ZELBORAF 240 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zelboraf

Não tomeZelboraf:

se é alérgico a vemurafenib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Os sintomas das reações alérgicas podem incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, dificuldade para respirar, erupções, ou sensação de desmaio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Zelboraf.

Reações alérgicas

• Enquanto estiver tomando Zelboraf pode ter reações alérgicas, que podem ser graves.Interrompa o tratamento com Zelboraf e solicite imediatamente ajuda médica, se tiver algum dos sintomas de uma reação alérgica como são inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, dificuldade para respirar, erupções, ou sensação de desmaio.

Reações graves da pele

• Enquanto estiver tomando Zelboraf pode ter reações graves da pele.Interrompa o tratamento com Zelboraf e consulte imediatamente com o seu médico se tiver uma erupção da pele com algum dos seguintes sintomas: bolhas na pele, bolhas ou úlceras na boca, descamação da pele, febre, vermelhidão ou inchaço do rosto, das mãos ou plantas dos pés.

Histórico prévio de cancro

• Informe o seu médico se teve um tipo de cancro diferente do melanoma, porque Zelboraf pode causar progressão de certos tipos de cancros.

Reações do tratamento com radiação

• Informe o seu médico se recebeu ou vai receber radioterapia,porque Zelboraf pode agravar os efeitos do tratamento com radiação.

Distúrbios do coração

• Informe o seu médico se tem um problema cardíaco, como éuma alteração na atividade elétrica do seu coração chamada “prolongação do intervalo QT”.O seu médico realizará testes para verificar se o seu coração funciona corretamente antes e durante o tratamento com Zelboraf. Se necessário, o seu médico pode decidir interromper temporariamente ou de forma permanente o tratamento com Zelboraf.

Problemas nos olhos

• O seu médico deve examinar os seus olhos enquanto estiver tomando Zelboraf.Consulte imediatamente o seu médico se tiver dor, inchaço, vermelhidão, visão turva ou outros cambios na visão enquanto estiver em tratamento.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• Informe o seu médico se observa um engrossamento incomum das palmas das mãosjuntamente com tensão dos dedos para dentro ou um engrossamento incomum da planta do pé que poderia ser doloroso.

Inspeccione a sua pele antes, durante e após o tratamento

• Se notar algum cambio na sua pele durante o uso deste medicamento, por favor consulte o seu médico o mais rápido possível.
• Normalmente durante o seu tratamento e até 6 meses após, o seu médico irá inspecionar a sua pele para procurar um tipo de cancro chamado “carcinoma cutâneo de células escamosas”.
• Normalmente, esta lesão aparece em zonas da pele danificadas pelo sol, permanece localizada e pode ser tratada mediante operação cirúrgica.
• Se o seu médico diagnosticar este tipo de cancro de pele, será tratado ou encaminhado para outro médico para tratamento.
• Além disso, o seu médico precisa inspecionar a sua cabeça, pescoço, boca, glândulas linfáticas e realizar regularmente um exame de imagem. Isto é uma medida de precaução no caso de desenvolver um cancro de células escamosas dentro do seu corpo. Também se recomenda um exame genital (para as mulheres) e um exame anal antes e após terminar o tratamento.
• Enquanto estiver tomando Zelboraf poderia desenvolver novas lesões de melanoma. Estas lesões geralmente são removidas por cirurgia e os pacientes continuam com o tratamento. O controlo destas lesões é realizado tal como foi indicado anteriormente para o carcinoma cutâneo de células escamosas.

Problemas nos rins ou fígado

• Informe o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado. Isto poderia afetar a atividade de Zelboraf. Além disso, o seu médico realizará alguns exames de sangue para controlar as funções do seu fígado e rins antes de começar o tratamento com Zelboraf e durante o tratamento.

Proteção solar

• Se estiver tomando Zelboraf, pode tornar-se mais sensível à luz do sol e sofrer queimaduras solares que podem ser graves. Durante o tratamento, evite a exposição da sua pele diretamente aos raios do sol.
• Se se vai expor ao sol:
• use roupas que protejam a sua pele, incluindo a cabeça e o rosto, braços e pernas;
• use um protetor labial e um protetor solar de amplo espectro (Fator de proteção solar (SPF) de 30 como mínimo, renovando a aplicação cada duas ou três horas).
• Isto ajudará a protegê-lo das queimaduras solares.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zelboraf em crianças e adolescentes. Não se conhecem os efeitos de Zelboraf em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zelboraf

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.Isto é muito importante, porque a administração de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o seu efeito farmacológico.

