ADJUPANRIX 3,75 microgramas EMULSÃO E SUSPENSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Adjupanrix

Não devem administrar-lhe Adjupanrix

• Se teve previamente qualquer reação alérgica súbita e potencialmente mortal a qualquer componente desta vacina (incluídos na secção 6) ou a qualquer outra substância que possa estar presente em quantidades muito pequenas, como: proteína de ovo e de galinha, ovoalbúmina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou desoxicolato sódio.

• Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com picazón, falta de ar e inflamação do rosto ou da língua.
• No entanto, em uma situação de pandemia, pode ser apropriado que se vacine, sempre que haja tratamento médico disponível de imediato, em caso de reação alérgica.

Não use Adjupanrix em caso de se encontrar em qualquer das situações acima.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem a vacina.

Advertências e precauções

Antes de lhe administrarem Adjupanrix, fale com o seu médico ou enfermeiro:

• se teve qualquer reação alérgica distinta a uma reação alérgica súbita e potencialmente mortal a qualquer dos componentes contidos em Adjupanrix (incluídos na secção 6), ao timerosal, à proteína de ovo e de galinha, à ovoalbúmina, ao formaldeído, ao sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao desoxicolato sódio.
• se tem uma infecção grave com febre (superior a 38ºC). Se for o seu caso, deverá adiar a vacinação até que se sinta melhor. Uma infecção de pouca importância, como um resfriado, não deveria ser um problema, embora seja o seu médico que lhe indique se devem administrar-lhe Adjupanrix.
• se padece problemas do sistema imunitário, pois a sua resposta à vacina pode ser insuficiente.
• se vai realizar uma análise de sangue para determinar a presença de infecção por determinados vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Adjupanrix, os resultados destas análises podem não ser correctos. Avise o médico que lhe pediu estas análises de que lhe administraram Adjupanrix recentemente.
• se tem problemas de coagulação ou lhe saem hematomas com facilidade.

Antes ou depois de qualquer injeção, poderá produzir-se um desmaio, por isso deve informar o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Se alguma das circunstâncias acima o afecta (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Adjupanrix. Isto deve-se a que talvez não se lhe recomende a vacinação ou possa ser necessário retardá-la.

Crianças <6 anos de idade

Se o seu filho receber a vacina, deve saber que os efeitos adversos podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente uma temperatura superior a 38°C. Por isso, recomenda-se realizar um acompanhamento da temperatura, bem como tomar medidas para reduzi-la (tais como administrar paracetamol ou outros medicamentos que reduzam a febre) após cada dose.

Outros medicamentos e Adjupanrix

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina recentemente.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer tratamento (como corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o seu sistema imunitário. Pode ser-lhe administrada Adjupanrix, embora a sua resposta à vacina possa ser insuficiente.

Não se recomenda administrar Adjupanrix simultaneamente com outras vacinas. No entanto, se for necessário, a outra vacina deve ser injectada no outro braço. Qualquer efeito adverso que ocorra pode ser mais grave.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos mencionados na Secção 4. “Possíveis efeitos adversos” podem afectar a sua capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. É preferível que observe como lhe afecta Adjupanrix antes de empreender estas actividades.

Adjupanrix contém timerosal

Adjupanrix contém timerosal como conservante e é possível que sofra uma reação alérgica. Informa o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Adjupanrix contém sódio e potássio

Adjupanrix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose; isto é, é essencialmente "isento de sódio e potássio".

3. Como administrar Adjupanrix

Adultos a partir de 18 anos de idade

• A partir de 18 anos de idade: receberá duas doses de Adjupanrix (cada uma de 0,5 ml). A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose.

• A partir de 80 anos de idade: pode receber duas injeções duplas de Adjupanrix. As duas primeiras injeções devem ser administradas na data escolhida e as outras duas injeções devem ser administradas preferencialmente três semanas depois.

Crianças de 6 meses a <36 meses de idade

O seu filho receberá duas doses de Adjupanrix (cada uma de 0,125 ml, equivalente a um quarto da dose para adulto por injeção). Preferencialmente, a segunda dose deve ser administrada pelo menos três semanas após a primeira dose.

