AMINOPLASMAL PAED 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a usar Aminoplasmal Paed 10 %

Não use Aminoplasmal Paed 10% se o seu filho

• é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece um erro congênito do metabolismo dos aminoácidos e/ou das proteínas
• se padece um distúrbio da circulação grave (ou seja, potencialmente mortal (choque circulatório) tem um aporte insuficiente de oxigênio (hipóxia)
• tem substâncias ácidas que se acumulam no sangue (acidose metabólica)
• se padece uma doença hepática grave (insuficiência hepática grave);
• Se padece uma falha renal grave (insuficiência renal grave) não tratada adequadamente com um aparelho de hemodiálise ou tratamentos semelhantes;
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave com uma alteração importante da circulação sanguínea (insuficiência cardíaca descompensada);
• tem acumulação de líquidos nos pulmões (edema pulmonar agudo)

Advertências e precauções

Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição das soluções de nutrição parenteral que contenham Aminoplasmal Paed 10 % à luz ambiental, em especial após misturá-las com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar Aminoplasmal Paed 10 % se o seu filho

• sofre uma alteração do metabolismo das proteínas e dos aminoácidos produzida por uma patologia distinta das mencionadas anteriormente (ver seção «Não use Aminoplasmal Paed 10 % se o seu filho...»);
• sofre um deterioração da função hepática ou renal;
• sofre um deterioração da função cardíaca;
• tem uma concentração de soro sanguíneo anormalmente alta (osmolaridade sérica elevada)

Se o equilíbrio de água ou sais do organismo do seu filho está alterado, este distúrbio deve ser corrigido antes de o filho receber este medicamento. Alguns exemplos deste distúrbio são a falta simultânea de água e sais (desidratação hipotônica) ou a falta de sódio (hiponatremia) ou de potássio (hipopotassemia).

Tanto antes como enquanto as crianças estiverem recebendo esta solução, o médico verificará os níveis de sais e de açúcar no sangue, o balanço hídrico e o equilíbrio acidobásico. Também fará um acompanhamento das proteínas sanguíneas e da função do fígado e dos rins. A tal efeito, serão obtidas amostras de sangue e de urina para o correspondente análise.

As soluções de aminoácidos são apenas um componente da nutrição parenteral. Normalmente, as crianças receberão Aminoplasmal Paed 10 % como parte da alimentação por via intravenosa, que também inclui suplementos de energia não proteínica (soluções de hidratos de carbono, emulsões grasas), ácidos grasos essenciais, eletrólitos, vitaminas, líquidos e oligoelementos.

Uso de Aminoplasmal Paed 10% com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Aminoplasmal Paed 10 % só está destinado para uso em crianças (menores de doze anos de idade).

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como usar Aminoplasmal Paed 10 %

Aminoplasmal Paed 10 % é administrado por parte de profissionais de saúde.

Nas crianças, o médico ajustará a dose de acordo com a idade, o grau de desenvolvimento e a doença de cada criança.

A quantidade administrada será aproximadamente:

Recém-nascidos prematuros: 40 ml por kg de peso corporal por dia

Recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias): 30 ml por kg de peso corporal por dia

Lactentes (de 28 dias a 23 meses): 25 ml por kg de peso corporal por dia

Crianças (de 2 a 11 anos): 20 ml por kg de peso corporal por dia

Para as crianças em estado crítico, a quantidade administrada pode ser mais alta (até 30 ml por quilograma de peso por dia).

Pacientes com doença renal ou hepática

As doses serão ajustadas de acordo com as necessidades individuais da criança se esta padece uma doença hepática ou renal.

Duração do tratamento

Este medicamento pode ser utilizado enquanto a criança requerer alimentação por via intravenosa.

Forma de administração

Este medicamento será administrado ao seu filho através de um pequeno tubo que se insere em uma veia (perfusão intravenosa).

Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver seção 2).

Se o seu filho receber mais Aminoplasmal Paed 10% do que deve

É pouco provável que isso ocorra, porque o médico determinará as doses diárias para o seu filho.

