XERAVA 100 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a receber Xerava

Não deve receber Xerava

• se é alérgico à eravaciclina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a algum antibiótico do grupo das tetraciclinas (p. ex., minociclina e doxiciclina), porque também pode ser alérgico à eravaciclina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Xerava se lhe preocupa algo do seguinte:

Reações anafilácticas

Foram notificadas reações anafilácticas (alérgicas) com outros antibióticos do grupo das tetraciclinas. Estas reações podem aparecer de repente e ser potencialmente mortais. Procure urgentemente um médicose suspeita que sofre uma reação anafiláctica durante o tratamento com Xerava. Os sintomas que devem ser vigiados são erupção cutânea, inchaço do rosto, sensação de tontura ou desmaio, opressão no peito, dificuldade para respirar, batimentos cardíacos rápidos ou perda de consciência (ver também seção 4).

Diarreia

Consulte o seu médico ou enfermeiro se padece diarreia antes de receber Xerava. Se apresentar diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar antes o seu médico (ver também seção 4).

Reações no local de perfusão

Xerava é administrado mediante perfusão (gotejamento) diretamente numa veia. Informe o seu médico ou enfermeirose nota algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o tratamento: vermelhidão da pele, erupção cutânea, inflamação e dor ou dor à palpação.

Infecção nova

Embora Xerava combata certas bactérias, podem continuar a crescer outras bactérias e fungos. Isto é denominado «sobre-crescimento» ou «sobre-infecção». O seu médico o vigiará estreitamente em busca de qualquer nova infecção ou interromperá o tratamento com Xerava e lhe administrará outro tratamento se necessário.

Pancreatite

A dor intensa no abdômen e nas costas com febre pode ser sinal de inflamação do pâncreas. Informe o seu médico ou enfermeiro se nota algum destes efeitos adversos durante o tratamento com Xerava.

Problemas hepáticos

Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou sobrepeso, especialmente se também está tomando itraconazol (um medicamento que se utiliza para tratar as infecções por fungos), ritonavir (um medicamento que se utiliza para tratar as infecções virais) ou claritromicina (um antibiótico), porque o seu médico o vigiará para detectar possíveis efeitos adversos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não foi suficientemente estudado nestas populações. Xerava não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos, porque pode afetar os dentes de forma permanente com uma mudança de cor.

Outros medicamentos e Xerava

Informe o seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, como rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia), hipérico (um medicamento à base de plantas que se utiliza para tratar a depressão e a ansiedade), itraconazol (um medicamento que se usa para tratar as infecções por fungos), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos que se utilizam para tratar as infecções virais) e ciclosporina (um medicamento que se utiliza para deprimir o sistema imunológico).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Xerava não é recomendado durante a gravidez, porque pode:

• pintar de forma permanente os dentes do feto;
• retardar a formação natural dos ossos do feto.

Não se sabe se Xerava passa para o leite materno. O uso a longo prazo de outros antibióticos semelhantes por mães lactantes pode pintar os dentes da criança de forma permanente. Consulte o seu médico antes de dar de mamar ao seu filho.

Condução e uso de máquinas

Xerava pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, atordoado ou instável após receber este medicamento.

3. Como será administrado Xerava

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará Xerava.

A dose recomendada para adultos depende do peso corporal e é de 1 mg/kg cada 12 horas. O seu médico poderá aumentar a dose (1,5 mg/kg cada 12 horas) se você estiver tomando outros medicamentos, como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou hipérico.

Será administrado mediante gotejamento diretamente numa veia (por via intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.

Um ciclo de tratamento geralmente dura de 4 a 14 dias. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve receber o tratamento.

Se receber mais Xerava do que deve

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Xerava num hospital. Por conseguinte, é improvável que receba uma quantidade excessiva. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se lhe preocupa que possa ter recebido uma quantidade excessiva de Xerava.

Se esquecer uma dose de Xerava

Um médico ou enfermeiro lhe administrará Xerava num hospital. Por conseguinte, é improvável que esqueça uma dose. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se lhe preocupa que possa ter esquecido uma dose.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure urgentemente um médicose suspeita que sofre uma reação anafiláctica ou apresenta algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Xerava:

• erupção cutânea
• inchaço do rosto
• sensação de tontura ou desmaio
• opressão no peito
• dificuldade para respirar
• batimentos cardíacos rápidos
• perda de consciência

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamentese apresentar diarreia durante ou após o tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar antes o seu médico.

