ZOMACTON 10 mg/ml PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é Zomacton e para que é utilizado

Zomacton contém o princípio ativo somatropina, também conhecida como hormona de crescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem uma função muito importante no crescimento. Zomacton contém somatropina obtida em uma instalação de fabricação farmacêutica.

Zomacton é utilizado para o tratamento a longo prazo de:

• Problemas de crescimento devido à ausência de hormona de crescimento em crianças;
• Problemas de crescimento devido ao Síndrome de Turner (um distúrbio genético que afeta as mulheres).

2. O QUE NECESSITA DE SABER ANTES DE COMEÇAR A USAR ZOMACTON

Não use Zomacton

• Em crianças quando o crescimento do osso está completo (epífises fechadas)
• não utilize Zomacton e informe o seu médico se tiver um tumor ativo (cancro). Os tumores devem permanecer inativos e deve ter finalizado o tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com Zomacton
• Se é alérgico a qualquer um dos componentes de Zomacton ou a qualquer um dos ingredientes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está seriamente doente devido às seguintes complicações: cirurgia a coração aberto ou abdominal, politraumatismo por acidente, ou falha respiratória
• Em crianças com doença renal crónica após o transplante renal

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Zomacton.

O tratamento com Zomacton deve ser iniciado apenas sob a supervisão de um médico especialista, com experiência no diagnóstico de pacientes com deficiência de hormona de crescimento.

• Zomacton contém um conservante chamado metacresol. Em casos muito raros, a presença de metacresol pode causar inflamação (inchaço) dos músculos. Se experimentar dor nos músculos ou dor no local de injeção, informe o seu médico.
• Os pacientes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratados com Zomacton a menos que também tenham deficiência de hormona de crescimento.
• Se tiver um histórico familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue devem ser analisados regularmente pelo seu médico.
• Se é diabético, requererá um controlo estrito da glicose no sangue e a sua dose necessitará ser ajustada para manter o controlo diabético. O seu médico o informará se for necessário.

• Se a sua deficiência de hormona de crescimento está causada por um problema no seu cérebro (lesão intracraniana), deverá ser examinado frequentemente para avaliar possíveis piorias ou recorrências da doença. Se isso for confirmado, o seu médico o informará se necessita interromper o tratamento com Zomacton.
• Se teve uma doença grave, como um cancro, o tratamento com Zomacton pode fazer com que a doença reapareça ou piore. Por isso, se você experimentar qualquer sintoma que o preocupe, deverá consultar com o seu médico imediatamente.
• Se está a receber uma terapia de substituição com glucocorticoides, deve consultar com o seu médico regularmente, pois pode ser necessário um ajuste da sua dose de glucocorticoide.
• O tratamento com Zomacton pode levar a uma deficiência de hormona tiroidea que pode requerer tratamento. Para controlá-lo, o seu médico realizará periodicamente controles para assegurar que a sua glândula tiroidea funciona corretamente.
• Algumas crianças com deficiência de hormona de crescimento desenvolveram leucemia (aumento do número de células brancas no sangue), tendo ou não recebido tratamento com hormona de crescimento. No entanto, não há evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em pacientes sem fatores de risco tratados com hormona de crescimento. Não se provou nenhuma relação causa-efeito com o tratamento de hormona de crescimento
• Se sofre de complicações após uma cirurgia, trauma ou falha respiratória aguda.
• Se necessita de cirurgia, está seriamente ferido por um acidente ou está gravemente doente, o seu médico reverá o seu tratamento.
• Deverá considerar pancreatite em crianças tratadas com somatropina que desenvolvem dor abdominal.
• Zomacton pode causar uma inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas. Em caso de você ou seu filho desenvolver dor de estômago após a administração de Zomacton, consulte o seu médico.

Se desenvolver algo do seguinte enquanto está em tratamento com Zomacton, contacte urgentemente com o seu médico ou departamento de assistência mais próximo:

• dores de cabeça repetidas ou intensas
• problemas de visão
• náuseas e/ou vómitos

Por favor, consulte imediatamente o seu médico se desenvolver coxeadura ou dor de quadril ou joelho.

