ZOLPIDEM 10 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Zolpidem Vir e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de tomar Zolpidem Vir
4. Toma deZolpidem Vircom alimentos, bebidas e álcool
5. Gravidez, lactação e fertilidade
6. Condução e uso de máquinas
7. Como tomar Zolpidem Vir
8. Se esquecer de tomarZolpidem Vir
9. Possíveis efeitos adversos
10. Conservação de Zolpidem Vir
11. Conteúdo do envase e informações adicionais
12. Responsável pela fabricação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zolpidem Vir 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

tartrato de zolpidem

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zolpidem Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zolpidem Vir
3. Como tomar Zolpidem Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zolpidem Vir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Zolpidem Vir e para que é utilizado

Zolpidem Vir pertence a um grupo de medicamentos conhecido como fármacos relacionados com benzodiazepinas usados para os distúrbios do sono.

Zolpidem tem um efeito calmante e indutor do sono. Como resultado, zolpidem diminui o tempo que se tarda em conciliar o sono, pode evitar despertares frequentes durante a noite e prolonga o período de sono profundo.

Zolpidem Vir é utilizado para o tratamento a curto prazo do insónio em adultos, apenas quando o distúrbio é severo, está debilitante ou causa ansiedade grave.

Não tome este medicamento durante largo tempo. O tratamento deve ser o mais curto possível, porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. O que precisa saber antes de tomar Zolpidem Vir

Não tome Zolpidem Vir

• Se é alérgico a zolpidem ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se padece debilidade muscular grave (miastenia gravis).
• Se a sua respiração se interrompe durante curtos períodos de tempo enquanto dorme (síndrome de apneia do sono).
• Se padece dano hepático grave.
• Se padece fraqueza respiratória aguda e/ou grave.
• Se experimentou sonambulismo ou outros comportamentos que são incomuns enquanto dorme após tomar zolpidem ou outros medicamentos que contenham zolpidem. Isso pode incluir conduzir, comer, ligar por telefone ou manter relações sexuais sem estar totalmente acordado.

Advertências e precauções

Geral

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar zolpidem

A causa da alteração no sono deve estar clara e, se possível, devem ser tratadas as doenças subjacentes antes de prescrever comprimidos para dormir, especialmente se já dura mais de 6 semanas.

Se o tratamento não melhorar o problema do sono após 7-14 dias de tratamento, será necessário seguir investigando. A duração do tratamento deve ser a mais breve possível e nunca exceder 4 semanas, incluído o processo de retirada gradual. Este período apenas poderá ser prolongado após uma reavaliação do estado do paciente.

É necessário um cuidado especial ao tomar zolpidem,

• Se tem problemas respiratórios crónicos (prolongados). Os seus problemas respiratórios podem piorar.
• Se padece um distúrbio da função hepática

Crianças e adolescentes < 18 anos

Como a segurança e eficácia de zolpidem não foram estudadas adequadamente, o médico não prescreverá zolpidem.

Pacientes idosos e deficientes

As pessoas de idade avançada (> 65 anos) ou debilitadas podem reagir de forma especialmente sensível ao zolpidem. Neste caso, os sintomas de fadiga podem persistir após acordar. Tenha cuidado ao levantar-se à noite: existe risco de quedas!

Danos hepáticos

Preste especial atenção à dose recomendada, porque os efeitos do zolpidem podem durar mais tempo. O seu médico controlará regularmente o seu tratamento.

Tolerância

O uso repetido de zolpidem com outros comprimidos para dormir por um período de várias semanas pode afetar a sua eficácia.

Dependência

O uso prolongado de zolpidem com outros sedantes pode provocar uma dependência física ou psíquica. O risco de dependência é maior quando se utiliza zolpidem durante mais de 4 semanas. O risco de abuso ou dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios mentais e/ou alcoolismo, substâncias ilícitas ou drogas. Informe o seu médico se teve algum distúrbio mental, ou problemas de abuso ou dependência de álcool ou drogas.

Se se desenvolveu dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode estar acompanhada de sintomas de abstinência como dor de cabeça, dor muscular, medo e tensão grave, inquietude, confusão e irritabilidade.

Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: perda do sentido da realidade, isolamento dos outros, audição intensificada, sensação de adormecimento e formigamento em braços e pernas, hipersensibilidade à luz, ao som e ao toque, delírios ou ataques epilépticos.

Insónio de rebote

Após suspender o tratamento com zolpidem ou outros sedantes, os sintomas podem reaparecer e ver-se incrementados. Também podem ocorrer outras reações. Por exemplo, mudanças de humor, medo e inquietude.

A probabilidade de sintomas de rebote é maior quando o tratamento se termina repentinamente. Esta é a razão pela qual o uso de zolpidem deve ser reduzido de forma progressiva.

