ZERBAXA 1 g/0,5 g PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zerbaxa

Não use Zerbaxa

• se é alérgico ao ceftolozano, tazobactam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a medicamentos chamados “cefalosporinas”.
• se teve uma reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave da pele; inflamação da face, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros antibióticos (por exemplo, penicilinas ou carbapenemes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zerbaxa se sabe que é, ou que foi no passado, alérgico às cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecer diarreia enquanto toma Zerbaxa.

Podem aparecer infecções causadas por bactérias que não são sensíveis ao Zerbaxa ou causadas por um fungo, durante ou após o tratamento com Zerbaxa. Informe o seu médico se acredita que possa ter outra infecção.

Às vezes, o tratamento com Zerbaxa origina a produção de anticorpos que reagem com os seus glóbulos vermelhos. Se lhe disserem que tem um exame de sangue anormal (chamado exame de Coombs) informe o seu médico que está usando ou usou recentemente Zerbaxa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos para tratar a pneumonia, pois não se dispõe de informações suficientes relativas ao uso neste grupo etário para o tratamento desta infecção.

Outros medicamentos e Zerbaxa

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem interagir com o ceftolozano e o tazobactam, entre eles:

• Probenecid (um medicamento para a gota). Isso pode aumentar o tempo que o tazobactam leva para sair do seu corpo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico aconselhará se deve utilizar Zerbaxa durante a gravidez.

Se está em período de amamentação, o seu médico aconselhará se deve interromper a amamentação ou deixar de usar ou evitar o tratamento com Zerbaxa, após considerar o benefício da amamentação para o bebê e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Zerbaxa pode causar tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Zerbaxa contém sódio

Este medicamento contém 230 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 11,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. O frasco reconstituído com 10 ml de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina fisiológica) para preparações injetáveis contém 265 mg de sódio em cada frasco. Isso equivale a 13,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Zerbaxa

Seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento em uma veia mediante uma perfusão (gotejamento) durante 1 hora. A dose de medicamento que lhe será administrada depende de se tem ou não algum problema de rim.

A dose depende do tipo de infecção que tem, de onde se localiza a infecção no seu corpo e da gravidade da infecção. Seu médico decidirá a dose que precisa.

Uso em adultos

A dose recomendada de Zerbaxa é 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam ou 2 g de ceftolozano e 1 g de tazobactam a cada 8 horas, que é administrada em uma veia (diretamente no fluxo sanguíneo).

O tratamento com Zerbaxa normalmente dura entre 4 e 14 dias, dependendo da gravidade e do local da infecção e de como responde o seu organismo ao tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada de Zerbaxa é 20 mg/kg de ceftolozano e 10 mg/kg de tazobactam a cada 8 horas, que é administrada em uma veia (diretamente no fluxo sanguíneo). A dose não deve ultrapassar 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam.

O tratamento com Zerbaxa normalmente dura entre 5 e 14 dias, dependendo da gravidade e do local da infecção e de como responde o seu organismo ao tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Seu médico pode reduzir a dose de Zerbaxa ou decidir a frequência de administração de Zerbaxa. Seu médico também pode fazer exames de sangue para garantir que recebe uma dose apropriada, especialmente se tiver que receber este tratamento por muito tempo.

Se usar mais Zerbaxa do que deve

Como este medicamento é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito pouco provável que lhe administrem mais do que o devido. No entanto, se tiver alguma dúvida, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Zerbaxa

Se acredita que não lhe foi administrada uma dose de Zerbaxa, informe o seu médico ou profissional de saúde imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se você tem estes sintomas, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inflamação repentina dos seus lábios, face, garganta ou língua; uma erupção extensa; e problemas para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e podem pôr em perigo a sua vida.
• Diarreia que pode chegar a ser intensa ou que não desaparece ou fezes que apresentam sangue ou muco durante ou após o tratamento com Zerbaxa. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que detenham ou façam mais lento o movimento intestinal.

