ZEVTERA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zevtera

Não use Zevtera:

• se é alérgico ao medocaril de ceftobiprol sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico a outros antibióticos como cefalosporinas ou beta-lactâmicos;
• se teve antes alguma reação alérgica grave a outros antibióticos como penicilina ou carbapenem;

Não use Zevtera se se aplicar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Zevtera.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Zevtera:

• se tiver problemas de rim (o seu médico pode reduzir a dose do medicamento);
• se teve alguma vez uma reação alérgica a outros antibióticos como penicilina ou carbapenem;
• se alguma vez teve convulsões (ataques epilépticos);
• se teve diarreia antes, durante ou após o tratamento com este medicamento (pode ter uma inflamação intestinal chamada colite). Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem antes consultar o seu médico;
• se você dá positivo para o VIH;
• se o seu sistema imunológico está gravemente debilitado;
• se os seus recuentos de glóbulos brancos são muito baixos ou se a função da sua medula óssea está suprimida;
• se a sua infecção de pulmão se desenvolveu mais de 48 horas após a aparência da ventilação artificial, Zevtera não é adequado para si (o seu médico lhe receitará um antibiótico adequado para o seu caso);
• se precisa (ou se espera que precise) soluções concomitantes que contenham cálcio, excepto solução injetável de Ringer Lactato, na mesma via de administração intravenosa devido ao risco de precipitação.

Se o seu médico achar que é necessário, pode pedir-lhe que beba muito líquido, ou pode que tenha que receber os líquidos mediante gotejamento numa veia enquanto lhe é administrado Zevtera.

Se começar a tomar Zevtera e, posteriormente, requer ventilação, o seu médico o aconselhará sobre se Zevtera continua a ser adequado para si.

Testes de laboratório

Pode desenvolver uma resposta positiva a um teste de laboratório (teste de Coombs) que procura a presença de anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos. Zevtera também pode interagir com testes que medem a creatinina sérica (reação de Jaffé) ou com alguns testes que determinam o conteúdo de glicose na urina. Estes testes poderiam dar resultados erróneos.

Se se aplicar alguma das circunstâncias acima (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Zevtera.

Crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso de Zevtera em recém-nascidos prematuros (nascidos prematuramente).

Outros medicamentos e Zevtera

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zevtera pode produzir tontura como efeito adverso. Isto pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zevtera contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 29 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada dose. Isto equivale a 1,45% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Zevtera

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará Zevtera.

A dose recomendada para adultos é de 500 mg de ceftobiprol administrado cada 8 horas mediante gotejamento numa veia durante um período de 2 horas.

A dose recomendada para recém-nascidos a termo, lactentes, crianças e adolescentes depende da idade, do peso da criança e é administrada cada 8 horas (lactentes de 3 meses ou mais, crianças e adolescentes) ou cada 12 horas (recém-nascidos a termo e lactentes menores de 3 meses) em forma de gotejamento numa veia de 2 horas de duração.

A solução para perfusão com uma concentração de ceftobiprol de 2 mg/ml é utilizada para adultos e adolescentes. Para lactentes e recém-nascidos a termo, é utilizada a solução para infusão com uma concentração de ceftobiprol de 4 mg/ml.

Pacientes com problemas de rim

É possível que precise de uma dose inferior de Zevtera se tiver problemas de rim.

Se usar mais Zevtera do que deve

Se pensar que lhe foi administrada demasiada quantidade de Zevtera, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Zevtera

Se pensar que se esqueceu de uma dose, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Fale com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas, porque é possível que precise de tratamento médico urgente:

• Inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, erupção cutânea grave ou dificuldade para engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e podem ser potencialmente mortais.
• Diarreia que se torna grave ou persistente, ou presença de sangue ou muco nas fezes durante ou após o tratamento com Zevtera. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que interrompam ou retardem o movimento intestinal.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Mal-estar (náuseas)
• Dor de cabeça, sonolência
• Sensação de tontura
• Erupção cutânea, picazão ou urticária
• Diarreia (se tiver diarreia, informe o seu médico imediatamente)
• Desconforto para vomitar (vómitos)
• Dor de estômago (dor abdominal), dispepsia ou azia estomacal (dispepsia)
• Alterações do gosto (disgeusia)
• Infecções fúngicas em distintas partes do corpo
• Verdura, dor e inchaço no local da injeção
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Aumento do nível no sangue de algumas enzimas hepáticas
• Hipersensibilidade, incluindo a vermelhidão da pele

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Convulsões (ataques epilépticos)

• Diminuição ou aumento temporário do número de certas células sanguíneas
• Análise de sangue que mostram uma diminuição dos níveis de potássio
• Insónia e distúrbios do sono, que por vezes incluem ansiedade, ataques de pânico e pesadelos
• Sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar, asma
• Cãibras musculares
• Problemas de rim
• Inchaço, especialmente nos tornozelos e pernas
• Análise de sangue que mostram um aumento temporário dos níveis de triglicéridos, açúcar ou creatinina

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Diminuição mais grave de um tipo específico de glóbulos brancos (agranulocitose)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zevtera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Para obter informações sobre a conservação das soluções para perfusão de Zevtera reconstituídas e diluídas, consulte a informação anexa para profissionais do setor sanitário.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zevtera

• O princípio ativo é ceftobiprol. Cada frasco contém 500 mg de ceftobiprol, equivalente a 666,6 mg de medocaril de ceftobiprol sódico. Após a reconstituição, cada ml de concentrado contém 50 mg de ceftobiprol, equivalente a 66,7 mg de medocaril de ceftobiprol sódico.
• Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (E330) e hidróxido de sódio (E524); ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zevtera é um pó compacto ou solto de cor entre branco, amarelado e ligeiramente pardo para concentrado para solução para perfusão em um frasco de 20 ml. Está disponível em envases que contêm 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Advanz Pharma Limited

Unidade 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsável pela fabricação:

ACS DOBFAR S.P.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona (VR)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Espanha)

Tel.+34 900 834 889

[email protected]

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Zevtera 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Dinamarca: Zevtera

Finlândia: Zevtera 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

França: Mabelio 500 mg, pó para solução para perfusão

Alemanha: Zevtera 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Irlanda: Adaluzis 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Itália: Mabelio 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Luxemburgo: Mabelio 500 mg, pó para solução para perfusão

Noruega: Zevtera 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Polônia: Zevtera, 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Espanha: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Suécia: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Reino Unido (Irlanda do Norte): Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Todos os frascos são de uso único.

Preparação de soluções para perfusão de Zevtera

Antes da perfusão, Zevtera deve ser reconstituído e subsequentemente diluído.

Paso 1: Reconstituição

Para pacientes adultos e pediátricos ≥ 12 anos de idade que necessitem de uma solução para infusão com uma concentração de ceftobiprol de 2 mg/ml, o pó liofilizado deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis ou com dextrosa 50 mg/ml (5%) solução injetável.

Para os pacientes pediátricos <12 anos de idade que necessitem uma solução para perfusão com concentração ceftobiprol 4 mg ml, o pó liofilizado deve ser reconstituído 10 ml dextrosa 50 (5%) injetável se for utilizada diluição adicional a mesma diluente (ou seja, injetável), ou água estéril preparações injetáveis cloreto sódio 9 (0,9%) injetável.< p>

Agitar energeticamente o frasco até a dissolução completa, que em alguns casos pode levar até 10 minutos. O volume do concentrado resultante é de aproximadamente 10,6 ml. Deve-se permitir a dissipação da espuma e a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para garantir que o produto está em dissolução e ausente de partículas. O concentrado reconstituído contém 50 mg/ml de ceftobiprol (66,7 mg/ml de medocaril de ceftobiprol sódico) e deve ser diluído antes da administração. Recomenda-se que a solução reconstituída seja diluída imediatamente. No entanto, se isso não for possível, a solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 1 hora, ou na geladeira até 24 horas.

Paso 2: Diluição (solução para perfusão)

Uso empacientes adultos e pediátricos ≥12anos de idade

Preparação da dose de 500mg da solução para perfusão de Zevtera(2 mg/ml de ceftobiprol)

Os 10 ml da solução reconstituída devem ser extraídos do frasco e injetados em um recipiente adequado (p. ex. bolsas de perfusão de PVC ou PE, frascos de vidro) com 250 ml de solução de alguma das seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, dextrosa 50 mg/ml (5%) solução injetável ou solução injetável de Ringer Lactato. A solução de perfusão deve ser invertida suavemente de 5 a 10 vezes para formar uma solução homogênea. Deve-se evitar agitar a mistura energeticamente para evitar a formação de espuma.

