ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zolpidem Sandoz

Não tome ZolpidemSandoz

• se é alérgico a zolpidem ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma debilidade muscular grave (miastenia grave),
• se sofre breves paradas respiratórias durante o sono (síndrome de apneia do sono),
• se padece uma debilidade respiratória aguda e/ou grave (insuficiência respiratória),
• se sofre problemas graves de fígado (insuficiência hepática),
• se experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme após tomar zolpidem ou outros medicamentos que contêm zolpidem. Isso pode incluir dirigir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais sem estar totalmente acordado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolpidem Sandoz.

Geral

Antes do tratamento com zolpidem

• deve-se esclarecer qual é a causa das alterações do sono e a possibilidade de tratá-lo sem medicação,
• deve-se tratar qualquer doença oculta.

Se os seus problemas de sono não cesam após um tratamento de 7 a 14 dias de tratamento com zolpidem, o seu médico identificará, sempre que seja possível, o seu problema de sono e os fatores que o causam.

Tolerância

O uso repetido de hipnóticos durante várias semanas pode provocar uma perda de eficácia(tolerância).

Dependência

O uso de zolpidem pode conduzir ao desenvolvimento de abuso e/ou dependênciafísica ou psicológica. O risco de dependência é maior quando se utiliza zolpidem durante mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou drogas. Informe o seu médico se teve algum distúrbio mental, ou problemas de abuso ou dependência de álcool, substâncias ou drogas.

Sintomas de retirada

Se se desenvolveu dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode ir acompanhada de sintomas de abstinência como dor de cabeça, dor muscular, ansiedade e tensão incomum, inquietude, confusão e irritabilidade. Nos casos graves podem apresentar perda do sentido da realidade, distúrbios de personalidade, alterações auditivas (hiperacusia), entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, alucinações ou ataques epilépticos. Por isso, se recomenda suspender o tratamento reduzindo gradualmente a dose. Zolpidem pode provocar sintomas de abstinência mesmo dentro do intervalo de doses.

Quando se finalizao tratamento, podem aparecer temporariamente sintomas de abstinênciae podem reaparecer os sintomas que estavam presentes antes do tratamento e ver incrementadas as reações que o acompanham incluem mudanças de humor, ansiedade e inquietude. Dado que o risco de sintomas de abstinência ou interrupção é maior após a interrupção repentina do tratamento, se recomenda interromper o tratamento reduzindo gradualmente a dose.

Quando se toma zolpidem de acordo com as recomendações de dose e duração do uso, assim como com as precauções e advertências, a aparição de sintomas de abstinência ou interrupção no final do tratamento é mínima.

Não se recomenda zolpidem para o tratamento básico de certas doenças mentais (psicose).

Depressão

Assim como outros medicamentos hipnóticos ou tranquilizantes, zolpidem deve ser usado com precaução em pacientes com sintomas de depressãoou ansiedade acompanhada de depressão. Em determinadas circunstâncias pode aumentar os sintomas depressivos se não existe um tratamento adequado da doença subjacente com os medicamentos apropriados (antidepressivos). Isso pode incrementar o risco de suicídio para esses pacientes. Pode aparecer uma depressão previamente não reconhecida devido a zolpidem. Alguns estudos mostram uma maior incidência de suicídio ou tentativa de suicídio em pacientes que tomam certas pílulas para dormir ou sedantes, incluindo zolpidem.

No entanto, não se estabeleceu se isso se deve a um tratamento médico ou se pode ter outras causas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos suicidas (pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se) ou comportamento suicida.

Perda de memória (amnésia)

Os medicamentos hipnóticos podem induzir perdas de memória limitadas temporalmente (amnésia anterógrada). Isso significa que (geralmente algumas horas) após tomar este medicamento, se podem tomar medidas que não podrá recordar mais tarde. Isso também pode ser um comportamento inadequado. Este risco depende do nível de dose. Para minimizar este risco, se deve assegurar que podrá dormir de forma ininterrupta durante 8 horas.