Adultos tratados de infecções complicadas dentro do abdômen e infecções do rim e do aparelho urinário.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça, dor de estômago, constipação, diarreia, náuseas, vômitos, aumento das enzimas hepáticas (nos exames de sangue), erupção, febre (temperatura alta), pressão arterial diminuída, potássio diminuído (nos exames de sangue), aumento no número de certos tipos de células do sangue conhecidas como plaquetas, tonturas, ansiedade, dificuldade para dormir, reações na zona de infusão.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Inflamação do intestino grosso devido a bactérias C. difficile, inflamação do estômago, distensão abdominal, dispepsia, gases excessivos no estômago ou no intestino, obstrução do intestino, infecção por fungos na boca (candidíase), infecção dos genitais femininos por leveduras, infecção por fungos (fúngica) do trato urinário, aumento nos níveis de açúcar (glicose) (nos exames de sangue), níveis de magnésio diminuídos (nos exames de sangue), níveis de fosfato diminuídos (nos exames de sangue), acidente cerebrovascular isquémico (AVC causado por um fluxo reduzido de sangue no cérebro), irritação ou inflamação de uma veia no local de injeção, trombose venosa (coágulo de sangue em uma veia), número de glóbulos vermelhos baixo, fibrilação auricular (batimento cardíaco rápido ou irregular), batimento cardíaco acelerado, angina de peito (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito), erupção com coceira ou inchaço na pele, habones, exame de Coombs positivo (exame de sangue que procura anticorpos contra os seus glóbulos vermelhos), problemas nos rins, doença nos rins, respiração difícil.

Efeitos adversos adicionais observados em crianças e adolescentes tratados de infecções complicadas dentro do abdômen e infecções do rim e do aparelho urinário.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Aumento do apetite, número de glóbulos brancos baixo, gosto alterado.

Adultos tratados de uma infecção dos pulmões que se chama “pneumonia”.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Inflamação do intestino grosso devido a bactérias C. difficile, diarreia, vômitos, aumento das enzimas hepáticas (nos exames de sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Infecção devido a bactérias C. difficile, exame de C. difficile positivo (nos exames de fezes), exame de Coombs positivo (exame de sangue que procura anticorpos contra os seus glóbulos vermelhos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zerbaxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frascos não abertos: Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zerbaxa

• Os princípios ativos são ceftolozano e tazobactam.
• Cada frasco contém sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam. São utilizados dois frascos para doses acima de 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam.
• Os demais excipientes são cloreto de sódio, arginina e ácido cítrico anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zerbaxa é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) de cor branca a ligeiramente amarela que se apresenta em um frasco.

Zerbaxa está disponível em envases que contêm frascos de 20 ml de vidro transparente de tipo I com tampa (borracha de bromobutilo) e precinto.

Envases contendo 10 frascos.

Título da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA).

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Preparação das soluções

Cada frasco é de uso único apenas.

Deve ser seguida uma técnica asséptica para preparar a solução para perfusão.

Preparação das doses

Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão é reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis ou solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para preparações injetáveis por frasco; após a reconstituição, o frasco deve ser agitado suavemente para dissolver o pó. O volume final é aproximadamente de 11,4 ml por frasco. A concentração resultante é aproximadamente de 132 mg/ml (88 mg/ml de ceftolozano e 44 mg/ml de tazobactam) por frasco.

ADVERTÊNCIA: A SOLUÇÃO RECONSTITUÍDA NÃO DEVE SER INJETADA DIRETAMENTE.

A solução para perfusão de Zerbaxa é transparente e incolora a ligeiramente amarela.

A diferença de cor dentro desta gama não afeta a potência do medicamento.

Após a reconstituição e diluição, demonstrou-se estabilidade em uso química e física durante 24 horas a temperatura ambiente ou 4 dias a uma temperatura de 2 a 8°C. O medicamento é fotosensível e deve ser protegido da luz quando não estiver armazenado no envase original.

Ver seção 4.2 da Ficha Técnica para diretrizes posológicas recomendadas para Zerbaxa em função da indicação e da função renal. A preparação de cada dose é mostrada a seguir.

