ZOLPIDEM DESGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zolpidem Desgen

Não tome Zolpidem Desgen

• Se é alérgico (hipersensível) ao zolpidem ou ao grupo de benzodiazepinas em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

• Se padece dificuldades respiratórias agudas e/ou graves.

• Se padece problemas para respirar durante o sono (síndrome de apneia do sono).

• Se padece debilidade, fadiga muscular (miastenia gravis).

Se padece problemas no fígado (hepáticos graves).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Zolpidem Desgen

• O seu médico deverá identificar as causas do insónio sempre que seja possível e tratar os factores subjacentes antes de prescrever zolpidem.
• Depois de ter tomado Zolpidem Desgen, recomenda-se dormir toda a noite ou ter um período de descanso e assim evitar a possível aparição de amnésia anterógrada (não recuerda o sucedido enquanto estuvo levantado).
• Risco de dependência: o uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência física e psíquica. Este risco aumenta com a duração do tratamento e com a dose. Também é maior em pacientes com problemas psiquiátricos e/ou com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.

Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ter-se em conta estas precauções:

• a tomada destes medicamentos será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas,
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado,
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar o tratamento.

Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento irá acompanhada de um síndrome de abstinência que pode consistir na aparição de inquietude, ansiedade, insónio, falta de concentração, dor de cabeça, dores musculares, confusão, irritabilidade, tensão. Por isso, recomenda-se reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Em casos graves podem aparecer os seguintes sintomas: alteração da percepção da realidade, despersonalização, problema de ouvido (hiperacusia), entorpecimento e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões epilépticas.

• Em alguns casos, pode produzir-se um síndrome transitório no qual aparecem os sintomas que levaram a iniciar o tratamento, mas de forma aumentada. Podem ir acompanhados de outras reações como mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietude. É importante que saiba que existe a possibilidade de que se produza este fenómeno de rebote, com o fim de minimizar a ansiedade que pode produzir a aparição destes efeitos ao cessar o tratamento.

• Sabe-se que outras reações psiquiátricas e “paradójicas” como inquietude, agitação, agravamento do insónio, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, psicose, alucinações, comportamento anormal, outras alterações da conduta ocorrem com zolpidem, e deve-se suspender o tratamento ante a possível aparição destas reações. É mais provável que estas reações ocorram em pacientes com idade avançada. Foram notificados casos de sonambulismo e outros comportamentos como conduzir estando sonâmbulo, comer, cozinhar, ligar para o telefone ou ter relações sexuais, etc., sem recordar estes factos em pacientes que haviam tomado zolpidem e sem estarem totalmente despertos.

O uso de zolpidem com álcool e com outros medicamentos que actuem a nível do sistema nervoso central, ou tomar doses maiores que a dose recomendada, pode aumentar o risco destes comportamentos. O seu médico deve considerar interromper o tratamento nestes casos, pelo risco que pode supor tanto para si como para os outros.

• Este medicamento pode produzir sonolência e um descenso do nível da consciência, que podem provocar quedas e consequentemente causar lesões graves.

• Após o uso repetido durante algumas semanas, pode aparecer certa tolerância ao produto, pelo que pode perder certa eficácia dos efeitos hipnóticos.

• Se sofre dependências de drogas ou álcool, não deve tomar Zolpidem Desgen, a menos que seja indicado pelo seu médico.

• Em pacientes com doenças mentais (psicose), não se recomenda o seu uso como tratamento primário.

• Se padece depressão, deve utilizar com extrema precaução. Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, porque pode desmascarar uma depressão já existente.

• Se padece algum distúrbio do fígado ou padece problemas respiratórios, o seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de Zolpidem Desgen ou de que não o tome.

• Em pacientes de idade avançada, deve reduzir a dose. Ver secção 3. Como tomar Zolpidem Desgen.

• Crianças e adolescentes: Zolpidem Desgen não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução e uso de máquinas)

No dia seguinte a ter tomado Zolpidem Desgen, pode ver aumentado o risco de alteração psicomotora, incluída a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar actividades que requeiram um estado de alerta mental
• Toma uma dose mais alta que a dose recomendada
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Toma de Zolpidem Desgen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Por isso, não deve utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que Zolpidem Desgen, a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ver potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotora no dia seguinte, incluída a alteração da capacidade

para conduzir.

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para a dor moderada a grave (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos anestésicos
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes)

Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina nem ciprofloxacino.

Alguns medicamentos que inibem/induzem certas enzimas hepáticas (CYP450) podem afetar a ação de zolpidem.

A administração conjunta com cetoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos) pode aumentar o efeito sedante.

A administração com rifampicina (utilizado para o tratamento de infecções) pode diminuir o efeito de zolpidem.

Não se recomenda o uso concomitante com medicamentos que contenham álcool. Pode aumentar o efeito sedante.

Toma de Zolpidem Desgen com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve evitar tomar Zolpidem Desgen durante a gravidez.

Antes de começar o tratamento, o seu médico deve saber se você está ou suspeita estar grávida ou bem se deseja estar grávida. O médico decidirá então a conveniência de que tome Zolpidem Desgen.

Os filhos nascidos de mães que tomam agentes sedantes/hipnóticos de forma crónica durante as últimas fases da gravidez, podem desenvolver dependência física e pode existir algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno, pelo que não se deve tomar Zolpidem Desgen durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem Desgen é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas.

Preste especial atenção ao início do tratamento ou se aumentar a dose.

