ZOLPIDEM TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Zolpidem Teva-ratiopharm

Não tomeZolpidem Teva-ratiopharm:

• Se é alérgico a zolpidem ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
• Se você experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar Zolpidem Teva-ratiopharm ou outros medicamentos que contêm zolpidem.
• Se padece debilidade muscular grave (miastenia gravis).
• Se sua respiração se interrompe durante curtos períodos de tempo enquanto dorme (síndrome apneia do sono).
• Se padece fraqueza respiratória grave (em que os pulmões não podem tomar suficiente oxigênio) (insuficiência respiratória).
• Se padece dano hepático grave (insuficiência hepática).

As crianças e jovens menores de 18 anos não devem tomar Zolpidem Teva-ratiopharm.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolpidem Teva-ratiopharm

• se é paciente de idade avançada ou está debilitado.

Deve tomar uma dose menor (ver seção 3, Como tomar Zolpidem Teva-ratiopharm). Zolpidem Teva-ratiopharm tem um efeito relaxante do músculo. Por esta razão, os pacientes de idade avançada, em especial, têm risco de quedas e, consequentemente, de fraturas ao levantar-se à noite da cama.

• se sofre insuficiência renal.

Pode tardar mais tempo em eliminar Zolpidem Teva-ratiopharm. Embora não seja necessário ajuste da dose, é necessário precaução. Entre em contato com o seu médico.

• se padece problemas respiratórios crônicos(longa duração).

Seus problemas poderiam piorar.

• Se alguma vez teve problemas cardíacos, incluídos latidos cardíacos lentos ou irregulares se alguma vez teve um distúrbio mental ou abusou ou foi dependente do álcool ou das drogas. Deve ser cuidadosamente supervisionado pelo médico, pois existe risco de habituação e dependência psicológica durante o tratamento com Zolpidem Teva-ratiopharm.
• se padece doença hepática grave.

Não deve utilizar Zolpidem Teva-ratiopharm, pois existe risco de dano cerebral (encefalopatia). Entre em contato com o seu médico.

• se padece delírios (psicose), depressão ou ansiedaderelacionadas com uma depressão, não deve ser Zolpidem Teva-ratiopharm o único tratamento que receba.
• se teve outra doença mental no passado
• se tem ou alguma vez teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Alguns estudos têm mostrado um maior risco de ideia suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se isso é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tem pensamentos suicidas, comunique-se com o seu médico o mais breve possível para obter mais conselhos médicos.
• se tomou recentemente zolpidem ou outros medicamentos semelhantes durante mais de quatro semanas.

Zolpidem Teva-ratiopharm pode provocar sonolência e diminuir o seu nível de alerta. Isso poderia provocar uma queda e, por vezes, provocar lesões graves.

Geral

Antes de iniciar o tratamento com Zolpidem Teva-ratiopharm:

• Deve estar claro a causa da alteração no sono.
• Devem ser tratadas as doenças subjacentes.

Se o tratamento não melhora o problema do sono após 7-14 dias de tratamento, pode tratar-se de uma doença física ou psiquiátrica que deve ser verificada. Deve consultar com o seu médico.

Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

No dia seguinte após ter tomado Zolpidem Teva-ratiopharm, pode ver aumentado o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental
• Toma uma dose mais alta que a recomendada
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Abuso e/ou dependência física ou psicológica

É possível o desenvolvimento de uma dependência física ou psíquica.

O risco aumenta com a dose e duração do tratamento e é elevado em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais, alcoolismo, substâncias ilícitas ou consumo de drogas. Se se desenvolveu dependência física, a interrupção brusca do tratamento vai acompanhada de síndrome de abstinência.

