XILONIBSA 10 mg /Pulsação Solução Para Uso Tópico

2. O que precisa saber antes de começar a usar Xilonibsa 10 mg/pulsação

Não use Xilonibsa 10 mg/pulsação:

• se é alérgico à lidocaína ou a anestésicos do tipo amida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Xilonibsa 10 mg/pulsação:

• se é uma pessoa de idade avançada e debilitada.
• se sofre de epilepsia, hipovolemia, bloqueio atrioventricular ou outros distúrbios da condução.
• se tem bradicardia ou função respiratória deteriorada.
• se tem a função hepática deteriorada.
• se sofre de insuficiência cardíaca e circulatória.
• se sofre de deterioro renal.

Deve evitar-se a administração de doses excessivas, bem como a aplicação do medicamento em tecidos infectados ou inflamados, pois nestes casos a absorção de lidocaína é muito rápida, e podem produzir-se reações adversas de caráter sistémico.

Deve evitar-se o contacto de lidocaína com os olhos. Em caso de contacto ocular, se for necessário, retire as lentes de contacto da pessoa. Lave imediatamente e abundantemente com água durante 15 minutos, mantendo as pálpebras separadas. Não deixe que a água flua para o olho não afetado. Efectue imediatamente curas complementares com um oftalmologista.

Os pacientes em tratamento com medicamentos antiarrítmicos classe III (p. ex., amiodarona) devem permanecer estreitamente vigilados e considerar-se a monitorização por eletrocardiograma (ECG), devido a que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.

Crianças

Não se recomenda o uso de Xilonibsa 10 mg/pulsação em crianças menores de 6 anos devido ao risco de absorção muito rápida do anestésico e ao risco de espasmo laríngeo reflejo do recém-nascido.

Lidocaína deve ser usada com precaução em crianças maiores de 6 anos, não ultrapassando a dose máxima recomendada.

Tomada de Xilonibsa 10 mg/pulsação com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se utilizou recentemente ou recebeu tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como a fenitoína.
• Medicamentos usados para o tratamento do SIDA (azatanavir, duranavir).
• Outros anestésicos locais ou gerais (halotano).
• Medicamentos diuréticos (acetazolamida, diuréticos do asa e tiazidas).
• Cimetidina ou betabloqueantes.

Uso de Xilonibsa 10 mg/pulsação com alimentos e bebidas

Recomenda-se não ingerir alimentos ou líquidos até não recuperar a sensibilidade para prevenir o risco de mordeduras na boca.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda utilizar Xilonibsa 10 mg/pulsação durante a gravidez, porque cruza a barreira placentária. No entanto, não se demonstraram evidências de anomalias congénitas.

O emprego de Xilonibsa 10 mg/pulsação durante a gravidez se reservará unicamente para aqueles casos em que o benefício potencial justifique possíveis riscos para o feto.

Lactação

Xilonibsa 10 mg/pulsação é excretado no leite materno, mas às doses terapêuticas usadas não se esperam efeitos em recém-nascidos/crianças em período de lactação.

Fertilidade

Não se reportaram efeitos sobre a fertilidade com Xilonibsa 10 mg/pulsação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Xilonibsa 10 mg/pulsação sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

Em função da dose e do local de administração, os anestésicos locais podem afetar a função mental e alterar temporariamente a locomoção e a coordenação. Quando se administre este medicamento, o médico deve avaliar em cada caso particular se a capacidade de reação está comprometida e se o paciente pode conduzir ou utilizar máquinas.

Xilonibsa 10 mg/pulsação pode produzir tontura, sedação, visão borrosa e mareio. Se após a aplicação de Xilonibsa 10 mg/pulsação se produzir algum desses efeitos adversos, deve esperar até que cessem esses sintomas antes de conduzir ou utilizar maquinaria.

Xilonibsa 10 mg/pulsação contém etanol

Este medicamento contém 241 mg de álcool (etanol) em cada ml. Pode causar sensação de ardor na pele lesionada.

3. Como usar Xilonibsa 10 mg/pulsação

Xilonibsa 10 mg/pulsação será administrado pelo seu médico.

Deve administrar-se a dose mais baixa que proporcione o efeito de anestesia requerido, evitando-se o uso de doses excessivas.

Não se devem aplicar mais de 20 pulsações para produzir a anestesia desejada em adultos.

Em odontologia

Recomenda-se administrar de 1 a 5 aplicações sobre a mucosa.

Em otorrinolaringologia

Quando se usa para a punção do seio maxilar, recomenda-se aplicar 3 pulverizações.

Em ginecologia-obstetrícia

Recomenda-se aplicar cerca de 20 pulverizações (equivalentes a 200 mg).

Ter em conta que a dose máxima em 24 horas para um adulto de cerca de 70 kg de peso é de 200 mg (correspondentes a 20 aplicações com a válvula dosificadora). Não devem administrar-se mais de 20 aplicações por paciente adulto. Se a dosagem for feita em função do peso do paciente, não deve ultrapassar-se a dose de 3 mg/kg de peso corporal ao dia.

Uso em crianças

A dose de lidocaína em crianças deve ser ajustada segundo a natureza do procedimento e as características do paciente. Nas crianças maiores de 6 anos, a dose máxima será calculada em função do peso corporal, tomando a dose de 3 mg/kg de peso corporal ao dia como dose máxima diária recomendada.

Não se recomenda o uso de Xilonibsa 10 mg/pulsação em crianças menores de 6 anos.

Se usa mais Xilonibsa 10 mg/pulsação do que deve

Assim como com outros anestésicos locais, devido a uma dosagem excessiva, ou uma absorção rápida, podem apresentar-se reações sistémicas que podem afetar o SNC e o sistema cardiovascular. Nesses casos, o tratamento a seguir consistirá no mantenimento das constantes vitais, e se aparecerem convulsões, na administração por via intravenosa de barbitúricos de ação curta (por exemplo, tiopental) ou benzodiazepinas (diazepam).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Xilonibsa 10 mg/pulsação pode produzir irritação local (tos, espirros) no momento da aplicação ou imediatamente após.

Outras reações adversas que podem observar-se com o uso deste medicamento são:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes).

Distúrbios cardíacos: Hipotensão, arritmias, bradicardia, parada cardiovascular.

Distúrbios do sistema nervoso: Sabor metálico, tinnitus, sensação de tontura, náuseas, vómitos, ansiedade, tremores, nistagmo, cefaleia, aumento do ritmo respiratório, parestesias (perda de sensibilidade acompanhada de queimadura) do lábio e/ou da língua, inconsciência e convulsões, coma e parada respiratória (em caso de sobredosagem).

Distúrbios respiratórios: Taquipneia seguida de bradipneia, podendo ocasionar apneia.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Distúrbios gerais e alterações no local da administração:Reações alérgicas, erupção cutânea, eritema, prurito, edema da língua, da boca, dos lábios ou da garganta e, nos casos mais graves, choque anafiláctico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Xilonibsa 10 mg/pulsação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Xilonibsa 10 mg/pulsação

• O princípio ativo é lidocaína.
• Os demais excipientes são etanol 96%, mentol, sacarina, macrogol 400, aroma de banana e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Xilonibsa 10 mg/pulsação é uma solução transparente ou praticamente transparente, com odor característico.

Xilonibsa 10 mg/pulsação é apresentado em um frasco de 50 ml que contém aproximadamente 500 pulsações. Cada frasco contém uma válvula dosificadora que proporciona a dose de 10 mg de lidocaína por cada pulsação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Espanha

Telefone: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Representante local

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edifício A, Planta 4, Porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/