Crianças e adolescentes de 36 meses a <18 anos de idade

O seu filho receberá duas doses de Adjupanrix (cada uma de 0,25 ml, equivalente à metade da dose para adultos por injeção). Preferencialmente, a segunda dose deve ser administrada pelo menos três semanas após a primeira dose.

O seu médico ou enfermeiro lhe administrará Adjupanrix.

• Administram-lhe Adjupanrix mediante uma injeção num músculo.
• A administração será normalmente na parte superior do braço.
• As injeções duplas devem ser administradas em braços diferentes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas

Reações alérgicas que podem produzir-lhe uma descida perigosa da pressão sanguínea. Se não for tratada, pode conduzir ao colapso. Os médicos são conscientes disso e têm disponível o tratamento de emergência para o seu uso nestes casos.

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos que ocorreram em adultos ≥18 anos de idade

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Sensação de cansaço.
• Dor, vermelhidão, inchação ou endurecimento no local da injeção.
• Febre.
• Dor muscular e das articulações.

Frequentes: podem afectar menos de 1 de cada 10 pessoas

• Calor, picazón ou aparecimento de hematomas no local da injeção.
• Aumento da sudorese, arrepios, sintomas semelhantes aos da gripe.
• Inflamação dos gânglios do pescoço, das axilas ou das virilhas.

Pouco frequentes: podem afectar menos de 1 de cada 100 pessoas

• Formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés.
• Sonolência.
• Sensação de tontura.
• Diarréia, vómitos, dor abdominal, náuseas.
• Picazón, erupção.
• Mal-estar geral.
• Insónia.

Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 6 a <36 meses de idade

Muito frequentes: podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Sintomas gastrointestinais (tais como diarréia e vómitos).
• Diminuição do apetite.
• Sonolência.
• Dor no local da injeção.
• Febre.
• Irritabilidade/Agitação.

Frequentes: podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina

• Vermelhidão e inchação no local da injeção.

Pouco frequentes: podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina

• Úlcera (dura), crosta, hematoma e eczema no local da injeção.
• Inchação do rosto.
• Erupção, incluindo manchas vermelhas.
• Urticária.

Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 3 a <6 anos de idade

Muito frequentes: podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Diminuição do apetite.
• Sonolência.
• Dor no local da injeção.
• Irritabilidade/Agitação.

Frequentes: podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina

• Sintomas gastrointestinais (tais como náuseas, diarréia, vómitos, dor abdominal).
• Febre.
• Vermelhidão e inchação no local da injeção.

Pouco frequentes: podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina

• Dor de cabeça.
• Erupção.
• Dor muscular.
• Cansaço.
• Arrepios.
• Hematomas e picazón no local da injeção.

Efeitos adversos que ocorreram em crianças de 6 a <18 anos de idade

Muito frequentes: podem ocorrer com mais de 1 de cada 10 doses da vacina

• Dor de cabeça.
• Dor muscular.
• Dor nas articulações.
• Dor no local da injeção.
• Cansaço.

Frequentes: podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina

• Sintomas gastrointestinais (tais como náuseas, diarréia, vómitos, dor abdominal).
• Sudorese excessiva.
• Febre.
• Vermelhidão e inchação no local da injeção.
• Arrepios.

Pouco frequentes: podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina

• Diminuição do apetite.
• Irritabilidade/Agitação.
• Sonolência.
• Entorpecimento.
• Tontura.
• Desmaios.
• Tremores.
• Erupção.
• Úlcera cutânea.
• Rigidez músculo-esquelética.
• Picazón no local da injeção.
• Dor na axila.

Em crianças de 3 a 9 anos de idade, também se observaram os seguintes efeitos adversos: hematomas, arrepios e aumento da sudorese.

Os efeitos adversos que se enumeram a seguir ocorreram com vacinas H1N1 que contêm AS03. Também podem ocorrer com Adjupanrix. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, diga-o ao seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• Reações alérgicas que conduzem a uma descida perigosa da pressão sanguínea. Se não for tratada, pode conduzir ao colapso. Os médicos são conscientes disso e têm disponível o tratamento de emergência para o seu uso nestes casos.
• Convulsões.
• Reações generalizadas da pele, incluindo urticária (habões).