Depressão

Assim como outros medicamentos hipnóticos ou tranquilizantes, zolpidem deve ser utilizado com precaução em pacientes com sintomas de depressãoou ansiedade acompanhada de depressão. Em determinadas circunstâncias, pode aumentar os sintomas depressivos se não existe um tratamento adequado da doença subjacente com os medicamentos apropriados (antidepressivos). Isso pode incrementar o risco de suicídio para estes pacientes. Pode aparecer uma depressão previamente não reconhecida devido a zolpidem. Alguns estudos mostram uma maior incidência de suicídio ou tentativa de suicídio em pacientes que tomam certas pílulas para dormir ou sedantes, incluindo zolpidem. No entanto, não se estabeleceu se isso se deve a um tratamento médico ou se pode ter outras causas. Informe o seu médico imediatamente se tiver pensamentos suicidas (pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se) ou comportamento suicida.

Alterações da memória (amnésia)

O zolpidem pode causar perda de memória (amnésia). Ocorre geralmente algumas horas após a tomada de zolpidem. Para minimizar este risco, deve assegurar-se de dormir de forma ininterrupta durante pelo menos 8 horas.

Reações “paradójicas” psiquiátricas e contraditórias

Podem ocorrer as seguintes reações ao tomar zolpidem: aumento das alterações do sono, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, inquietude, pesadelos, distúrbios mentais, sonambulismo, comportamento inadequado, e outros efeitos adversos sobre a conduta.

O uso em pacientes de idade avançada e em combinação com álcool e outros medicamentos parece incrementar o risco destes comportamentos. O uso de uma dose de zolpidem superior à dose máxima parece aumentar também o risco deste comportamento

Sonambulismo e outros comportamentos associados

Foram notificados casos de sonambulismo e outros comportamentos associados como “condução somnolenta”, cozinhar e comer, realizar chamadas telefónicas ou ter relações sexuais com amnésia para estes factos em pacientes que haviam tomado zolpidem e não estavam totalmente acordados.

O uso concomitante com álcool e outros medicamentos parece aumentar o risco destes comportamentos. O uso de uma dose superior à dose máxima parece aumentar também o risco deste comportamento.

A interrupção do zolpidem deve ser considerada para os pacientes que relatam tais condutas (condução somnolenta, por exemplo), devido ao risco para o paciente e outros. Por favor, diga ao seu médico se ocorrem tais comportamentos.

Queda

O uso de benzodiazepinas, incluindo o zolpidem, está relacionado com um maior risco de quedas. As quedas podem ser causadas pelos efeitos secundários das benzodiazepinas. Por exemplo, problemas de coordenação, fraqueza muscular, tonturas, sonolência e fadiga. O risco de quedas é maior em pacientes idosos e se se toma uma dose superior à recomendada.

Alteração psicomotriz no dia seguinte (ver também “Condução e uso de máquinas”)

No dia seguinte após ter tomado zolpidem, pode ver-se aumentado o risco de alteração psicomotriz, incluindo a alteração da capacidade para conduzir, se:

• Toma este medicamento com menos de 8 horas de margem antes de realizar actividades que requeiram um estado de alerta mental
• Toma uma dose mais alta que a recomendada
• Toma zolpidem ao mesmo tempo que outro depressor do sistema nervoso central ou outro medicamento que aumente a concentração de zolpidem no seu sangue, combinado com álcool ou com substâncias ilegais.

Tome a dose de uma vez e imediatamente antes de deitar-se à noite.

Não tome outra dose durante a mesma noite.

Grupos de pacientes especiais

Zolpidem ou outros sedantes devem ser utilizados com precaução em pacientes:

• Com dificuldades respiratórias (distúrbios respiratórios).
• Que apresentam sintomas depressivos (risco de tendências suicidas). Pode aparecer uma depressão latente durante o uso de sedantes (depressão preexistente).
• Com histórico de doença mental e/ou abuso de álcool ou drogas.
• Com arritmia cardíaca hereditária (síndrome QT longo).
• Deve ser administrada a quantidade mais baixa de zolpidem disponível.

Outros medicamentos e Zolpidem Vir

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro

Se tomar zolpidem com os seguintes medicamentos, podem ser potenciados efeitos como o atordoamento ou a alteração psicomotriz no dia seguinte, incluindo a alteração da capacidade para conduzir.

• Medicamentos para alguns distúrbios mentais(antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sono(hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar ou reduzir a ansiedade(sedantes)
• Medicamentos para a depressão
• Medicamentos para a dor moderada a grave(analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para a epilepsia
• Medicamentos anestésicos
• Medicamentos para a rinite alérgica sazonal, erupções cutâneasou outras alergiasque podem causar sonolência
• Relaxantes musculares de ação central; o efeito relaxante muscular e o risco de quedas, especialmente em pacientes de idade avançada, poderia ser maior.

