ALIMTA 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar ALIMTA

Não use ALIMTA

• se é alérgico (hipersensível) a pemetrexede ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar, deve interromper a amamentação durante o tratamento com ALIMTA.
• se lhe foi administrada recentemente a vacina contra a febre amarela ou se lhe vai ser administrada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico de hospital antes de que lhe sejam administrados ALIMTA.

Se teve ou tem problemas de rim, diga-o ao seu médico ou ao farmacêutico do hospital, pois pode ser que não possa receber ALIMTA.

Antes de cada perfusão, terá que dar amostras do seu sangue para avaliar se a função renal e hepática é suficiente e para avaliar se tem suficientes células sanguíneas para receber ALIMTA. O seu médico pode decidir alterar a sua dose ou retardar o tratamento, dependendo do seu estado geral e do recuento das suas células sanguíneas. Se está a receber também cisplatino, o seu médico se certificará de que está corretamente hidratado e receberá o tratamento apropriado antes e após receber cisplatino para prevenir o vómito.

Se recebeu ou vai receber radioterapia, por favor consulte com o seu médico, pois pode produzir-se uma reação precoce ou tardia entre a radiação e ALIMTA.

Se se vacinou recentemente, por favor consulte com o seu médico, pois é possível que esta possa causar algum efeito negativo com ALIMTA.

Se tem uma doença do coração ou história prévia de doença do coração, por favor consulte com o seu médico.

Se tem líquido acumulado ao redor do pulmão, o seu médico pode decidir extrair o fluido antes de lhe administrar ALIMTA.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes, pois não existe experiência com este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de ALIMTA com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar medicamentos para a dor ou a inflamação (inchaço), tais como os medicamentos denominados “medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs), incluídos os adquiridos sem receita (como ibuprofeno). Há muitas classes de AINEs com duração de ação diferente. Com base na data em que lhe corresponde a sua perfusão de ALIMTA e/ou no estado da sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre quais medicamentos pode utilizar e quando pode fazê-lo. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico para saber se algum medicamento que está a tomar é um AINE.

Informa o seu médico ou o farmacêutico do hospital se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, informe o seu médico. Durante a gravidez, deve evitar-se o uso de ALIMTA. O seu médico informá-lo-á sobre os possíveis riscos de tomar ALIMTA durante a gravidez. As mulheres devem empregar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com ALIMTA e durante 6 meses após receber a última dose.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Durante o tratamento com ALIMTA, deve interromper a amamentação.

Fertilidade

Os pacientes do sexo masculino são aconselhados a não gerar um filho durante e até 3 meses após o tratamento com ALIMTA, e por isso, devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com ALIMTA. Se deseja ter um filho durante o tratamento ou nos 3 meses seguintes após ter recebido o tratamento, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. ALIMTA pode afetar a sua capacidade para ter filhos. Fale com o seu médico para que o aconselhe sobre a conservação do esperma antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode ser que ALIMTA faça com que se sinta cansado. Tenha cuidado quando conduzir um veículo ou use máquinas.

ALIMTA contém sódio

ALIMTA 100mg pó para concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

ALIMTA 500mg pó para concentrado para solução para perfusão

Este medicamento contém 54 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar ALIMTA

A dose de ALIMTA é de 500 miligramas por cada metro quadrado da superfície do seu corpo. Medirão a sua altura e o seu peso para calcular qual é a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície para calcular a dose correta para si. Esta dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo do recuento das suas células sanguíneas e do seu estado geral. O farmacêutico do hospital, a enfermeira ou o médico terão misturado o pó de ALIMTA com uma solução de cloreto de sódio para injeção de 9 mg/ml (0,9%), antes de lhe ser administrado.

Si sempre receberá ALIMTA mediante uma perfusão (gotejamento) numa das suas veias. A perfusão durará pelo menos 10 minutos.

Quando usar ALIMTA em combinação com cisplatino:

O médico ou o farmacêutico do hospital calcularão qual é a dose que si precisa com base na sua altura e no seu peso. O cisplatino também é administrado mediante perfusão numa das suas veias e é dado aproximadamente 30 minutos após o fim da perfusão de ALIMTA. A perfusão de cisplatino dura aproximadamente duas horas.

Normalmente deve receber a sua perfusão uma vez cada três semanas.

Medicamento adicional:

Corticosteroides: o seu médico prescreverá comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no mesmo dia e no dia seguinte ao tratamento com ALIMTA. O seu médico dar-lhe-á este medicamento para reduzir a frequência e a gravidade das reações cutâneas que pode experimentar durante o tratamento para o cancro.