Alterações da memória (amnésia)

Zolpidem Teva-ratiopharm pode causar perda de memória (amnésia). Ocorre geralmente algumas horas após a tomada de Zolpidem Teva-ratiopharm. Para minimizar este risco, deve assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante pelo menos 8 horas (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

Reações psiquiátricas e “paradójicas”

Sabe-se que podem ocorrer reações como nervosismo, inquietude, irritabilidade, agressividade, delírios (psicose), ira, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inadequado, aumento das alterações do sono e outros efeitos adversos sobre a conduta.

Se isso ocorrer, deve suspender a tomada de Zolpidem Teva-ratiopharm e contactar com o seu médico. É mais provável que essas reações ocorram em pacientes de idade avançada.

Sonambulismo e comportamentos associados

Foram comunicados sonambulismo e comportamentos associadostais como “conduzir dormindo”, preparando a comida e comendo, fazendo ligações de telefone ou tendo relações sexuais, sem recordar do episódioem pacientes que haviam tomado zolpidem e não estavam completamente acordados. O uso de álcool e outros depressores do sistema nervoso central junto com Zolpidem Teva-ratiopharm parece aumentar o risco desses comportamentos, ou se excede a dose máxima recomendada. Se experimenta algum desses acontecimentos, informe ao seu médico imediatamente, pois esses comportamentos do sono podem colocá-lo a si e a outras pessoas em grave risco de lesões. O seu médico pode recomendar-lhe a interrupção do tratamento.

Outros medicamentos e Zolpidem Teva-ratiopharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que compra sem receita, incluídos os medicamentos à base de ervas.

O Zolpidem Teva-ratiopharm pode afetar outros medicamentos. Por sua vez, esses medicamentos podem afetar a ação do Zolpidem Teva-ratiopharm.

Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ser potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir.

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade
• Relaxantes musculares (ex.: baclofeno), pois pode aumentar o seu efeito relaxante muscular
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para a dor moderada a grave (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos anestésicos
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes).

Zolpidem Teva-ratiopharm pode interagir com medicamentos para tratar uma variedade de infecções fúngicas, tais como itraconazol e cetoconazol. A tomada de cetoconazol com Zolpidem Teva-ratiopharm pode aumentar o efeito de adormecimento.

O uso concomitante de zolpidem e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória) e coma e pode colocar em perigo a sua vida. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não forem possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever zolpidem hemitartrato com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga estritamente a dose recomendada pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para alertá-los sobre os sinais e sintomas descritos anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar esses sintomas.

Se tomar Zolpidem Teva-ratiopharm com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).

Não se recomenda tomar Zolpidem Teva-ratiopharm com fluvoxamina nem ciprofloxacino.

É possível que os medicamentos que aumentam de forma acentuada a atividade de certos enzimas hepáticos possam reduzir o efeito do Zolpidem Teva-ratiopharm, por exemplo, rifampicina (um antibióticoempregado para tratar infecções), carbamazepina e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar os ataques) e a erva de São João (um medicamento à base de plantas para os cambios de humor e a depressão). Não se recomenda o uso concomitante.

Toma deZolpidem Teva-ratiopharm

Não deve beber álcooldurante o tratamento. O álcool pode aumentar os efeitos do zolpidem e fazê-lo dormir profundamente, de modo que não respire corretamente ou tenha dificuldade para acordar.

Beber álcool durante o tratamento pode afetar a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve tomar Zolpidem Teva-ratiopharm durante a gravidez e lactação,de maneira especial durante os três primeiros meses de gravidez, porque não há informações suficientes disponíveis que garantam a segurança de Zolpidem Teva-ratiopharm durante a gravidez e lactação.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez

Se se toma zolpidem ao final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar fraqueza muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para se alimentar e problemas respiratórios (depressão respiratória).

No entanto, se o benefício na mãe for maior que o risco no bebê, o seu médico pode decidir tratar-lhe com Zolpidem Teva-ratiopharm. Se se toma Zolpidem Teva-ratiopharm durante um período de tempo mais longo durante os últimos meses da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de retirada, como agitação ou tremor. Nesse caso, deve ser monitorizado estreitamente o recém-nascido durante o período pós-natal.

Zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não se deve tomar Zolpidem Teva-ratiopharm durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem Teva-ratiopharm tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas. Os dias que tomar Zolpidem Teva-ratiopharm (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode se sentir atordoado, sonolento, mareado ou confuso
• Pode levar mais tempo para tomar decisões
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla
• O seu estado de alerta pode se ver diminuído

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, recomenda-se um margem mínimo de 8 horas entre a administração de Zolpidem Teva-ratiopharm e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem nenhuma outra substância psicoativa enquanto tomar Zolpidem Teva-ratiopharm, pois isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Para obter mais informações sobre os possíveis efeitos adversos que poderiam afetar a sua capacidade para conduzir, consulte a seção 4 deste prospecto.

Zolpidem Teva-ratiopharm contémlactosa

Zolpidem Teva-ratiopharm contém o açúcar do leite lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zolpidem Teva-ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zolpidem Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Zolpidem Teva-ratiopharm deve ser tomado:

• como uma ingestão única,
• justo antes de deitar-se

• Certifique-se de ter um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que requeiram estar alerta.
• Não exceda os 10 mg por 24 horas.
• Administre o medicamento via oral
• Engula o comprimido com um copo de água.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Zolpidem tartrato por cada 24 horas. Pode ser prescrito uma dose mais baixa a alguns pacientes.

Pacientes de idade avançada, pacientes debilitados ou pacientes com insuficiência hepática

Recomenda-se uma dose mais baixa como 5 mg ao dia no início do tratamento (meio comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg). O seu médico pode aumentar-lhe a dose para 10 mg se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve utilizar Zolpidem Teva-ratiopharm em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Dose máxima

Não tome mais de 10 mg (2 comprimidos revestidos com película de Zolpidem Teva-ratiopharm 5 mg ou 1 comprimido revestido com película de Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg) por cada 24 horas.

Existem disponíveis comprimidos de Zolpidem tartrato de 5 mg.

Duração do tratamento

O efeito favorável do sono (hipnótico) pode ver-se reduzido após o tratamento repetido durante várias semanas.

A duração do tratamento deve ser o mais breve possível. Pode ir desde alguns dias até 2 semanas, e não deve superar as quatro semanas.

Em certas situações pode requerer a tomada de Zolpidem Teva-ratiopharm durante mais tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper o tratamento.

Se tomar maisZolpidem Teva-ratiopharmdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não vá sozinho ao hospital, peça a outra pessoa que o acompanhe. Leve este prospecto com você e qualquer comprimido sobrante para mostrar ao médico.

Isso é para que o médico saiba o que tomou. Tomar muito zolpidem pode ser muito perigoso. Pode produzir-se os seguintes efeitos: sentir-se sonolento, confundido, dormir profundamente e possivelmente sofrer um coma fatal.

Se esqueceu de tomarZolpidem Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido se for capaz de dormir 8 horas. Se não for possível, não tome o comprimido até que não vá para a cama no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Zolpidem Teva-ratiopharm

Continue tomando Zolpidem Teva-ratiopharm até que seu médico diga para parar. Não pare de tomar Zolpidem Teva-ratiopharm de forma repentina, mas informe seu médico se desejar interromper. Seu médico deve reduzir sua dose e suspender seus comprimidos por um período de tempo.

Se parar de tomar Zolpidem Teva-ratiopharm de forma repentina, seus problemas de sono podem reaparecer e pode experimentar um "efeito de abstinência". Se isso acontecer, é possível que sofra alguns dos efeitos que se seguem.