Se tomar zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropião, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, pode ver coisas que não são reais (alucinações).

Não se recomenda tomar zolpidem com fluvoxamina nem ciprofloxacino.

Posivelmente os medicamentos que aumentam de forma acentuada a atividade de certos enzimas hepáticos podem reduzir o efeito do zolpidem, por exemplo, rifampicina (um antibióticoempregado para tratar, por exemplo, a tuberculose).

Toma deZolpidem Vircom alimentos, bebidas e álcool

O suco de toranja pode aumentar o efeito do zolpidem. Por isso, não deve tomar suco de toranja durante o tratamento com zolpidem. Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas, o efeito do álcool pode potenciar a sedação.

Opioides

O uso concomitante de zolpidem e opiáceos (analgésicos fortes, medicamentos para a terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

Contudo, se o seu médico lhe prescrever zolpidem juntamente com opiáceos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Por favor, consulte com o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando, e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimentar tais sintomas.

Analgésicos

No caso de uso simultâneo com analgésicos narcóticos, pode experimentar um aumento na sensação de bem-estar, o que poderia levar a uma maior dependência mental (psicológica).

Erva de São João e rifampicina

A administração simultânea com a Erva de São João ou com rifampicina (um medicamento que se usa para combater a tuberculose) pode reduzir a eficácia do zolpidem.

Cetoconazol

O uso simultâneo com cetoconazol, um medicamento antifúngico, pode intensificar o efeito do zolpidem.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

O uso de zolpidem durante a gravidez não é recomendado.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se se usa durante a gravidez, existe um risco de que o bebê se veja afetado. Alguns estudos demonstraram um aumento do risco de lábio e palato fendido (às vezes chamado de “lábio leporino” em recém-nascidos.

A redução do movimento fetal e a variabilidade da frequência cardíaca fetal podem ocorrer após tomar zolpidem durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se o senhor tomar zolpidem nos últimos meses da gravidez ou durante o parto, o seu bebê pode apresentar diminuição anormal da temperatura corporal (hipotermia), baixo tônus muscular (hipotonia) e uma insuficiência respiratória moderada (depressão respiratória).

Se se tomar este medicamento regularmente no final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de dependência física e pode correr o risco de desenvolver sintomas de abstinência como agitação ou tremor. Neste caso, deve-se monitorizar estreitamente o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação

Não deve tomar zolpidem durante a lactação, pois zolpidem passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Zolpidem Vir tem um efeito importante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas, como a “condução em estado somnolento”. Os dias que tomar Zolpidem Vir (tal como sucede com outros hipnóticos) deve ter em conta o seguinte:

• Pode se sentir atordoado, sonolento, tonto ou confuso
• Pode levar mais tempo para tomar decisões
• Pode sofrer visão borrosa ou dupla
• O seu estado de alerta pode ver-se diminuído

Com o fim de reduzir os efeitos antes mencionados, recomenda-se um margem mínimo de 8 horas entre a administração de zolpidem e a condução, o uso de maquinaria ou qualquer trabalho que se realize em altura.

Não consuma álcool nem qualquer outra substância psicoativa enquanto tomar Zolpidem Vir, pois isso pode aumentar os efeitos anteriormente citados.

Zolpidem Vir 10 mg comprimidos contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Zolpidem Vir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película, ou seja, essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Zolpidem Vir

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 10 mg de zolpidem por cada 24 horas. Pode ser prescrita uma dose mais baixa a alguns pacientes. Zolpidem deve ser tomado:

• de uma só vez
• justo antes de deitar-se
• com uma bebida (por exemplo, um copo de água).

Deve assegurar que deixa um margem mínimo de 8 horas desde que toma o medicamento até que realiza atividades que requeiram alerta mental.

Não deve exceder 10 mg em 24 horas.

Adultos

A dose normal é de 10 mg (um comprimido).

Pacientes de idade avançada ou pacientes debilitados

A dose de início é de 5 mg (1/2 comprimido).

Insuficiência hepática

A dose de início é de 5 mg (1/2 comprimido).

Insuficiência renal

A dose normal é 10 mg (1 comprimido).

Crianças

Zolpidem não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à falta de dados que apoiem seu uso neste grupo de idade.

Rota de administração

Uso oral.

Ingira o comprimido junto com líquido suficiente (por exemplo, 1 copo de água) justo antes de deitar-se. Recomenda-se dormir entre 7 e 8 horas após tomar o comprimido.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser o mais breve possível e não deve superar as quatro semanas, incluindo a retirada gradual do medicamento, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento. Seu médico pode fornecer mais informações sobre a duração do tratamento. Seu médico pode alongar a duração do tratamento em alguns casos.