No entanto, se o seu filho receber uma sobredose ou a velocidade de perfusão da solução for demasiado rápida, o seu filho pode sentir náuseas, vomitar e ter calafrios ou dor de cabeça.

Além disso, o sangue pode conter demasiadas substâncias ácidas (acidose metabólica) ou demasiado amoníaco (hiperamoniemia) e o seu filho pode sofrer uma perda de aminoácidos na urina.

O seu filho também pode ter demasiado líquido no corpo (hiperhidratação), o equilíbrio de sais do organismo da criança pode estar alterado (desequilíbrio eletrolítico) e o seu filho pode ter líquido nos pulmões (edema pulmonar). Se isso acontecer, a perfusão será interrompida e reiniciada a uma velocidade de perfusão menor pouco tempo depois.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos não estão especificamente relacionados com Aminoplasmal Paed 10 %, mas podem ocorrer com qualquer tipo de alimentação intravenosa, especialmente no início.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se o seu filho apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar este medicamento aoseu filho:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Reações alérgicas.

Outros efeitos adversos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

? Vômitos, náuseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aminoplasmal Paed 10 %

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver seção 2).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas da bolsa e da caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não congelar.

Após a perfusão, nunca deve conservar a solução restante para uso posterior.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aminoplasmal Paed 10%

Os princípios ativos são aminoácidos.

Este medicamento contém:

Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aminoplasmal Paed 10 % é uma solução transparente, entre incolor e de cor amarela clara.

É fornecido em bolsas flexíveis que contêm 100 ml ou 250 ml de solução de aminoácidos. As bolsas são feitas de uma folha multicamada. A camada interna que está em contato com a solução é composta de polipropileno.

O envase não contém PVC, DEHP nem látex.

A bolsa está embalada em uma envoltura protetora. . Foi colocado um absorvente de oxigênio e um indicador de oxigênio entre a bolsa e a envoltura; o indicador de oxigênio é um blister termoconformado e contém resorufina sódica, um corante sensível ao oxigênio; o sobre de absorvente de oxigênio é composto de um material inerte e contém hidróxido de ferro.

Os diferentes tamanhos de envase são apresentados em caixas de 12 bolsas. Tamanhos de envases: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

República Tcheca Amiped

Dinamarca Amiped

Alemanha Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Grécia Aminoplasmal Paed 10%

Itália Amiped

Luxemburgo Aminoplasmal Paed 10%

Países Baixos Aminoplasmal Paed 100mg/ml, oplossing voor infusie

Noruega Amiped

Polônia Aminoplasmal Paed 10%

Portugal Aminoplasmal Paed 100mg/ml, Solução para perfusão

República Eslovaca Amiped 10% infuzny roztok

Eslovênia Aminoplasmal Paed 100mg/ml, raztopina za infundiranje

Espanha Aminoplasmal Paed 10 % solução para perfusão

Reino Unido Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor de saúde:

Posologia

Forma de administração

Via intravenosa.

Apenas para perfusão venosa central.

Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. Durante a preparação das misturas, a envoltura para a proteção da luz pode não ser adequada. No entanto, deve-se prestar atenção para reduzir ao máximo a exposição à luz durante a preparação das misturas.

População pediátrica

As doses para os grupos indicados, a seguir, são valores médios de orientação. A dose exata deve ser ajustada de forma individual de acordo com a idade, o grau de desenvolvimento e a doença predominante.

A administração deve ser iniciada por baixo do valor de velocidade de perfusão objetivo e aumentada até o mesmo durante a primeira hora.

O fornecimento de aminoácidos por via parenteral que se considera adequado para a maioria dos pacientes pediátricos:

Dose diária para recémnascidos prematuros:

1,5-4,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal ? 15-40 ml/kg de peso corporal

Dose diária para recém nascidos a termo (de0 a27dias):

1,5-3,0 g/kg de peso corporal ? 15-30 ml/kg de peso corporal

Dose diária para lactentes (de 28días a 23meses):

1,0-2,5 g/kg de peso corporal ? 10-25 ml/kg de peso corporal

Dose diária para crianças (de2 a11anos):

1,0-2,0 g/kg de peso corporal ? 10-20 ml/kg de peso corporal

Advertências e precauções especiais de emprego:

A exposição à luz das soluções para nutrição parenteral por via intravenosa, em especial após misturá-las com oligoelementos e/ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, Aminoplasmal Paed 10 % deve ser protegido da luz ambiental até que finalize a administração.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Utilizar um equipamento de administração estéril para a administração de Aminoplasmal paed 10 %.

