ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolpidem Stada

Não tome Zolpidem Stada

• Se é alérgico ao zolpidem ou ao grupo de benzodiazepinas em geral ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece dificuldades respiratórias agudas e/ou graves.
• Se padece problemas para respirar durante o sono (síndrome de apneia do sono).
• Se padece debilidade, fadiga muscular (miastenia gravis).
• Se padece problemas no fígado (hepáticos) graves.
• Como tratamento a longo prazo. O tratamento deve ser tão curto quanto seja possível, porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• Se o senhor experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar zolpidem ou outros medicamentos que contenham zolpidem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar zolpidem.

• Seu médico deve identificar as causas da insónia sempre que seja possível e tratar os fatores subjacentes antes de prescrever zolpidem.
• Após ter tomado zolpidem, deve assegurar que poderá dispor de um período de 8 horas de sono ininterrupto para reduzir o risco de amnésia anterógrada (não se lembra do que aconteceu enquanto estava acordado).
• Se alguma vez teve algum distúrbio mental ou problemas de abuso ou dependência de álcool ou drogas.
• Risco de dependência: O uso de zolpidem pode conduzir ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psicológica. O risco de dependência é maior quando se utiliza zolpidem durante mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou drogas.
• Para reduzir ao máximo o risco de dependência, devem ser consideradas as seguintes precauções:
• a tomada destes medicamentos será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca serão aconselhados a outras pessoas,
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do que o recomendado,
• consultar o médico regularmente para que decida se se deve continuar o tratamento.

Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento irá acompanhada de um síndrome de abstinência que pode consistir na aparência de inquietude, ansiedade, dor de cabeça, dores musculares, confusão, irritabilidade e tensão. Por isso, é recomendado reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Em casos graves podem aparecer os seguintes sintomas: alteração da percepção da realidade, despersonalização, diminuição da tolerância a sons habituais (hiperacusia), entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contato físico, alucinações ou convulsões epilépticas.

• Insónia de rebote: em alguns casos, após a interrupção do tratamento, pode produzir-se um síndrome transitório no qual reaparecem os sintomas que levaram a iniciar o tratamento, mas de forma aumentada. Podem ir acompanhados de outras reações, como mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietude. É importante que saiba que existe a possibilidade de que se produza este fenômeno de rebote, a fim de minimizar a ansiedade que pode produzir a aparição desses efeitos ao interromper o tratamento. No caso dos medicamentos hipnóticos/sedantes de curta duração de ação, o fenômeno de abstinência de dose pode aparecer dentro do intervalo de doses. A probabilidade de aparição de insónia de rebote é maior com uma retirada brusca. Por isso, é recomendado reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

• Sabe-se que outras reações psiquiátricas e “paradójicas” como inquietude, agitação, agravamento da insónia, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, psicose, alucinações, comportamento anormal e outras alterações da conduta ocorrem com zolpidem. Deve-se suspender o tratamento quando aparecerem essas reações. É mais provável que essas reações ocorram em pacientes de idade avançada.

• Zolpidem pode provocar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar completamente acordado, alguns dos quais foram associados a danos graves ou até mesmo à morte. Na manhã seguinte, é possível que não se lembre de nada do que fez durante a noite. Se o senhor experimentar qualquer um dos sintomas anteriores, interrompa o tratamento com zolpidem imediatamente e entre em contato com o seu médico ou pessoal de saúde, porque esses comportamentos do sono podem colocá-lo a si e a outras pessoas em grave risco de lesões.

Beber álcool ou tomar outros medicamentos que o adormecem junto com zolpidem pode aumentar o risco de que ocorram esses comportamentos do sono.

O uso de zolpidem com álcool e com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, ou tomar doses maiores que a dose recomendada, pode aumentar o risco desses comportamentos. Seu médico deve considerar interromper o tratamento nesses casos, devido ao risco que pode representar tanto para o senhor como para os demais.

• Este medicamento pode produzir sonolência e um descenso do nível de consciência, que podem provocar quedas e, consequentemente, causar lesões graves.

• Após o uso repetido durante algumas semanas, pode aparecer certa tolerância ao produto, pelo que pode perder certa eficácia dos efeitos hipnóticos.

• Se tiver antecedentes de dependências de drogas ou álcool, não deve tomar zolpidem, a menos que seja indicado pelo seu médico.