Se tomar maisZolpidem Virdo que deve

Em casos de sobredose, os sintomas podem variar desde sonolência extrema a coma leve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato com seu médico, farmacêutico imediatamente e ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos ao mesmo tempo, ou se acredita que uma criança tenha ingerido algum dos comprimidos, entre em contato imediatamente com seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve o envase e os comprimidos restantes. Não vá sozinho em busca de ajuda médica. Se uma sobredose for tomada, a sonolência pode aumentar rapidamente, e as doses altas podem levar ao coma ou até à morte. Se o zolpidem for tomado com outros medicamentos para o sistema nervoso central (incluindo o álcool), pode ter um desfecho grave que também pode ser mortal. Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão mental e sensação de cansaço, exaustão (letargia). Em casos mais graves, os sintomas podem incluir incoordenação de movimentos (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, casos de alteração da consciência até o coma e sintomas mais graves, incluindo um desfecho fatal.

Se esquecer de tomarZolpidem Vir

Pode ocorrer que esqueça de tomar zolpidem. Neste caso, não é necessário que tome a dose esquecida. Em vez disso, tome a dose prescrita por seu médico na hora normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Zolpidem Vir

Não pare de tomar zolpidem de repente, pois pode sofrer sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dor muscular, medo e tensão grave, inquietude, confusão e irritabilidade. Consulte seu médico para suspender o tratamento mediante a redução gradual da dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são experimentados principalmente quando começa o tratamento: sonolência diurna, insensibilidade emocional, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, problemas de coordenação (ataxia) e visão dupla. Estes efeitos secundários geralmente desaparecem à medida que avança o tratamento. Outros efeitos secundários que foram notificados ocasionalmente são os distúrbios gastrointestinais, mudanças na libido e reações cutâneas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

• Infecções das vias respiratórias superiores ou inferiores
• Alucinações, agitação, pesadelos, piora da alteração do sono (insônia), depressão
• Sonolência diurna, emoção adormecida, dor de cabeça, tontura, perda de memória pode ocorrer várias horas após tomar zolpidem (amnésia anterógrada; há uma maior probabilidade de que isso ocorra se você dorme menos de 7 ou 8 horas).
• Diarréia, náuseas, vômitos, dor de estômago
• Dor de costas
• Cansaço
• Sensação de “dar voltas”

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

• Distúrbio do apetite
• Confusão, irritabilidade, inquietude, agressividade, andar ou dirigir dormindo, estado de ânimo eufórico
• Sensação de formigamento, picada ou coceira sem razão (parestesia), tremor involuntário (tremor), alteração da atenção, distúrbios do fala
• Visão borrada, visão dupla
• Enzimas hepáticas elevadas
• Erupção cutânea, coceira (prurito), sudorese excessiva (hiperidrose)
• Dor de articulações (artralgia), dor muscular, espasmos musculares, dor de pescoço, fraqueza muscular

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).

• Mudanças na libido
• Diminuição da lucidez mental, problemas de coordenação (ataxia)
• Diferentes tipos de danos hepáticos
• Erupção com coceira severa (urticária) e desenvolvimento de protuberâncias, urticária
• Marcha anormal
• Quedas (sobretudo em pacientes de idade avançada e quando zolpidem não foi tomado de acordo com a recomendação de prescrição).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10000 pessoas).

• Diminuição da visão (problemas de visão)
• Delírios, dependência física e mental
• Respiração suprimida

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Acumulação repentina de líquido na pele e nas membranas mucosas (garganta ou língua, por exemplo), dificuldades respiratórias e/ou coceira e erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (edema angioneurótico).
• Estouro de ira, comportamento anormal e psicose, abuso, delírio
• Habitução

Se houver uma depressão preexistente que ainda não se manifestou, pode ser desmascarada com o uso de zolpidem.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zolpidem Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase de cartão e no blister. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e as quatro últimas o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha zolpidem no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição Zolpidem Vir

O princípio ativo é zolpidem tartrato. Cada comprimido contém 10 mg de zolpidem tartrato.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo:lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido glicolato sódico tipo A, hipromelosa e estearato de magnésio.

Revestimento:dióxido de titânio (E171), hipromelosa e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Zolpidem tartrato são comprimidos brancos, ovais, biconvexos, revestidos com película, com ranhura em ambas as faces e marcados com “ZIM” a um lado da ranhura e “10” por outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Zolpidem tartrato 10 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em:

• Envases de cartão com 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos em blister.
• Envases de cartão com 50 comprimidos (envase clínico).
• Envases com fechamento de segurança para crianças com 30, 100 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOBPLATZ, 1

A-9502 LANNACH, ÁUSTRIA

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box 7071

NL-6545 Nijmegen, Países Baixos

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Orionintie 1, P.O. Box 65

02200 ESPOO, Finlândia

Orion Corporation

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finlândia

Indústria Química e FCA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70

Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón — Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em julho de 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/”.