ZOTRINA 3 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR LIMÃO

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar este medicamento

Não tome este medicamento

• Se é alérgico ao hidrocloruro de bencidamina ou a algum dos outros componentes (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte um médico antes de usar Zotrina nos casos seguintes:

• Se padece uma doença chamada fenilcetonuria.
• Se padece asma ou tem antecedentes de asma.
• Se é alérgico aos salicilatos (ex.: ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios chamados AINE.
• Se, após usar as pastilhas, a dor de boca ou garganta piora ou não melhora no prazo de 3 dias ou se tem febre ou dor forte na garganta ou outros sintomas, deve consultar o seu médico.

Crianças:

Devido ao tipo de forma farmacêutica, este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Uso de outros medicamentos e de Zotrina pastilhas para chupar

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, tem intenção de engravidar ou está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Zotrina não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Zotrina afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Uso de Zotrina junto com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não influenciam no medicamento.

Este medicamento contém isomalta e aspartamo

Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 3,409 mg de aspartamo em cada pastilha.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonuria, um distúrbio genético raro no qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

3. Como tomar Zotrina

Para tomar Zotrina, siga exactamente as instruções de administração contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 pastilha 3 vezes ao dia, que deve ser tomada quando se necessita aliviar a dor. Não deve tomar mais de 3 pastilhas ao dia.

Não deve usar Zotrina durante mais de 7 dias.

Se os seus sintomas persistem ou pioram após 3 dias ou se tem febre, dor forte na garganta ou outros sintomas, consulte o seu médico.

Em crianças de 6 a 11 anos, este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Uso bucofaríngeo:

Deixe dissolver uma pastilha na boca lentamente.

Não a engula.

Não a mastigue.

Se tomar mais Zotrina do que o devido

Se tomar acidentalmente demasiadas pastilhas, deve contactar imediatamente o seu farmacêutico, o seu médico ou o serviço de urgências hospitalar mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento com a sua etiqueta, queden pastilhas ou não.

Embora sejam muito raros, os sintomas de sobredose notificados em crianças são excitação, convulsões, suoração, ataxia, tremor e vómitos após a administração oral de doses de bencidamina em torno de 100 vezes maiores que as da pastilha.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Zotrina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sensibilidade da pele à luz solar (causando uma erupção ou queimadura solar).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Sensação de queimadura ou secura da pele. Se lhe acontecer isso, tome sorvos de água para reduzir o efeito do medicamento.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Inchação súbita da boca/garganta e das membranas mucosas (angioedema, cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido [picar intenso], urticária ou inchação do rosto, das mãos e dos pés, dos olhos, dos lábios e/ou da língua, e tontura).
• Dificuldades para respirar (laringoespasmo ou broncoespasmo).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Reação alérgica grave (choque anafiláctico), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picar intenso da pele ou bolhas na pele, inchação do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, e que podem ser potencialmente fatais. Se experimentar algum desses sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente no hospital mais próximo.
• Perda local da sensibilidade da mucosa bucal (hipoestesia bucal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar os efeitos adversos directamente através do sistema nacional de notificação. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação deste medicamento

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zotrina após a data de caducidade indicada na caixa e no blister. A data de caducidade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zotrina

O princípio ativo é o hidrocloruro de bencidamina. Uma pastilha contém 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Os outros componentes são:

Isomalta (E-953)

Ácido cítrico monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarilo de quinoleína (E-104)

Aroma de limão

Aceite de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidrocloruro de bencidamina 3 mg pastilhas para chupar se apresenta em forma de pastilhas redondas de cor amarela, de 19±1 mm de diâmetro, com sabor a limão.

As pastilhas se apresentam em blisters de PVC-PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 12, 20, 24 pastilhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

República Checa

Responsável pela fabricação

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Espanha

ou

INFARMADE, S.L.

C/ Torre de los Herberos, 35,

P.I. „Carretera de la Isla“,

Dos hermanas 41703 (Sevilla),

Espanha

ou

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

11000 Praga 1

República Checa

Data da última aprovação deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/