ZYKADIA 150 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Zykadia

Não tomeZykadia

• se é alérgico a ceritinib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Zykadia:

• se tem problemas no fígado.
• se tem problemas nos pulmões ou problemas para respirar.
• se tem problemas no coração, incluindo uma frequência cardíaca reduzida, ou se os resultados de um electrocardiograma (ECG) mostraram que tem uma anomalia na actividade eléctrica do coração conhecida como “intervalo QT prolongado”.
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue).
• se tem problemas no pâncreas.
• se está a tomar actualmente esteroides.

Informa o seu médico ou farmacêutico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Zykadia:

• cansaço, piche na pele, cor amarelada na pele ou na parte branca do olho, náusea (sensação de mareio) ou vómitos, diminuição do apetite, dor na parte direita do abdómen (ventre), urina de cor escura ou castanha, sangramento ou hematomas que aparecem mais facilmente do que o normal. Estes podem ser sinais ou sintomas de problemas no fígado.
• aparição ou agravamento da tosse com ou sem muco, febre, dor no peito, problemas para respirar ou respiração ofegante. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
• dor ou desconforto no peito, alterações no ritmo do coração (rápido ou lento), desvanecimento, desmaio, tontura, cor azul nos lábios, dificuldade para respirar, inchaço nos membros inferiores ou na pele. Estes podem ser sinais ou sintomas de problemas no coração.
• diarreia grave, náusea ou vómitos. Estes são sintomas de problemas digestivos.
• excesso de sede ou aumento na frequência para urinar. Estes podem ser sintomas de um nível alto de açúcar no sangue.

O seu médico pode precisar ajustar o seu tratamento ou interromper Zykadia temporariamente ou definitivamente.

Análise de sangue durante o tratamento com Zykadia

O seu médico deve realizar-lhe análises de sangue antes de iniciar o tratamento, cada 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento, e após este período deve realizar-lhe uma análise de sangue cada mês. O objectivo destas análises é verificar a função do seu fígado. O seu médico deve também realizar-lhe análises de sangue para verificar o funcionamento do pâncreas e o nível de açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Zykadia e regularmente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Zykadia em crianças e adolescentes até 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Zykadia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita como vitaminas ou suplementos à base de ervas, porque podem interagir com Zykadia. É especialmente importante que informe sobre os seguintes medicamentos.

Medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos adversos de Zykadia:

• medicamentos utilizados para tratar o SIDA/VIH (p. ex. ritonavir, saquinavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecções. Estes incluem os medicamentos para tratar as infecções por fungos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) e medicamentos para tratar alguns tipos de infecção bacteriana (antibióticos como telitromicina).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Zykadia:

• Erva de São João, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
• medicamentos utilizados para parar as convulsões ou ataques (antiepilépticos como fenitoína, carbamacepina ou fenobarbital).
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (p. ex. rifampicina, rifabutina).

Zykadia pode aumentar os efeitos adversos associados aos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar o ritmo irregular do coração ou outros problemas de coração (p. ex. amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dolefetilida, ibutilida e digoxina).
• medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago (p. ex. cisaprida).
• medicamentos utilizados para tratar problemas de saúde mental (p. ex. haloperidol, droperidol, pimocida).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex. nefazodona).
• midazolam, um medicamento utilizado para tratar ataques agudos ou como sedante antes ou durante a cirurgia ou procedimentos médicos.
• warfarina e dabigatran, um medicamento utilizado para prevenir os coágulos no sangue.
• diclofenaco, um medicamento utilizado para tratar a dor e a inflamação das articulações.
• alfentanilo e fentanilo, medicamentos utilizados para tratar a dor intensa.
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicamentos utilizados no transplante de órgãos para prevenir o rejeição do órgão transplantado.
• dihidroergotamina e ergotamina, medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca.
• domperidona, um medicamento utilizado para tratar a náusea e o vómito.
• moxifloxacino e claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas.
• metadona, um medicamento utilizado para tratar a dor e para o tratamento da dependência de opiáceos.
• cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
• topotecan, um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de cancro.
• colchicina, medicamento utilizado para a gota.
• pravastatina e rosuvastatina, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol.
• sulfassalazina, medicamento utilizado para tratar a doença inflamatória do intestino ou a artrite reumatoide.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos detalhados anteriormente.

Durante o tratamento com Zykadia, estes medicamentos devem ser utilizados com precaução ou pode ter que evitar o seu uso. Se estiver a tomar algum destes, o seu médico pode precisar de prescrever um medicamento alternativo.

Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado antes com Zykadia.

Anticoncepcionais orais

Se tomar Zykadia enquanto estiver a tomar anticoncepcionais orais, estes podem não ser eficazes.

Toma de Zykadiacom alimentos e bebidas

Não deve comer toranja nem beber sumo de toranja durante o tratamento. Pode aumentar a quantidade de Zykadia no sangue até um nível prejudicial.

Gravidez e amamentação

Deve utilizar um método eficaz de controlo de natalidade durante o tratamento com Zykadia e durante 3 meses após a interrupção do tratamento. Comente com o seu médico os métodos de controlo que podem ser adequados para si.

Não é recomendado o uso de Zykadia durante a gravidez a menos que o benefício potencial supere o risco potencial para o bebé. Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou prevê ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico comentará com si os riscos potenciais de tomar Zykadia durante a gravidez.