• Se padece o síndrome QT longo congênito, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco antes de iniciar o tratamento com zolpidem.

• Em pacientes com doenças mentais (psicose), não se recomenda o seu uso como tratamento primário.

• Se padece tendências suicidas e depressão, deve ser utilizado com extrema precaução. Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, porque pode desmascarar uma depressão já existente. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isso é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tiver pensamentos suicidas, entre em contato com o seu médico o mais rápido possível para aconselhamento médico adicional.

• Se padece algum distúrbio do fígado ou padece problemas respiratórios, seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de zolpidem ou de que não o tome.

• Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve tomar zolpidem, porque pode contribuir para a aparição de encefalopatia (doença do cérebro).

• Não tome zolpidem ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como, por exemplo, a morfina ou a codeína), a menos que seu médico o prescreva, devido ao possível risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou até mesmo morte (ver “Uso de Zolpidem Stada com outros medicamentos”). No caso de que, finalmente, seu médico lhe prescreva zolpidem concomitantemente

com opioides, deve prescrever-lhe a dose mínima eficaz e durante o menor tempo de uso concomitante. Seu médico monitorizará a aparição de sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

• Em pacientes de idade avançada, deve-se reduzir a dose. Ver secção 3. Como tomar Zolpidem Stada.

• Crianças e adolescentes: zolpidem não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

Assim como outros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tem efeitos depressores no sistema nervoso central.

No dia seguinte após ter tomado zolpidem, pode ver aumentado o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental
• Toma uma dose mais alta que a dose recomendada
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

TomadeZolpidem Stada comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir seu efeito.

Portanto, não deve utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que zolpidem, a menos que seu médico esteja informado e o aprove previamente.

Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ser potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir.

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para a dor de moderada a grave (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos anestésicos
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes)

• Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

• Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina nem ciprofloxacino.
• Se tomar zolpidem com analgésicos narcóticos, pode produzir um aumento da euforia que poderia conduzir a um aumento da dependência psicológica.
• Medicamentos opioides: o uso de zolpidem ao mesmo tempo que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se seu médico lhe prescrever zolpidem junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

• Alguns medicamentos que inibem/induzem certas enzimas hepáticas (CYP450) podem afetar a ação de zolpidem.
• A administração conjunta com cetoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos) pode aumentar os efeitos sedantes.
• A administração conjunta com rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções) e com a erva de São João pode diminuir o efeito de zolpidem.
• Não se recomenda o uso concomitante de zolpidem com a erva de São João, porque podem diminuir os níveis no sangue de zolpidem.
• Não se recomenda o uso com medicamentos que contenham álcool. Pode aumentar o efeito sedante.

Toma de Zolpidem Stada com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se precisar de informações adicionais sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de zolpidem durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico.

Se for utilizado durante a gravidez, existe um risco de que o bebê se veja afetado. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de lábio e palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino”) em recém-nascidos.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se for tomado zolpidem no final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar fraqueza muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para se alimentar e problemas respiratórios (depressão respiratória).

Se for tomar este medicamento regularmente no final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência, como agitação ou tremor. Nesse caso, deve-se monitorizar estreitamente o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno, por isso não se deve tomar zolpidem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada.

Zolpidem tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas, como a “condução em estado sonolento”. Os dias que tomar zolpidem (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode se sentir atordoado, sonolento, mareado ou confuso
• Pode levar mais tempo para tomar decisões
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla
• O seu estado de alerta pode se ver diminuído

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, recomenda-se um intervalo mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem nenhuma outra substância psicoativa enquanto tomar zolpidem, porque isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Zolpidem Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zolpidem Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zolpidem Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 10 mg de zolpidem por cada 24 horas. Pode ser prescrita uma dose mais baixa a alguns pacientes. Zolpidem deve ser tomado:
  • de uma só vez; e
  • justo antes de deitar-se.

Deve se certificar de que deixa um margem mínimo de 8 horas desde que tome o medicamento até que realize atividades que requeiram alerta mental.

Não tome mais de 10 mg por cada 24 horas.

• Em pacientes de idade avançada, em pacientes debilitados e em pacientes que sofram algum distúrbio de fígado, o médico prescreverá uma dose inferior.