Uso em desportistas

Este medicamento contém somatropina que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de outros medicamentos e Zomacton

Informa o seu médico ou farmacêutico:

• Se está em tratamento com esteroides devido à produção insuficiente de ACTH (hormona adrenocorticotrópica). Isto é porque a dose de esteroides normalmente deverá ser ajustada enquanto estiver em tratamento com Zomacton.
• Se está em tratamento com altas doses de andrógenos, estrógenos e esteroides anabolizantes, pois podem reduzir o aumento da estatura final.
• Se está em tratamento com medicação prescrita regularmente, por exemplo, esteroides, medicação para epilepsia ou medicação para supressão do sistema imunológico.
• Se está em tratamento com insulina, asua dose pode necessitar ser ajustada para manter o controlo diabético. O seu médico o informará se for necessário.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Zomacton não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Zomacton não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Zomacton

Siga exatamente as instruções de administração de Zomacton indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ou enfermeira o informarão da dose correcta para si. A dose é administrada mediante injeção subcutânea (debaixo da pele) com uma seringa.

Posologia:

Deficiência de hormona de crescimento em crianças:

O seu médico calculará a dose exacta para si, com base no seu peso corporal em quilogramas (kg). Geralmente, é recomendada uma dose de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal pode ser dividida em seis ou sete doses, correspondente a uma injeção diária de 0,02 – 0,03 mg por kg de peso corporal. A dose semanal máxima recomendada é 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a injeções diárias de até aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndrome de Turner (só mulheres)

O seu médico calculará a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente, é recomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal pode ser dividida em seis ou sete doses, equivalente a uma dose diária de 0,05 mg por kg de peso corporal.

Instruções para a reconstituição

Zomacton é fornecido como um pó e deve ser misturado apenas com o solvente (líquido) fornecido.

A solução 10 mg/ml para injeção é preparada misturando o pó de Zomacton com 1 ml de solvente usando uma seringa pré-carregada como se descreve a seguir.

1. Deverá lavar as mãos.
2. Retire a tampa protectora de plástico amarela do frasco.
3. A parte superior do frasco deverá ser limpa com uma solução antiséptica ou com álcool para evitar a contaminação do conteúdo. Não toque no tampão de borracha do frasco após a limpeza.
4. Tome a seringa pré-carregada com solvente. Retire a tampa gris. Conecte a agulha de reconstituição à seringa pré-carregada. Retire a tampa da agulha.
5. Coloque a agulha no centro do tampão de borracha do frasco limpo e dentro do frasco e injete o solvente lentamente no frasco dirigindo o jato de líquido contra a parede de vidro para evitar a formação de espuma.
6. Deseche a seringa num recipiente para desechar objetos pontiagudos.
7. Gire suavemente o frasco algumas vezes até que o conteúdo se dissolva completamente. Não agite.
8. Se a solução estiver turva ou contiver partículas, não deve ser utilizada. Em caso de turbidez após a refrigeração, deve-se deixar que o produto atinja a temperatura ambiente. Se persistir a turbidez, deseche o frasco e o seu conteúdo.

O conteúdo deve ser claro e incolor após a reconstituição.

Reconstituição com seringa normal

Paso 5.

O frasco deve então ser girado suavemente até que o pó se dissolva completamente formando uma solução clara e incolor.

Coloque o frasco reconstituído de Zomacton em posição vertical na geladeira de 2ºC a 8ºC.

Evite agitar ou misturar vigorosamente. Se a solução continuar turva ou contiver partículas, o frasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turbidez após a refrigeração, deve-se esperar que a solução atinja a temperatura ambiente. Se persistir a turbidez, descarte o frasco e o seu conteúdo

Administração

A dose necessária de Zomacton 10 mg/ml é administrada usando uma seringa convencional como lhe mostrar o seu profissional de saúde na clínica.

Após a reconstituição, devem ser realizados os seguintes passos para injeção.