Zolpidem Desgen tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, como a «condução em estado sonolento». Os dias que tomar Zolpidem Desgen (tal como

sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode sentir-se atordoado, sonolento, mareado ou confuso
• Pode levar mais tempo para tomar decisões
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla
• O seu estado de alerta pode ver-se diminuído

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, recomenda-se um margem mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem qualquer outra substância psicoativa enquanto tomar Zolpidem Desgen, porque isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Zolpidem Desgen contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zolpidem Desgen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 10 mg (2 comprimidos) de Zolpidem Desgen 5 mg por cada 24 horas. Pode ser prescrito uma dose mais baixa a alguns pacientes. Zolpidem Desgen deve ser tomado:

• de uma só vez; e
• justo antes de deitar-se.

Deve assegurar-se de que deixa um margem mínimo de 8 horas desde que tome o medicamento até que realize actividades que requeiram alerta mental.

Não tome mais de 10 mg por cada 24 horas.

• Em pacientes de idade avançada, em pacientes debilitados e em pacientes que padecem algum distúrbio de fígado, o médico prescreverá uma dose inferior.

A dose diária recomendada é de um comprimido, ou seja 5 mg de zolpidem.

• Crianças (menores de 18 anos): não se recomenda o seu uso.

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe recete uma dose superior.

Tome Zolpidem Desgen justo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigar, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não tardará mais de 20 minutos em adormecer após ter tomado Zolpidem Desgen e é conveniente que se assegure de que pode descansar sem ser despertado durante pelo menos 8 horas. De outro modo, embora isso suceda em raras ocasiões, é possível que não recuerde o sucedido enquanto estuvo levantado.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com Zolpidem Desgen (em geral, não deve superar as duas semanas).

Para evitar sintomas de abstinência, não deve deixar de tomar Zolpidem Desgen bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante largo tempo.

Se estima que a ação de Zolpidem Desgen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Zolpidem Desgen do que deve

Se tomou mais Zolpidem Desgen do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em casos de sobredose em que estão envolvidos zolpidem só ou com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool), foram notificados casos que vão desde a alteração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo a morte.

Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão mental e sensação de cansaço, esgotamento (letargia). Em casos mais graves, os sintomas podem incluir descoordenação no movimento (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), tensão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, casos de deterioração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo um desenlace mortal.

Se esqueceu de tomar Zolpidem Desgen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Zolpidem Desgen

A interrupção brusca do tratamento pode produzir síndrome de abstinência que se manifesta por dor de cabeça ou muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade (ver “Advertências e precauções”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Zolpidem Desgen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem o Zolpidem Desgen, mas alguns, especialmente no início do tratamento, sentem-se um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Foi utilizado o seguinte critério para a classificação da frequência das reações adversas:

efeitos adversos muito frequentes (em mais de 1 de cada 10 pacientes), efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes), efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes), efeitos adversos raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes), efeitos adversos muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Está demonstrada a relação entre os efeitos adversos e a dosagem. Estes efeitos deveriam ser menores se o zolpidem for administrado imediatamente antes de deitar ou uma vez deitado.

Estes efeitos são mais frequentes em pacientes de idade avançada.

Perturbações do sistema imunológico

Frequência não conhecida:inflamação alérgica que pode localizar-se nos pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema).

Perturbações psiquiátricas

Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos.

Pouco frequentes: estado confusional, irritabilidade.

Frequência não conhecida: inquietude, agressividade, delírios, ataques de ira, psicose, comportamento anormal, sonambulismo, dependência (a supressão do tratamento pode provocar sintomas de abstinência ou efeitos de rebote), alterações no desejo sexual, depressão.

Perturbações do sistema nervoso

Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento do insônio, amnésia anterógrada (não se lembra do que aconteceu enquanto estava acordado após tomar o medicamento). A amnésia pode estar associada a um comportamento inadequado.

Frequência não conhecida: diminuição do nível de consciência.

Perturbações oculares

Pouco frequentes: visão dupla.

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas

Frequência não conhecida: dificuldade respiratória (depressão respiratória).

Perturbações gastrointestinais

Frequentes: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.

Perturbações hepatobiliares

Frequência não conhecida: aumento das enzimas hepáticas.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: prurido, erupções cutâneas, urticária, sudorese excessiva.

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Frequentes: dor nas costas.

Frequência não conhecida: fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Frequentes: infecção das vias respiratórias (infecção do trato respiratório superior e inferior).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: fadiga.

Frequência não conhecida: alterações da marcha, tolerância ao produto, quedas (predominantemente em pacientes de idade avançada e quando não se seguem as recomendações do médico).

Depressão

O uso do medicamento pode desmascarar uma depressão existente. Já que o insônio pode ser um sintoma da depressão, se o insônio persistir, comunique-se ao seu médico para que avalie sua situação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Zolpidem Desgen

Mantenha o Zolpidem Desgen fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no seu envase original.

Validade

Não utilize o Zolpidem Desgen após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessite. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Zolpidem Desgen 5 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é zolpidem tartrato. Cada comprimido contém 5 mg de zolpidem como zolpidem tartrato.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, branco, ovalado, biconvexo e marcado com "ZIM" e "5" em uma das faces.

Envases com 30 comprimidos e 500 comprimidos (Envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GENERFARMA, S.L.

Ronda Isaac Peral 6, Parque Tecnológico

46980 Paterna

Valência

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas

C/Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

O

Generfarma S.L.

Los Centelles 7

46006 Valência (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Março 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/