Outros efeitos adversos podem ser:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas
• vómitos
• inflamação e dor causados por coágulos de sangue no local de injeção (tromboflebite)
• inflamação de uma veia que causa dor e inchaço (flebite)
• vermelhidão ou inchaço no local de injeção
• níveis baixos de fibrinógeno no sangue (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea)
• valores analíticos que indicam uma diminuição da capacidade de coagulação do sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• reação alérgica
• inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen ou nas costas (pancreatite)
• erupção cutânea
• tontura
• dor de cabeça
• aumento da sudorese
• resultados anómalos das provas hepáticas nos análises de sangue

Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar algum destes efeitos adversos.

Outros antibióticos do grupo das tetraciclinas

Foram notificados outros efeitos adversos com outras tetraciclinas, como a minociclina e a doxiciclina. Entre eles se encontram sensibilidade à luz, dor de cabeça, problemas de visão ou anomalias nos análises de sangue. Informe o seu médico ou enfermeiro se nota algum destes efeitos adversos durante o tratamento com Xerava.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xerava

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após «EXP» e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC-8 ºC). Conservar o frasco no embalagem para protegê-lo da luz.

Uma vez que o pó seja reconstituído e diluído e esteja pronto para uso, deve ser administrado imediatamente. Em caso contrário, pode ser conservado à temperatura ambiente e utilizado num prazo de 12 horas.

Xerava reconstituído deve ser uma solução transparente de cor entre amarelo claro e laranja. Não deve ser utilizado a solução se parece conter partículas sólidas ou está turva.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xerava

O princípio ativo é a eravaciclina. Cada frasco contém 100 mg de eravaciclina.

Os outros componentes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xerava é um pó compactado de cor entre amarelo claro e amarelo escuro em um frasco de vidro de 10 ml. O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) deve ser reconstituído no frasco com 5 ml de água ou com 5 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para preparações injetáveis. A solução reconstituída deve ser extraída do frasco e adicionada a uma bolsa de perfusão de solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio no hospital.

Xerava está disponível em envases que contêm 1 frasco, 10 frascos ou em envases múltiplos que contêm 12 caixas, cada uma com 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Importante: Antes de prescrever este medicamento, consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto.

Xerava deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis ou com solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para preparações injetáveis e diluído posteriormente com uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio.

Xerava não deve ser misturado com outros medicamentos. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de diferentes medicamentos, a via deve ser lavada antes e após a perfusão com uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio.

A dose deve ser calculada com base no peso do paciente: 1 mg/kg de peso corporal.

Instruções para a reconstituição

Deve ser seguida uma técnica asséptica para preparar a solução para perfusão. Cada frasco deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis ou com 5 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para preparações injetáveis e agitado suavemente até que o pó seja completamente dissolvido. Deve ser evitada a agitação ou um movimento rápido, pois isso pode causar a formação de espuma.

Xerava reconstituído deve ser uma solução transparente de cor entre amarelo claro e laranja. Não deve ser utilizada a solução se contiver partículas sólidas ou estiver turva.

Preparação da solução para perfusão

Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída novamente com uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio. O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado à bolsa de perfusão até uma concentração objetivo de 0,3 mg/ml, dentro de um intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml. Na tabela 1, são apresentados exemplos do cálculo.

Inverta suavemente a bolsa para misturar a solução.

Tabela 1: Exemplos de cálculos para pesos compreendidos entre 40 kg e 200 kg1

1 A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do paciente.

Para pacientes que pesem entre ≥ 40 kg e 49 kg:

Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do paciente e injete em uma bolsa de perfusão de 100 ml.

Para pacientes que pesem entre 50 kg e 100 kg:

Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do paciente e injete em uma bolsa de perfusão de 250 ml.

Para pacientes que pesem > 100 kg:

Calcule o volume necessário da solução reconstituída com base no peso do paciente e injete em uma bolsa de perfusão de 500 ml.

Perfusão

Deve ser inspecionada visualmente a solução para perfusão para descartar a presença de partículas sólidas antes da administração.

Deve ser descartada a solução reconstituída e diluída que contenha partículas sólidas visíveis ou que tenha um aspecto turvo.

Após a diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora. A posologia recomendada de Xerava é de 1 mg/kg a cada 12 horas por um período de 4 a 14 dias.

A solução reconstituída e diluída deve ser administrada apenas em perfusão intravenosa. Não deve ser administrada em forma de bolo intravenoso.

Para uso único; a solução não utilizada deve ser descartada.