Suplemento vitamínico: o seu médico prescreverá ácido fólico oral (vitamina) ou um complexo multivitamínico que contenha ácido fólico (350 a 1000 microgramas) e que deve tomar uma vez ao dia enquanto está a tomar ALIMTA. Deve tomar pelo menos cinco doses durante os sete dias anteriores à primeira dose de ALIMTA. Deve continuar a tomar ácido fólico durante 21 dias após a última dose de ALIMTA. Além disso, receberá uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à administração de ALIMTA e após aproximadamente cada 9 semanas (correspondentes a 3 ciclos do tratamento com ALIMTA). A vitamina B12 e o ácido fólico são dados para reduzir os possíveis efeitos tóxicos do tratamento para o cancro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve informar o seu médico imediatamente se si nota alguns dos seguintes sintomas:

• Febre ou infeção (frequentes ou muito frequentes, respetivamente): se si tem uma temperatura de 38 ºC ou superior, suor ou outros sinais de infeção (já que si pode ter menos células brancas do que o normal, o que é muito frequente). As infeções (sepsis) podem ser graves e causar a morte.
• Se começa a sentir dor no peito (frequente) ou o ritmo do coração é mais rápido (pouco frequente).
• Se tem dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (muito frequentes).
• Reação alérgica: se desenvolve erupção cutânea (muito frequente), sensação de queimadura ou picadura (frequentes), ou febre (frequente). Em raros casos, as reações da pele podem ser graves e podem causar a morte. Contacte com o seu médico se si apresenta erupção cutânea grave, picadura ou aparecimento de bolhas (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Se se sente cansado ou mareado, se lhe falta a respiração ou está pálido (devido a que si tem menos hemoglobina do que o normal, o que é muito frequente).
• Se experimenta sangramento das gengivas, nariz ou boca ou qualquer sangramento que não cessa, urina vermelha ou rosada ou hematomas inesperados (devido a que si tem menos plaquetas do que o normal, o que é frequente).
• Se experimenta dificuldade para respirar de forma repentina, dor intensa no peito ou tosse com sangue no escarro (pouco frequente) (pode indicar que há um coágulo de sangue nas veias dos pulmões).

Os efeitos adversos com ALIMTA podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

Infeção

Faringite (dor de garganta)

Número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)

Recuento baixo de glóbulos brancos do sangue

Níveis baixos de hemoglobina

Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca

Perda de apetite

Vómitos

Diarreia

Náuseas

Erupção cutânea

Pele escamosa

Alterações nos análises de sangue que mostram uma funcionalidade reduzida dos rins

Asténia (cansaço)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

Infeção no sangue

Febre com número baixo de granulócitos neutrófilos (um tipo de leucócitos)

Recuento baixo de plaquetas

Reação alérgica

Perda de líquidos corporais

Alterações no sentido do gosto

Dano nos nervos motores que pode causar fraqueza muscular e atrofia (emagrecimento fundamentalmente em braços e pernas)

Dano nos nervos sensoriais que podem causar perda de sensibilidade, ardor (dor urente) e marcha inestável

Mareios

Inflamação ou inchaço da conjuntiva (membrana que recobre as pálpebras e cobre a parte branca do olho)

Secura ocular

Olhos lacrimejantes

Secura da conjuntiva (membrana interna das pálpebras e cobre a parte branca do olho) e da córnea (camada transparente frente ao íris e à pupila)

Inchaço das pálpebras

Trastorno ocular com secura, lacrimejo, irritação e/ou dor

Insuficiência cardíaca (afeção que afeta a capacidade de bombagem dos músculos do coração)

Ritmo cardíaco irregular

Dispepsia

Prisão de ventre

Dor abdominal

Fígado: aumento das substâncias químicas no sangue produzidas pelo fígado

Aumento da pigmentação da pele

Picadura da pele

Erupção cutânea no corpo onde cada lesão se assemelha a um alvo

Perda de cabelo

Urticária

Falha renal

Função renal reduzida

Febre

Dor

Excesso de líquido no tecido corporal que provoca inchaço

Dor no peito

Inflamação e ulceração das mucosas que recobrem internamente o trato digestivo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

Isquemia ou falta de irrigação

Isquemia por obstrução de uma artéria cerebral

Sangramento intracraniano

Angina (dor no peito causada por redução do fluxo sanguíneo para o coração)

Infarto

Estreitamento ou obstrução das artérias coronárias

Aumento do ritmo cardíaco

Distribuição deficiente de sangue para as extremidades

Obstrução numa das artérias pulmonares nos pulmões

Inflamação e cicatrização da mucosa dos pulmões com problemas respiratórios

Perda de sangue vermelho brilhante pelo ânus

Sangramento no trato gastrointestinal

Perfuração do intestino

Inflamação da mucosa do esófago

Inflamação da mucosa do intestino grosso, que pode estar acompanhada de sangramento intestinal ou retal (visto apenas em combinação com cisplatino)

