AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÂNICO STADA 875 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

NÃO tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada:

• se é alérgico a amoxicilina, ácido clavulânico, às penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (de hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou pescoço.
• se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tome Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada se se inclui em algum dos pontos anteriores.Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina/ácido clavulânico, se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem mononucleose infecciosa
• está recebendo tratamento para problemas de fígado ou rim
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se algum dos sintomas anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em alguns casos, o seu médico pode investigar o tipo de bactéria que está causando a sua infecção. Dependendo dos resultados, pode que lhe prescrevam uma apresentação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou outro medicamento.

Sintomas aos quais deve estar atento

Amoxicilina/ácido clavulânico pode piorar determinadas condições existentes, ou causar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto tomar este medicamento para reduzir o risco de problemas. Ver “Sintomas aos quais deve estar atento” na seção 4.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar análises sanguíneas (como estudos do estado dos glóbulos vermelhos ou estudos de função hepática) ou análises de urina (para controlar os níveis de glicose), informe o seu médico ou enfermeira de que está tomando este medicamento. Isso é porque este medicamento pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Toma de Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Se está tomando alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina/ácido clavulânico, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.

Se está tomando probenecid (usado para a gota) o seu médico pode ajustar a dose de amoxicilina/ácido clavulânico.

Se se tomam anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico são necessários mais análises sanguíneas.

Este medicamento pode afetar a ação de metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro ou doenças reumáticas).

Este medicamento pode afetar a ação de micofenolato de mofetila (medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças de 40 kg ou mais

• Dose habitual - 1 comprimido duas vezes ao dia.
• Dose superior - 1 comprimido três vezes ao dia.

Crianças com menos de 40 kg de peso

É preferível tratar as crianças de 6 anos ou menos com a suspensão oral de amoxicilina/ácido clavulânico ou os sobres.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico ao administrar amoxicilina/ácido clavulânico comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg.

Pacientes com problemas de rim e fígado

• Se tem problemas de rim pode que lhe mudem a dose. Pode que o seu médico escolha uma apresentação diferente ou outro medicamento.
• Se tem problemas de fígado serão feitos análises sanguíneas mais frequentemente para comprovar como funciona o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início das refeições ou um pouco antes.
• Espaçe as tomas durante o dia, pelo menos 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de 2 semanas. Se se continuar a sentir mal, consulte o seu médico.
• A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, podem aparecer sintomas como mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar. Não deve tomar a seguinte dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a seguinte dose.Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, embora se encontre melhor. Precisa de tomar o tratamento completo para curar a infecção. Se não o fizer, as bactérias que sobrevivem podem fazer com que volte a ter a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais tem que estar atento

Reações alérgicas:

• erupção cutânea
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode aparecer como pontos vermelhos ou roxos na pele, mas que pode afetar outras partes do corpo
• febre, dor de articulações, adenopatias, axilas ou ingles
• inchaço, às vezes da face ou garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• colapso
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se sofrer qualquer um destes sintomas.Deixe de tomar este medicamento.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se teve dor grave e contínua na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzida por fármaco (DIES)

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Entre em contacto com o seu médico o mais cedo possível para que lhe aconselhe, se tiver estes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia (em adultos).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas (candida– infecção por fungos na vagina, boca ou mucosas)
• náuseas, especialmente quando se tomam doses elevadas

→se isto lhe ocorre, tome amoxicilina/ácido clavulânico antes das refeições

• vómitos
• diarreia (em crianças).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, picazão
• erupção pruriginosa aumentada (habão urticarial)
• dispepsia
• mareio
• dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos seus análises de sangue:

• aumento em algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas alvos (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor do bordo – eritema multiforme)

se tiver qualquer um destes sintomas, consulte um médico urgentemente.

Efeitos adversos raros que podem aparecer nos seus análises de sangue:

• baixo recuento das células implicadas na coagulação do sangue
• baixo recuento de glóbulos brancos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (ver acima)

• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - nekrolise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha exfoliativa, com bultos debaixo da pele e urticária (pustulose exantemática).
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)

• icterícia, causada por aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• inflamação dos condutos dos rins
• retardo na coagulação do sangue
• hiperatividade
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de amoxicilina/ácido clavulânico ou que têm problemas renais)
• língua negra que parece pilosa
• dentes manchados (em crianças), que normalmente desaparece com o escovar.

Efeitos adversos que podem aparecer nos seus análises de sangue ou de urina:

• redução importante no número de glóbulos brancos

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada

• Os princípios ativos são amoxicilina tri-hidrato e clavulanato potássico.

Cada comprimido revestido com película contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina e clavulanato potássico equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, povidona K25, celulosa microcristalina, crospovidona.

Revestimento do comprimido

Citrato de trietilo, hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), etilcelulosa, álcool cetílico, laurilsulfato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada são comprimidos revestidos com película ovais, brancos ou ligeiramente branqueados e ranurados em ambos os lados.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Os comprimidos são envasados em blisters de alumínio ou em tiras de alumínio seladas.

Amoxicilina/Ácido clavulânico Stada é apresentado em blisters de alumínio (blisters Al/Al) consistentes em uma lâmina de alumínio com um revestimento de PVC na parte interior e uma lâmina de alumínio na tampa, opcionalmente impressa (alumínio de 25 µm, lâmina dura com uma laca termoplástica de PVC na parte interior).

Tiras de alumínio seladas que consistem em uma lâmina de alumínio suave de 30 µm com revestimento de PE, impressa, e lâmina de alumínio suave de 30 µm com respaldo de PE, sem imprimir.

Envases de 6, 10, 14, 15, 20, 24, 30 comprimidos revestidos com película.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Liubliana

Eslovênia

o

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Viena

Áustria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.