AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO PENSA PHARMA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido Clavulânico Pensa Pharma

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Pensa Pharma:

• se é alérgico (hipersensível) a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

• Não tome Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma se se inclui em algum dos pontos anteriores. Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma, se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tiver mononucleose infecciosa
• estiver a receber tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urinar regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma ou outro medicamento.

Sintomas a que deve estar atento

Amoxicilina / ácido clavulânico pode agravar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar amoxicilina / ácido clavulânico para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas a que deve estar atento” na seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está a tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico. Isso é porque amoxicilina / ácido clavulânico pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Se está a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina / Ácido clavulânico pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Se tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma são necessários mais análises sanguíneas.

Amoxicilina / ácido clavulânico pode afetar a forma como actua micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina / Ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer que não deva conduzir. Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Pensa Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual: 1 comprimido administrado duas vezes ao dia
• Dose superior: 1 comprimido administrado três vezes ao dia

Crianças de menos de 40 kg de peso

• É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina / ácido clavulânico ou os sobres.
• Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de 25 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tiver problemas de rim pode que lhe alterem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tiver problemas de fígado serão realizadas análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma do que devia

Se tomar demasiado Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Consulte o seu médico o mais breve possível. Leve o envase consigo para mostrá-lo ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma

Continue a tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma até que termine o tratamento, mesmo que se encontre melhor. Necessita de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos descritos abaixo podem ocorrer ao tomar este medicamento.

Sintomas a que tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou morados na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, glândulas inchadas no pescoço, axilas ou virilhas
• inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso.

• Contacte com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderia ser um sinal de pancreatite aguda.

• Contacte com o seu médico o mais breve possívelpara que lhe aconselhe se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• aftas (Candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas. Se lhe ocorrer isso, tome Amoxicilina / Ácido clavulânico antes das refeições
• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• erupção cutânea, picazón
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• tonturas
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme)

• Se tiver qualquerdestes sintomas, consulte um médico urgentemente

Efeitos adversos raros que podem aparecer nas suas análises de sangue ou de urina:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção vermelha generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

• Contacte com um médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas:
• • inflamação do fígado (hepatite)
  • icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
  • inflamação dos condutos dos rins
  • retardo na coagulação do sangue
  • hiperactividade
  • convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina / ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
  • língua negra que parece pilosa
  • dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nas suas análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos
• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido Clavulânico Pensa Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada comprimido contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), crospovidona tipo A (E1202), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento:copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina / Ácido clavulânico Pensa Pharma 875 mg/125 mg Comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, oblongos e ranurados. Apresenta-se em envases de 20 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlim, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Conselho e educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença. Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparição de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o correto número de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entende algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, embora tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.

Se ainda lhe resta antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.