Por favor, é importante que informe o seu médico se está tomando:

• Medicamentos conhecidos por afetar a forma como bate o seu coração:
• medicamentos para os problemas do ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona)
• medicamentos para a depressão (ex. amitriptilina, imipramina)
• medicamentos para as infecções bacterianas (ex. azitromicina, claritromicina)
• medicamentos para as náuseas e vómitos (ex. ondansetrón, domperidona).
• Medicamentos que se eliminam principalmente por proteínas metabólicas chamadas CYP1A2 (ex. cafeína, olanzapina, teofilina) ou CYP3A4 (ex. alguns anticoncepcionais orais) ou chamadas CYP2C8.
• Medicamentos que interferem com uma proteína chamada P-gp ou BCRP (ex. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
• Medicamentos que poderiam ser influenciados por uma proteína chamada P-gp (ex. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimo, fexofenadina) ou por uma proteína chamada BCRP (ex. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
• Medicamentos que estimulam as proteínas metabólicas chamadas CYP3A4 ou o processo de metabolização chamado glucuronidação (ex. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína ou a erva de São João).
• Medicamentos que inibem de forma potente a proteína metabolizadora CYP3A4 (ex. ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefadozona, atazanavir).
• Um medicamento que se usa para prevenir a formação de coágulos sanguíneos chamado warfarina.
• Um medicamento chamado ipilimumab, outro medicamento para o tratamento do melanoma. A combinação deste medicamento com Zelboraf não é recomendada por aumentar a toxicidade no fígado.

Se estiver tomando algum destes medicamentos (ou se não tiver certeza), por favor, comunique ao seu médico antes de tomar Zelboraf.

Gravidez e amamentação

• Use um método anticonceptivo apropriado durante o tratamentoe durante pelo menos 6 meses após terminar o tratamento. Zelboraf pode diminuir a eficácia de alguns anticoncepcionais orais. Informe o seu médico se está tomando um anticoncepcional oral.
• Não se recomenda o uso de Zelboraf durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe supere o risco para o bebê. Não existe informação sobre a segurança de Zelboraf em mulheres grávidas. Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Desconhece-se se algum dos componentes de Zelboraf passa para o leite materno. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Zelboraf.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zelboraf tem efeitos secundários que podem afetar a capacidade para conduzir ou usar máquinas. A sensação de fadiga ou os problemas nos olhos podem ser um motivo para que não conduza.

Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zelboraf

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Quantos comprimidos deve tomar

• A dose recomendada é de 4 comprimidos duas vezes ao dia (um total de 8 comprimidos).
• Tome 4 comprimidos de manhã. Depois tome 4 comprimidos à noite.
• Se notar algum efeito adverso, o seu médico poderia diminuir a dose para continuar com o tratamento. Tome sempre Zelboraf como lhe tenha sido indicado pelo seu médico.
• Em caso de vómitos, continue tomando Zelboraf como o faz normalmente e não tome uma dose adicional.

Tome os seus comprimidos

• Não tome regularmente Zelboraf com o estômago vazio.
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos.

Se tomar mais Zelboraf do que deve

Se tomar mais Zelboraf do que deve, informe o seu médico imediatamente. Tomar mais Zelboraf pode aumentar a probabilidade e a gravidade dos efeitos adversos. Não se observaram casos de sobredosagem com Zelboraf.

Se esquecer de tomarZelboraf

• Se esquecer de tomar uma dose e faltarem mais de 4 horas até a próxima dose, tome a dose que lhe correspondia assim que se lembrar. Tome a dose seguinte segundo a pauta habitual.
• Se faltarem menos de 4 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e continue tomando Zelboraf segundo a pauta habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comZelboraf

É importante tomar Zelboraf durante o tempo de tratamento prescrito pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se sofrer:

• Inchaço do rosto, lábios ou língua
• Dificuldade para respirar
• Erupção (exantema)
• Sensação de desmaio.

