AGRASTAT 0,25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar AGRASTAT

Não use AGRASTAT:

• Se si é alérgico (hipersensível) a tirofibano ou a qualquer um dos outros componentes de AGRASTAT (incluídos na seção 6.).
• Se si tem uma hemorragia interna ou antecedente de hemorragia interna nos últimos 30 dias.
• Se si tem antecedentes de sangramento intracraniano, um tumor no cérebro ou vasos sanguíneos anormais no cérebro.
• Se si tem hipertensão arterial grave não controlada (hipertensão maligna).
• Se si tem um recuento plaquetário baixo (Trombocitopenia) ou alterações da coagulação sanguínea.
• Se si desenvolveu uma trombocitopenia enquanto estava em tratamento com AGRASTAT ou outro medicamento do mesmo grupo terapêutico.
• Se si teve antecedente de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias ou qualquer antecedente de acidente vascular cerebral hemorrágico.
• Se si teve um traumatismo importante ou intervenção de cirurgia maior nas últimas seis semanas.
• Se si tem insuficiência hepática grave.

Seu médico revisará o seu histórico médico para ver se si tem um maior risco de sofrer efeitos secundários associados ao uso deste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar AGRASTAT, se si tem ou teve:

• Qualquer problema médico.
• Qualquer alergia
• Ressuscitação cardiopulmonar, biópsia ou litotricia nas 2 últimas semanas.
• Traumatismo grave ou cirurgia maior nos últimos 3 meses.
• Úlcera no estômago ou intestino (duodeno) nos 3 últimos meses.
• Trastorno hemorrágico recente (no último ano) como sangramento no estômago ou intestino, ou sangue na urina ou fezes.
• Intervenção espinal recente.
• Antecedentes ou sintomas de rotura da aorta (dissecção aórtica).
• Hipertensão não controlada.
• Inflamação da membrana que reveste o coração (Pericardite).
• Inflamação das veias (vasculite ativa).
• Problemas nos vasos sanguíneos do fundo do olho (retina).
• Problemas com medicamentos que ajudam a prevenir ou dissolver coágulos de sangue.
• Problema de rim.
• Inserção por debaixo da clavícula de um catéter intravenoso especial nas últimas 24 horas.
• Falha cardíaca.
• Pressão arterial baixa devido a uma falha cardíaca (choque cardiogênico)
• Trastorno do fígado
• Recuento sanguíneo baixo ou anemia

Uso de AGRASTAT com outros medicamentos:

Em geral, AGRASTAT pode ser usado com outros medicamentos. Por favor, informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição, porque pode afetar a ação destes. É muito importante que comunique ao seu médico se si está tomando medicamentos que previnem a formação de coágulos como a warfarina.

Uso de AGRASTAT com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e bebidas não têm efeito neste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Devido ao seu estado, si não será capaz de conduzir ou manejar máquinas enquanto utiliza AGRASTAT.

AGRASTAT contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 189 mg de sódio por cada frasco de 50 ml, o que deverá ser tido em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar AGRASTAT

AGRASTAT deve ser prescrito por médicos qualificados com experiência no manejo de síndromes coronários agudos.

AGRASTAT é administrado por via intravenosa. Seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo da sua condição e do peso.

Uso em crianças

O uso em crianças não é recomendado.

Se usa mais AGRASTAT do que deve

Sua dose de AGRASTAT será monitorizada cuidadosamente e vigiada por seu médico e farmacêutico.

O efeito adverso mais reportado por sobredosagem foi o sangramento. Se si nota sangramento, deve notificá-lo ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar AGRASTAT

Seu médico decidirá quando administrar AGRASTAT.

Se interrompeu o tratamento com AGRASTAT

Seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento. No entanto, se si deseja interromper o tratamento antes, deverá discutir outras opções com seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais comum no tratamento com AGRASTAT é o sangramento que pode ocorrer em qualquer lugar do seu corpo. Este efeito adverso pode ser grave e, raramente, pode ser fatal.

Se sofrer efeitos adversos, pode que necessite de atenção médica. Enquanto estiver usando AGRASTAT, se si desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente:

• Sinais de sangramento intracraniano como dor na cabeça, deficiências sensoriais (visuais ou auditivas), dificuldades na fala, entorpecimento ou problemas com o movimento ou equilíbrio.
• Sinais de hemorragia interna como tosse com sangue ou presença de sangue na urina ou fezes.
• Sinais de reações alérgicas graves como dificuldade ao respirar ou tonturas.