Reações psiquiátricas e “paradójicas”

Zolpidem pode causar, especialmente em pacientes de idade avançada, reações psiquiátricas e as chamadas "reações paradójicas" tais como inquietude interna, aumento dos distúrbios do sono, agitação, irritabilidade, agressão, delírios (falsas crenças), rabietas, pesadelos, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá), comportamento anormal e outros distúrbios do comportamento (ver seção 4). Se isso ocorre, se deve interromper o tratamento com zolpidem (ver seção 4).

Sonambulismo

Também se relataram casos de sonambulismo e comportamentos associados em pacientes que haviam tomado zolpidem e não estavam completamente acordados. Isso inclui “dirigir dormindo”, preparar e comer alimentos, fazer ligações telefônicas ou ter relações sexuais enquanto os pacientes não podem recordar essas ações quando se despertam. Se observa algum dos comportamentos descritos anteriormente, interrompa o tratamento com zolpidem imediatamente e comunique-se com o seu médico, porque este comportamento do sono pode colocá-lo a si e a outros em um risco grave de lesões. Beber álcool ou usar outros medicamentos ao mesmo tempo que lhe provocam sono pode aumentar o risco de que se produza este padrão de sono.

Deterioração psicomotora

Deterioração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

Assim como outros medicamentos hipnóticos ou tranquilizantes, zolpidem tem um efeito depressor sobre o sistema nervoso central.

No dia após tomar zolpidem, o risco de deterioração psicomotora, incluindo a deterioração da capacidade para dirigir, pode aumentar se:

• toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que requerem o seu estado de alerta,
• toma uma dose mais alta que a dose recomendada,
• toma zolpidem enquanto já está tomando outro depressor do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam zolpidem no seu sangue, ou enquanto bebe álcool, ou enquanto toma drogas ou medicamentos

Tome a dose completa imediatamente à hora de deitar.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

O uso de zolpidem se associou a um maior risco de quedas. As quedas podem ser causadas por efeitos secundários como problemas de coordenação, debilidade muscular, tontura, sonolência e fadiga. O risco de quedas é maior em pacientes de idade avançada e se se utiliza uma dose superior à recomendada.

Deterioração da função respiratória e hepática.

Os pacientes com insuficiência respiratória crônica ou distúrbios da função hepáticase devem tratar com precaução e o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de zolpidem (ver também a seção 3).

Devido ao risco de dano cerebral, os pacientes com disfunção hepática grave não devem receber tratamento com zolpidem.

Distúrbio de condução cardíaca

Os pacientes com certo distúrbio congênito da condução cardíaca ("síndrome de QT longo") se devem tratar com precaução. O seu médico sopesará cuidadosamente os benefícios frente aos riscos antes do tratamento com zolpidem.

Pacientes de idade avançada e debilitados

Devem receber uma dose mais baixa (ver seção 3). Em pacientes de idade avançada, se requer precaução pelo risco de quedas, especialmente ao levantar-se à noite.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de zolpidem em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não há dados clínicos suficientes disponíveis para o seu uso neste grupo de idade.

Outros medicamentos e ZolpidemSandoz

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem influir no efeito de zolpidem ou ser influenciados no seu efeito:

Enquanto toma zolpidem com os seguintes medicamentos, a sonolência e os efeitos de deterioração psicomotora no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para dirigir, podem aumentar no dia seguinte da tomada.

• medicamentos para alguns distúrbios mentais(antipsicóticos),
• medicamentos para problemas de sono(hipnóticos),
• medicamentos para reduzir ou aliviar a ansiedade,
• medicamentos para a depressão,
• medicamentos para a dor moderada a grave (analgésicos narcóticos),
• medicamentos para a epilepsia,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar-lhe sono (antihistamínicos sedantes).

O uso concomitante de zolpidem e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Devido a isso, o uso concomitante só se deve considerar quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve zolpidem junto com opioides, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos signos e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimente tais sintomas.

A combinação com analgésicos do tipo opiáceo (analgésicos narcóticos) também pode conduzir a um desenvolvimento acelerado de dependência.

Enquanto toma zolpidem com antidepressivos como bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacino.

Com a administração simultânea de relaxantes musculares, o seu efeito pode aumentar, especialmente em pacientes de idade avançada e em doses mais altas (risco de quedas!).