1. Deverá lavar as mãos
2. A parte superior do frasco deverá ser limpa com um cotonete com álcool para evitar a contaminação do seu conteúdo. Não toque no tampão de borracha após a limpeza
3. Ponha o frasco de cabeça para baixo mantendo a parte superior da agulha debaixo da superfície do medicamento. Puxe suavemente o êmbolo até que a quantidade de medicamento prescrito encha a seringa. Se não tiver suficiente medicamento para uma dose completa, reconstitua um frasco novo para compensar a diferença.
4. Com a agulha ainda no frasco invertido, bata suavemente a seringa para soltar as bolhas de ar.
5. Retire a agulha do frasco e volte a colocar com cuidado a tampa da agulha até que esteja pronto para injetar.
6. Limpe a fondo o local da injeção com álcool.
7. Verifique que a seringa contenha a dose correcta.
8. Retire a tampa da agulha e segure a seringa da mesma maneira que segura um lápis.
9. Com a mão livre, puxe suavemente a pele ao redor do local da injeção entre os dedos.
10. Insira a agulha no tecido debaixo da superfície da pele em um ângulo de 45? a 90? para reduzir o desconforto.
11. Segurando a seringa no lugar, puxe lentamente o êmbolo até que a seringa esteja vazia
12. Retire rapidamente a agulha e aplique pressão no local da injeção com um gaze esterilizado. Deseche a agulha e a seringa no seu recipiente para desechar objetos pontiagudos.

Não compartilhe as suas seringas, agulhas ou frascos com ninguém mais. Pode contagiar-lhes uma infecção ou contrair uma delas. Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Não compartilhe as suas seringas, agulhas ou frascos com ninguém mais. Pode contagiar-lhes uma infecção ou contrair uma delas.

Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Se usar mais Zomacton do que devia:

Uma sobredose pode produzir diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia) e posteriormente aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia).

Se você ou alguém mais usou mais Zomacton do que devia, contacte com o seu médico ou hospital mais próximo imediatamente. Os efeitos de sobredose repetida são desconhecidos. Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Zomacton

Em caso de esquecer uma dose, não se preocupe. Continue normalmente e administre a próxima dose à sua hora habitual.

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Pode experimentar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) que podem causar vertigens, confusão e visão borrosa. Embora a eficácia a longo prazo do tratamento não seja afetada, deverá consultar com o seu médico se isso lhe acontecer.

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4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Zomacton pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A injeção sob a pele de hormona de crescimento pode provocar um ganho ou perda de gordura, assim como um sangramento e hematoma (coloração roxa da pele) pontual no local de administração. Recomenda-se, portanto, mudar frequentemente o local de administração. Em raros casos, os pacientes desenvolveram dor ou picor cutâneo no local de administração.

Efeitos Adversos Muito Frequentes,que afetam mais de 1 de cada 10 pacientes tratados: Apenas adultos:

• Inchaço devido à retenção de líquidos, especialmente nas mãos e pés (Edema)
• Níveis de açúcar no sangue ligeiramente aumentados (hiperglicemia)
• Dor articular (Artralgia)
• Dor muscular (Mialgia)
• Dor de cabeça
• Entorpecimento, formigamento, queimadura ou crepitação na pele (Parestesia)

Efeitos Adversos Frequentes,que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados: Crianças e adultos:

• Hipotireoidismo
• Reação imune à hormona de crescimento, que pode aparecer em um exame de sangue (formação de anticorpos)
• Dor de cabeça
• Aumento da rigidez do tônus muscular (hipertonia)

Apenas crianças:

• Inchaço devido à retenção de líquidos, especialmente nas mãos e pés (Edema, edema periférico)
• Reações no local da injeção
• Debilidade (astenia)
• Tolerância à glicose modificada
• Dor articular (Artralgia)
• Dor muscular (Mialgia)

Apenas adultos:

• Rigidez nas pernas e/ou braços
• Dificuldade para adormecer e/ou dificuldade de permanecer dormido (insônia)