Inflamação, edema, eritema e erosão da superfície mucosa do esófago causada pela radioterapia

Inflamação do pulmão causada pela radioterapia

Raras (podem afetar até 1 em cada 1000pessoas)

Destruição dos glóbulos vermelhos

Choque anafiláctico (reação alérgica grave)

Doença inflamatória do fígado

Vermelhidão da pele

Erupção cutânea na pele que se desenvolve em uma área previamente irradiada

Muito raras (podem afetar até 1 em cada 10000pessoas)

Infecções da pele e tecidos moles

Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de reação grave da pele e mucosas que pode ser mortal)

Necrólise epidérmica tóxica (um tipo de reação grave da pele que pode ser mortal)

Trastorno autoimune que provoca erupções na pele e bolhas nas pernas, braços e abdômen

Inflamação da pele caracterizada pela presença de bolhas que estão cheias de líquido

Fragilidade da pele, bolhas e erosões e cicatrizes na pele

Vermelhidão, dor e inchaço principalmente dos membros inferiores

Inflamação da pele e da gordura debaixo da pele (pseudocelulite)

Inflamação da pele (dermatite)

A pele inflama, pica, vermelha, agrieta e se torna áspera

Manchas que picam intensamente

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Um tipo de diabetes derivada principalmente de uma doença do rim

Trastorno dos rins que implica a morte das células epiteliais tubulares que formam os túbulos renais

Pode sofrer algum desses sintomas e/ou situações. Deve avisar o seu médico assim que começar a experimentar algum desses efeitos adversos.

Se está preocupado com algum efeito adverso, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ALIMTA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e no envase.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação.

Solução reconstituída e de perfusão: o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Quando preparado como indicado, a estabilidade química e física em uso da solução reconstituída e da de perfusão é de 24 horas em refrigeração.

Este medicamento é para um só uso. A solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ALIMTA

O princípio ativo é pemetrexede.

ALIMTA 100 mg: Cada frasco contém 100 mg de pemetrexede (como pemetrexede disódico).

ALIMTA 500 mg: Cada frasco contém 500 mg de pemetrexede (como pemetrexede disódico).

Após a reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexede. Antes da administração, é necessário que o profissional de saúde realize outra diluição.

Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ALIMTA é um pó para concentrado para solução para perfusão em um frasco. É um pó liofilizado de cor branca a amarela pálida ou amarela esverdeada.

Está disponível em embalagens de 1 frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso, manipulação e eliminação

1. Use técnicas assépticas durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexede para administração por perfusão intravenosa.

1. Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários. Cada frasco contém um excesso de pemetrexede para facilitar a administração da quantidade nominal necessária.

1. ALIMTA 100 mg:

Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexede.

ALIMTA 500 mg:

Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 ml de uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), sem conservantes para obter uma solução que contenha 25 mg/ml de pemetrexede.

Agite cuidadosamente o frasco até que o pó esteja completamente dissolvido. A solução resultante é transparente com um intervalo de cor que pode variar desde incolor até amarelo ou amarelo-esverdeado, sem que isso afete negativamente a qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessária diluição posterior.

1. Deve-se diluir o volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexede até 100 ml com uma solução para injeção de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) sem conservantes e deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 10 minutos.

1. A solução de pemetrexede para perfusão preparada de acordo com as instruções anteriormente descritas é compatível com os sistemas e as bolsas de infusão de cloreto de polivinilo e poliolefina. Pemetrexede é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo o Ringer lactato para injeção e o Ringer para injeção.

1. Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente antes da administração, para descartar a aparência de partículas ou alteração da cor. Se forem observadas partículas, não se deve administrar o medicamento.

1. As soluções de pemetrexede são para uso único. Deve-se descartar o medicamento e o material não utilizado de acordo com os requisitos locais.

Precauções na preparação e administração:Como qualquer outro agente antineoplásico potencialmente tóxico, deve-se ter especial cuidado no manuseio e preparação das soluções de pemetrexede para perfusão. Recomenda-se o uso de luvas para o manuseio. Se as soluções de pemetrexede entrarem em contato com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e abundantemente com água e sabão. Se as soluções de pemetrexede entrarem em contato com mucosas, lave com água abundante. Pemetrexede não é um fármaco vesicante. Não existe um antídoto específico para a extravasação de pemetrexede. Foram relatados alguns casos de extravasação de pemetrexede, que não foram avaliados como graves pelo investigador. A extravasação deve ser tratada de acordo com a prática clínica habitual com outros fármacos não vesicantes.