Consulte um médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:

• Sentir-se ansioso, inquieto, irritado ou confuso
• Dor de cabeça
• Latidos cardíacos mais rápidos ou irregulares (palpitações)
• Pesadelos, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Ser mais sensível à luz, ao ruído e ao toque do que o normal
• Perda de contato com a realidade
• Sentir-se distante do seu corpo ou sentir-se "como uma marionete"
• Entorpecimento e formigamento em mãos e pés
• Dor muscular
• Problemas estomacais
• Os problemas para dormir voltam a ser piores do que antes
• Em casos raros, também podem ocorrer ataques (convulsões)

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e parecem ser mais frequentes após a primeira hora de tomar o comprimido se não for para a cama ou dormir imediatamente

Os efeitos adversos ocorrem mais frequentemente nos pacientes de idade avançada

Pare de tomar Zolpidem Teva-ratiopharm e consulte um médico ou vá ao hospital imediatamente se

• Tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Os outros efeitos adversos são

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Percepção de coisas que não são reais (alucinações), agitação, pesadelos
• Depressão
• Sonolência durante o dia seguinte, insensibilidade emocional, redução do estado de alerta, alteração na atenção, cansaço, dor de cabeça, tontura, dificuldade para recordar coisas, que pode estar associada a comportamento inadequado (ver seção 2, Advertências e precauções), deterioração da memória, incapacidade para recordar o passado recente (amnésia anterógrada), ataxia (perda de coordenação dos músculos), piora do insônia
• Sensação de tontura com perda do equilíbrio (vertigem)
• Infecção dos pulmões ou das vias respiratórias (infecção respiratória)
• Diarréia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos, dor de estômago
• Dor de costas
• Fadiga

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Estado de confusão, irritabilidade
• Sonambulismo, ou outros comportamentos anormais enquanto dorme, como dirigir, cozinhar e comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais
• Sensação de euforia ou confiança intensas (euforia), sentir-se inquieto ou enojado
• Dificuldades para falar, alteração da atenção, tremor
• Visão dupla, visão borrada
• Mudança no apetite (transtorno do apetite)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Sensação incomum ou formigamento na pele, coceira na pele ou erupção cutânea, suor excessivo
• Dor nas articulações ou músculos, espasmos musculares, músculos fracos, dor de pescoço

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Mudança no desejo sexual (libido)
• Lesão hepática (hepatocelular, colestática ou mista)
• Erupções cutâneas
• Postura anormal ao caminhar (marcha anormal)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Diminuição da capacidade de ver (deficiência visual)
• Dependência física ou psicológica. Se parar de tomar Zolpidem Teva-ratiopharm repentinamente, pode sofrer sintomas de abstinência (ver seção 2, Advertências e precauções)
• Pensar coisas que não são verdadeiras (delírios)
• Respiração mais lenta (depressão respiratória)

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação rápida abaixo da pele em áreas como a face, a garganta, os braços e as pernas que pode colocar em perigo a vida se a inflamação da garganta bloquear as vias respiratórias (angioedema)
• Um efeito do fármaco que é contrário ao que normalmente se espera (reação paradoxal), comportamento anormal, transtornos mentais (psicose), ira, essas reações são mais prováveis nos idosos
• Foi relatado sobre o uso indevido de Zolpidem Teva-ratiopharm por toxicômanos, ser menos consciente do seu entorno
• Tolerância ao fármaco, quedas (principalmente em pacientes de idade avançada e quando Zolpidem Teva-ratiopharm não foi tomado conforme prescrito)
• Delírio (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Zolpidem Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Conservar no envase original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos

• O princípio ativo é zolpidem tartrato. Cada comprimido contém 10 mg de zolpidem tartrato
• Os demais componentes no núcleo do comprimido são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), amido glicolato sódico (Tipo A) (proveniente da batata), hipromelosa (E464) e estearato de magnésio (E572)

Os demais componentes no revestimento do comprimido são hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolpidem Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, revestidos com película, ranurados em ambas as faces e marcados com "ZIM10" em uma das faces

Os comprimidos estão disponíveis em envases que contêm 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 e 100 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U

C/ Anabel Segura nº 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L

Polígono Las Salinas

C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen

Países Baixos

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren-Weiler

Alemanha

ou

Teva Nederland B.V

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75798/P_75798.html

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