados orais de VYDURA 75 mg são de cor branca a esbranquiçada, circulares e com o símbolo .

Tamanhos de envases:

• 2 doses unitárias de liofilizado oral em blister perfurado.
• 8 liofilizados orais em blisters unidose perfurados.
• 16 liofilizados orais em blisters unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

HiTech Health Limited

5-7 Main Street

Blackrock

Co. Dublin

A94 R5Y4

Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.