Os medicamentos que aumentam a atividade de certas enzimas hepáticas (em particular, a isoenzima P450 CYP3A4) podem debilitar o efeito de zolpidem (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva-de-São-João). Não se recomenda o uso simultâneo de zolpidem junto com a erva-de-São-João.

Por outro lado, certos medicamentos antifúngicos (antifúngicos azólicos, p. ex., cetoconazol) e certos antibióticos (antibióticos macrólidos), que reduzem o efeito dessas enzimas hepáticas, podem aumentar o efeito de zolpidem.

Tomada de ZolpidemSandozcom alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento, porque pode mudar e intensificar o efeito de zolpidem de forma imprevisível. A habilidade para realizar tarefas que requerem um aumento da concentração pode também ser afetada. O suco de toranja pode aumentar o efeito de zolpidem.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

O uso de zolpidem durante a gravidez não é recomendado. Se está grávida ou em período de lactação ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico.

Se se usa durante a gravidez, existe um risco de que o bebê se veja afetado.

Alguns estudos demonstraram um aumento do risco de lábio e palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino” em recém-nascidos.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se toma zolpidem nos últimos meses da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode apresentar debilidade muscular, diminuição anormal da temperatura corporal, e uma insuficiência respiratória moderada (depressão respiratória).

Se se toma este medicamento regularmente ao final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência como agitação ou tremor. Neste caso, se deve monitorizar estreitamente o recém-nascido após o nascimento.

Lactação

Como zolpidem passa para o leite materno apenas em pequenas quantidades, zolpidem não deve ser tomado durante a lactação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem tem um efeito importante sobre a capacidade para dirigir e usar máquinas, como a “condução em estado sonolento” ou a condução de cansaço excessivo “dirigir dormindo”. No dia seguinte de tomar zolpidem (tal como sucede com outras pílulas para dormir) deve ter em conta o seguinte:

• pode se sentir aletargado, sonolento, tonto ou confuso,
• pode levar mais tempo para tomar decisões,
• pode sofrer visão borrosa ou dupla,
• o seu estado de alerta pode ser diminuído.

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, se recomenda um margem mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem nenhuma outra substância psicoativa enquanto tome zolpidem, porque isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Zolpidem Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Zolpidem Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de zolpidem cada 24 horas (10 mg de tartrato de zolpidem). Em alguns pacientes, pode ser prescrita uma dose mais baixa. Os comprimidos devem ser tomados:

• como dose única,
• justo antes de deitar-se.

Certifique-se de que após tomar este medicamento, deixe passar um período de pelo menos 8 horas antes de realizar atividades que requeiram sua atenção.

Não exceda a dose de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes idosos e debilitados

Recomenda-se uma dose de 1/2 comprimido revestido com película (5 mg) de zolpidem para idosos ou debilitados que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem. Esta dose só deve ser aumentada para 10 mg (1 comprimido revestido com película) se o efeito for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.

Disfunção respiratória ou deterioração da função hepática

Em pacientes com disfunção respiratória ou alteração da função hepática, a dose deve ser de apenas 1/2 comprimido revestido com película (5 mg) de zolpidem.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de zolpidem em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há dados clínicos suficientes disponíveis para seu uso neste grupo etário.

Forma de administração

Zolpidem deve ser tomado junto com algum líquido (água) imediatamente antes de deitar-se ou na cama.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Até quando deve tomar Zolpidem Sandoz?

A duração do tratamento deve ser o mais breve possível. Em geral, deve ser de alguns dias a 2 semanas e não deve exceder 4 semanas, incluindo a fase de suspensão gradual.

Em casos individuais, pode ser necessário um tratamento que supere este período. No entanto, isso não deve ser feito sem uma reavaliação médica de sua condição.

Se tomar mais Zolpidem Sandoz do que deve

Em caso de sobredose, deve-se consultar imediatamente um médico.