Antes de abrir a envoltura protetora, verificar a cor do indicador de oxigênio (ver Figura A). Não usar se o indicador de oxigênio adquiriu uma cor rosa. Usar apenas se o indicador de oxigênio tiver uma cor amarela.

Se, no contexto de uma nutrição parenteral total, for necessário adicionar outros nutrientes, como, por exemplo, hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos a este medicamento, a mistura deve ser realizada em condições assépticas estritas. Misturar bem após a adição de qualquer aditivo. Aminoplasmal Paed 10 % só pode ser misturado com outros nutrientes cuja compatibilidade tenha sido documentada. O fabricante pode fornecer, a pedido, os dados de compatibilidade de diferentes aditivos e o período de validade correspondente dessas misturas.

Quando utilizado em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, as soluções de nutrição parenteral que contenham Aminoplasmal Paed 10 % devem ser protegidas da exposição à luz até o final da administração. A exposição dessas soluções à luz ambiente, especialmente após a mistura com oligoelementos e/ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.

Precauções especiais de conservação

O produto não deve ser utilizado se a solução não for transparente, entre incolor e de cor amarela clara, não estiver livre de partículas, ou se a bolsa ou seu fechamento estiverem danificados.

Os recipientes são válidos para um único uso. Descartar a envoltura, o indicador de oxigênio, o absorbente de oxigênio, o recipiente e o conteúdo restante após o uso.

Durante a preparação

Durante a preparação das misturas, a envoltura para proteção da luz pode não ser adequada. No entanto, deve-se prestar atenção para reduzir ao máximo a exposição à luz durante a preparação das misturas.

Período de validade após a mistura de aditivos

Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após sua preparação. Se não forem administradas imediatamente, as condições e os tempos de armazenamento das misturas antes do uso são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que a mistura tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Para ver a informação completa deste medicamento, consultar a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto.

Aminoplasmal Paed 10%:Manipulação

Figura A:Bolsa e envoltura

Figura B:Bolsa

Para abrir:

Retire a bolsa de sua envoltura protetora a partir dos pontos de ruptura da parte superior e extraia o recipiente da solução (figura 1). Descarte a envoltura, o absorbente e o indicador de oxigênio.

Verifique a existência de vazamentos. Descarte o produto se a bolsa tiver vazamentos, pois a esterilidade pode ter sido afetada.

Para adicionar o medicamento:

As misturas devem ser preparadas seguindo técnicas assépticas estritas.

Podem ser adicionados medicamentos suplementares compatíveis através do porto de medicação (cor transparente).

1. Prepare o porto de medicação (cor transparente) removendo a folha de alumínio (figura 2a). Tenha em mente que a zona abaixo da folha do porto de medicação é estéril.
2. Perfure o porto de medicação resselável e injete o(s) aditivo(s) (figura 2b).
3. Misture completamente a solução e o medicamento (figura 3a).
4. O porto de medicação pode ser limpo com um desinfetante (p. ex., isopropanol) antes de voltar a perfurá-lo.
5. Verifique visualmente a mistura em busca de partículas (figura 3b).

Durante a preparação

Durante a preparação das misturas, a envoltura para proteção da luz pode não ser adequada. No entanto, deve-se prestar atenção para reduzir ao máximo a exposição à luz durante a preparação das misturas.

Preparação para sua administração:

1. Retire a folha de alumínio do porto de perfusão (cor verde) da parte inferior do recipiente (figura 4a) e conecte o equipamento de administração (figura 4b): utilize um equipamento de perfusão sem tomada de ar ou feche a tomada de ar de um equipamento que a tenha. Siga as instruções de uso do equipamento de perfusão. Tenha em mente que a zona abaixo da folha do porto de perfusão é estéril.
2. Suspenda a bolsa em um poste IV (figura 5).