ZOLPIDEM VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Zolpidem Viatris

Não tomeZolpidem Viatris

• Se é alérgico a zolpidem, ao grupo das benzodiazepinas em geral ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece dificuldades respiratórias agudas e/ou graves.
• Se sofre debilidade muscular grave (miastenia gravis).
• Se sofre apneia de sono (uma afecção em que a respiração se interrompe durante períodos muito curtos de tempo enquanto dorme).
• Se padece algum distúrbio de fígado ou rim.
• Como tratamento a longo prazo. O tratamento deve ser tão curto quanto seja possível, porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.
• Se experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar totalmente acordado após tomar zolpidem ou outros medicamentos que contenham zolpidem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zolpidem Viatris.

• Seu médico deve identificar as causas do insónio sempre que seja possível e tratar os factores subjacentes antes de prescrever zolpidem.
• Após ter tomado zolpidem, deve assegurar-se de que poderá dispor de um período de 8 horas de sono ininterrupto para reduzir o risco de amnésia anterógrada (não se lembra do que sucedeu enquanto estava acordado).
• Se alguma vez teve algum distúrbio mental ou problemas de abuso ou dependência de álcool ou drogas.
• Risco de dependência: o uso de zolpidem pode conduzir ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psicológica. O risco de dependência é maior quando se utiliza zolpidem durante mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou drogas.
• Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada destes medicamentos será feita apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento por mais tempo do que o recomendado.
• Consultar o médico regularmente, para que decida se se deve continuar o tratamento.

Uma vez que se desenvolveu a dependência física, a interrupção brusca do tratamento irá acompanhada de um síndrome de abstinência, que pode consistir na aparência de inquietude, ansiedade, dor de cabeça, dores musculares, confusão, irritabilidade e tensão. Por isso, recomenda-se reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Em casos graves, podem aparecer os seguintes sintomas: alteração da percepção da realidade, despersonalização, diminuição da tolerância a sons habituais (hiperacusia), entorpecimento e formigamento nos membros, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões epilépticas.

• Insónio de rebote: em alguns casos, após a interrupção do tratamento, pode produzir-se um síndrome transitório em que reaparecem os sintomas que levaram a iniciar o tratamento, mas de forma aumentada. Podem ir acompanhados de outras reações como mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e inquietude. É importante que saiba que existe a possibilidade de que se produza este fenômeno de rebote, com o fim de minimizar a ansiedade que pode produzir a aparência destes efeitos ao interromper o tratamento. No caso dos medicamentos hipnóticos/sedantes de curta duração de ação, o fenômeno de retirada de dose pode aparecer dentro do intervalo de doses. A probabilidade de aparecimento de insónio de rebote é maior com uma retirada brusca. Por isso, recomenda-se reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.
• Sabe-se que outras reações psiquiátricas e “paradójicas” como inquietude, agitação, agravamento do insónio, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, psicose, alucinações, comportamento anormal e outras alterações da conduta ocorrem com zolpidem. Deve suspender-se o tratamento quando apareçam estas reações. É mais provável que estas reações ocorram em pacientes de idade avançada.
• Zolpidem pode provocar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar completamente acordado, alguns dos quais foram associados a danos graves ou mesmo à morte. À manhã seguinte, é possível que não se lembre de nada do que fez durante a noite. Se experimentar algum dos sintomas anteriores, interrompa o tratamento com zolpidem imediatamente e contacte com o seu médico ou pessoal sanitário, porque estes comportamentos do sono podem pô-lo a si e a outras pessoas em grave risco de lesões.

Beber álcool ou tomar outros medicamentos que o adormecem juntamente com zolpidem pode aumentar o risco de que ocorram estes comportamentos do sono.

O uso de zolpidem com álcool e com outros medicamentos que atuem a nível do sistema nervoso central, ou tomar doses maiores que a dose recomendada, pode aumentar o risco destes comportamentos. Seu médico deve considerar interromper o tratamento nestes casos, pelo risco que pode supor tanto para si como para os demais.

• Este medicamento pode produzir sonolência e um descenso do nível da consciência, que podem provocar quedas e, consequentemente, causar lesões graves.

• Após o uso repetido durante algumas semanas, pode aparecer certa tolerância ao produto, por isso pode perder certa eficácia dos efeitos hipnóticos.
• Se tem antecedentes de dependências a drogas ou álcool, não deve tomar zolpidem a menos que seja indicado pelo seu médico.
• Se padece do síndrome QT longo congénito, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco antes de iniciar o tratamento com zolpidem.
• Em pacientes com doenças mentais (psicose), não se recomenda o uso como tratamento primário.
• Se padece tendências suicidas e depressão, deve utilizar com extrema precaução. Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, porque pode desmascarar uma depressão já existente. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isto é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tem pensamentos suicidas, contacte com o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional.
• Se padece algum distúrbio do fígado ou padece problemas respiratórios, seu médico decidirá a conveniência de que tome uma dose inferior de zolpidem ou que não o tome.
• Em pacientes com uma insuficiência hepática grave, não se deve tomar zolpidem, porque pode contribuir para a aparência de encefalopatia (doença do cérebro).
• Não tome zolpidem ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa como, por exemplo, morfina ou codeína) a menos que seu médico assim o prescreva, devido ao possível risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou mesmo morte (ver “Outros medicamentos e Zolpidem Viatris”). No caso de que finalmente seu médico lhe prescreva zolpidem concomitantemente com opioides, deve prescrever-lhe a dose mínima eficaz e durante o menor tempo de uso concomitante. Seu médico monitorizará a aparência de signos e sintomas de depressão respiratória e sedação.
• Em pacientes de idade avançada, deve reduzir a dose. Ver secção “3. Como tomar Zolpidem Viatris”.