Os sinais de sobredose (leve) podem incluir sonolência, tontura, visão borrosa, dificuldade para falar, diminuição da pressão arterial, marcha e movimento instáveis, fraqueza muscular, confusão mental e alucinações. Em casos de envenenamento severo, pode ocorrer desde sono profundo até inconsciência, agitação, disfunção respiratória e colapso circulatório. Foram notificados casos de sobredose com zolpidem (sozinho ou em combinação com outros depressores centrais, incluindo álcool) com consequências graves (incluindo eventos fatais).

Se tomou mais Zolpidem Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Zolpidem Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue com a tomada de zolpidem segundo o prescrito pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Zolpidem Sandoz

Se deseja interromper o tratamento, fale antes com o seu médico. Não suspenda o medicamento por sua conta sem conselho médico. Dado que o risco de sintomas de abstinência é maior após a interrupção brusca do tratamento, o seu médico o aconselhará a finalizar o tratamento reduzindo gradualmente a dose, consulte a seção 2 Advertências e precauções, Retirada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar zolpidem e consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente se:

Tiver uma reação alérgica (angioedema). Estes sinais podem incluir: erupção cutânea com coceira, urticária ou sarpullido (urticária), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.

Existe evidência de uma dependência da dose dos efeitos secundários, especialmente aqueles que afetam o sistema nervoso central. Para reduzir estes efeitos secundários, o zolpidem deve ser tomado diretamente antes de deitar-se ou na cama, segundo o recomendado. Os efeitos secundários são mais comuns em pacientes idosos.

Informar ao seu médico o mais rápido possível se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sonolência,
• aumento do insônia,
• pesadelos,
• fadiga,
• dor de cabeça,
• sensação de tontura,
• distúrbios cognitivos como perda temporária de memória (amnésia anterógrada, que pode estar associada a um comportamento inadequado),
• alucinações,
• maior atividade,
• depressão,
• diarreia,
• sensação de náusea ou estar enfermo (vômitos),
• dor abdominal,
• infecção das vias respiratórias superiores,

• infecção do trato respiratório inferior,
• dor nas costas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• distúrbio do apetite,
• estado de confusão,
• irritabilidade,
• inquietude,
• agressividade,
• sonambulismo ou outros comportamentos inusuais durante o sono, como dirigir, comer, falar ao telefone ou ter relações sexuais durante o sono sem estar completamente acordado (consulte a seção "Advertências e precauções").
• estado de ânimo eufórico,
• distúrbio sensorial como formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• tremer,
• déficit de atenção,
• desordem do falar,
• visão dupla,
• visão borrosa,
• enzimas hepáticas elevadas,
• erupção,
• coceira (prurito),
• sudorese excessiva (hiperidrose),
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• cãibras musculares,
• dor no pescoço,

fraqueza muscular.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• disfunção sexual,
• deterioração da visão,
• dano hepático (hepatocelular, colestásico ou misto) (ver também a seção 2 “o que precisa saber antes de começar a tomar Zolpidem Sandoz” e a seção 3),
• ronchas (urticária),
• insegurança ao andar,
• risco de quedas (especialmente em pacientes idosos ou se Zolpidem não foi tomado segundo o prescrito).
• entorpecimento da consciência.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• pensar coisas que não são verdadeiras (delírios),
• dependência (os sintomas de abstinência ou interrupção podem ocorrer após a finalização do tratamento),
• deterioração da respiração (depressão respiratória).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• raivas,
• comportamento anormal,
• desenvolvimento de tolerância,
• inchaço persistente da pele e das membranas mucosas (angioedema),
• abuso.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolpidem Sandoz

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zolpidem Sandoz

• O princípio ativo é tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:ácido succínico, amido glicolato sódico de batata (tipo A), celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento do comprimido:lactose monoidratada, macrogol 4000, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca brilhante, oblongos, biconvexos e com ranhura em um dos lados.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de polivinilcloruro/alumínio e são envasados em um envase de cartão.

Os envases contêm 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton, Bantry

Co. Cord

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Zolpidem Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Zolpidem “Hexal” comprimidos revestidos com película

Alemanha: Zolpidem HEXAL 10 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda: Zolnod 10 mg comprimidos revestidos com película

Itália: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos: ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, comprimidos revestidos com película

Suécia: Zolpidem Hexal 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.