Os efeitos adversos que se listam a seguir ocorreram durante os dias ou as semanas posteriores à vacinação com vacinas antigripais que se administram de forma rotineira cada ano. Estes efeitos adversos também podem ocorrer com Adjupanrix. Se lhe ocorrer algum destes efeitos adversos, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

Muito raros: podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pessoas

• Problemas do cérebro e dos nervos, tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (neurite) ou um tipo de paralisia conhecida como “Síndrome de Guillain-Barré”.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode ocasionar erupções da pele, dor das articulações e problemas de rim.

Raros: podem afectar menos de 1 de cada 1.000 pessoas

• Dor pontiaguda grave em um ou mais nervos.
• Contagem de plaquetas no sangue baixa, que pode conduzir a sangramento ou aparecimento de hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adjupanrix

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de misturar a vacina:

Não utilize a suspensão e a emulsão após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

Depois de misturar a vacina:

Depois de misturar, a vacina deve ser utilizada nas 24 horas seguintes e não deve ser conservada a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adjupanrix

• Princípio ativo:

Vírus da gripe fracionados, inativados, que contêm antígeno* equivalente a:

Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 microgramas** por cada dose de 0,5 ml

• propagado em ovos

** expresso em microgramas de hemaglutinina

Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS e a Decisão da UE sobre a pandemia.

• Adjuvante:

A vacina contém um “adjuvante” AS03. Este adjuvante contém escualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas). Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.

• Outros componentes:

Os demais componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, hidrogenofosfato de disódio, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.

A emulsão é um líquido leitoso homogêneo de cor branca a amarelada.

Antes da administração, as duas partes devem ser misturadas. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogênea de cor branca a amarelada.

Um envase de Adjupanrix contém:

• um envase com 50 viais de 2,5 ml de suspensão (antígeno)
• dois envases com 25 viais de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre esta vacina dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Esta modalidade de aprovação significa que por motivos científicos não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as informações novas sobre este medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Adjupanrix é composta por 2 envases:

Suspensão: vial multidose que contém o antígeno.

Emulsão: vial multidose que contém o adjuvante.

Antes da administração, as duas partes devem ser misturadas.

Instruções para o mistura e a administração da vacina:

1. Antes de misturar as duas partes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antígeno) devem atingir a temperatura ambiente (por um mínimo de 15 minutos). Cada vial deve ser agitado e examinado visualmente para detectar a presença de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Em caso de detectar alguma dessas circunstâncias (incluindo partículas de borracha do fecho), não misturar a vacina.
2. A vacina é misturada retirando todo o conteúdo do vial que contém o adjuvante com uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao vial que contém o antígeno. Recomenda-se utilizar a seringa com uma agulha 23-G. No entanto, no caso de este tamanho de agulha não estar disponível, pode-se utilizar uma agulha 21-G. O vial que contém o adjuvante deve ser mantido com a boca para baixo para facilitar o esvaziamento de todo o conteúdo.
3. Depois da adição do adjuvante ao antígeno, a mistura deve ser agitada bem. A vacina misturada é uma emulsão líquida leitosa homogênea de cor branca a amarelada. Em caso de detectar alguma variação, não administrar a vacina.
4. O volume do vial de Adjupanrix após a mistura é de pelo menos 5 ml. A vacina deve ser administrada de acordo com a posologia recomendada (ver seção 3 “Como administrar Adjupanrix”).
5. Deve-se agitar o vial antes de cada administração e examinar visualmente para detectar a presença de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Em caso de detectar alguma dessas circunstâncias (incluindo partículas de borracha do fecho), não administrar a vacina.
6. Cada dose de 0,5 ml ou 0,25 ml ou 0,125 ml da vacina deve ser retirada com uma seringa com graduação apropriada para injeção e administrada por via intramuscular. Recomenda-se utilizar a seringa com uma agulha estreita, não maior que 23-G.
7. Depois de misturada, utilizar em 24 horas. A vacina misturada pode ser conservada na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) ou a uma temperatura ambiente que não supere os 25 ºC. Em caso de a vacina misturada ser conservada na geladeira, deve-se deixar que ela atinja a temperatura ambiente (por um mínimo de 15 minutos) antes da retirada de cada dose.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.