Alteração psicomotora ao dia seguinte(ver também “Condução e uso de máquinas”)

Assim como outros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tem efeitos depressores no sistema nervoso central.

Ao dia seguinte de ter tomado zolpidem, pode ver aumentado o risco de alteração psicomotora, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar atividades que requeiram um estado de alerta mental.
• Toma uma dose mais alta que a dose recomendada.
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Crianças e adolescentes

Não administre zolpidem a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Zolpidem Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve utilizar outros medicamentos ao mesmo tempo que zolpidem a menos que seu médico esteja informado e o aprove previamente.

• Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ser potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotora ao dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir:

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais (antipsicóticos).
• Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos).
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade.
• Medicamentos para a depressão.
• Medicamentos para a dor moderada a grave (analgésicos narcóticos).
• Medicamentos para a epilepsia.
• Medicamentos anestésicos.
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneas ou outras alergias que podem causar sonolência (antihistamínicos sedantes).

• Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, é possível que veja coisas que não são reais (alucinações).
• Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina nem ciprofloxacino.
• Se tomar zolpidem com analgésicos narcóticos pode produzir um aumento da euforia, que poderia conduzir a um incremento da dependência psicológica.
• Medicamentos opioides: o uso de zolpidem ao mesmo tempo que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se seu médico lhe prescrever zolpidem juntamente com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante deverá ser limitada pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos signos e sintomas indicados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

• Alguns medicamentos que inibem/induzem certas enzimas hepáticas (CYP450) podem afetar a ação de zolpidem.
• A administração conjunta com cetoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos) pode aumentar os efeitos sedantes.
• A administração conjunta com rifampicina (utilizado para o tratamento de infecções) e com erva-de-São-João pode diminuir o efeito de zolpidem.
• Não se recomenda o uso concomitante de zolpidem com erva-de-São-João, porque podem diminuir os níveis no sangue de zolpidem.
• Não se recomenda o uso com medicamentos que contenham álcool. Pode aumentar o efeito sedante.

Toma de Zolpidem Viatris com alimentos e bebidas

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não se recomenda o uso de zolpidem durante a gravidez.

Se for utilizado durante a gravidez, existe um risco de que o bebê se veja afetado. Alguns estudos mostraram um aumento do risco de lábio e palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino”) em recém-nascidos.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se tomar zolpidem ao final da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode mostrar debilidade muscular, uma diminuição da temperatura corporal, dificuldade para alimentar-se e problemas respiratórios (depressão respiratória).

Se tomar este medicamento regularmente ao final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência como agitação ou tremor. Neste caso, deve ser monitorizado estreitamente o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação:

Este medicamento passa para o leite materno, por isso não se deve tomar zolpidem enquanto estiver amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se aumentar a dose.

Zolpidem tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas como a “condução em estado sonolento”. Os dias que tomar zolpidem (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode sentir-se atordoado, sonolento, mareado ou confuso.
• Pode levar mais tempo para tomar decisões.
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla.
• Seu estado de alerta pode ver-se diminuído.

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, recomenda-se um margem mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem nenhuma outra substância psicoativa enquanto tomar zolpidem, porque isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Zolpidem Viatriscontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Zolpidem Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 10 mg de zolpidem cada 24 horas. Pode ser prescrita uma dose mais baixa a alguns pacientes. Zolpidem deve ser tomado:

• de uma só vez e
• justo antes de deitar-se.

Deve assegurar-se de que deixa um margem mínimo de 8 horas desde que tome o medicamento até que realize atividades que requeiram alerta mental.

Não tome mais de 10 mg por cada 24 horas.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos) ou debilitados

A dose recomendada é de meio comprimido, ou seja, 5 mg. Não se deve ultrapassar a dose recomendada.

Pacientes com problemas de fígado

A dose recomendada de início é de 5 mg. O seu médico pode decidir aumentá-la até 10 mg se considerar seguro.

Não tome zolpidem se tiver problemas graves de fígado.

Pacientes com problemas respiratórios

Recomenda-se uma dose mais baixa para pacientes com problemas respiratórios.

Uso em crianças e adolescentes

Zolpidem não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico lhe receite uma dose superior.

Tome zolpidem justo antes de deitar-se e engula o comprimido sem mastigá-lo, junto com água ou outra bebida não alcoólica.

Em condições normais, não demorará mais de 20 minutos para adormecer após ter tomado zolpidem e é conveniente que se assegure de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 8 horas. De outro modo, embora isso aconteça em raras ocasiões, é possível que não recorde o que aconteceu enquanto esteve acordado.

Na maioria dos casos, só é necessário um tratamento de curta duração com zolpidem (em geral, não deve ultrapassar as duas semanas). A duração máxima do tratamento é de quatro semanas se inclui a retirada gradual do medicamento. A prolongação do tratamento não será realizada sem uma reavaliação do seu estado, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (ver seção 2).

Para evitar sintomas de retirada, não deve deixar de tomar zolpidem bruscamente, sobretudo se o tem estado tomando durante muito tempo.

Se estima que a ação de zolpidem é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Zolpidem Viatris do que deve

Se tomou mais zolpidem do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredose em que estão envolvidos zolpidem só ou com outros depressores do sistema nervoso central (incluindo álcool), foram notificados casos que vão desde a alteração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo a morte.

Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão mental e sensação de cansaço, exaustão (letargia). Em casos mais graves, os sintomas podem incluir descoordenação no movimento (ataxia), diminuição do tom muscular (hipotonia), tensão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, casos de deterioração da consciência até o coma e uma sintomatologia mais grave, incluindo um desfecho mortal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica: Telf. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Zolpidem Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose, não deve nunca tentar corrigi-lo tomando dose dupla na vez seguinte, mas, pelo contrário, deve continuar com a dose normal.

Se interromper o tratamento com Zolpidem Viatris

A interrupção brusca do tratamento pode produzir síndrome de retirada, que se manifesta por dor de cabeça ou muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade (ver seção “Advertências e precauções”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos pacientes tolera bem zolpidem, mas alguns, especialmente no início do tratamento, se sentem um pouco cansados ou sonolentos durante o dia.

Foi utilizado o seguinte critério para a classificação da frequência dos efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Está demonstrada a relação entre os efeitos adversos e a dose. Estes efeitos devem ser menores se zolpidem for administrado imediatamente antes de deitar-se.

Estes efeitos são mais frequentes em pacientes de idade avançada.

Trastornos do sistema imunológico

Frequência não conhecida: inflamação alérgica, que pode localizar-se em pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (edema angioneurótico).

Trastornos psiquiátricos

Frequentes: alucinações, agitação, pesadelos, depressão.

Pouco frequentes: estado confusional, irritabilidade, inquietude, agressividade, sonambulismo, estado de ânimo eufórico. Zolpidem pode provocar sonambulismo ou outros comportamentos inusuais enquanto dorme (como conduzir, comer, ligar para o telefone ou manter relações sexuais, etc.) sem estar completamente acordado, ver seção “Advertências e precauções”.

Raros: mudanças no desejo sexual.

Muito raros: delírio, dependência (a interrupção do tratamento pode provocar sintomas de retirada ou efeitos de rebote).

Frequência não conhecida: ataques de ira, psicose, comportamento anormal.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: sonolência, dor de cabeça, tontura, agravamento do insônia, trastornos cognitivos, tais como amnésia anterógrada (não recuerda o que aconteceu enquanto esteve acordado após tomar o medicamento). A amnésia pode associar-se a um comportamento inapropriado.

Pouco frequentes: sensação de formigamento, adormecimento (parestesia), tremor, alteração da atenção, trastorno do falar.

Raros: diminuição do nível de consciência.

Trastornos oculares

Pouco frequentes: visão dupla, visão borrosa.

Raros: incapacidade visual.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros: dificuldade respiratória (depressão respiratória).

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal.

Trastornos hepatobiliares

Pouco frequentes: aumento das enzimas hepáticas.

Raros: dano no fígado (lesão hepatocelular, colestásica ou mista).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: trastorno do apetite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: coceira, erupção cutânea, suor excessivo.

Raros: urticária.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: dor nas costas.

Pouco frequentes: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia), espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Frequentes: infecção nas vias respiratórias (infecção do trato respiratório superior e inferior).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: fadiga.

Raros: alterações da marcha, queda (predominantemente, em pacientes de idade avançada e quando não se seguiram as recomendações do médico).

Frequência não conhecida: tolerância ao produto.

Depressão

O uso do medicamento pode desmascarar uma depressão existente. Já que o insônia pode ser um sintoma da depressão, se o insônia persiste, comunique-o ao seu médico para que avalie sua situação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolpidem Viatris

Seção vazia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Zolpidem Viatris

• O princípio ativo é zolpidem. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de zolpidem tartrato.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa 2910 (E-464), macrogol 400, polissorbato 80 (E-433) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolpidem Viatris são comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca, ranurados e marcados com “ZM” e “10” por uma face e com a letra “G” no reverso.

Apresenta-se em envases com blisters que contêm 30 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/