Em adultos, deve-se perfundir todo o conteúdo da bolsa de perfusão para administrar a dose de 500 mg de ceftobiprol.

Em pacientes pediátricos ≥ 12 anos de idade, o volume a administrar deve ser calculado com base no peso corporal do paciente e não deve exceder um máximo de 250 ml (dose de 500 mg).

Preparação da dose de 250mg da solução para perfusão de Zevtera para pacientes adultos com insuficiência renal grave

Os 5 ml da solução reconstituída devem ser extraídos do frasco e injetados em um recipiente adequado (p. ex. bolsas de perfusão de PVC ou PE, frascos de vidro) com 125 ml de solução de cloreto de sódio injetável ao 0,9%, solução glucosada injetável ao 5% ou solução injetável de Ringer Lactato. A solução de perfusão deve ser invertida suavemente de 5 a 10 vezes para formar uma solução homogênea. Deve-se evitar agitar a mistura energeticamente para evitar a formação de espuma. Deve-se perfundir todo o conteúdo da bolsa de perfusão para administrar a dose de 250 mg de ceftobiprol.

Uso em pacientes pediátricos <12anos de idade

Preparação da solução para perfusão de Zevtera a uma concentração de 4mg/ml de ceftobiprol

Administração mediante bolsas de infusão, frascos ou seringas:

A solução de reconstituição preparada com 10 ml de dextrosa 50 mg/ml (5%) solução injetável deve ser diluída com a mesma solução diluente (ou seja, dextrosa 50 mg/ml (5%) solução injetável). A solução de reconstituição preparada com 10 ml de água para preparações injetáveis deve ser diluída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável.

Devem ser extraídos 10 ml de um recipiente de infusão (por exemplo, bolsas de infusão de PVC ou PE, frascos de vidro) que contenha 125 ml de solução diluente e substituídos por 10 ml da solução reconstituída extraída do frasco. A solução para infusão deve ser invertida suavemente de 5 a 10 vezes para formar uma solução homogênea. Deve-se evitar a agitação energética para evitar a formação de espuma. O volume a administrar deve ser calculado com base no peso corporal do paciente e não deve exceder um máximo de 125 ml (dose de 500 mg).

Para a administração através de uma seringa de 50 ml, se a dose calculada não exceder 200 mg, 4 ml da solução reconstituída (equivalente a 200 mg de ceftobiprol) preparada com dextrosa 50 mg/ml (5%) solução injetável ou com água para preparações injetáveis devem ser extraídos do frasco e diluídos com 46 ml do diluente apropriado para a solução para perfusão (ver tabela abaixo). A solução para perfusão deve ser invertida suavemente de 5 a 10 vezes para formar uma solução homogênea. Deve-se evitar a agitação energética para evitar a formação de espuma. O volume a administrar deve ser calculado com base no peso corporal do paciente e não deve exceder um máximo de 50 ml (dose de 200 mg).

Aspecto da solução diluída

A solução para perfusão deve ser entre transparente e ligeiramente opalescente e de cor amarelada. Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para garantir a ausência de partículas e descartada se forem observadas partículas visíveis.

Ver a seção 3 para obter mais informações.

Conservação das soluções de perfusão de Zevtera reconstituídas e diluídas

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso da solução reconstituída durante 1 hora a 25 °C e até 24 horas a 2 °C–8 °C.

Os dados de estabilidade química e física durante o uso são compatíveis com os tempos totais de reconstituição e perfusão das soluções de diluição de ceftobiprol de 2 mg/ml ou 4 mg/ml descritos nas seguintes tabelas:

Uso em adultos e adolescentes ≥12anos de idade (2mg/ml de ceftobiprol): Tempo total em que devem ser concluídas a reconstituição e a perfusão (incluindo o período de perfusão)

Uso em crianças, lactentes e neonatos (<12anos de idade) (4mg/ml de ceftobiprol): Tempo total em que devem ser concluídas a reconstituição e a perfusão (incluindo o período de perfusão)

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição descarte o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação durante o uso e as condições antes deste serão responsabilidade do usuário.

As soluções reconstituídas e de perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.

Se a solução de perfusão for conservada na geladeira, deve ser levada à temperatura ambiente antes da administração. Não é necessário proteger da luz a solução de perfusão durante a administração.

Ver a seção 5 para obter mais informações.