ZOCOR 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zocor

Não tome Zocor

• se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais),
• se atualmente tem problemas no fígado,
• se está grávida ou em período de amamentação,
• se está a tomar medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:
• • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções),
  • inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH),
  • boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
  • nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol),
  • ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos),
  • danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Zocor pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Zocor se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias,
• se consome quantidades importantes de álcool,
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Zocor pode não ser adequado para si,
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Zocor durante um breve período de tempo,
• se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar Zocor e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma Zocor. Isto é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com Zocor.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade muscular inexplicável. Isto deve-se ao facto de que, raramente, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de Zocor, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool,
• tem problemas renais,
• tem problemas da tiróide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos,
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com Zocor foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3. Como tomar Zocor). Não foi estudado Zocor em crianças com menos de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Toma de Zocor com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento com algum dos seguintes princípios ativos. Tomar Zocor com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome Zocor”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento comZocor. O uso deZocorcom ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA),
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Zocor). O seu médico pode decidir que deixe de tomar Zocor por um tempo,
• colchicina (utilizado para tratar a gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Zocor.

Toma de Zocor com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Zocor. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome Zocor se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Zocor, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Zocor se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Zocor interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar Zocor.

Zocor contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zocor

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da sua situação de risco pessoal.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Zocor, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objectivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes:

Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome Zocor à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando Zocor até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu Zocor juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Zocor pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Zocor do que deve

• em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Zocor

• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de Zocor à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Zocor

• fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados abaixo, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema),
  • dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris,
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço,
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática),
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos,
  • dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral,
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),

• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara).
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica),
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas),
• rotura muscular,
• ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens).

Raramente, também se comunicaram os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tonturas,
• visão borrada; alteração visual,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• problemas de sono (muito raro),
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também se comunicaram os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode estimar-se a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas ao respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre,
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão,
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável se você tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com Zocor (frequência não conhecida).

Exames complementares

Nos exames de sangue, observaram-se elevações da função hepática (transaminases) e de uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zocor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo após CAD.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZocor

O princípio ativo é simvastatina (10 mg ou 20 mg).

Os demais componentes são: butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico (E-300), ácido cítrico monohidrato (E-330), celulosa microcristalina (E-460), amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-572) e lactose monohidrato. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E-464), hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titânio (E-171) e talco (E-553b).

Os comprimidos de Zocor 10 mg e Zocor 20 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de 10 mg de simvastatina: comprimido revestido com película de cor melocotão, oval, gravado com “MSD 735” em uma face e sem gravação na outra.

Comprimido de 20 mg de simvastatina: comprimido revestido com película de cor marrom, oval, gravado com “MSD 740” em uma face e sem gravação na outra.

Tamanhos de envase: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ZOCOR em: Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Espanha e Reino Unido.

ZOCORD em: Áustria e Suécia.

SINVACOR em: Itália.

Data da última revisão deste prospecto:07/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)