Instruções para preparar as doses de adultos na BOLSA DE PERFUSÃO:

Preparação da dose de 2 g de ceftolozano/1 g de tazobactam: Extraia todo o conteúdo dos dois frascos reconstituídos (aproximadamente 11,4 ml por frasco) utilizando uma seringa e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Preparação da dose de 1,5 g de ceftolozano/0,75 g de tazobactam: Extraia todo o conteúdo de um frasco reconstituído (aproximadamente 11,4 ml por frasco) e 5,7 ml de um segundo frasco reconstituído utilizando uma seringa e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Preparação da dose de 1 g de ceftolozano/0,5 g de tazobactam: Extraia todo o conteúdo (aproximadamente 11,4 ml) do frasco reconstituído utilizando uma seringa e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Preparação da dose de 500 mg de ceftolozano/250 mg de tazobactam: Extraia 5,7 ml do conteúdo do frasco reconstituído e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Preparação da dose de 300 mg de ceftolozano/150 mg de tazobactam: Extraia 3,5 ml do conteúdo do frasco reconstituído e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Preparação da dose de 250 mg de ceftolozano/125 mg de tazobactam: Extraia 2,9 ml do conteúdo do frasco reconstituído e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Preparação da dose de 100 mg de ceftolozano/50 mg de tazobactam: Extraia 1,2 ml do conteúdo do frasco reconstituído e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.

Instruções para preparar as doses pediátricas na BOLSA DE PERFUSÃO ou na SERINGA DE PERFUSÃO:

NOTA: O seguinte procedimento descreve os passos para preparar 100 ml de solução mãe com uma concentração final de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam. O volume a administrar desta solução mãe ao paciente pediátrico será baseado no cálculo da dose adequada com base no peso do paciente (ver seção 4.2 da Ficha Técnica). São fornecidos os passos e cálculos detalhados.

1. Preparação da solução mãe (100 ml de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam): Extraia todo o conteúdo (aproximadamente 11,4 ml) do frasco reconstituído utilizando uma seringa e adicione a uma bolsa de perfusão que contenha 89 ml de cloreto sódico a 0,9% para preparações injetáveis (solução salina fisiológica) ou glicose a 5% para preparações injetáveis.
2. Preparação do volume necessário de solução mãe para solução para perfusão:
   1. Calcule a quantidade adequada de Zerbaxa (em mg) para administrar a dose necessária ao paciente pediátrico. De acordo com esta dose em mg, calcule o volume adequado da solução mãe de 10 mg/ml de ceftolozano / 5 mg/ml de tazobactam a administrar. Consulte a Tabela 1 a seguir para confirmar os cálculos. Note que a tabela NÃO inclui todas as doses calculadas possíveis, mas pode ser utilizada para calcular o volume aproximado para verificar o cálculo.
   2. Transfira um volume calculado adequadamente de solução mãe para uma bolsa de perfusão ou uma seringa de perfusão de tamanhos adequados. Os valores que são mostrados na Tabela 1 são aproximados e pode ser necessário arredondar para a marca de graduação mais próxima de uma seringa de tamanho adequado para volumes menores.

Tabela1: Preparação de Zerbaxa para pacientes pediátricos (desde o nascimento*até 18anos de idade) a partir da solução mãe de 100ml de 10mg/ml de ceftolozano/5mg/ml de tazobactam

*Definido como > 32 semanas de idade gestacional e ≥ 7 dias após o nascimento.

**As crianças que pesam > 50 kg e com uma TFGe > 50 ml/min/1,73 m2, não devem ultrapassar a dose máxima de 1 g de ceftolozano / 0,5 g de tazobactam.

Desde o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário, e normalmente não excederão 24 horas a uma temperatura de 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Um dos princípios ativos, ceftolozano, pode ter efeitos nocivos se alcançar o meio ambiente aquático. O medicamento não utilizado e todos os materiais que tenham estado em contato com ele não devem ser jogados nos esgotos. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.