AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON 500 mg/50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON

Não use Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON:

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não receba Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON se algum dos pontos anteriores lhe aplica. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de receber Amoxicilina/ácido clavulânico se:

• tem mononucleose infecciosa
• está a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente

Se não tem a certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber amoxicilina/ácido clavulânico.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto toma amoxicilina/ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na secção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que lhe estão a administrar amoxicilina/ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina/ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e de Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se está a tomar probenecid (utilizado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de amoxicilina/ácido clavulânico. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se estão a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico são necessárias mais análises de sangue.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o metotrexato (um medicamento para tratar o cancro e psoríase grave). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/ácido clavulânico pode afetar a forma como actua o micofenolato de mofetil (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos que podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se sinta bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMONcontém sódio e potássio

• Este medicamento contém 31,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

.

• Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por frasco, por lo que se considera “exento de potássio”.

3. Como usar AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON

Nunca se vai a administrar a si mesmo este medicamento. Uma pessoa qualificada, como um médico ou uma enfermeira se o administrará.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças que pesam 40 kg ou mais

Crianças que pesam menos de40 kg

• Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado serão feitas análises sanguíneas mais frequentemente para verificar como funciona o seu fígado.

Como se vai a administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON

• Amoxicilina/ácido clavulânico será administrado como uma injeção em veia ou por perfusão intravenosa.
• Certeza-se de beber muito líquido enquanto recebe amoxicilina/ácido clavulânico.
• Não se vai a administrar amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de duas semanas sem que o médico revise o tratamento.

Se se administrar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMONdo que o recomendado

É muito pouco provável que se administre demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, mas se acha que se administrou demasiado diga-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira imediatamente. Os sintomas podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Se tiver mais perguntas sobre como se administra este medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos podem ter lugar com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou ingles
• inchaço por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

• Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de administrar Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa normalmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Contacte com o seumédico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tem estes sintomas.

Efeitosadversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• diarreia

Efeitos adversos poucofrequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• erupção cutânea, picazão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• náuseas, especialmente quando se administram doses altas

se lhe ocorre isso administre amoxicilina/ácido clavulânico antes das refeições

• vómitos
• indigestão
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo - eritema multiforme)

• Se tiver algum destes sintomas contacte um médico urgentemente

• inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento de células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

• A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• informação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – nekrolise epidérmica tóxica)

• erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)

• erupção vermelha, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON

A data de validade e instruções de armazenamento da etiqueta são para informação do médico, enfermeiro ou farmacêutico. O médico, farmacêutico ou enfermeira reconstituirá o seu medicamento, que deve ser utilizado dentro dos 20 minutos após a reconstituição.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina/Ácido clavulânico NORMON

Cada frasco contém como princípios ativos 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) e 50 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Não contém excipientes. No entanto, ver seção 2 para informação importante sobre os conteúdos de sódio e potássio de Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON.

O médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção antes da sua administração, utilizando um líquido apropriado (como água para injeções ou um líquido para injeções e para perfusão).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos que contêm um pó estéril de cor branca a esbranquiçada.

Envases de 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Por favor ver a Ficha Técnica para informação adicional

Administração

Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON 500 mg/50 mg pó para solução injetável e para perfusão, pode ser administrado por injeção intravenosa lenta durante um período de 3 a 4 minutos diretamente em uma veia ou por um gotejador por perfusão durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON não é adequado para administração intramuscular.

Reconstituição

A reconstituição da solução para injeção intravenosa ou a reconstituição e diluição da solução para perfusão, deve ser efetuada no momento da sua administração.

Preparação de soluções para injeção intravenosa

O solvente habitual é água para preparações injetáveis. Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON 500 mg/50 mg deve ser dissolvido em 10 ml de solvente. Isso resulta em aproximadamente 10,5 ml de solução para uso em dose única. Pode ser observada uma coloração rosa pálida durante a reconstituição. As soluções reconstituídas são normalmente incolores ou com uma cor palha pálida.

Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON deve ser administrado dentro de 20 minutos após a reconstituição.

Preparação de soluções para perfusão intravenosa

Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON deve ser reconstituído tal como se descreve acima para a injeção. Imediatamentea solução reconstituída, deve ser adicionada a 50 ml de fluido de perfusão usando uma minibolsa ou bureta em linha.

Não se devem utilizar como disolventes soluções injetáveis de glicose (dextrose) de bicarbonato de sódio ou de dextrano.

De maneira geral, se recomenda não misturar com nenhum outro produto na mesma seringa ou frasco de perfusão. A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é incompatível com: sangue e plasma, hidrocortisona succinato, soluções de aminoácidos, hidrolisados de proteínas, emulsões de lípidos, fenilefrina HCl, soluções de manitol.

AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON NÃO DEVE SER MISTURADO NA MESMA SERINGA COM ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS, POIS NESTAS CONDIÇÕES PODE OCORRER UMA PERDA DE ATIVIDADE DO AMINOGLUCÓSIDO.

Os frascos de Amoxicilina/Ácido clavulânico NORMON não são adequados para uso em doses múltiplas.

Estabilidade das soluções preparadas

Frasco reconstituído (para injeção intravenosa ou antes da sua diluição para perfusão)

A dissolução obtida após a reconstituição do frasco com 10 ml de água para injeções, demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 20 minutos a 25 °C ± 2°C/ 60% ± 5% HR.

Frasco reconstituído e diluído para perfusão

Reconstituição do frasco (ver epígrafe anterior).

A dissolução obtida ao diluir imediatamenteo frasco reconstituído, com 50 ml de água para injeções Ph. Eur. ou NaCl 0,9% ou lactato de sódio 1/6 M ou solução de Ringer ou solução de Hartmann demonstrou ser estável do ponto de vista químico e físico durante 60 minutos a 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% HR.