Informe o seu médico imediatamente. Não tome mais comprimidos de Zelboraf até que tenha informado o seu médico.

Pode aparecer um agravamento dos efeitos adversos pela radiação em pacientes tratados com radioterapia antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf. Isto pode ocorrer na área tratada com a radiação, tal como a pele, esófago, vesícula, fígado, reto e pulmões.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• Erupção na pele, bolhas, descamação ou decoloração da pele
• Dificuldade para respirar, que pode ir acompanhada por tosse, febre ou calafrios (neumonite)
• Dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ardor ou refluxo ácido (esofagite).

Por favor, informe o seu médico se notar algum cambio na sua pele o mais rápido possível.

A seguir são enumerados os efeitos adversos por ordem de frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupção ou exantema, prurido, pele seca ou escamosa
• Distúrbios na pele incluindo verrugas
• Um tipo de cancro de pele (carcinoma cutâneo de células escamosas)
• Síndrome palmoplantar (ou seja, vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e pés)
• Queimaduras solares, maior sensibilidade à luz solar
• Perda de apetite
• Dor de cabeça
• Mudanças na percepção dos sabores
• Diarréia
• Prisão de ventre
• Sensação de mal-estar (náuseas), vómitos
• Perda de cabelo
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor musculoesquelética
• Dor nas extremidades
• Dor nas costas
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Tontura
• Febre
• Inchaço, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Tosse

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Tipos de cancros de pele (carcinoma de células basais, novo melanoma primário)
• Engrossamento dos tecidos que há debaixo da palma da mão que pode causar tensão dos dedos para dentro; se for grave pode ser incapacitante
• Inflamação do olho (uveíte)
• Paralisia facial de Bell (uma forma de paralisia facial que com frequência é reversível)
• Sensação de formigueiro ou queimadura de mãos ou pés
• Inflamação das articulações
• Inflamação na raiz do cabelo
• Perda de peso
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Problemas com os nervos que podem produzir dor, perda de sensibilidade e/ou fraqueza muscular (neuropatia periférica)
• Mudanças nos resultados das provas do fígado (aumento da ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina)
• Mudanças na atividade elétrica do coração (prolongação do intervalo QT)
• Inflamação do tecido gordo sob a pele
• Resultados anormais em análises de sangue em provas de rim (aumento de creatinina)
• Mudanças nos resultados das provas do fígado (aumento da GGT)
• Diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia)
• Baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Dor de boca ou úlceras bucais, inflamação das membranas mucosas (estomatite)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Reações alérgicas que podem incluir inchaço do rosto e dificuldade para respirar
• Bloqueio do fluxo sanguíneo para uma parte do olho (oclusão venosa retiniana)
• Inflamação do pâncreas
• Mudanças nos resultados das provas hepáticas de laboratório ou dano hepático, incluindo dano hepático grave até ao ponto de que o fígado não possa realizar a sua função de forma completa
• Um tipo de cancro (carcinoma não cutâneo de células escamosas)
• Engrossamento dos tecidos profundos debaixo da planta do pé que poderia ser

incapacitante se for grave

Raros (podem afetar mais de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Progressão de uns tipos de cancros pre-existentes com mutações em RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
• Um tipo de reação de pele grave caracterizada por exantema acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos como fígado e rim
• Doenças inflamatórias que afetam principalmente a pele, pulmões e olhos (sarcoidose)
• Tipos de dano renal caracterizados por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos do rim (necrose tubular aguda)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zelboraf

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZelboraf

• O princípio ativo é vemurafenib. Cada comprimido revestido com película contém 240 miligramas (mg) de vemurafenib (na forma de coprecipitado de vemurafenib e succinato acetato de hipromelosa).
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa e estearato de magnésio
• Revestimento pelicular: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool de polivinilo, talco e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zelboraf 240 mg comprimidos revestidos com película são de cor branca rosada a ligeiramente alaranjada. São ovais com a inscrição “VEM” gravada em uma das faces.

Apresenta-se em blisters unidose de alumínio troquelado em envases de 56 x 1 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/