AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO NORMON 875 mg/125 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM SOBRES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon:

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta;
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/ Ácido clavulânico Normon se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa;
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim;
• não urinar regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira que está a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon. Isso é porque Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está a tomar probenecid (usado para a gota) o seu médico pode que ajuste a dose de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon. O uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon se necessitam mais análises de sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave). As penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Informação importantesobre algumo dos componentes de Amoxicilina/ Ácido clavulânico Normon875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 8 mg de benzoato de sódio em cada sobre. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de40 kgou mais

• Dose recomendada - 1 sobre administrado duas vezes ao dia
• Dose superior - 1 sobre administrado três vezes ao dia

Crianças que pesam menos de40 kgde peso

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG, não é recomendado.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado se lhe farão análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

• Justo antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, abra o sobre e misture o conteúdo em meio copo de água.
• Tome-o no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome este medicamento durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon do que deve

Se tomar demasiado Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Continue a tomar este medicamento até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer-lhe ao tomar este medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea;

• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo;
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas;
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar;
• colapso;
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• • Contacte o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Normon.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de

pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzido por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um

certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas

depois de tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia,

diarreia e pressão arterial baixa.

• Contacte o seu médico imediatamente se sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas);
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas;
• • se lhe acontecer isto, tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon antes das refeições.
• vómitos;
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 doentes

• erupção cutânea, comichão;
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial);
• dispepsia;
• tonturas;
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

• Se tiver algumdestes sintomas, consulte o seu médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue;
• baixo recuento de glóbulos brancos.

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima).
• Inflamação do intestino grosso (ver acima).
• Inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica).
• Reações cutâneas graves:

• Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa ampollosa).

• Erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• Inflamação do fígado (hepatite);
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos;
• retardo na coagulação do sangue;
• hiperactividade;
• convulsões (em doentes que tomam doses elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulânico ou que têm problemas renais);
• língua negra que parece peluda;
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar;
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos;
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não use Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon se os sobres estiverem rotos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon875 mg/125 mg pó para suspensão oral em sobres EFG

Os princípios activos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada sobre contém 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Os outros componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), citrato de sódio anidro (E-331), sílica coloidal, celulosa microcristalina (E-460i) e carboximetilcelulosa sódica (E-466), goma xantã (E-415), benzoato de sódio (E-211), sacarose, essência de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Normon 875 mg/125 mg é apresentado em sobres contendo pó para suspensão oral. Os sobres contêm um pó de cor branca ou ligeiramente creme e com odor característico.

Cada envase contém 20, 30 e 500 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

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Instruções para a reconstituição

Verter o conteúdo do sobre num copo.

Adicionar uma pequena quantidade de água e misturar bem.

Tomar imediatamente.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es