Efeitos Adversos Pouco Frequentes, que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

Crianças e adultos:

• Anemia
• Pulsações altas (taquicardia)
• Sensação de dar voltas (vertigem)
• Visão dupla (diplopia)
• Edema de papila
• Vômitos, dor abdominal, flatulência, náusea
• Debilidade
• Atrofia no local da injeção, hemorragia no local da injeção, bolha no local da injeção, hipertrofia
• Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Hiperfosfatemia (níveis elevados de fósforo no sangue)
• Atrofia muscular
• Dor óssea
• Síndrome do túnel carpiano
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Sonolência
• Movimentos involuntários dos olhos (nistagmo)
• Distúrbios da personalidade
• Incontinência urinária, hematúria (sangue na urina), poliúria (aumento do volume de urina), frequência miccional aumentada, anomalias urinárias
• Reações no local da injeção (incluindo lipodistrofia, atrofia da pele, dermatite exfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia da pele)
• Aumento do tamanho do peito (ginecomastia)

Apenas crianças:

• Rigidez nas pernas e/ou braços

Apenas adultos:

• Pressão arterial elevada (hipertensão)

Efeitos Adversos Raros,que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

Crianças e adultos:

• Diarréia
• Exames de função renal anormais
• Diabetes mellitus tipo II
• Formigamento ou entorpecimento em certas áreas do corpo (neuropatia)
• Retenção de líquidos ao redor do cérebro (manifesta-se como dor de cabeça repetida ou intensa, visão borrada e náuseas e/ou vômitos)

Apenas crianças:

• Pressão arterial elevada (hipertensão)
• Dificuldade para adormecer e/ou dificuldade de permanecer dormido (insônia)
• Entorpecimento, formigamento, queimadura ou crepitação na pele (Parestesia)

Efeitos Adversos Muito Raros,que afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:

Apenas crianças:

• Leucemia (a ocorrência parece não ser mais frequente do que em crianças na população geral)

Comunicação de Efeitos Adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zomacton

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zomacton após a data de validade indicada no envase (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira a 2°C - 8°C; conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Uma vez que o pó seja dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conservar o frasco em posição vertical a 2° C e 8° C (em geladeira).

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada em 28 dias. Deve ser descartada qualquer solução sobrante no frasco ao final deste período.

Em caso de turbidez após a refrigeração, deve-se esperar que a solução atinja a temperatura ambiente. Se persistir a turbidez, ou aparecer coloração, descartar o frasco e seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO ENVASE E INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Zomacton

O princípio ativo é somatropina 10 mg (10 mg/ml após reconstituição).

Os demais componentes são:

Pó: Manitol, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado.

Solvente: Água para injeção e metacresol

Que aspecto tem Zomacton e conteúdo do envase.

O produto é um pó e solvente para solução injetável.

O pó é fornecido em um frasco e o solvente em uma seringa. O pó é de cor branca a esbranquiçada. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma uma solução clara e transparente.

Zomacton é apresentado em envases de 1, 3 e 5 e contém:

10 mg de somatropina em um frasco e 1 ml de solvente em seringa.

Nem todos os envases estão comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização:

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação: FERRING GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria ZOMACTON 10 mg/ml – Pó e solvente para solução injetável

Bélgica ZOMACTON 10 mg/ml

Dinamarca ZOMACTON 10 mg

Finlândia ZOMACTON 10 mg/ml

França Zomacton 10 mg/ml

Alemanha ZOMACTON 10 mg/ml

Grécia ZOMACTON 10 mg

Irlanda ZOMACTON 10 mg

Itália ZOMACTON 10 mg

Luxemburgo ZOMACTON 10 mg/ml

Países Baixos ZOMACTON 10 mg/ml

Portugal ZOMACTON 10 mg

Espanha ZOMACTON 10 mg

Suécia ZOMACTON 10 mg/ml

Reino Unido (Irlanda do Norte) ZOMACTON 10 mg

Este texto foi aprovado em setembro de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/