AMBRISENTAN BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambrisentão Bluefish

Não tome Ambrisentão Bluefish

• se é alérgicoa ambrisentão, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida,se está planeando ficar grávida,ou se pode ficar grávida.
• porque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticonceptivo). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está a amamentarleia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, quem decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se tem:

• problemas hepáticos
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O seu médico decidiráse este medicamento é adequado ou não para si.

Precisará fazer análises de sangue de forma regular.

Antes de começar a tomar ambrisentão, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→ É importante que você faça essas análises de sangue de forma regular enquanto tomar ambrisentão.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite
• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdômen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• coceira da pele.

Se nota alguma dessas circunstâncias:

→ Informa ao seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois se desconhece a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Ambrisentão Bluefish

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de ambrisentão se você começar a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase).

Se está a tomar rifampicina (um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar ambrisentão.

Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode precisar monitorizá-lo.

→ Informa ao seu médico ou farmacêuticose você está a tomar este medicamento.

Gravidez

Ambrisentão pode prejudicar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→ Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo fiávelenquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome Ambrisentão Bluefish se você está grávida ou planeia ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávida enquanto está a tomar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedirá que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar ambrisentão e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se ambrisentão passa para o leite materno humano.

→ Não amamente enquanto estiver a tomar ambrisentão. Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar ambrisentão, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentão pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver seção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Ambrisentão Bluefish contém lactose, lecitina (soja), corante vermelho Allura AC (E129) e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja (ver seção 2 “Não tome Ambrisentão Bluefish”).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante vermelho Allura AC (E129). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico (ver seção 4).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentão Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se você tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de ambrisentão, uma vez ao dia.

Como tomar Ambrisentão Bluefish

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar ambrisentão com ou sem alimentos.

Se tomar mais Ambrisentão Bluefish do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (mal-estar), ou baixa da pressão arterial, o que podem causar uma leve sensação de tontura:

→ Peça conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ambrisentão Bluefish

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e luego continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de tomar Ambrisentão Bluefish sem o conselho do seu médico

Este medicamento é um tratamento que você precisará continuar a tomar para controlar a HAP.

→ Não deixe de tomar Ambrisentão Bluefish a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Condições a que você e o seu médico devem estar atentos:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas. Pode notar que aparece uma erupção ou coceira e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas tratadas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido ao facto de o coração não bombear suficiente sangue, causando dificuldade para respirar, cansaço extremo e inchaço nos tornozelos e nas pernas. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas.

Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)

Trata-se de um distúrbio do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, dificuldade para respirar e mal-estar geral. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas tratadas.

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Isso pode causar tonturas. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10

pessoas tratadas.

→ Informa ao seu médico imediatamentese sofre estes efeitos ou se ocorrem de repente após tomar ambrisentão.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente. Certifique-se de quetambém leu a informação da seção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente".

Outros efeitos adversos incluem

Efeitos adversos muito frequentes:

? dor de cabeça

? tonturas

? palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)

? piora da dificuldade para respirar pouco após começar a tomar este medicamento

? rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais

? náuseas

? diarreia

? sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafilo (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

? rubor (vermelhidão da pele)

? vómitos

? erupção cutânea

? dor no peito/mal-estar.

Efeitos adversos frequentes:

• visão borrosa ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdômen)
• dor ou mal-estar torácico
• rubor (vermelhidão da pele)
• vómitos
• sensação de fraqueza
• sangramento de nariz
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafilo

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinnitus ou acúfenos) apenas quando se toma o tratamento combinado.

Efeitos adversos pouco frequentes:

• danos hepáticos
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite autoimune).

Em combinação com tadalafilo

• perda súbita da audição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentão Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentão Bluefish

O princípio ativo é ambrisentão.

Cada comprimido revestido com película contém 5 ou 10 mg de ambrisentão.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E 1521), lecitina (soja) (E322) e vermelho Allura AC (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentão Bluefish 5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos convexos, quadrados, de cor rosa pálida, gravados com “5” em uma face e lisos na outra, com uma longitude/largura de aproximadamente 5,9 mm.

Ambrisentão Bluefish 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos, biconvexos, de cor rosa, gravados com “10” em uma face e lisos na outra, com uma longitude de 11,1 mm e uma largura de 5,6 mm aproximadamente.

Ambrisentão Bluefish 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película EFG são envasados em blisters brancos de PVC/PVDC/alumínio e/ou em blisters transparentes de PVC/PE/PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grécia

ou

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es