A seguir se detallam os efeitos adversos que ocorreram em pacientes após o tratamento com AGRASTAT. Estes efeitos adversos se classificam em ordem decrescente de frequência.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Sangramento após uma operação

Sangramento sob a pele no local de injeção, ou no músculo causando inflamação

Pequenos cardenais vermelhos na pele

Sangue invisível na urina ou fezes

Sensação de tontura

Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sangue na urina

Tosse com sangue

Hemorragias nasais

Sangramento nas gengivas e boca

Sangramento no local de punção

Redução do recuento sanguíneo (redução do hematocrito e da hemoglobina)

Diminuição do recuento de plaquetas por debaixo de 90.000/mm3

Febre

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sangramento no estômago ou intestino

Vômito com sangue

Diminuição do recuento de plaquetas por debaixo de 50.000/mm3

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar com base nos dados disponíveis):

Sangramento intracraniano

Hematoma na região espinal

Sangramento retroperitoneal

Acumulação de sangue ao redor do coração

Hemorragia pulmonar

Diminuição aguda e grave do recuento de plaquetas por debaixo de 20.000/mm3

Reações alérgicas graves com opressão no peito, urticária, incluindo reações que podem causar dificuldade ao respirar e tonturas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.com. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AGRASTAT

Seu médico ou farmacêutico saberá como armazenar e descartar este medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Não use AGRASTAT se houver partículas visíveis ou se a solução estiver descolorida antes de seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AGRASTAT

O princípio ativo é tirofibano hidrocloruro monohidrato.

1 ml contém 281 microgramas de tirofibano hidrocloruro monohidrato equivalente a 250 microgramas de tirofibano.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico anidro, água para injeção, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto de AGRASTAT e conteúdo do envase

AGRASTAT é uma solução concentrada transparente e incolor que se apresenta em frascos de vidro tipo I de 50 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Advanz Pharma Limited

Unidade 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Dublín 9,

D09 V504,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site

Orionintie 1, FI 00220, Espoo, Finlândia

ARVATO DISTRIBUTION GMBH Gottlieb-Daimler-Strasse, 1 Harsewinkel, Alemanha 33428

Representante local:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135,

7ª 28046 Madrid (Espanha)

Tf: +34 900 834 889

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2013

Outras fontes de informação

Informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Este produto está destinado unicamente ao uso hospitalar, para ser usado por médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes coronários agudos.

AGRASTAT concentrado deve ser diluído antes de usar.

AGRASTAT deve ser administrado com heparina não fracionada e tratamento antiplaquetário oral, incluindo ácido acetilsalicílico (AAS).

Posologia e forma de administração

Nos pacientes que são tratados com uma estratégia invasiva precoce para o Síndrome coronário agudo sem elevação do ST (SCA-SEST) e não planeiam se submeter a uma angiografia por lo menos durante 4 horas e até 48 horas após o diagnóstico, AGRASTAT é administrado por via intravenosa em uma velocidade de perfusão inicial de 0,4 microgramas/kg/min durante 30 minutos. Ao final da perfusão inicial, AGRASTAT deve ser continuado a uma velocidade de perfusão de manutenção de 0,1 microgramas/kg/min. AGRASTAT deve ser administrado com heparina não fracionada (geralmente um bolo intravenoso de 50-60 unidades (U)/kg simultaneamente com o início da terapia de AGRASTAT, após aprox. 1000 (U) por hora, ajustar em função da tromboplastina parcial ativada (TTPA), que deve ser aproximadamente o dobro do valor normal) e o tratamento antiplaquetário oral, incluindo mas não limitado ao AAS, salvo que esteja contraindicado.

Nos pacientes SCA-SEST que se submetem a uma intervenção coronária percutânea (ICP) programada dentro das primeiras 4 horas a partir do diagnóstico ou em pacientes com infarto de miocárdio agudo com ICP primária programada, AGRASTAT deve ser administrado utilizando um bolo inicial de 25 microgramas/kg administrado durante um período de 3 minutos, seguido de uma perfusão contínua a uma taxa de 0,15 microgramas/kg/min por 12-24, e até 48 horas. AGRASTAT deve ser administrado com heparina não fracionada (dose acima indicada) e tratamento antiplaquetário oral, incluindo mas não limitado ao ácido acetilsalicílico (AAS), salvo que esteja contraindicado.

Não se requer ajuste de dose para os pacientes de idade avançada.

Pacientes com insuficiência renal grave

Na insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <30 ml/min) a dose de AGRASTAT deve ser reduzida em 50%.

População pediátrica

A segurança e eficácia de AGRASTAT em crianças não foi estabelecida.

Não há dados disponíveis.

Início e duração de AGRASTAT

Nos pacientes que são tratados com uma estratégia invasiva precoce para o Síndrome coronário agudo sem elevação do ST (SCA-SEST) e não planeiam se submeter a uma angiografia por lo menos durante 4 horas e até 48 horas após o diagnóstico, o regime de dose de AGRASTAT que deve ser iniciado após o diagnóstico será de 0,4 microgramas/kg/min carga. A duração recomendada da perfusão de manutenção deve ser de pelo menos 48 horas. A perfusão de AGRASTAT e heparina não fracionada deve ser mantida durante a angiografia coronária, e deve ser mantida durante pelo menos 12 horas e não mais de 24 horas após a angioplastia/aterectomia. Uma vez que o paciente está clinicamente estável e sem que haja uma intervenção coronária prevista pelo médico, a perfusão deve ser interrompida. Toda a duração do tratamento não deve exceder 108 horas.

Se o paciente com diagnóstico de SCA-SEST é tratado com uma estratégia invasiva e se submete a uma angiografia nas 4 horas seguintes ao diagnóstico, o regime de dose em bolo de AGRASTAT 25 microgramas/kg deve ser iniciado no início da ICP com uma perfusão contínua de 12 a 24 horas e até 48 horas.

Nos pacientes com infarto de miocárdio agudo com ICP primária programada, o regime de perfusão em bolo deve ser iniciado o mais rápido possível após o diagnóstico.

Tratamento concomitante (heparina não fracionada, tratamento antiplaquetário oral incluindo AAS)

O tratamento com heparina não fracionada é iniciado com um bolo intravenoso de 50-60 U/kg, e continua com uma perfusão de manutenção de 1.000 unidades por hora. A dose de heparina é titulada para manter uma tromboplastina parcial ativada (TTPA) de aproximadamente o dobro do valor normal.

A menos que esteja contraindicado, todos os pacientes devem receber antiagregantes plaquetários orais, incluindo mas não limitado ao AAS, antes do início do tratamento com AGRASTAT. Este medicamento deve ser continuado por pelo menos durante a duração da perfusão com AGRASTAT.

A maioria dos estudos que investigam a administração de AGRASTAT como complemento da ICP empregou AAS em combinação com clopidogrel como tratamento antiplaquetário oral. Não se estabeleceu a eficácia da combinação de AGRASTAT com prasugrel ou ticagrelor em ensaios aleatorizados e controlados.

Se a angioplastia (ICP) é requerida, deve-se suspender a heparina após a ICP, e as cânulas devem ser retiradas uma vez que a coagulação tenha voltado à normalidade, por exemplo, quando o tempo de coagulação ativado (ACT) seja menor de 180 segundos (geralmente 2-6 horas após suspender a heparina).

Incompatibilidades

Foram relatados casos de incompatibilidade com diazepam. Portanto, AGRASTAT e diazepam não devem ser administrados pela mesma via intravenosa.

Não foram encontradas incompatibilidades entre AGRASTAT e as seguintes formulações intravenosas: sulfato de atropina, dobutamina, dopamina, cloridrato de epinefrina, furosemida, heparina, lidocaína, cloridrato de midazolam, sulfato de morfina, nitroglicerina, cloruro de potássio, cloridrato de propranolol, e famotidina injetável.

Instruções de uso:

AGRASTAT Concentrado deve ser diluído antes de seu uso:

1. Retirar 50 ml de um envase de 250 ml de solução salina estéril ao 0,9 % ou glicose ao 5 % em água e substituí-los por 50 ml de AGRASTAT (de um frasco de punção de 50 ml) para obter uma concentração de 50 microgramas/ml. Misturar bem antes de usar.

1. Usá-lo de acordo com a tabela de dosagem.

Fornecemos a seguinte tabela como guia para o ajuste da dose em função do peso.

AGRASTAT Concentrado deve ser diluído primeiro tal como se indica emInstruções de uso

• Sempre que a solução e o envase o permitam, os fármacos parenterais devem ser inspecionados para identificar a presença de partículas visíveis ou de coloração antes de seu uso.
• AGRASTAT só deve ser administrado por via intravenosa e pode ser administrado com heparina não fracionada através do mesmo tubo de perfusão.
• Recomenda-se administrar AGRASTAT com um equipamento de perfusão calibrado utilizando material estéril.
• Deve-se ter cuidado para não prolongar a perfusão da dose inicial e para evitar erros de cálculo das velocidades de perfusão para a dose de manutenção baseada no peso do paciente.

Precauções especiais de conservação

Não utilize AGRASTAT após a data de validade que aparece no etiquetado e no cartonagem exterior. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar. Manter o envase na caixa para protegê-lo da luz.

Após a diluição, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições de conservação não devem ser maiores de 24 horas a 2 - 8°C.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

AGRASTAT é uma solução concentrada transparente e incolor que se apresenta em frascos de vidro tipo I de 50 ml.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”