ZITROMAX 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. Antes de usar Zitromax 500 mg pó

Não tome Zitromax pó

• se é alérgico a azitromicina, a eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou ketólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Durante o tratamento com Zitromax, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção da pele, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumentar os glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com Zitromax, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois Zitromax pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Não está indicado o uso de Zitromax 500 mg pó para solução para perfusão em crianças.

Uso de Zitromax 500 mg pó com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigamento nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver-se aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem ver-se aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafilo (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou está em período de lactação, comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará se devem administrar-lhe este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Zitromax.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Zitromax 500 mg pó contém sódio

Este medicamento contém 114 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a um 5% da ingestão máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Zitromax 500 mg pó

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento.

Como regra geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada):

Pneumonia (infecção nos pulmões)

Administrar 500 mg por dia em uma perfusão única diária durante pelo menos 1 ou 2 dias consecutivos. A seguir, administrar 500 mg por dia em uma dose única diária por via oral durante pelo menos 5 dias consecutivos.

A duração total do tratamento é de 7 a 10 dias.

Doença inflamatória pélvica (infecção no trato genital feminino)

Administrar 500 mg por dia em uma perfusão única diária durante 1 ou 2 dias consecutivos. A seguir, administrar 250 mg por dia em uma dose única diária por via oral durante pelo menos 5 dias consecutivos.

A duração total do tratamento é de 7 dias.

Forma de administração

Ser-lhe-á administrado, mediante perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informe o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informe o seu médico se padece problemas de rim, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Se lhe administrarem mais Zitromax 500 mg pó do que deve

Em caso de sobredose, poderia experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Zitromax 500 mg pó

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se pensar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Zitromax 500 mg pó

Se abandonar o tratamento com Zitromax antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zitromax pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização classificados por frequência são:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pessoas)são:

• Diarreia.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pessoas)são:

• Dor de cabeça.
• Vómitos, dor abdominal, náusea.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato).

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas)são:

• Infecção por fungos Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração da conduta alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insónia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação táctil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, coceira, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, vermelhidão.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço.
• Dificuldade em urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Dor ou inchaço no local de injeção, inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloruro, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica.

Os efeitos adversos raros(pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas)são:

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

• Diarreia produzida pelo Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.

• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zitromax 500 mg pó

Antes da reconstituição: Conservar abaixo de 30ºC.

Após a reconstituição: A solução concentrada deve ser utilizada nas seguintes 8 horas após a reconstituição conservada a temperatura ambiente ou 24 horas após a reconstituição quando se conserva entre 2 e 8ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Zitromax pó

• O princípio ativo é azitromicina. Cada frasco contém 500 mg de azitromicina (como di-hidrato). Cada ml de solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se como pó liofilizado em 1 frasco de vidro neutro tipo I com uma capacidade de 10 ml, provido de um tampão de borracha de butilo de cor gris e fechado com uma cápsula de alumínio. Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Espanha.

Responsável pela fabricação:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur-Cisse. França

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informação destinada a profissionais de saúde:

Para um único uso. Descartar solução sobrante. Administra-se mediante perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos uma vez reconstituído. Para isso, devem ser seguidas as seguintes instruções:

Reconstituição: prepare a solução inicial de Zitromax500 mg pó para solução para perfusão adicionando 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis ao frasco de 500 mg e agite o frasco até que todo o pó se dissolva. Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 5 ml (não automática) para garantir que se introduza a quantidade exata de 4,8 ml de água esterilizada para preparações injetáveis. Cada ml de solução reconstituída contém 100 mg de azitromicina.

Os produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração por si houvesse partículas estranhas; em caso de que isso acontecesse, sendo evidente no fluido reconstituído, deve-se descartar a solução.

Diluir a solução antes de sua administração como se indica a seguir.

Diluição: para obter uma concentração de 1,0 ou 2,0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml da solução de azitromicina de 100 mg/ml para as quantidades respectivas de diluente indicadas a seguir:

Respeitar o tempo recomendado de perfusão. A solução reconstituída pode ser diluída em:

Cloruro de sódio a 0,9%

Cloruro de sódio a 0,45%

Glicose a 5%, em água

Solução de Ringer lactato

Glicose a 5% em cloruro de sódio a 0,45% com 20 mEq de KCl

Glicose a 5% em solução de Ringer lactato

Glicose a 5% em cloruro de sódio a 0,3%

Glicose a 5% em cloruro de sódio a 0,45%.

Após a diluição, a solução não utilizada deve ser descartada. Para um único uso

Não deve ser administrado em forma de bolo nem em injeção intramuscular.