AMICACINA KABI 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Amicacina Kabi

Não use Amicacina Kabi

• se é alérgico à amicacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outras substâncias semelhantes (outros aminoglicosídeos),

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Amicacina Kabi.

Informa ao seu médico se você tem:

• problemas renais
• problemas de audição
• transtornos relacionados com os músculos e os nervos, tais como a Miastenia gravis, uma condição que causa fraqueza muscular.
• doença de Parkinson.
• já esteve em tratamento com outro antibiótico semelhante à amicacina.

Seu médico tomará as precauções necessárias se você se encontrar em alguma das situações anteriores.

• se você ou os membros da sua família têm uma doença por mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devida aos antibióticos, aconselha-se que informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o seu risco de perda auditiva com este medicamento. Seu médico pode recomendar-lhe testes genéticos antes da administração de Amicacina Kabi.

Seu médico também tomará as precauções necessárias se você tem 60 anos ou mais, ou se está desidratado (tem um déficit de água corporal).

Seu médico realizará controles durante o tratamento, que incluem:

• função renal, especialmente se você tem 60 anos ou mais ou tem problemas renais,
• audição,
• níveis sanguíneos de amicacina, se for necessário.

As doses diárias serão reduzidas e/ou o tempo entre doses será alongado se aparecerem sinais de problemas renais, ou se os problemas renais piorarem. Se o problema renal se agravar, se interromperá o tratamento com Amicacina Kabi.

A terapia com amicacina também deve ser suspensa se se produzir ruído no ouvido ou perda de audição.

Para evitar o risco de dano nos rins, no nervo auditivo e na função muscular, o tratamento com Amicacina Kabi não se estenderá mais de 10 dias a menos que seu médico o considere necessário.

Durante o tratamento, será assegurado um suprimento de líquido suficiente.

Se você se submeter a algum procedimento de lavagem com soluções que contenham amicacina ou um antibiótico semelhante nas feridas durante a cirurgia, isso será considerado para a sua dose de amicacina.

Crianças

Este medicamento será administrado com precaução em crianças prematuras e recém-nascidos devido à imaturidade que apresentam os rins nestes pacientes.

Outros medicamentos e Amicacina Kabi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito prejudicial de Amicacina Kabi nos rins e no nervo auditivo pode ser incrementado com o uso dos seguintes medicamentos:

• outros antibióticos semelhantes à amicacina;
• outras substâncias utilizadas para tratar infecções como bacitracina, anfotericina B, antibióticos do tipo penicilina ou cefalosporinas, vancomicina, kanamicina, paromomicina, polimixina B, colistina;
• medicamentos contra o cancro: carboplatino a doses altas, cisplatino, oxaliplatino (particularmente em casos de insuficiência renal já existente);
• substâncias que inibem as reações imunes não desejadas: ciclosporina, tacrolimus;
• medicamentos de ação rápida que aumentam o fluxo de urina: furosemida ou ácido etacrínico. Pode produzir-se surdez irreversível;
• bifosfonatos (que se usam para tratar a osteoporose e doenças semelhantes)
• tiamina (vitamina B1), porque pode perder a sua eficácia
• indometacina (um medicamento anti-inflamatório para reduzir a febre, a dor e a hinchazón e rigidez das articulações). Isso pode aumentar a quantidade de Amicacina Kabi que se absorve nos recém-nascidos.

A administração destes medicamentos juntamente com ou após Amicacina Kabi deve ser evitada na medida do possível.

Quando Amicacina deve ser administrada em combinação com estas substâncias, a função auditiva e renal será controlada de forma cuidadosa e contínua. Nos casos em que Amicacina se administre juntamente com medicamentos de ação rápida que aumentam o fluxo de urina, far-se-á um seguimento do equilíbrio hídrico.

Também se deve prestar atenção aos seguintes medicamentos:

Anestesia com metoxiflurano:

O anestesista deve saber se você recebeu ou está recebendo amicacina ou um antibiótico semelhante antes de realizar a anestesia com metoxiflurano (um gás anestésico), e evitar usar este agente quando for possível, porque existe um maior risco de dano renal e nervoso grave.

Tratamento simultâneo com amicacina e um relaxante muscular (por exemplo, d-tubocurarina), outros agentes como curare, toxina botulínica ou gases narcóticos, como por exemplo halotano:

Em caso de cirurgia, o anestesista deve ser informado de que está sendo tratado com amicacina, porque existe o risco de que o bloqueio das funções nervosas e musculares se agravará. Em caso de que o aminoglicosídeo provoque um bloqueio muscular e nervoso, as sales de cálcio podem reverter isso.

Em recém-nascidos que recebem Amicacina Kabi, o nível do medicamento no sangue será controlado cuidadosamente se for administrada indometacina simultaneamente, porque a indometacina pode elevar o nível sanguíneo da amicacina.

Outros antibióticos:

A terapia combinada com antibióticos adequados pode potenciar notavelmente o efeito do tratamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, o seu médico lhe administrará este medicamento só em caso de que seja estritamente necessário.

Lactação

Embora seja bastante improvável que a amicacina seja absorvida através do intestino de bebês lactantes, o seu médico decidirá se bem a lactação ou bem o tratamento com amicacina há de ser interrompido.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Em caso da administração a pacientes ambulatoriais, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas em vista dos possíveis efeitos não desejados, como tonturas e vertigem.

Amicacina Kabi contém sódio

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 ml. Isso equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Amicacina Kabi

Amicacina Kabi é administrada por gotejamento directamente numa veia (perfusão intravenosa). A duração da perfusão pode durar entre 30 e 60 minutos.

Seu médico determinará a dose adequada para si. As seguintes são doses comumente utilizadas:

Pacientes com função renal normal

Adultos e adolescentes de 12 anos em diante (mais de 33 kg de peso corporal):

A dose habitual é de 15 mg de amicacina por kg de peso corporal cada 24 horas, que pode ser administrada em uma única dose ou dividida em 2 doses iguais: 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.

Como máximo pode receber até 1,5 gramas por dia durante um período curto se existe uma necessidade absoluta de doses tão altas (por exemplo, infecções potencialmente mortais e/ou infecções causadas por certas bactérias, ou seja, pseudomonas, acinetobacter ou enterobactérias) e durante o tratamento você será devidamente monitorizado.

A quantidade total de amicacina que pode receber durante todo o tratamento não superará os 15 gramas.

Uso em bebês, lactentes e crianças (de 4 semanas a 11 anos):

Uma dose diária única de amicacina de 15-20 mg por kg de peso corporal ou uma dose de 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.

Recém-nascidos (de 0 a 27 dias):

A dose inicial é de 10 mg de amicacina por kg de peso corporal, e 12 horas depois 7,5 mg de amicacina por kg de peso corporal. O tratamento continua com 7,5 mg de amicacina por kg de peso corporal cada 12 horas.

Bebês prematuros:

7,5 mg de amicacina por kg de peso corporal cada 12 horas.

Populações especiais

A dose diária não é recomendada em pacientes com sistema imunológico debilitado, insuficiência renal, fibrose cística, ascite, inflamação do revestimento interno do coração, queimaduras extensas (mais de 20 por cento da pele) e durante a gravidez.

Pacientes com problemas renais

Se padece insuficiência renal, o nível de amicacina no sangue e a sua função renal serão controlados minuciosamente e de forma frequente para ajustar a sua dose de amicacina adequadamente. Seu médico sabe como calcular as doses que vai receber.

Pacientes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal

Receberão a metade da dose normal no final do processo de diálise.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada, a função renal pode ver-se reduzida. Isso será avaliado sempre que for possível e a sua dose de amicacina será ajustada se necessário.

Pacientes com sobrepeso grave

Nestes pacientes, a dose é calculada de acordo com o peso corporal ideal mais 40 por cento do excesso de peso. Mais tarde, a sua dose pode ser ajustada de acordo com os níveis de amicacina no sangue. A dose máxima é de 1,5 g por dia. A duração habitual do tratamento é de 7 a 10 dias.

Pacientes com ascite

Devem ser administradas doses mais altas para obter níveis adequados do medicamento no sangue.

Duração do tratamento

Por regra, receberá tratamento com amicacina durante 7-10 dias, só em casos de infecções graves e complicadas pode ser estendido por mais tempo. Normalmente, o tratamento mostrará um efeito dentro das seguintes 24 a 48 horas; de outra forma, é possível que o seu medicamento seja modificado.

Os níveis de amicacina no sangue serão controlados minuciosamente em todos os pacientes, mas especialmente em pacientes de idade avançada, recém-nascidos, pessoas obesas e aqueles com problemas renais ou fibrose cística, e a sua dose será ajustada cuidadosamente ao longo do tratamento.

Se receber mais Amicacina Kabi do que deve

Se acredita que lhe tenham administrado demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Uma sobredose pode danificar os rins e o nervo auditivo ou causar um bloqueio da função muscular (paralisia). Nesse caso, deve-se interromper a perfusão de amicacina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados efeitos tóxicos no nervo auditivo e nos rins em pacientes tratados com Amicacina Kabi. O médico pode evitar em grande medida estes efeitos secundários tomando as precauções necessárias e administrando as doses de acordo com as instruções. Seu médico supervisionará o seu estado para detectar qualquer sinal de efeitos secundários.