Não se deve utilizar Zykadia durante a amamentação. Juntamente com o seu médico, decidirão se deve dar de mamar ou tomar Zykadia. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

Deve prestar especial atenção quando conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Zykadia, pois pode apresentar alterações visuais ou cansaço.

Zykadia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Zykadia

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é 450 mg (três cápsulas) administradas uma vez ao dia, com comida, embora o seu médico possa alterar esta recomendação se for necessário. O seu médico informá-lo-á exactamente sobre quantas cápsulas precisa tomar. Não altere a dose sem informar o seu médico.

• Tome Zykadia uma vez ao dia à mesma hora todos os dias, com comida (por exemplo, um lanche ou uma refeição completa). Se não puder comer enquanto estiver a tomar Zykadia, consulte o seu médico.
• Deve engolir as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue nem as triture.
• Se vomitar após engolir as cápsulas de Zykadia, não tome nenhuma cápsula mais até à próxima dose segundo a pauta estabelecida.

Durante quanto tempo tomarZykadia

• Continue a tomar Zykadia durante o tempo que o seu médico indicar.
• Este é um tratamento a longo prazo, possivelmente pode durar meses. O seu médico controlará o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Zykadia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisZykadiado que deve

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas, ou se alguém tomar o seu medicamento acidentalmente, contacte um médico ou hospital imediatamente. Pode ser necessário tratamento médico.

Se esquecer de tomarZykadia

O que si deve fazer em caso de ter esquecido de tomar uma dose depende do tempo que falta para a dose seguinte:

• se a próxima dose lhe corresponde em 12 ou mais horas, tome as cápsulas que esqueceu tão pronto quanto se lembre. Depois, continue com as cápsulas seguintes à hora habitual.
• se a próxima dose lhe corresponde em menos de 12 horas, não tome as cápsulas esquecidas. Espere para tomar as cápsulas seguintes à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comZykadia

Não interrompa o tratamento com este medicamento antes de informar o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

INTERROMPA o tratamento comZykadiae procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sinais,que podem ser sinais de uma reação alérgica:

• Dificuldade para respirar ou engolir
• Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta
• Picada intensa na pele, com erupção vermelha ou granos

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

• Dor ou desconforto no peito, alterações no ritmo do coração (rápido ou lento), desvanecimento, desmaio, tontura, cor azul nos lábios, dificuldade para respirar, inchaço nos membros inferiores ou na pele (possíveis sinais ou sintomas de problemas no coração)
• Aparição ou agravamento da tosse, com ou sem muco, febre, dor no peito, problemas para respirar, respiração ofegante, (possíveis sinais de problemas nos pulmões)
• Cansaço, piche na pele, cor amarelada na pele ou na parte branca do olho, náusea (sensação de mareio) ou vómito, diminuição do apetite, dor na parte direita do abdómen, urina de cor escura ou castanha, sangramento ou hematomas que aparecem mais facilmente do que o normal (possíveis sinais de problemas no fígado)
• Diarréia, náusea ou vómitos graves
• Excesso de sede ou aumento na frequência para urinar (sintomas de um nível alto de glucosa no sangue)
• Dor intensa na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecido como pancreatite)

Outros possíveis efeitos adversos

A seguir, são detalhados outros efeitos adversos. Se estes efeitos adversos se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Cansaço (fadiga e astenia)
• Resultados alterados nos análises de sangue que controlam a função do fígado (níveis altos de enzimas chamadas alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase e/ou gama glutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina no sangue, níveis altos de bilirrubina)
• Dor abdominal
• Diminuição do apetite
• Diminuição de peso
• Prisão de ventre
• Erupção
• Resultados alterados dos análises de sangue para controlar a função do rim (nível alto de creatinina)
• Ardor de estômago (possível sinal de uma alteração no trato digestivo)
• Redução no número de glóbulos vermelhos, que se conhece como anemia

Frequente(pode afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas de visão
• Baixo nível de fosfato no sangue (isto é detectado no análise de sangue)
• Nível alto de enzimas chamadas lipase e/ou amilase no sangue (isto é detectado no análise de sangue)
• Diminuição significativa na eliminação de urina (possível risco de um problema nos rins)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zykadia

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD e EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Não utilize este medicamento se observar algum dano no envase ou se se observam sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou lixeiras. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deZykadia

• O princípio ativo de Zykadia é ceritinib. Cada cápsula dura contém 150 mg de ceritinib.
• Os demais componentes são:
• Conteúdo da cápsula: sílica coloidal anidra; hidroxipropilcelulosa, de baixa substituição; glicolato sódico de amido (tipo A) (ver “Zykadia contém sódio” na seção 2); estearato de magnésio; celulosa, microcristalina.
• Tampa da cápsula: gelatina, indigotina (E132) e dióxido de titânio (E171).
• Tinta de impressão: Shellac (branqueado, sem cera) glaze 45%, óxido de ferro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amônio 28%.

Aspecto deZykadiae conteúdo do envase

Zykadia cápsulas duras têm um corpo de cor branca opaca e tampa de cor azul opaca, e medem aproximadamente 23,3 mm de comprimento, com o texto “LDK 150MG” impresso na tampa e “NVR” no corpo. Contêm pó de cor branca a esbranquiçada.

As cápsulas são apresentadas em blister e estão disponíveis em envases que contêm 40, 90 ou 150 (3 envases de 50) cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados em seu país.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472, Targu Mures

Romênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisãodeste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu