ALBUREX 200 g/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar o Alburex 200 g/l

Leia esta seção detenidamente. As informações seguintes devem ser consideradas por si e pelo seu médico antes de que se lhe administre o Alburex.

NÃO use o Alburex 200 g/l

Se é alérgico à albúmina humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Alburex 200 g/l.

O seu médico ou profissional de saúde terá especial cuidado se o aumento anormal do volume sanguíneo (hipervolemia) ou a diluição sanguínea (hemodiluição) puderem ser perigosos para si. Exemplos dessas situações são:

• a insuficiência cardíaca que necessita de tratamento com medicamentos (insuficiência cardíaca descompensada),

• a pressão sanguínea elevada (hipertensão),
• a expansão da veia esofágica (varizes esofágicas),
• a acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar),
• a predisposição para as hemorragias (diátese hemorrágica),
• a diminuição grave de glóbulos vermelhos ou hematíes do sangue (anemia grave),
• a diminuição grave da excreção de urina devido a deficiência de micção ou deficiência renal (anúria renal e pós-renal).

Consulte com o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se lhe ocorrer algo do mencionado.

Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que podem chegar a ser graves e causar choque (ver seção 4)

Consulte com o seu médico ou profissional de saúde imediatamente se notar essas reações durante a perfusão do Alburex. O seu médico interromperá a administração por completo e começará o tratamento apropriado.

Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas à sua situação circulatória, pode produzir-se um aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia). Isso pode derivar em uma sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular). Os primeiros sinais de uma sobrecarga assim são:

• dor de cabeça,
• dificuldade para respirar,
• inchação das veias do pescoço (congestão da veia jugular).

Se si notar esses sintomas, por favor, avise o seu médico ou profissional de saúde de imediato.

Além disso, o seu médico ou profissional de saúde pode detectar sintomas como:

• uma pressão sanguínea mais alta,
• uma pressão venosa central elevada,
• uma acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar).

Em todos esses casos, o seu médico ou profissional de saúde detendrá a perfusão e controlará a sua circulação se for necessário.

Informação sobre segurança em relação a infecções

Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas certas medidas para impedir a transmissão de infecções aos pacientes, estas incluem:

• A seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que se excluem os doadores em risco de ser portadores de infecções.
• A análise de cada doação individual e das misturas de plasma para procurar indícios de vírus e infecções.
• Além disso, os fabricantes desses produtos incluem passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou eliminar vírus.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos obtidos a partir de sangue humano ou plasma, não se pode excluir por completo a possibilidade de transmitir infecções. Isso é válido para vírus emergentes ou desconhecidos e outros tipos de infecções. Não há relatos de infecções víricas comprovadas com albúmina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia e de acordo com os requisitos estabelecidos.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se lhe administre uma dose de Alburex 200 g/l, se deixe constância do nome e número do lote do produto para manter um registo dos lotes utilizados.

Interação do Alburex 200 g/l com outros medicamentos

Não se conhecem interações específicas do Alburex 200 g/l com outros medicamentos.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estudou de forma individualizada o uso do Alburex 200 g/l em mulheres grávidas ou em período de lactação. No entanto, se utilizaram medicamentos que continham albúmina humana em mulheres grávidas ou em período de lactação. As experiências mostraram que não devem ser esperados efeitos prejudiciais na gestação ou sobre o feto ou o neonato.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se observaram efeitos do Alburex 200 g/l na capacidade de conduzir veículos ou de usar máquinas.

O Alburex 200 g/l contémsódio

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém aproximadamente 3,2 mg de sódio por ml de solução (140 mmol/l). O seu médico terá isso em conta no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.

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3. Como usar o Alburex 200 g/l

• O Alburex 200 g/l deve ser administrado pelo seu médico ou profissional de saúde. Está destinado a ser administrado, apenas, por perfusão em veia (perfusão intravenosa). O medicamento deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes de ser administrado.

• O seu médico deve decidir quanto Alburex 200 g/l deve ser administrado. A quantidade e a velocidade de perfusão dependem das suas necessidades individuais.

• O seu médico ou profissional de saúde controlará regularmente valores importantes do fluxo de sangue como:

• a sua pressão sanguínea,
• o seu pulso ou
• a sua produção de urina (diurese),
• a sua análise de sangue.

Esses valores são controlados para determinar a dose correta e a velocidade de perfusão.

Não se deve misturar o Alburex 200 g/l com outros medicamentos (excepto com diluições como glicose a 5% ou solução salina a 0,9%) ou com produtos derivados de sangue.

Se usar mais Alburex 200 g/l do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O Alburex 200 g/l só é administrado sob supervisão médica. Por isso, é muito improvável que se lhe administre uma sobredose. Pode experimentar um aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia) se a dose e a velocidade de perfusão forem demasiado altas, o que pode levar a uma sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular).

Os primeiros sintomas de uma sobrecarga assim são:

• dor de cabeça,
• dificuldade para respirar,
• inchação das veias do pescoço (congestão da veia jugular).

Se si notar esses sintomas, por favor, avise o seu médico ou profissional de saúde de imediato.

Além disso, o seu médico ou profissional de saúde pode detectar sintomas como:

• uma pressão sanguínea mais alta,
• uma pressão venosa central elevada,
• uma acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar).

Em todos esses casos, o seu médico ou profissional de saúde detendrá a perfusão e controlará a sua circulação se for necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Alburex 200 g/l pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Esses efeitos adversos poderiam ocorrer mesmo que si já tenha recebido o Alburex 200 g/l e o tenha tolerado bem.

A experiência geralcom soluções de albúmina humana mostra que se podem observar os seguintes efeitos.

Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que muito raramente

(afetam menos de 1 de cada 10.000pessoas) podem chegar a ser graves e causar choque.

Sintomas de uma reação alérgica podem incluir uma, algumas ou várias das seguintes:

• Reações na pele, por exemplo, vermelhidão, picazón, inchação, bolhas,

erupções cutâneas ou urticária (ronchas e picazón).

• Dificuldade para respirar, por exemplo, respiração sibilante, opressão no peito,

dificuldade para respirar ou tosse.

• Inchação do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta.
• Sintomas semelhantes ao resfriado, por exemplo, nariz tapada ou secreção nasal,

espirros, olhos vermelhos, picazón, inchação ou olhos lacrimejantes.

• Dor de cabeça, dor de estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.

Se notar essas reaçõesdurante a perfusão do Alburex 200 g/l, por favor, informe o seu médico de imediato. Nesse caso, o seu médico ou profissional de saúde suspenderá a perfusão e iniciará o tratamento adequado.

Os seguintes efeitos adversos leves poderiam ocorrer raramente(entre 1 de cada 1.000 pessoas e 1 de cada 10.000 pessoas tratadas):

• rubor,
• erupção cutânea com picazón (urticária),
• febre,
• náuseas.

Normalmente, desaparecerão rapidamente ao diminuir a velocidade de perfusão ou ao deter a perfusão.

Foram observados os mesmos efeitos adversos na Albúmina Humana Behring 20% desde que está no mercado. No entanto, a frequência exata dos mesmos é desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Alburex 200 g/l

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão exterior e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser utilizado de imediato.

• Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.
• • Não congele.
  • Mantenha o frasco no seu embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize o Alburex 200 g/l se notar que a solução está turva ou contém partículas.

Não jogue os medicamentos pelos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Alburex 200 g/l

• O princípioativoé: albúmina humana.

O Alburex 200 g/l é uma solução que contém 200 g/l de proteínas totais plasmáticas humanas. Pelo menos 96% é albúmina humana.

• Os outros componentes são: N-acetiltripтофанato de sódio, caprilato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do Alburex 200 g/l e conteúdo do envase

O Alburex 200 g/l é uma solução para perfusão em frasco. A solução é transparente e ligeiramente viscosa. Pode ser quase incolor ou amarela, âmbar ou verdosa.

Pode ser obtido nos seguintes tamanhos (1 frasco por envase):

• Um frasco de 50 ml contém 10 g de albúmina humana.
• Um frasco de 100 ml contém 20 g de albúmina humana.

Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung

Bélgica, Luxemburgo, Países Baixos: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulgária: ???????? 20, 200 g/l, ?????????? ???????

Chipre, Grécia: Alburex 20, 200g/l, Δι?λυμα για ?γχυση

Dinamarca: Human Albumin CSL Behring 20%

Eslovênia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje

Espanha: Alburex 200 g/l, solução para perfusão

Finlândia, Noruega, Islândia, Suécia: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

França: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion

Hungria: Alburex 200g/l oldatos infúzió

Itália: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione

Polônia: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji

Portugal: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão

Reino Unido, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion

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Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2014.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es