Se você experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe ao seu médico imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchação da face, lábios ou língua, erupção cutânea, dificuldade para respirar, porque podem ser sinais de uma reação alérgica
• zumbido nos ouvidos ou perda da audição (surdez), paralisia respiratória
• problemas renais, incluindo uma redução na produção de urina (insuficiência renal aguda)

Outros efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas, vertigem
• movimentos oculares involuntários (nistagmo)
• infecção adicional ou formação de colônias (com gérmenes resistentes de células fúngicas (leveduras) chamadas Candida)
• ruído nos ouvidos, pressão nos ouvidos, problemas de audição
• sensação de mal-estar
• dano em certas partes do rim, problemas de função renal

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• contagens anormalmente baixas de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas no sangue; aumento do contagem de certo tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• reações alérgicas, erupção cutânea, picazón, urticária
• baixo nível de magnésio no sangue
• dor de cabeça, enxaqueca, entorpecimento, tremores
• cegueira ou outros problemas de visão
• pressão arterial baixa
• depressão respiratória
• náuseas
• dor nas articulações
• febre associada a medicamentos
• aumento dos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• bloqueio da função muscular
• dano renal grave

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas a substâncias semelhantes à amicacina (aminoglicosídeos)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amicacina Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Validade durante o uso (após a abertura/diluição):

Demonstrou-se a estabilidade química e física durante o uso durante 24 horas a 25ºC e a 2 – 8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador e por norma não devem ser superiores a 24 h a 2 – 8ºC, a menos que o método de abertura/diluição tenha sido levado a cabo em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amicacina Kabi

O princípio ativo é amicacina.

Cada ml de solução para perfusão contém 5 mg de amicacina (como sulfato).

Cada frasco de 50 ml de solução contém 250 mg de amicacina.

Cada frasco de 100 ml de solução contém 500 mg de amicacina.

Cada frasco de 200 ml de solução contém 1000 mg de amicacina.

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amicacina Kabi é uma solução para perfusão, ou seja, que se administra por gotejamento através de um pequeno tubo ou cânula colocada em uma veia.

É uma solução aquosa transparente incolor.

Tamanhos de envase: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml e 10 x 200 ml de solução para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.ul. Sienkiewicza 25, 99-300 KutnoPolônia

Esta medicação está autorizada nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024

A informação detalhada desta medicação está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Amicacina Kabi é uma formulação pronta para uso e não deve ser misturada com nenhum outro medicamento (exceto os mencionados a seguir), mas deve ser administrada por separado, de acordo com a dose e o método de administração recomendados.

Em nenhum caso se podem misturar aminoglicosídeos em uma solução de perfusão com antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas), pois isso pode causar a inativação físico-química do par combinado.

São conhecidas incompatibilidades químicas para anfotericina, clorotiazidas, eritromicina, heparina, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, sulfadiazina, tiopentona, clortetraciclina, vitamina B e vitamina C. A amicacina não deve ser misturada previamente com estes medicamentos.

A inativação quando se misturam aminoglicosídeos e antibióticos beta-lactâmicos também pode persistir quando se tomam amostras para medir os níveis séricos de antibióticos, e, como consequência, dar lugar a uma subestimação considerável com erros de dosagem e riscos de toxicidade. As amostras devem ser manuseadas rapidamente e colocadas em gelo ou se deve adicionar beta-lactamase.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações.

Para um único uso.

Elimine qualquer solução não utilizada.

A diluição deve ser realizada em condições assépticas. A solução deve ser inspecionada visualmente para detectar partículas e decoloração antes da administração. A solução só deve ser usada se o conteúdo for transparente e livre de partículas.

Amicacina Kabi é compatível com as seguintes soluções para perfusão:

• Solução Ringer
• Solução Ringer Lactato
• Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável
• Glicose 5 mg/ml (5 %) solução injetável
• Glicose 10 mg/ml (10 %) solução injetável

Informação de conservação

Ver seção 5 “Conservação de Amicacina Kabi”

Método de administração

Ver seção 3 “Como usar Amicacina Kabi”

Posologia

Ver seção 3 “Como usar Amicacina Kabi”

Amicacina Kabi é apenas para perfusão intravenosa; a duração da perfusão pode durar entre 30 e 60 minutos.

Volúmenes de perfusão em pacientes com função renal normal

A exatidão da dosagem é melhorada se Amicacina Kabi solução para perfusão for administrada com uma bomba de perfusão.

Instruções para a diluição

Em pacientes pediátricos pode ser aconselhável a diluição de Amicacina Kabi.

Para obter uma concentração de amicacina de 2,5 mg/ml, a quantidade respectiva (em ml) de Amicacina 5 mg/ml para a dose desejada tem que ser misturada com a quantidade idêntica de uma das soluções para perfusão mencionadas anteriormente.

Os pacientes pediátricos devem receber uma perfusão de 1 a 2 horas

Volúmenes para perfusão da solução diluída de amicacina 2,5 mg/ml:

Tratamento da sobredosagem

Em caso de sobredosagem ou reação tóxica, deve-se interromper a perfusão de amicacina e aplicar diurese forçada para acelerar a eliminação de amicacina do sangue, se necessário. A diálise peritoneal ou a hemodiálise podem ajudar a eliminar a amicacina que se acumula no sangue. A hemodiálise é mais eficaz do que a diálise peritoneal para eliminar a amicacina do sangue.

Em neonatos pode ser considerada a possibilidade de transfusão exsanguínea, no entanto, deve-se consultar um especialista antes de implementar tal medida.

As sales de cálcio estão indicadas para neutralizar o efeito curarizante. A ventilação mecânica pode ser necessária na paralisia respiratória.