A dose diária recomendada é de meio comprimido, ou seja, 5 mg de zolpidem.

• Crianças (menores de 18 anos): não se recomenda o seu uso

O tratamento deve começar com a dose mais baixa. Não deve exceder a dose máxima.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe receite uma dose superior.

Tome zolpidem justo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigá-lo, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado zolpidem e é conveniente que se certifique de que poderá descansar sem ser despertado durante, pelo menos, 8 horas. De outro modo, embora isso aconteça em raras ocasiões, é possível que não recorde o que aconteceu enquanto esteve acordado.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com zolpidem (em geral, não deve ultrapassar as duas semanas). A duração máxima do tratamento é de quatro semanas, se inclui a retirada gradual do medicamento. A prorrogação do tratamento não será realizada sem uma reavaliação do seu estado, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (ver seção 2).

Para evitar sintomas de retirada, não deve deixar de tomar zolpidem bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante muito tempo.

Se estima que a ação de zolpidem é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Setoma mais Zolpidem Stada do que deve

Se tomou mais zolpidem do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredose, em que estão envolvidos zolpidem só ou com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool), foram notificados casos que vão desde a alteração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo a morte.

Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão mental e sensação de cansaço, esgotamento (letargia). Em casos mais graves, os sintomas podem incluir descoordenação no movimento (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), tensão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, casos de deterioração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo um desfecho mortal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Zolpidem Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Zolpidem Stada

A interrupção brusca do tratamento pode produzir síndrome de abstinência que se manifesta por dor de cabeça ou muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade (ver seção “Advertências e precauções”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem zolpidem, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Foi utilizado o seguinte critério para a classificação da frequência das reações adversas:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Está demonstrada a relação entre os efeitos adversos e a dose. Estes efeitos devem ser menores se zolpidem for administrado imediatamente antes de deitar-se.

Estes efeitos são mais frequentes em pacientes de idade avançada.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência não conhecida: inflamação alérgica que pode localizar-se em pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico).

Distúrbios psiquiátricos

Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos, depressão.

Pouco frequentes: estado confusional, irritabilidade, inquietude, agressividade, sonambulismo, estado de ânimo eufórico. Zolpidem pode provocar sonambulismo ou outros comportamentos inusuais enquanto dorme (como dirigir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.), sem estar completamente acordado, ver seção “Advertências e precauções”.

Raros: mudanças no desejo sexual.

Muito raros: delírio, dependência (a interrupção do tratamento pode provocar sintomas de abstinência ou efeitos de rebote).

Frequência não conhecida: ataques de ira, psicose, comportamento anormal.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento do insônia, distúrbios cognitivos, tais como amnésia anterógrada (não recuerda o que aconteceu enquanto esteve acordado após ter tomado o medicamento). A amnésia pode associar-se a um comportamento inapropriado.

Pouco frequentes: sensação de formigamento, adormecimento (parestesia), tremor, alteração da atenção, distúrbio do falar.

Raros: diminuição do nível de consciência.

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: visão dupla, visão borrada. Raros: incapacidade visual.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros: dificuldade respiratória (depressão respiratória).

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas.

Raros: dano no fígado (lesão hepatocelular, colestásica ou mista).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: distúrbio do apetite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: coceira, erupção cutânea, suor excessivo. Raros: urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: dor nas costas.

Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia), espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular

Infecções e infestações

Frequentes: infecção nas vias respiratórias (infecção do trato respiratório superior e inferior).

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Frequentes: fadiga.

Raros: alterações da marcha, queda (predominantemente em pacientes de idade avançada e quando não se seguiram as recomendações do médico).

Frequência não conhecida: tolerância ao produto.

Depressão

O uso do medicamento pode desmascarar uma depressão existente. Já que o insônia pode ser um sintoma da depressão, se o insônia persiste, comunique-o ao seu médico para que avalie a sua situação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolpidem Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zolpidem Stada

• O princípio ativo é tartrato de zolpidem. Cada comprimido contém 10 mg de zolpidem, como tartrato de zolpidem.
• Os demais componentes são celulosa, lactose monohidrato, croscarmellosa sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol, polissorbato 80 e emulsão de ceras naturais em base aquosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolpidem Stada 10 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, oblongos, com cantos arredondados e ranurados por uma face.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Cada envase contém 30 ou 500 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/